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Dilatation des voies urinaires pendant la vie prénatale et postnatale

11 mars 2024 mis à jour par: SonoClinic
Les objectifs de cette étude sont d'utiliser une enquête par questionnaire pour déterminer l'état de conscience du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant une dilatation des voies urinaires chez plusieurs professionnels de la santé, pour prédire la gravité de l'évolution postnatale et de l'intervention chirurgicale chez les fœtus présentant une dilatation des voies urinaires. détectés pendant la grossesse et de créer un modèle de soins prénatals et postnatals pour les patients présentant une dilatation des voies urinaires pour une utilisation multidisciplinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, en Slovaquie, il n'existe pas de norme multidisciplinaire de soins de santé pour les patients présentant une dilatation des voies urinaires. Le diagnostic prénatal des anomalies du système urinaire comprend tout le spectre des anomalies, maladies génétiques ou déviations anatomiques, qui ont une classification non uniforme et une terminologie différente dans un large éventail de littérature. Par conséquent, le diagnostic prénatal de ces anomalies, ainsi que des maladies de dilatation des voies urinaires, dans différents centres est différent, souvent subjectif et dépassé. Cependant, certaines constatations sur les voies urinaires, même en ce qui concerne le sexe du fœtus, nécessitent une grande attention, en définissant le degré de gravité et une prise en charge précisément ciblée, dont la tâche est de prévenir des complications graves dans la vie postnatale. Les maladies dilatatives des voies urinaires peuvent ne pas être cliniquement évidentes après la naissance, mais à long terme, si elles ne sont pas détectées, des lésions rénales graves et irréversibles peuvent survenir. Les objectifs de cette étude sont donc 1. de brouiller la situation actuelle du secteur médical multidisciplinaire concernant la problématique des dilatations des voies urinaires ; 2. dans l'étude menée pour identifier les fœtus présentant un tel degré de dilatation des voies urinaires (selon la classification UTD de 2014) qui nécessite une prise en charge plus stricte pendant la période prénatale et postnatale et qui présentent un risque élevé d'intervention chirurgicale postnatale et 3. ... créer ensuite un modèle de soins de coopération multidisciplinaire pour un patient présentant une dilatation des voies urinaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes uniques dont les fœtus ont reçu un diagnostic isolé de dilatation des voies urinaires avant la 28e semaine de grossesse. La dilatation des voies urinaires a été classée selon le système de classification UTD 2014.

Nouveau-nés et enfants atteints d'UTD diagnostiquée prénatalement, qui, selon la gravité, ont nécessité un contrôle postnatal par un néphrologue pédiatrique dans le mois suivant la naissance, puis lors de son suivi jusqu'à 6 mois après la naissance.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes uniques dont les fœtus ont reçu un diagnostic de dilatation des voies urinaires comme constatation isolée aux États-Unis avant la 28e semaine de grossesse. Patients fœtaux avec contrôle échographique ultérieur au troisième trimestre après la 28e semaine de grossesse.
  • Nouveau-nés et enfants atteints d'UTD diagnostiquée prénatalement, qui, selon la gravité, ont nécessité un examen postnatal par un néphrologue pédiatrique dans le mois suivant la naissance, puis lors de son suivi jusqu'à 6 mois après la naissance.

Critère d'exclusion:

  • Grossesses multiples
  • Dilatation des voies urinaires chez les fœtus diagnostiquée au troisième trimestre
  • Anomalies associées chez les fœtus
  • Aneuploïdie
  • Nouveau-nés et enfants suivis par une personne autre qu'un néphrologue pédiatrique sélectionné Patients perdus de vue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UTD A1, groupe à faible risque
Un groupe de fœtus et d'enfants présentant une dilatation moins sévère des voies urinaires au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse
Test diagnostique: Échographie prénatale et postnatale
Examen échographique prénatal du fœtus avec dilatation des voies urinaires au deuxième trimestre et ensuite au troisième trimestre et lorsque la dilatation persiste, l'enfant est pris en charge après la naissance par un néphrologue pédiatrique.
UTD A2-3, groupe à haut risque
Un groupe de fœtus et d'enfants présentant une dilatation sévère des voies urinaires au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse
Test diagnostique: Échographie prénatale et postnatale
Examen échographique prénatal du fœtus avec dilatation des voies urinaires au deuxième trimestre et ensuite au troisième trimestre et lorsque la dilatation persiste, l'enfant est pris en charge après la naissance par un néphrologue pédiatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif est la prédiction d'une évolution postnatale sévère et d'une intervention chirurgicale chez les fœtus avec dilatation des voies urinaires selon la classification UTD créée en 2014.
Délai: 20ème semaine de grossesse, 32ème semaine de grossesse, 2 jours après la naissance, 6 mois de la vie de l'enfant

Première partie - Examen échographique du fœtus au deuxième trimestre de la grossesse entre la 18e et la 24e semaine de grossesse, au plus tard à la 28e semaine de grossesse.

L'examinateur sera mesuré par échographie du diamètre antéropostérieur du bassin rénal en millimètres (mm).

La deuxième partie - Classification de la dilatation des voies urinaires. La latéralité et le résultat détecté se voient attribuer le risque correspondant - pour UTD A1 à faible risque, pour UTD A2-3 à haut risque.

Troisième partie - Contrôle échographique au troisième trimestre après la 32ème semaine de grossesse. Le bassin rénal sera examiné par échographie et le diamètre antéropostérieur sera mesuré en millimètres (mm).

La quatrième partie - prise en charge d'un enfant atteint d'UTD par un néphrologue pédiatrique. L'enfant est suivi dans l'étude jusqu'à l'âge de 6 mois. Le néphrologue mesurera le diamètre antéropostérieur du bassin rénal en millimètres (mm).
20ème semaine de grossesse, 32ème semaine de grossesse, 2 jours après la naissance, 6 mois de la vie de l'enfant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SonoClinic

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Svetlana Jánošová, SonoClinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0292/21/2023-00590

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'examen échographique du fœtus seront partagées avec d'autres spécialistes de la néphrologie pédiatrique

Délai de partage IPD

Après examen des fœtus au cours du deuxième trimestre de la grossesse et 6 mois après la naissance de l'enfant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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