Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinvejsudvidelser i prænatalt og postnatalt liv

11. marts 2024 opdateret af: SonoClinic
Formålet med denne undersøgelse er at bruge en spørgeskemaundersøgelse til at bestemme bevidstheden om diagnosen og håndteringen af ​​patienter med urinvejsudvidelse på tværs af flere medicinske fagfolk, for at forudsige sværhedsgraden af ​​det postnatale forløb og kirurgisk indgreb hos fostre med urinvejsudvidelse opdaget under graviditet, og at skabe en model for prænatal og postnatal pleje til patienter med udvidelse af urinvejene til multidisciplinær brug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der i Slovakiet ikke en tværfaglig standard for sundhedspleje til patienter med udvidelse af urinvejene. Prænatal diagnose af anomalier i urinsystemet omfatter hele spektret af anomalier, genetiske sygdomme eller anatomiske afvigelser, som har en uensartet klassifikation og forskellig terminologi i en bred vifte af litteratur. Derfor er prænatal diagnose af disse anomalier, såvel som dilatationssygdomme i urinvejene, i forskellige centre forskellig, ofte subjektiv og forældet. Nogle fund på urinvejene, selv med hensyn til fosterets køn, kræver dog stor opmærksomhed, definerer sværhedsgraden og præcist målrettet behandling, hvis opgave er at forebygge alvorlige komplikationer i postnatal liv. Dilative sygdomme i urinvejene er muligvis ikke klinisk tydelige efter fødslen, men på længere sigt, hvis de ikke opdages, kan der opstå alvorlige og irreversible nyreskader. Målene for denne undersøgelse er derfor 1. at forvirre den nuværende situation i den multidisciplinære medicinske sektor vedrørende spørgsmålet om udvidelser af urinvejene; 2. i det gennemførte studie for at identificere fostre med en sådan grad af udvidelse af urinvejene (ifølge UTD-klassifikationen fra 2014), som kræver strengere håndtering i den prænatale og postnatale periode, og som har høj risiko for kirurgisk indgreb postnatalt og 3 efterfølgende skabe en model for sundhedspleje for tværfagligt samarbejde for en patient med udvidelse af urinvejene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Singleton gravide kvinder, hvis fostre blev diagnosticeret med dilatation af urinvejene som et isoleret fund før den 28. uge af graviditeten. Dilatation af urinvejene blev kategoriseret i henhold til 2014 UTD-klassifikationssystemet.

Nyfødte og børn med prænatalt diagnosticeret UTD, som afhængigt af sværhedsgraden krævede en postnatal kontrol af en pædiatrisk nefrolog inden for en måned efter fødslen og derefter i hans opfølgning op til 6 måneder efter fødslen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton gravide kvinder, hvis fostre blev diagnosticeret med udvidelse af urinvejene som et isoleret amerikansk fund før den 28. uge af graviditeten. Fosterpatienter med efterfølgende amerikansk kontrol i tredje trimester efter 28. graviditetsuge.
  • Nyfødte og børn med prænatalt diagnosticeret UTD, som afhængigt af sværhedsgraden krævede en postnatal undersøgelse hos en pædiatrisk nefrolog inden for en måned efter fødslen og derefter i hans opfølgning op til 6 måneder efter fødslen.

Eksklusionskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Urinvejsudvidelse hos fostre diagnosticeret i tredje trimester
  • Tilknyttede anomalier hos fostre
  • Aneuploidi
  • Nyfødte og børn overvåget af en anden end en udvalgt pædiatrisk nefrolog Patienter, der gik tabt fra opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
UTD A1, lavrisikogruppe
En gruppe af fostre og børn med mindre alvorlig udvidelse af urinvejene i andet eller tredje trimester af graviditeten
Prænatal ultralydsundersøgelse af foster med urinvejsudvidelse i andet trimester og næste i tredje trimester, og når udvidelsen fortsætter, behandles barnet efter fødslen af ​​pædiatrisk nefrolog.
UTD A2-3, højrisikogruppe
En gruppe af fostre og børn med alvorlig udvidelse af urinvejene i andet eller tredje trimester af graviditeten
Prænatal ultralydsundersøgelse af foster med urinvejsudvidelse i andet trimester og næste i tredje trimester, og når udvidelsen fortsætter, behandles barnet efter fødslen af ​​pædiatrisk nefrolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målet er forudsigelse af alvorligt postnatalt forløb og kirurgisk indgreb hos fostre med dilatation af urinvejene i henhold til UTD-klassifikationen oprettet i 2014.
Tidsramme: 20. graviditetsuge, 32. graviditetsuge, 2 dage efter fødslen, 6 måneder af barnets liv

Første del - Ultralydsundersøgelse af fosteret i graviditetens andet trimester mellem 18. og 24. graviditetsuge, senest i 28. graviditetsuge.

Undersøgeren vil blive målt med ultralyds anteroposterior diameter nyrebækken i millimeter (mm).

Den anden del - Klassificering af udvidelse af urinvejene. Lateraliteten og det opdagede fund tildeles den tilsvarende risiko - for UTD A1 lav risiko, for UTD A2-3 høj risiko.

Tredje del - Ultralydskontrol i tredje trimester efter 32. graviditetsuge. Nyrebækkenet vil blive undersøgt ved ultralyd, og anteroposterior diameter vil blive målt i millimeter (mm).

Den fjerde del - behandling af et barn med UTD af en pædiatrisk nefrolog. Barnet følges i undersøgelsen indtil 6 måneders alderen. Nephrologist vil blive målt anteroposterior diameter nyrebækken i millimeter (mm).

20. graviditetsuge, 32. graviditetsuge, 2 dage efter fødslen, 6 måneder af barnets liv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Svetlana Jánošová, SonoClinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0292/21/2023-00590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra ultralydsundersøgelse af foster vil blive delt med andre specialister fra pædiatrisk nefrologi

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelse af fostre i andet trimester af graviditeten og 6 måneder efter barnets fødsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsudvidelse

Kliniske forsøg med Prænatal og postnatal ultralydsundersøgelse

3
Abonner