- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06317623
Urinvejsudvidelser i prænatalt og postnatalt liv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Svetlana Jánošová
- Telefonnummer: +421908369470
- E-mail: svetlana.janosova@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Róbert Dankovčík
- Telefonnummer: +421905129129
- E-mail: dankovcik@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Záborské, Slovakiet, 08253
- Rekruttering
- Svetlana Jánošová
-
Kontakt:
- Svetlana Jánošová
- Telefonnummer: +421908369470
- E-mail: svetlana.janosova@gmail.com
-
Kontakt:
- Róbert Dankovčík
- Telefonnummer: +4219051291297
- E-mail: dankovcik@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Singleton gravide kvinder, hvis fostre blev diagnosticeret med dilatation af urinvejene som et isoleret fund før den 28. uge af graviditeten. Dilatation af urinvejene blev kategoriseret i henhold til 2014 UTD-klassifikationssystemet.
Nyfødte og børn med prænatalt diagnosticeret UTD, som afhængigt af sværhedsgraden krævede en postnatal kontrol af en pædiatrisk nefrolog inden for en måned efter fødslen og derefter i hans opfølgning op til 6 måneder efter fødslen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton gravide kvinder, hvis fostre blev diagnosticeret med udvidelse af urinvejene som et isoleret amerikansk fund før den 28. uge af graviditeten. Fosterpatienter med efterfølgende amerikansk kontrol i tredje trimester efter 28. graviditetsuge.
- Nyfødte og børn med prænatalt diagnosticeret UTD, som afhængigt af sværhedsgraden krævede en postnatal undersøgelse hos en pædiatrisk nefrolog inden for en måned efter fødslen og derefter i hans opfølgning op til 6 måneder efter fødslen.
Eksklusionskriterier:
- Flere graviditeter
- Urinvejsudvidelse hos fostre diagnosticeret i tredje trimester
- Tilknyttede anomalier hos fostre
- Aneuploidi
- Nyfødte og børn overvåget af en anden end en udvalgt pædiatrisk nefrolog Patienter, der gik tabt fra opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
UTD A1, lavrisikogruppe
En gruppe af fostre og børn med mindre alvorlig udvidelse af urinvejene i andet eller tredje trimester af graviditeten
|
Prænatal ultralydsundersøgelse af foster med urinvejsudvidelse i andet trimester og næste i tredje trimester, og når udvidelsen fortsætter, behandles barnet efter fødslen af pædiatrisk nefrolog.
|
UTD A2-3, højrisikogruppe
En gruppe af fostre og børn med alvorlig udvidelse af urinvejene i andet eller tredje trimester af graviditeten
|
Prænatal ultralydsundersøgelse af foster med urinvejsudvidelse i andet trimester og næste i tredje trimester, og når udvidelsen fortsætter, behandles barnet efter fødslen af pædiatrisk nefrolog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målet er forudsigelse af alvorligt postnatalt forløb og kirurgisk indgreb hos fostre med dilatation af urinvejene i henhold til UTD-klassifikationen oprettet i 2014.
Tidsramme: 20. graviditetsuge, 32. graviditetsuge, 2 dage efter fødslen, 6 måneder af barnets liv
|
Første del - Ultralydsundersøgelse af fosteret i graviditetens andet trimester mellem 18. og 24. graviditetsuge, senest i 28. graviditetsuge. Undersøgeren vil blive målt med ultralyds anteroposterior diameter nyrebækken i millimeter (mm). Den anden del - Klassificering af udvidelse af urinvejene. Lateraliteten og det opdagede fund tildeles den tilsvarende risiko - for UTD A1 lav risiko, for UTD A2-3 høj risiko. Tredje del - Ultralydskontrol i tredje trimester efter 32. graviditetsuge. Nyrebækkenet vil blive undersøgt ved ultralyd, og anteroposterior diameter vil blive målt i millimeter (mm). Den fjerde del - behandling af et barn med UTD af en pædiatrisk nefrolog. Barnet følges i undersøgelsen indtil 6 måneders alderen. Nephrologist vil blive målt anteroposterior diameter nyrebækken i millimeter (mm). |
20. graviditetsuge, 32. graviditetsuge, 2 dage efter fødslen, 6 måneder af barnets liv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Svetlana Jánošová, SonoClinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nguyen HT, Herndon CD, Cooper C, Gatti J, Kirsch A, Kokorowski P, Lee R, Perez-Brayfield M, Metcalfe P, Yerkes E, Cendron M, Campbell JB. The Society for Fetal Urology consensus statement on the evaluation and management of antenatal hydronephrosis. J Pediatr Urol. 2010 Jun;6(3):212-31. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.02.205. Epub 2010 Apr 15.
- Nguyen HT, Benson CB, Bromley B, Campbell JB, Chow J, Coleman B, Cooper C, Crino J, Darge K, Herndon CD, Odibo AO, Somers MJ, Stein DR. Multidisciplinary consensus on the classification of prenatal and postnatal urinary tract dilation (UTD classification system). J Pediatr Urol. 2014 Dec;10(6):982-98. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.10.002. Epub 2014 Nov 15.
- Nguyen HT, Phelps A, Coley B, Darge K, Rhee A, Chow JS. 2021 update on the urinary tract dilation (UTD) classification system: clarifications, review of the literature, and practical suggestions. Pediatr Radiol. 2022 Apr;52(4):740-751. doi: 10.1007/s00247-021-05263-w. Epub 2022 Jan 4.
- Mileto A, Itani M, Katz DS, Siebert JR, Dighe MK, Dubinsky TJ, Moshiri M. Fetal Urinary Tract Anomalies: Review of Pathophysiology, Imaging, and Management. AJR Am J Roentgenol. 2018 May;210(5):1010-1021. doi: 10.2214/AJR.17.18371. Epub 2018 Feb 15.
- Sugar E, Gall J. [Orbital phlebography (author's transl)]. Fortschr Geb Rontgenstr Nuklearmed. 1974 Jul;121(1):20-4. No abstract available. German.
- Braga LH, McGrath M, Farrokhyar F, Jegatheeswaran K, Lorenzo AJ. Society for Fetal Urology Classification vs Urinary Tract Dilation Grading System for Prognostication in Prenatal Hydronephrosis: A Time to Resolution Analysis. J Urol. 2018 Jun;199(6):1615-1621. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.077. Epub 2017 Dec 2.
- Nelson CP, Lee RS, Trout AT, Servaes S, Kraft KH, Barnewolt CE, Logvinenko T, Chow JS. Interobserver and Intra-Observer Reliability of the Urinary Tract Dilation Classification System in Neonates: A Multicenter Study. J Urol. 2019 Jun;201(6):1186-1192. doi: 10.1097/JU.0000000000000026.
- Gray MC, Zillioux JM, Varda B, Herndon CDA, Kurtz MP, Chow JS, Kern NG. Assessment of urinary tract dilation grading amongst pediatric urologists. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):457.e1-457.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.04.025. Epub 2020 Apr 30.
- Suson KD, Preece J. Do current scientific reports of hydronephrosis make the grade? J Pediatr Urol. 2020 Oct;16(5):597.e1-597.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.04.003. Epub 2020 Apr 10.
- Maizels M, Braga L, Gong EM, Liu D, Meade P, Nelson LD, Dungan JS. "1 Voice": Learn urinary tract dilation (UTD) classification to assess fetal & newborn urological ultrasound findings. J Pediatr Urol. 2017 Dec;13(6):559-562. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.11.002. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0292/21/2023-00590
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsudvidelse
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Planned Parenthood of Greater New YorkAfsluttetCervikal dilatation før dilatation og evakueringForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttetVaskulær dilatationForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Prænatal og postnatal ultralydsundersøgelse
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmning | SUID | SIDSForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz