- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06317623
Húgyúti tágulások a születés előtti és posztnatális életben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Svetlana Jánošová
- Telefonszám: +421908369470
- E-mail: svetlana.janosova@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Róbert Dankovčík
- Telefonszám: +421905129129
- E-mail: dankovcik@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Záborské, Szlovákia, 08253
- Toborzás
- Svetlana Jánošová
-
Kapcsolatba lépni:
- Svetlana Jánošová
- Telefonszám: +421908369470
- E-mail: svetlana.janosova@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Róbert Dankovčík
- Telefonszám: +4219051291297
- E-mail: dankovcik@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Egyedülálló terhes nők, akiknél a magzatnál a húgyutak tágulását diagnosztizálták izolált leletként a terhesség 28. hete előtt. A húgyutak tágulatát a 2014-es UTD osztályozási rendszer szerint osztályozták.
Újszülöttek és prenatálisan diagnosztizált UTD-ben szenvedő gyermekek, amelyek súlyosságától függően gyermeknephrológusi szülés utáni kivizsgálást igényeltek a születést követő egy hónapon belül, majd a születés utáni 6 hónapig az ő nyomon követését.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhes nők, akiknek magzatainál a húgyutak tágulatát diagnosztizálták izolált amerikai leletként a terhesség 28. hete előtt. Magzati betegek későbbi UH kontroll alatt a terhesség 28. hetét követő harmadik trimeszterben.
- Újszülöttek és prenatálisan diagnosztizált UTD-ben szenvedő gyermekek, amelyek súlyosságától függően gyermeknefrológus által végzett posztnatális vizsgálatot igényeltek a születést követő egy hónapon belül, majd a szülés utáni 6 hónapig az ő nyomon követésében.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Húgyúti tágulás a harmadik trimeszterben diagnosztizált magzatoknál
- Kapcsolódó anomáliák a magzatokban
- Aneuploidia
- Újszülöttek és gyermekek, akiket valaki nem egy kiválasztott gyermeknefrológus felügyel Azok a betegek, akik elvesztek a nyomon követés során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
UTD A1, alacsony kockázatú csoport
A terhesség második vagy harmadik trimeszterében kevésbé súlyos húgyúti tágulással rendelkező magzatok és gyermekek csoportja
|
A magzat prenatális ultrahangvizsgálata húgyúti tágulással a második trimeszterben, majd a harmadik trimeszterben, és ha a tágulás továbbra is fennáll, a gyermeket születés után gyermeknefrológus kezeli.
|
UTD A2-3, magas kockázatú csoport
Magzatok és gyermekek csoportja, akiknél a terhesség második vagy harmadik trimeszterében súlyos húgyúti tágulás jelentkezik
|
A magzat prenatális ultrahangvizsgálata húgyúti tágulással a második trimeszterben, majd a harmadik trimeszterben, és ha a tágulás továbbra is fennáll, a gyermeket születés után gyermeknefrológus kezeli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cél a húgyúti tágulással járó magzatok súlyos posztnatális lefolyásának és műtéti beavatkozásának előrejelzése a 2014-ben megalkotott UTD osztályozás szerint.
Időkeret: Terhesség 20. hete, 32. terhességi hét, 2 nappal a szülés után, 6 hónap a gyermek életéből
|
Első rész - A magzat ultrahang vizsgálata a terhesség második trimeszterében a terhesség 18. és 24. hete között, legkésőbb a terhesség 28. hetében. A vizsgálót ultrahanggal mérik, az anteroposterior átmérőjű vesemedence milliméterben (mm). A második rész - A húgyúti tágulásának osztályozása. Az oldalirányúsághoz és az észlelt lelethez a megfelelő kockázatot rendeljük - UTD A1 esetén alacsony kockázat, UTD A2-3 esetén magas kockázatú. Harmadik rész - Ultrahangos kontroll a harmadik trimeszterben a 32. terhességi hét után. A vesemedencét ultrahanggal, az anteroposterior átmérőt pedig milliméterben (mm) mérik. A negyedik rész - UTD-s gyermek kezelése gyermeknefrológus által. A gyermeket 6 hónapos koráig követik a vizsgálatban. A nephrológus a vesemedence anteroposterior átmérőjét milliméterben (mm) méri. |
Terhesség 20. hete, 32. terhességi hét, 2 nappal a szülés után, 6 hónap a gyermek életéből
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Svetlana Jánošová, SonoClinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nguyen HT, Herndon CD, Cooper C, Gatti J, Kirsch A, Kokorowski P, Lee R, Perez-Brayfield M, Metcalfe P, Yerkes E, Cendron M, Campbell JB. The Society for Fetal Urology consensus statement on the evaluation and management of antenatal hydronephrosis. J Pediatr Urol. 2010 Jun;6(3):212-31. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.02.205. Epub 2010 Apr 15.
- Nguyen HT, Benson CB, Bromley B, Campbell JB, Chow J, Coleman B, Cooper C, Crino J, Darge K, Herndon CD, Odibo AO, Somers MJ, Stein DR. Multidisciplinary consensus on the classification of prenatal and postnatal urinary tract dilation (UTD classification system). J Pediatr Urol. 2014 Dec;10(6):982-98. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.10.002. Epub 2014 Nov 15.
- Nguyen HT, Phelps A, Coley B, Darge K, Rhee A, Chow JS. 2021 update on the urinary tract dilation (UTD) classification system: clarifications, review of the literature, and practical suggestions. Pediatr Radiol. 2022 Apr;52(4):740-751. doi: 10.1007/s00247-021-05263-w. Epub 2022 Jan 4.
- Mileto A, Itani M, Katz DS, Siebert JR, Dighe MK, Dubinsky TJ, Moshiri M. Fetal Urinary Tract Anomalies: Review of Pathophysiology, Imaging, and Management. AJR Am J Roentgenol. 2018 May;210(5):1010-1021. doi: 10.2214/AJR.17.18371. Epub 2018 Feb 15.
- Sugar E, Gall J. [Orbital phlebography (author's transl)]. Fortschr Geb Rontgenstr Nuklearmed. 1974 Jul;121(1):20-4. No abstract available. German.
- Braga LH, McGrath M, Farrokhyar F, Jegatheeswaran K, Lorenzo AJ. Society for Fetal Urology Classification vs Urinary Tract Dilation Grading System for Prognostication in Prenatal Hydronephrosis: A Time to Resolution Analysis. J Urol. 2018 Jun;199(6):1615-1621. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.077. Epub 2017 Dec 2.
- Nelson CP, Lee RS, Trout AT, Servaes S, Kraft KH, Barnewolt CE, Logvinenko T, Chow JS. Interobserver and Intra-Observer Reliability of the Urinary Tract Dilation Classification System in Neonates: A Multicenter Study. J Urol. 2019 Jun;201(6):1186-1192. doi: 10.1097/JU.0000000000000026.
- Gray MC, Zillioux JM, Varda B, Herndon CDA, Kurtz MP, Chow JS, Kern NG. Assessment of urinary tract dilation grading amongst pediatric urologists. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):457.e1-457.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.04.025. Epub 2020 Apr 30.
- Suson KD, Preece J. Do current scientific reports of hydronephrosis make the grade? J Pediatr Urol. 2020 Oct;16(5):597.e1-597.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.04.003. Epub 2020 Apr 10.
- Maizels M, Braga L, Gong EM, Liu D, Meade P, Nelson LD, Dungan JS. "1 Voice": Learn urinary tract dilation (UTD) classification to assess fetal & newborn urological ultrasound findings. J Pediatr Urol. 2017 Dec;13(6):559-562. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.11.002. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0292/21/2023-00590
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülés előtti és posztnatális ultrahangvizsgálat
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásSzoptatás | SUID | SIDSEgyesült Államok