Dilatación del tracto urinario en la vida prenatal y posnatal
11 de marzo de 2024 actualizado por: SonoClinic
Los objetivos de este estudio son utilizar un cuestionario para determinar el estado de conciencia sobre el diagnóstico y tratamiento de pacientes con dilatación del tracto urinario entre varios profesionales médicos, para predecir la gravedad del curso posnatal y la intervención quirúrgica en fetos con dilatación del tracto urinario. detectados durante el embarazo, y crear un modelo de atención prenatal y posnatal para pacientes con dilatación del tracto urinario para uso multidisciplinario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, en Eslovaquia no existe un estándar multidisciplinario de atención médica para pacientes con dilatación del tracto urinario.
El diagnóstico prenatal de anomalías del sistema urinario incluye todo el espectro de anomalías, enfermedades genéticas o desviaciones anatómicas, que tienen una clasificación no uniforme y una terminología diferente en una amplia gama de literatura.
Por tanto, el diagnóstico prenatal de estas anomalías, así como de las enfermedades dilatadoras de las vías urinarias, en los distintos centros es diferente, muchas veces subjetivo y anticuado.
Sin embargo, algunos hallazgos en el tracto urinario, incluso en relación con el sexo del feto, requieren gran atención, definiendo el grado de gravedad y un tratamiento preciso, cuya tarea es prevenir complicaciones graves en la vida posnatal.
Las enfermedades dilatativas del tracto urinario pueden no ser clínicamente evidentes después del nacimiento, pero a largo plazo, si no se detectan, pueden producirse daños renales graves e irreversibles.
Por tanto, los objetivos de este estudio son 1. confundir la situación actual del sector médico multidisciplinario con respecto al tema de las dilataciones del tracto urinario; 2. en el estudio realizado para identificar fetos con tal grado de dilatación del tracto urinario (según la clasificación UTD de 2014) que requiere un manejo más estricto en el período prenatal y posnatal y que tienen alto riesgo de intervención quirúrgica posnatalmente y 3 Posteriormente crear un modelo de atención sanitaria de cooperación multidisciplinar para un paciente con dilatación del tracto urinario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Svetlana Jánošová
- Número de teléfono: +421908369470
- Correo electrónico: svetlana.janosova@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Róbert Dankovčík
- Número de teléfono: +421905129129
- Correo electrónico: dankovcik@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Záborské, Eslovaquia, 08253
- Reclutamiento
- Svetlana Jánošová
-
Contacto:
- Svetlana Jánošová
- Número de teléfono: +421908369470
- Correo electrónico: svetlana.janosova@gmail.com
-
Contacto:
- Róbert Dankovčík
- Número de teléfono: +4219051291297
- Correo electrónico: dankovcik@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Embarazadas únicas cuyos fetos fueron diagnosticados con dilatación del tracto urinario como hallazgo aislado antes de la semana 28 de embarazo. La dilatación del tracto urinario se clasificó según el sistema de clasificación UTD de 2014.
Recién nacidos y niños con DUT diagnosticada prenatalmente, que dependiendo de la gravedad requirieron control posnatal por un nefrólogo pediátrico dentro del mes posterior al nacimiento y luego en su seguimiento hasta los 6 meses posteriores al nacimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas únicas cuyos fetos fueron diagnosticados con dilatación del tracto urinario como hallazgo ecográfico aislado antes de la semana 28 de embarazo. Pacientes fetales con control ecográfico posterior en el tercer trimestre posterior a la semana 28 de embarazo.
- Recién nacidos y niños con DUT diagnosticada prenatalmente, que dependiendo de la gravedad requirieron un examen posnatal por un nefrólogo pediátrico dentro del mes después del nacimiento y luego en su seguimiento hasta los 6 meses después del nacimiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazos múltiples
- Dilatación del tracto urinario en fetos diagnosticados en el tercer trimestre
- Anomalías asociadas en fetos.
- aneuploidía
- Recién nacidos y niños supervisados por alguien que no sea un nefrólogo pediátrico seleccionado Pacientes que se perdieron del seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
UTD A1, grupo de bajo riesgo
Un grupo de fetos y niños con dilatación menos grave del tracto urinario en el segundo o tercer trimestre del embarazo.
|
Examen ecográfico prenatal del feto con dilatación del tracto urinario en el segundo trimestre y siguiente en el tercer trimestre y cuando la dilatación persiste, el niño es atendido después del nacimiento por un nefrólogo pediatra.
|
|
UTD A2-3, grupo de alto riesgo
Un grupo de fetos y niños con dilatación severa del tracto urinario en el segundo o tercer trimestre del embarazo.
|
Examen ecográfico prenatal del feto con dilatación del tracto urinario en el segundo trimestre y siguiente en el tercer trimestre y cuando la dilatación persiste, el niño es atendido después del nacimiento por un nefrólogo pediatra.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo es la predicción del curso posnatal grave y de la intervención quirúrgica en fetos con dilatación del tracto urinario según la clasificación UTD creada en 2014.
