- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06317623
Virtsateiden laajentuminen synnytystä edeltävässä ja postnataalisessa elämässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Svetlana Jánošová
- Puhelinnumero: +421908369470
- Sähköposti: svetlana.janosova@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Róbert Dankovčík
- Puhelinnumero: +421905129129
- Sähköposti: dankovcik@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Záborské, Slovakia, 08253
- Rekrytointi
- Svetlana Jánošová
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Jánošová
- Puhelinnumero: +421908369470
- Sähköposti: svetlana.janosova@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Róbert Dankovčík
- Puhelinnumero: +4219051291297
- Sähköposti: dankovcik@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yksittäiset raskaana olevat naiset, joiden sikiöissä todettiin virtsateiden laajentuminen yksittäisenä löydöksenä ennen 28. raskausviikkoa. Virtsateiden laajentuminen luokiteltiin vuoden 2014 UTD-luokitusjärjestelmän mukaan.
Vastasyntyneet ja lapset, joilla on synnytystä edeltävästi diagnosoitu UTD, joka vaikeusasteesta riippuen vaati lasten nefrologin postnataalisen tarkastuksen kuukauden kuluessa syntymästä ja sen jälkeen hänen seurannassaan 6 kuukautta syntymän jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset raskaana olevat naiset, joiden sikiöillä todettiin virtsateiden laajentuminen yksittäisenä USA:n löydöksenä ennen 28. raskausviikkoa. Sikiöpotilaat, joilla on myöhempi US-kontrolli kolmannella kolmanneksella 28. raskausviikon jälkeen.
- Vastasyntyneet ja lapset, joilla on synnytystä edeltävästi diagnosoitu UTD, joka vaati vakavuudesta riippuen lasten nefrologin postnataalisen tutkimuksen kuukauden kuluessa syntymästä ja sen jälkeen hänen seurannassaan 6 kuukauden kuluessa syntymästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Virtsateiden laajentuminen sikiöillä, jotka on diagnosoitu kolmannella kolmanneksella
- Liittyvät poikkeavuudet sikiöissä
- Aneuploidia
- Vastasyntyneet ja lapset, joita valvoo joku muu kuin valittu lastennefrologi Potilaat, jotka ovat kadonneet seurannasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
UTD A1, matalan riskin ryhmä
Ryhmä sikiöitä ja lapsia, joilla on vähemmän vakava virtsateiden laajeneminen raskauden toisella tai kolmannella kolmanneksella
|
Sikiön synnytystä edeltävä ultraäänitutkimus virtsateiden laajentuessa toisella raskauskolmanneksella ja seuraavaksi kolmannella kolmanneksella ja kun laajentuminen jatkuu, lasta hoitaa syntymän jälkeen lasten nefrologi.
|
UTD A2-3, korkean riskin ryhmä
Ryhmä sikiöitä ja lapsia, joilla on vakava virtsateiden laajentuminen raskauden toisella tai kolmannella kolmanneksella
|
Sikiön synnytystä edeltävä ultraäänitutkimus virtsateiden laajentuessa toisella raskauskolmanneksella ja seuraavaksi kolmannella kolmanneksella ja kun laajentuminen jatkuu, lasta hoitaa syntymän jälkeen lasten nefrologi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tavoitteena on ennustaa vaikea postnataalinen kuluminen ja kirurginen toimenpide sikiöille, joilla on virtsateiden laajentuminen vuonna 2014 laaditun UTD-luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: 20. raskausviikko, 32. raskausviikko, 2 päivää synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta lapsen elämää
|
Ensimmäinen osa - Sikiön ultraäänitutkimus toisella raskauskolmanneksella 18. ja 24. raskausviikon välillä, viimeistään 28. raskausviikkona. Tutkija mitataan ultraäänellä munuaislantion anteroposteriorisen halkaisijan avulla millimetreinä (mm). Toinen osa - Virtsateiden laajentumisen luokittelu. Lateraalisuudelle ja havaitulle löydökselle on määritetty vastaava riski - UTD A1:lle pieni riski, UTD A2-3:lle korkea riski. Kolmas osa - Ultraäänikontrolli kolmannella kolmanneksella 32. raskausviikon jälkeen. Munuaislantio tutkitaan ultraäänellä ja anteroposteriorinen halkaisija mitataan millimetreinä (mm). Neljäs osa - UTD-lapsen hoito lasten nefrologin toimesta. Lapsia seurataan tutkimuksessa 6 kuukauden ikään asti. Nefrologi mittaa munuaislantion anteroposteriorisen halkaisijan millimetreinä (mm). |
20. raskausviikko, 32. raskausviikko, 2 päivää synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta lapsen elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Svetlana Jánošová, SonoClinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nguyen HT, Herndon CD, Cooper C, Gatti J, Kirsch A, Kokorowski P, Lee R, Perez-Brayfield M, Metcalfe P, Yerkes E, Cendron M, Campbell JB. The Society for Fetal Urology consensus statement on the evaluation and management of antenatal hydronephrosis. J Pediatr Urol. 2010 Jun;6(3):212-31. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.02.205. Epub 2010 Apr 15.
- Nguyen HT, Benson CB, Bromley B, Campbell JB, Chow J, Coleman B, Cooper C, Crino J, Darge K, Herndon CD, Odibo AO, Somers MJ, Stein DR. Multidisciplinary consensus on the classification of prenatal and postnatal urinary tract dilation (UTD classification system). J Pediatr Urol. 2014 Dec;10(6):982-98. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.10.002. Epub 2014 Nov 15.
- Nguyen HT, Phelps A, Coley B, Darge K, Rhee A, Chow JS. 2021 update on the urinary tract dilation (UTD) classification system: clarifications, review of the literature, and practical suggestions. Pediatr Radiol. 2022 Apr;52(4):740-751. doi: 10.1007/s00247-021-05263-w. Epub 2022 Jan 4.
- Mileto A, Itani M, Katz DS, Siebert JR, Dighe MK, Dubinsky TJ, Moshiri M. Fetal Urinary Tract Anomalies: Review of Pathophysiology, Imaging, and Management. AJR Am J Roentgenol. 2018 May;210(5):1010-1021. doi: 10.2214/AJR.17.18371. Epub 2018 Feb 15.
- Sugar E, Gall J. [Orbital phlebography (author's transl)]. Fortschr Geb Rontgenstr Nuklearmed. 1974 Jul;121(1):20-4. No abstract available. German.
- Braga LH, McGrath M, Farrokhyar F, Jegatheeswaran K, Lorenzo AJ. Society for Fetal Urology Classification vs Urinary Tract Dilation Grading System for Prognostication in Prenatal Hydronephrosis: A Time to Resolution Analysis. J Urol. 2018 Jun;199(6):1615-1621. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.077. Epub 2017 Dec 2.
- Nelson CP, Lee RS, Trout AT, Servaes S, Kraft KH, Barnewolt CE, Logvinenko T, Chow JS. Interobserver and Intra-Observer Reliability of the Urinary Tract Dilation Classification System in Neonates: A Multicenter Study. J Urol. 2019 Jun;201(6):1186-1192. doi: 10.1097/JU.0000000000000026.
- Gray MC, Zillioux JM, Varda B, Herndon CDA, Kurtz MP, Chow JS, Kern NG. Assessment of urinary tract dilation grading amongst pediatric urologists. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):457.e1-457.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.04.025. Epub 2020 Apr 30.
- Suson KD, Preece J. Do current scientific reports of hydronephrosis make the grade? J Pediatr Urol. 2020 Oct;16(5):597.e1-597.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.04.003. Epub 2020 Apr 10.
- Maizels M, Braga L, Gong EM, Liu D, Meade P, Nelson LD, Dungan JS. "1 Voice": Learn urinary tract dilation (UTD) classification to assess fetal & newborn urological ultrasound findings. J Pediatr Urol. 2017 Dec;13(6):559-562. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.11.002. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0292/21/2023-00590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsateiden laajentuminen
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta