産前産後の尿路拡張
2024年3月11日 更新者:SonoClinic
この研究の目的は、アンケート調査を使用して、複数の医療専門家にわたる尿路拡張症患者の診断と管理に関する意識状態を判断し、尿路拡張症を有する胎児の出産後の経過と外科的介入の重症度を予測することです。妊娠中に検出され、集学的に使用できる尿路拡張患者の産前産後ケアのモデルを作成します。
調査の概要
詳細な説明
現在、スロバキアでは、尿路拡張症患者に対する学際的な医療標準が存在しません。
泌尿器系の異常の出生前診断には、あらゆる異常、遺伝性疾患、または解剖学的逸脱が含まれますが、これらは分類が統一されておらず、幅広い文献で用語が異なります。
したがって、これらの異常や尿路拡張疾患の出生前診断は、センターによって異なり、多くの場合主観的で時代遅れです。
しかし、尿路に関する一部の所見は、たとえ胎児の性別であっても、重症度の定義と正確に的を絞った管理を必要とする細心の注意を必要とし、その課題は出生後の重篤な合併症を防ぐことです。
尿路の拡張性疾患は出生後は臨床的に明らかではない場合がありますが、検出されないと長期的には重篤な不可逆的な腎臓障害が発生する可能性があります。
したがって、この研究の目的は 1. 尿路拡張の問題に関して、学際的な医療分野の現状を混乱させること。 2. このような程度の尿路拡張(2014 年の UTD 分類による)を有する胎児を特定するために実施された研究では、出生前および出生後の期間により厳格な管理が必要であり、出生後に外科的介入のリスクが高い胎児を特定するため、および 3その後、尿路拡張症の患者に対する多分野の協力のための医療モデルを作成します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Svetlana Jánošová
- 電話番号:+421908369470
- メール:svetlana.janosova@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Róbert Dankovčík
- 電話番号:+421905129129
- メール:dankovcik@gmail.com
研究場所
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Záborské、スロバキア、08253
- 募集
- Svetlana Jánošová
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コンタクト:
- Svetlana Jánošová
- 電話番号:+421908369470
- メール:svetlana.janosova@gmail.com
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コンタクト:
- Róbert Dankovčík
- 電話番号:+4219051291297
- メール:dankovcik@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
妊娠 28 週以前に胎児が単独の所見として尿路拡張と診断された単胎妊婦。 尿路拡張は、2014 UTD 分類システムに従って分類されました。
出生前にUTDと診断された新生児と小児は、重症度に応じて、生後1か月以内に小児腎臓科医による出生後検査が必要となり、その後生後6か月までの経過観察が必要でした。
説明
包含基準:
- 妊娠 28 週以前に米国で単独の所見として尿路拡張があると胎児が診断された単胎妊婦。 妊娠 28 週以降の第 3 期にその後米国で対照を受けた胎児患者。
- 出生前にUTDと診断された新生児と小児は、重症度に応じて、生後1か月以内に小児腎臓科医による出生後検査が必要となり、その後生後6か月までの経過観察が必要でした。
除外基準:
- 多胎妊娠
- 妊娠後期に診断された胎児の尿路拡張
- 関連する胎児の異常
- 異数性
- 選ばれた小児腎臓専門医以外の者によって監視されている新生児および小児 追跡調査から失われた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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UTD A1、低リスクグループ
妊娠第 2 期または第 3 期に、それほど重度ではない尿路拡張を患っている胎児と小児のグループ
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尿路拡張のある胎児の出生前超音波検査は妊娠第 2 期と次の妊娠第 3 期に行われ、拡張が持続する場合は、出生後に小児腎臓科医が管理します。
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UTD A2-3、高リスクグループ
妊娠第 2 期または第 3 期に重度の尿路拡張を起こした胎児と小児のグループ
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尿路拡張のある胎児の出生前超音波検査は妊娠第 2 期と次の妊娠第 3 期に行われ、拡張が持続する場合は、出生後に小児腎臓科医が管理します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標は、2014年に作成されたUTD分類に従って、尿路拡張を伴う胎児の重篤な出生後経過と外科的介入を予測することである。
時間枠:妊娠20週目、妊娠32週目、生後2日、生後6ヶ月
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最初の部分 - 妊娠 18 週から 24 週の間、遅くとも妊娠 28 週までに、妊娠第 2 期の胎児の超音波検査。 検査者は、超音波によって腎盂の前後径をミリメートル (mm) 単位で測定します。 第 2 部 - 尿路拡張の分類。 左右性と検出された所見には、対応するリスクが割り当てられます。UTD A1 の場合は低リスク、UTD A2-3 の場合は高リスクです。 第三部 - 妊娠 32 週以降の第三期の超音波制御。 腎盂は超音波検査で検査され、前後の直径はミリメートル (mm) 単位で測定されます。 4 番目の部分 - 小児腎臓科医による UTD の子供の管理。 子供は生後6か月まで研究で追跡されます。 腎臓科医は、腎盂の前後径をミリメートル (mm) 単位で測定します。 |
妊娠20週目、妊娠32週目、生後2日、生後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Svetlana Jánošová、SonoClinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nguyen HT, Herndon CD, Cooper C, Gatti J, Kirsch A, Kokorowski P, Lee R, Perez-Brayfield M, Metcalfe P, Yerkes E, Cendron M, Campbell JB. The Society for Fetal Urology consensus statement on the evaluation and management of antenatal hydronephrosis. J Pediatr Urol. 2010 Jun;6(3):212-31. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.02.205. Epub 2010 Apr 15.
- Nguyen HT, Benson CB, Bromley B, Campbell JB, Chow J, Coleman B, Cooper C, Crino J, Darge K, Herndon CD, Odibo AO, Somers MJ, Stein DR. Multidisciplinary consensus on the classification of prenatal and postnatal urinary tract dilation (UTD classification system). J Pediatr Urol. 2014 Dec;10(6):982-98. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.10.002. Epub 2014 Nov 15.
- Nguyen HT, Phelps A, Coley B, Darge K, Rhee A, Chow JS. 2021 update on the urinary tract dilation (UTD) classification system: clarifications, review of the literature, and practical suggestions. Pediatr Radiol. 2022 Apr;52(4):740-751. doi: 10.1007/s00247-021-05263-w. Epub 2022 Jan 4.
- Mileto A, Itani M, Katz DS, Siebert JR, Dighe MK, Dubinsky TJ, Moshiri M. Fetal Urinary Tract Anomalies: Review of Pathophysiology, Imaging, and Management. AJR Am J Roentgenol. 2018 May;210(5):1010-1021. doi: 10.2214/AJR.17.18371. Epub 2018 Feb 15.
- Sugar E, Gall J. [Orbital phlebography (author's transl)]. Fortschr Geb Rontgenstr Nuklearmed. 1974 Jul;121(1):20-4. No abstract available. German.
- Braga LH, McGrath M, Farrokhyar F, Jegatheeswaran K, Lorenzo AJ. Society for Fetal Urology Classification vs Urinary Tract Dilation Grading System for Prognostication in Prenatal Hydronephrosis: A Time to Resolution Analysis. J Urol. 2018 Jun;199(6):1615-1621. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.077. Epub 2017 Dec 2.
- Nelson CP, Lee RS, Trout AT, Servaes S, Kraft KH, Barnewolt CE, Logvinenko T, Chow JS. Interobserver and Intra-Observer Reliability of the Urinary Tract Dilation Classification System in Neonates: A Multicenter Study. J Urol. 2019 Jun;201(6):1186-1192. doi: 10.1097/JU.0000000000000026.
- Gray MC, Zillioux JM, Varda B, Herndon CDA, Kurtz MP, Chow JS, Kern NG. Assessment of urinary tract dilation grading amongst pediatric urologists. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):457.e1-457.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.04.025. Epub 2020 Apr 30.
- Suson KD, Preece J. Do current scientific reports of hydronephrosis make the grade? J Pediatr Urol. 2020 Oct;16(5):597.e1-597.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.04.003. Epub 2020 Apr 10.
- Maizels M, Braga L, Gong EM, Liu D, Meade P, Nelson LD, Dungan JS. "1 Voice": Learn urinary tract dilation (UTD) classification to assess fetal & newborn urological ultrasound findings. J Pediatr Urol. 2017 Dec;13(6):559-562. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.11.002. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
胎児の超音波検査のデータは、小児腎臓学の他の専門医と共有されます。
IPD 共有時間枠
妊娠中期および出産後6か月の胎児検査後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。