Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urinveisutvidelser i prenatalt og postnatalt liv

11. mars 2024 oppdatert av: SonoClinic
Målet med denne studien er å bruke en spørreskjemaundersøkelse for å bestemme bevissthetstilstanden for diagnose og behandling av pasienter med urinveisutvidelse på tvers av flere medisinske fagpersoner, for å forutsi alvorlighetsgraden av det postnatale forløpet og kirurgisk inngrep hos fostre med urinveisutvidelse oppdaget under graviditet, og å lage en modell for prenatal og postnatal omsorg for pasienter med dilatasjon av urinveiene for tverrfaglig bruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For øyeblikket, i Slovakia, er det ikke en tverrfaglig standard for helsetjenester for pasienter med utvidelse av urinveiene. Prenatal diagnose av anomalier i urinsystemet inkluderer hele spekteret av anomalier, genetiske sykdommer eller anatomiske avvik, som har en uensartet klassifisering og ulik terminologi i et bredt spekter av litteratur. Derfor er prenatal diagnose av disse anomaliene, så vel som dilatasjonssykdommer i urinveiene, i forskjellige sentre forskjellig, ofte subjektiv og utdatert. Noen funn på urinveiene, selv med hensyn til fosterets kjønn, krever imidlertid stor oppmerksomhet, definerer alvorlighetsgraden og nøyaktig målrettet behandling, hvis oppgave er å forhindre alvorlige komplikasjoner i livet etter fødselen. Dilative sykdommer i urinveiene er kanskje ikke klinisk tydelige etter fødselen, men på lang sikt, hvis de ikke oppdages, kan det oppstå alvorlige og irreversible nyreskader. Målet med denne studien er derfor 1. å forvirre dagens situasjon i den multidisiplinære medisinske sektoren angående spørsmålet om utvidelser av urinveiene; 2. i den utførte studien for å identifisere fostre med en slik grad av dilatasjon av urinveiene (i henhold til UTD-klassifiseringen fra 2014) som krever strengere håndtering i prenatal og postnatal periode og som har høy risiko for kirurgisk inngrep postnatalt og 3 Deretter lage en modell for helsehjelp for tverrfaglig samarbeid for en pasient med dilatasjon av urinveiene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enslige gravide kvinner hvis fostre ble diagnostisert med dilatasjon av urinveiene som et isolert funn før 28. uke av svangerskapet. Dilatasjon av urinveiene ble kategorisert i henhold til 2014 UTD-klassifiseringssystemet.

Nyfødte og barn med prenatalt diagnostisert UTD, som, avhengig av alvorlighetsgraden, krevde en postnatal kontroll av en pediatrisk nefrolog innen en måned etter fødselen og deretter i hans oppfølging opptil 6 måneder etter fødselen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enslige gravide kvinner hvis fostre ble diagnostisert med dilatasjon av urinveiene som et isolert amerikansk funn før 28. uke av svangerskapet. Fosterpasienter med påfølgende UL-kontroll i tredje trimester etter 28. svangerskapsuke.
  • Nyfødte og barn med prenatalt diagnostisert UTD, som, avhengig av alvorlighetsgraden, krevde en postnatal undersøkelse av en pediatrisk nefrolog innen en måned etter fødselen og deretter i hans oppfølging inntil 6 måneder etter fødselen.

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangssvangerskap
  • Urinveisutvidelse hos fostre diagnostisert i tredje trimester
  • Tilknyttede anomalier hos fostre
  • Aneuploidi
  • Nyfødte og barn overvåket av andre enn en utvalgt pediatrisk nefrolog Pasienter som gikk tapt fra oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
UTD A1, lavrisikogruppe
En gruppe fostre og barn med mindre alvorlig utvidelse av urinveiene i andre eller tredje trimester av svangerskapet
Diagnostisk test: Prenatal og postnatal ultralydundersøkelse
Prenatal ultralydundersøkelse av foster med urinveisutvidelse i andre trimester og neste i tredje trimester og når utvidelsen vedvarer, behandles barnet etter fødselen av pediatrisk nefrolog.
UTD A2-3, høyrisikogruppe
En gruppe fostre og barn med alvorlig utvidelse av urinveiene i andre eller tredje trimester av svangerskapet
Diagnostisk test: Prenatal og postnatal ultralydundersøkelse
Prenatal ultralydundersøkelse av foster med urinveisutvidelse i andre trimester og neste i tredje trimester og når utvidelsen vedvarer, behandles barnet etter fødselen av pediatrisk nefrolog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målet er prediksjon av alvorlig postnatalt forløp og kirurgisk inngrep hos fostre med dilatasjon av urinveiene i henhold til UTD-klassifiseringen opprettet i 2014.
Tidsramme: 20. svangerskapsuke, 32. svangerskapsuke, 2 dager etter fødselen, 6 måneder av barnets liv

Første del - Ultralydundersøkelse av fosteret i andre trimester av svangerskapet mellom 18. og 24. svangerskapsuke, senest 28. svangerskapsuke.

Undersøker vil bli målt med ultralyd anteroposterior diameter nyrebekken i millimeter (mm).

Den andre delen - Klassifisering av utvidelse av urinveiene. Lateraliteten og det oppdagede funnet tilordnes tilsvarende risiko - for UTD A1 lav risiko, for UTD A2-3 høy risiko.

Tredje del - Ultralydkontroll i tredje trimester etter 32. svangerskapsuke. Nyrebekkenet vil bli undersøkt med ultralyd og anteroposterior diameter vil måles i millimeter (mm).

Den fjerde delen - behandling av et barn med UTD av en pediatrisk nefrolog. Barnet følges i studien frem til fylte 6 måneder. Nephrologist vil måle anteroposterior diameter nyrebekken i millimeter (mm).
20. svangerskapsuke, 32. svangerskapsuke, 2 dager etter fødselen, 6 måneder av barnets liv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SonoClinic

Etterforskere

  • Studieleder: Svetlana Jánošová, SonoClinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0292/21/2023-00590

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra ultralydundersøkelse av foster vil bli delt med andre spesialister fra pediatrisk nefrologi

IPD-delingstidsramme

Etter undersøkelse av fostre i andre trimester av svangerskapet og 6 måneder etter fødselen av barnet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere