Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsateiden laajentuminen synnytystä edeltävässä ja postnataalisessa elämässä

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: SonoClinic
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kyselytutkimuksen avulla määrittää useiden lääketieteen ammattilaisten tietoisuus virtsateiden laajentumista sairastavien potilaiden diagnoosista ja hoidosta, ennakoida synnytyksen ja kirurgisen toimenpiteen vakavuutta sikiöillä, joilla on virtsateiden laajeneminen. raskauden aikana havaittuja, ja luoda malli potilaan synnytystä ja jälkeistä hoitoa varten monitieteiseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Slovakiassa ei tällä hetkellä ole monitieteistä terveydenhuoltostandardia potilaille, joilla on virtsateiden laajentuminen. Virtsaelinten poikkeamien synnytystä edeltävä diagnoosi sisältää koko kirjon poikkeavuuksia, geneettisiä sairauksia tai anatomisia poikkeamia, joilla on epäyhtenäinen luokittelu ja erilainen terminologia laajassa kirjallisuudessa. Siksi näiden poikkeavuuksien sekä virtsateiden laajentumissairauksien prenataalinen diagnoosi eri keskuksissa on erilainen, usein subjektiivinen ja vanhentunut. Jotkut virtsateiden löydökset, myös sikiön sukupuolen suhteen, vaativat kuitenkin suurta huomiota, vakavuusasteen määrittelemistä ja täsmällisesti kohdennettua hoitoa, jonka tehtävänä on ehkäistä vakavia komplikaatioita synnytyksen jälkeisessä elämässä. Virtsateiden laajentuvat sairaudet eivät välttämättä ole kliinisesti ilmeisiä syntymän jälkeen, mutta pitkällä aikavälillä, jos niitä ei havaita, voi syntyä vakavia ja peruuttamattomia munuaisvaurioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis 1. hämmentää nykytilanne monitieteisellä lääketieteen alalla virtsateiden laajenemiseen liittyen; 2. tehdyssä tutkimuksessa tunnistaa sikiöt, joilla on sellainen virtsateiden laajenemisaste (UTD-luokituksen mukaan vuodelta 2014), joka vaatii tiukempaa hoitoa synnytystä edeltävällä ja postnataalisella jaksolla ja joilla on suuri riski kirurgisille toimenpiteille postnataalisesti ja 3 Tämän jälkeen luodaan terveydenhuollon malli monitieteiselle yhteistyölle potilaalle, jolla on virtsateiden laajentuminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Záborské, Slovakia, 08253
        • Rekrytointi
        • Svetlana Jánošová
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksittäiset raskaana olevat naiset, joiden sikiöissä todettiin virtsateiden laajentuminen yksittäisenä löydöksenä ennen 28. raskausviikkoa. Virtsateiden laajentuminen luokiteltiin vuoden 2014 UTD-luokitusjärjestelmän mukaan.

Vastasyntyneet ja lapset, joilla on synnytystä edeltävästi diagnosoitu UTD, joka vaikeusasteesta riippuen vaati lasten nefrologin postnataalisen tarkastuksen kuukauden kuluessa syntymästä ja sen jälkeen hänen seurannassaan 6 kuukautta syntymän jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäiset raskaana olevat naiset, joiden sikiöillä todettiin virtsateiden laajentuminen yksittäisenä USA:n löydöksenä ennen 28. raskausviikkoa. Sikiöpotilaat, joilla on myöhempi US-kontrolli kolmannella kolmanneksella 28. raskausviikon jälkeen.
  • Vastasyntyneet ja lapset, joilla on synnytystä edeltävästi diagnosoitu UTD, joka vaati vakavuudesta riippuen lasten nefrologin postnataalisen tutkimuksen kuukauden kuluessa syntymästä ja sen jälkeen hänen seurannassaan 6 kuukauden kuluessa syntymästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia
  • Virtsateiden laajentuminen sikiöillä, jotka on diagnosoitu kolmannella kolmanneksella
  • Liittyvät poikkeavuudet sikiöissä
  • Aneuploidia
  • Vastasyntyneet ja lapset, joita valvoo joku muu kuin valittu lastennefrologi Potilaat, jotka ovat kadonneet seurannasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
UTD A1, matalan riskin ryhmä
Ryhmä sikiöitä ja lapsia, joilla on vähemmän vakava virtsateiden laajeneminen raskauden toisella tai kolmannella kolmanneksella
Sikiön synnytystä edeltävä ultraäänitutkimus virtsateiden laajentuessa toisella raskauskolmanneksella ja seuraavaksi kolmannella kolmanneksella ja kun laajentuminen jatkuu, lasta hoitaa syntymän jälkeen lasten nefrologi.
UTD A2-3, korkean riskin ryhmä
Ryhmä sikiöitä ja lapsia, joilla on vakava virtsateiden laajentuminen raskauden toisella tai kolmannella kolmanneksella
Sikiön synnytystä edeltävä ultraäänitutkimus virtsateiden laajentuessa toisella raskauskolmanneksella ja seuraavaksi kolmannella kolmanneksella ja kun laajentuminen jatkuu, lasta hoitaa syntymän jälkeen lasten nefrologi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteena on ennustaa vaikea postnataalinen kuluminen ja kirurginen toimenpide sikiöille, joilla on virtsateiden laajentuminen vuonna 2014 laaditun UTD-luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: 20. raskausviikko, 32. raskausviikko, 2 päivää synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta lapsen elämää

Ensimmäinen osa - Sikiön ultraäänitutkimus toisella raskauskolmanneksella 18. ja 24. raskausviikon välillä, viimeistään 28. raskausviikkona.

Tutkija mitataan ultraäänellä munuaislantion anteroposteriorisen halkaisijan avulla millimetreinä (mm).

Toinen osa - Virtsateiden laajentumisen luokittelu. Lateraalisuudelle ja havaitulle löydökselle on määritetty vastaava riski - UTD A1:lle pieni riski, UTD A2-3:lle korkea riski.

Kolmas osa - Ultraäänikontrolli kolmannella kolmanneksella 32. raskausviikon jälkeen. Munuaislantio tutkitaan ultraäänellä ja anteroposteriorinen halkaisija mitataan millimetreinä (mm).

Neljäs osa - UTD-lapsen hoito lasten nefrologin toimesta. Lapsia seurataan tutkimuksessa 6 kuukauden ikään asti. Nefrologi mittaa munuaislantion anteroposteriorisen halkaisijan millimetreinä (mm).

20. raskausviikko, 32. raskausviikko, 2 päivää synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta lapsen elämää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Svetlana Jánošová, SonoClinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0292/21/2023-00590

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sikiön ultraäänitutkimuksen tiedot jaetaan muiden lasten nefrologian asiantuntijoiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

Sikiötutkimuksen jälkeen raskauden toisella kolmanneksella ja 6 kuukautta lapsen syntymän jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsateiden laajentuminen

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Rekrytointi
    fMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
3
Tilaa