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Harnwegserweiterungen im pränatalen und postnatalen Leben

11. März 2024 aktualisiert von: SonoClinic
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, mithilfe einer Fragebogenumfrage den Bewusstseinsstand für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit Harnwegsdilatation bei mehreren medizinischen Fachkräften zu ermitteln, um die Schwere des postnatalen Verlaufs und des chirurgischen Eingriffs bei Feten mit Harnwegsdilatation vorherzusagen während der Schwangerschaft erkannt werden, und um ein Modell der pränatalen und postnatalen Betreuung von Patienten mit erweiterten Harnwegen für den multidisziplinären Einsatz zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es in der Slowakei keinen multidisziplinären Standard für die Gesundheitsversorgung von Patienten mit Harnwegserweiterung. Die pränatale Diagnostik von Anomalien des Harnsystems umfasst das gesamte Spektrum an Anomalien, genetischen Erkrankungen oder anatomischen Abweichungen, die in der Literatur eine uneinheitliche Klassifizierung und unterschiedliche Terminologie aufweisen. Daher ist die pränatale Diagnostik dieser Anomalien sowie Dilatationserkrankungen der Harnwege in verschiedenen Zentren unterschiedlich, oft subjektiv und veraltet. Allerdings erfordern einige Befunde am Harntrakt, auch im Hinblick auf das Geschlecht des Fötus, große Aufmerksamkeit, die Festlegung des Schweregrades und eine gezielte Behandlung, deren Aufgabe es ist, schwerwiegende Komplikationen im postnatalen Leben zu verhindern. Dilatative Erkrankungen des Harntrakts sind zwar nach der Geburt klinisch nicht offensichtlich, können aber langfristig, wenn sie nicht erkannt werden, zu schweren und irreversiblen Nierenschäden führen. Die Ziele dieser Studie bestehen daher darin, 1. die aktuelle Situation im multidisziplinären medizinischen Sektor in Bezug auf das Problem der Erweiterungen der Harnwege zu verwirren; 2. in der durchgeführten Studie zur Identifizierung von Feten mit einem solchen Grad an Dilatation der Harnwege (gemäß der UTD-Klassifikation von 2014), dass eine strengere Behandlung in der pränatalen und postnatalen Phase erforderlich ist und bei denen postnatal ein hohes Risiko für einen chirurgischen Eingriff besteht, und 3 . Anschließend ein Modell der Gesundheitsversorgung für die multidisziplinäre Zusammenarbeit für einen Patienten mit Dilatation der Harnwege erstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einlingsschwangere Frauen, bei deren Feten vor der 28. Schwangerschaftswoche als Einzelbefund eine Erweiterung der Harnwege diagnostiziert wurde. Die Erweiterung der Harnwege wurde gemäß dem UTD-Klassifizierungssystem 2014 kategorisiert.

Neugeborene und Kinder mit pränatal diagnostizierter UTD, die je nach Schweregrad eine postnatale Untersuchung durch einen pädiatrischen Nephrologen innerhalb eines Monats nach der Geburt und anschließend in dessen Nachsorge bis zu 6 Monate nach der Geburt erforderte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton-schwangere Frauen, bei deren Feten vor der 28. Schwangerschaftswoche als isolierter US-Befund eine Erweiterung der Harnwege diagnostiziert wurde. Fetale Patientinnen mit anschließender US-Kontrolle im dritten Trimester nach der 28. Schwangerschaftswoche.
  • Neugeborene und Kinder mit pränatal diagnostizierter UTD, die je nach Schweregrad eine postnatale Untersuchung durch einen pädiatrischen Nephrologen innerhalb eines Monats nach der Geburt und dann in dessen Nachsorge bis zu 6 Monate nach der Geburt erforderte.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Erweiterung der Harnwege bei Feten, diagnostiziert im dritten Trimester
  • Assoziierte Anomalien bei Feten
  • Aneuploidie
  • Neugeborene und Kinder, die von einer anderen Person als einem ausgewählten pädiatrischen Nephrologen überwacht werden. Patienten, die bei der Nachsorge verloren gegangen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UTD A1, Gruppe mit geringem Risiko
Eine Gruppe von Feten und Kindern mit einer weniger starken Erweiterung der Harnwege im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester
Diagnosetest: Pränatale und postnatale Ultraschalluntersuchung
Pränatale Ultraschalluntersuchung des Fötus mit Harnwegserweiterung im zweiten Trimester und anschließend im dritten Trimester. Wenn die Erweiterung bestehen bleibt, wird das Kind nach der Geburt von einem pädiatrischen Nephrologen betreut.
UTD A2-3, Hochrisikogruppe
Eine Gruppe von Feten und Kindern mit schwerer Erweiterung der Harnwege im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester
Diagnosetest: Pränatale und postnatale Ultraschalluntersuchung
Pränatale Ultraschalluntersuchung des Fötus mit Harnwegserweiterung im zweiten Trimester und anschließend im dritten Trimester. Wenn die Erweiterung bestehen bleibt, wird das Kind nach der Geburt von einem pädiatrischen Nephrologen betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel ist die Vorhersage schwerer postnataler Verläufe und chirurgischer Eingriffe bei Feten mit Dilatation der Harnwege gemäß der 2014 erstellten UTD-Klassifikation.
Zeitfenster: 20. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 2 Tage nach der Geburt, 6 Lebensmonate des Kindes

Erster Teil – Ultraschalluntersuchung des Fötus im zweiten Schwangerschaftstrimester zwischen der 18. und 24. Schwangerschaftswoche, spätestens in der 28. Schwangerschaftswoche.

Der Untersucher wird mittels Ultraschall den anteroposterioren Durchmesser des Nierenbeckens in Millimetern (mm) messen.

Der zweite Teil – Klassifikation der Dilatation der Harnwege. Der Lateralität und dem erkannten Befund wird das entsprechende Risiko zugeordnet – für UTD A1 geringes Risiko, für UTD A2-3 hohes Risiko.

Dritter Teil – Ultraschallkontrolle im dritten Trimester nach der 32. Schwangerschaftswoche. Das Nierenbecken wird per Ultraschall untersucht und der anteroposteriore Durchmesser wird in Millimetern (mm) gemessen.

Der vierte Teil – Behandlung eines Kindes mit UTD durch einen pädiatrischen Nephrologen. Das Kind wird in der Studie bis zum Alter von 6 Monaten beobachtet. Der Nephrologe misst den anteroposterioren Durchmesser des Nierenbeckens in Millimetern (mm).
20. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 2 Tage nach der Geburt, 6 Lebensmonate des Kindes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SonoClinic

Ermittler

  • Studienleiter: Svetlana Jánošová, SonoClinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0292/21/2023-00590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus der Ultraschalluntersuchung des Fötus werden mit anderen Spezialisten der pädiatrischen Nephrologie geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Untersuchung von Feten im zweiten Schwangerschaftstrimester und 6 Monate nach der Geburt des Kindes

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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