Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Húgyúti tágulások a születés előtti és posztnatális életben

2024. március 11. frissítette: SonoClinic
A tanulmány célja, hogy kérdőíves felmérés segítségével meghatározza a húgyúti tágulatban szenvedő betegek diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatos tudatosság állapotát több egészségügyi szakember körében, valamint előrejelezze a szülés utáni lefolyás és a sebészeti beavatkozás súlyosságát húgyúti tágulatban szenvedő magzatoknál. terhesség alatt észlelt, és multidiszciplináris felhasználásra alkalmas modell létrehozása a prenatális és posztnatális gondozásban a húgyúti tágulatban szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Szlovákiában jelenleg nem létezik multidiszciplináris színvonalú egészségügyi ellátás a húgyúti tágulatban szenvedő betegek számára. A húgyúti anomáliák prenatális diagnosztikája magában foglalja az anomáliák, genetikai betegségek vagy anatómiai eltérések teljes spektrumát, amelyek a szakirodalom széles skálájában nem egységes osztályozással és eltérő terminológiával rendelkeznek. Ezért ezeknek az anomáliáknak, valamint a húgyúti tágulási megbetegedéseknek a prenatális diagnózisa a különböző központokban eltérő, gyakran szubjektív és elavult. Egyes húgyúti leletek azonban még a magzat nemére is nagy odafigyelést igényelnek, meghatározzák a súlyossági fokot és pontosan célirányos kezelést, melynek feladata a posztnatális élet súlyos szövődményeinek megelőzése. A húgyúti dilatatív betegségek születés után klinikailag nem feltétlenül nyilvánvalóak, de hosszú távon, ha nem észlelik, súlyos és visszafordíthatatlan vesekárosodás léphet fel. A tanulmány célja tehát az, hogy 1. összezavarja a multidiszciplináris orvosi szektor jelenlegi helyzetét a húgyúti tágulatok kérdésében; 2. az elvégzett vizsgálatban olyan magzatok azonosítására, amelyek húgyúti tágulásának mértéke (2014-től az UTD besorolás szerint) szigorúbb kezelést igényel a prenatális és posztnatális időszakban, és amelyek posztnatálisan nagy kockázatnak vannak kitéve a műtéti beavatkozásnak és 3 Ezt követően a húgyúti tágulatban szenvedő betegek multidiszciplináris együttműködésére szolgáló egészségügyi ellátási modell létrehozása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyedülálló terhes nők, akiknél a magzatnál a húgyutak tágulását diagnosztizálták izolált leletként a terhesség 28. hete előtt. A húgyutak tágulatát a 2014-es UTD osztályozási rendszer szerint osztályozták.

Újszülöttek és prenatálisan diagnosztizált UTD-ben szenvedő gyermekek, amelyek súlyosságától függően gyermeknephrológusi szülés utáni kivizsgálást igényeltek a születést követő egy hónapon belül, majd a születés utáni 6 hónapig az ő nyomon követését.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhes nők, akiknek magzatainál a húgyutak tágulatát diagnosztizálták izolált amerikai leletként a terhesség 28. hete előtt. Magzati betegek későbbi UH kontroll alatt a terhesség 28. hetét követő harmadik trimeszterben.
  • Újszülöttek és prenatálisan diagnosztizált UTD-ben szenvedő gyermekek, amelyek súlyosságától függően gyermeknefrológus által végzett posztnatális vizsgálatot igényeltek a születést követő egy hónapon belül, majd a szülés utáni 6 hónapig az ő nyomon követésében.

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • Húgyúti tágulás a harmadik trimeszterben diagnosztizált magzatoknál
  • Kapcsolódó anomáliák a magzatokban
  • Aneuploidia
  • Újszülöttek és gyermekek, akiket valaki nem egy kiválasztott gyermeknefrológus felügyel Azok a betegek, akik elvesztek a nyomon követés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
UTD A1, alacsony kockázatú csoport
A terhesség második vagy harmadik trimeszterében kevésbé súlyos húgyúti tágulással rendelkező magzatok és gyermekek csoportja
A magzat prenatális ultrahangvizsgálata húgyúti tágulással a második trimeszterben, majd a harmadik trimeszterben, és ha a tágulás továbbra is fennáll, a gyermeket születés után gyermeknefrológus kezeli.
UTD A2-3, magas kockázatú csoport
Magzatok és gyermekek csoportja, akiknél a terhesség második vagy harmadik trimeszterében súlyos húgyúti tágulás jelentkezik
A magzat prenatális ultrahangvizsgálata húgyúti tágulással a második trimeszterben, majd a harmadik trimeszterben, és ha a tágulás továbbra is fennáll, a gyermeket születés után gyermeknefrológus kezeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cél a húgyúti tágulással járó magzatok súlyos posztnatális lefolyásának és műtéti beavatkozásának előrejelzése a 2014-ben megalkotott UTD osztályozás szerint.
Időkeret: Terhesség 20. hete, 32. terhességi hét, 2 nappal a szülés után, 6 hónap a gyermek életéből

Első rész - A magzat ultrahang vizsgálata a terhesség második trimeszterében a terhesség 18. és 24. hete között, legkésőbb a terhesség 28. hetében.

A vizsgálót ultrahanggal mérik, az anteroposterior átmérőjű vesemedence milliméterben (mm).

A második rész - A húgyúti tágulásának osztályozása. Az oldalirányúsághoz és az észlelt lelethez a megfelelő kockázatot rendeljük - UTD A1 esetén alacsony kockázat, UTD A2-3 esetén magas kockázatú.

Harmadik rész - Ultrahangos kontroll a harmadik trimeszterben a 32. terhességi hét után. A vesemedencét ultrahanggal, az anteroposterior átmérőt pedig milliméterben (mm) mérik.

A negyedik rész - UTD-s gyermek kezelése gyermeknefrológus által. A gyermeket 6 hónapos koráig követik a vizsgálatban. A nephrológus a vesemedence anteroposterior átmérőjét milliméterben (mm) méri.

Terhesség 20. hete, 32. terhességi hét, 2 nappal a szülés után, 6 hónap a gyermek életéből

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Svetlana Jánošová, SonoClinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0292/21/2023-00590

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A magzat ultrahangos vizsgálatából származó adatokat megosztjuk a gyermeknefrológiai szakorvossal

IPD megosztási időkeret

A magzatok vizsgálata után a terhesség második trimeszterében és 6 hónappal a gyermek születése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülés előtti és posztnatális ultrahangvizsgálat

3
Iratkozz fel