Periodo de tiempo: Semana 20 de embarazo, Semana 32 de embarazo, 2 días después del nacimiento, 6 meses de vida del niño.
|
Primera parte: examen ecográfico del feto en el segundo trimestre del embarazo entre las semanas 18 y 24 del embarazo, a más tardar en la semana 28 del embarazo. El examinador medirá mediante ecografía el diámetro anteroposterior de la pelvis renal en milímetros (mm). La segunda parte - Clasificación de la dilatación del tracto urinario. A la lateralidad y al hallazgo detectado se le asigna el riesgo correspondiente: para UTD A1 de riesgo bajo, para UTD A2-3 de alto riesgo. Tercera parte - Control ecográfico en el tercer trimestre después de la semana 32 de embarazo. La pelvis renal se examinará mediante ecografía y el diámetro anteroposterior se medirá en milímetros (mm). La cuarta parte: el tratamiento de un niño con UTD por parte de un nefrólogo pediátrico. El niño es seguido en el estudio hasta los 6 meses de edad. El nefrólogo medirá el diámetro anteroposterior de la pelvis renal en milímetros (mm). |
Semana 20 de embarazo, Semana 32 de embarazo, 2 días después del nacimiento, 6 meses de vida del niño.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Svetlana Jánošová, SonoClinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nguyen HT, Herndon CD, Cooper C, Gatti J, Kirsch A, Kokorowski P, Lee R, Perez-Brayfield M, Metcalfe P, Yerkes E, Cendron M, Campbell JB. The Society for Fetal Urology consensus statement on the evaluation and management of antenatal hydronephrosis. J Pediatr Urol. 2010 Jun;6(3):212-31. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.02.205. Epub 2010 Apr 15.
- Nguyen HT, Benson CB, Bromley B, Campbell JB, Chow J, Coleman B, Cooper C, Crino J, Darge K, Herndon CD, Odibo AO, Somers MJ, Stein DR. Multidisciplinary consensus on the classification of prenatal and postnatal urinary tract dilation (UTD classification system). J Pediatr Urol. 2014 Dec;10(6):982-98. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.10.002. Epub 2014 Nov 15.
- Nguyen HT, Phelps A, Coley B, Darge K, Rhee A, Chow JS. 2021 update on the urinary tract dilation (UTD) classification system: clarifications, review of the literature, and practical suggestions. Pediatr Radiol. 2022 Apr;52(4):740-751. doi: 10.1007/s00247-021-05263-w. Epub 2022 Jan 4.
- Mileto A, Itani M, Katz DS, Siebert JR, Dighe MK, Dubinsky TJ, Moshiri M. Fetal Urinary Tract Anomalies: Review of Pathophysiology, Imaging, and Management. AJR Am J Roentgenol. 2018 May;210(5):1010-1021. doi: 10.2214/AJR.17.18371. Epub 2018 Feb 15.
- Sugar E, Gall J. [Orbital phlebography (author's transl)]. Fortschr Geb Rontgenstr Nuklearmed. 1974 Jul;121(1):20-4. No abstract available. German.
- Braga LH, McGrath M, Farrokhyar F, Jegatheeswaran K, Lorenzo AJ. Society for Fetal Urology Classification vs Urinary Tract Dilation Grading System for Prognostication in Prenatal Hydronephrosis: A Time to Resolution Analysis. J Urol. 2018 Jun;199(6):1615-1621. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.077. Epub 2017 Dec 2.
- Nelson CP, Lee RS, Trout AT, Servaes S, Kraft KH, Barnewolt CE, Logvinenko T, Chow JS. Interobserver and Intra-Observer Reliability of the Urinary Tract Dilation Classification System in Neonates: A Multicenter Study. J Urol. 2019 Jun;201(6):1186-1192. doi: 10.1097/JU.0000000000000026.
- Gray MC, Zillioux JM, Varda B, Herndon CDA, Kurtz MP, Chow JS, Kern NG. Assessment of urinary tract dilation grading amongst pediatric urologists. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):457.e1-457.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.04.025. Epub 2020 Apr 30.
- Suson KD, Preece J. Do current scientific reports of hydronephrosis make the grade? J Pediatr Urol. 2020 Oct;16(5):597.e1-597.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.04.003. Epub 2020 Apr 10.
- Maizels M, Braga L, Gong EM, Liu D, Meade P, Nelson LD, Dungan JS. "1 Voice": Learn urinary tract dilation (UTD) classification to assess fetal & newborn urological ultrasound findings. J Pediatr Urol. 2017 Dec;13(6):559-562. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.11.002. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0292/21/2023-00590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del examen ecográfico del feto se compartirán con otros especialistas de nefrología pediátrica.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del examen de los fetos en el segundo trimestre del embarazo y 6 meses después del nacimiento del niño.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .