Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenia dróg moczowych w życiu prenatalnym i poporodowym

11 marca 2024 zaktualizowane przez: SonoClinic
Celem pracy jest wykorzystanie badania ankietowego do określenia stanu świadomości w zakresie diagnostyki i postępowania z pacjentkami z poszerzeniem dróg moczowych u kilku lekarzy, przewidywanie ciężkości przebiegu poporodowego i interwencji chirurgicznej u płodów z poszerzeniem dróg moczowych wykrywanych w czasie ciąży oraz stworzenie modelu opieki prenatalnej i poporodowej nad pacjentkami z poszerzeniem dróg moczowych do użytku multidyscyplinarnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie na Słowacji nie istnieje wielodyscyplinarny standard opieki zdrowotnej nad pacjentami z poszerzeniem dróg moczowych. Diagnostyka prenatalna wad układu moczowego obejmuje całe spektrum anomalii, chorób genetycznych czy odchyleń anatomicznych, które w szerokiej literaturze mają niejednolitą klasyfikację i odmienną terminologię. Dlatego diagnostyka prenatalna tych anomalii, a także chorób rozstrzeniowych dróg moczowych, w różnych ośrodkach jest odmienna, często subiektywna i nieaktualna. Jednak niektóre ustalenia dotyczące dróg moczowych, nawet ze względu na płeć płodu, wymagają dużej uwagi, określenia stopnia nasilenia i precyzyjnie ukierunkowanego postępowania, którego zadaniem jest zapobieganie poważnym powikłaniom w życiu poporodowym. Choroby rozstrzeniowe dróg moczowych mogą nie być klinicznie oczywiste po urodzeniu, ale w dłuższej perspektywie, jeśli nie zostaną wykryte, może dojść do poważnego i nieodwracalnego uszkodzenia nerek. Celem tego badania jest zatem: 1. zdezorientowanie obecnej sytuacji w multidyscyplinarnym sektorze medycznym w odniesieniu do problemu poszerzeń dróg moczowych; 2. w prowadzonym badaniu identyfikację płodów z takim stopniem poszerzenia dróg moczowych (wg klasyfikacji UTD z 2014 r.), który wymaga bardziej rygorystycznego postępowania w okresie prenatalnym i poporodowym oraz które są obarczone dużym ryzykiem interwencji chirurgicznej w okresie poporodowym oraz 3. następnie stworzyć model opieki zdrowotnej oparty na współpracy wielodyscyplinarnej dla pacjenta z poszerzeniem dróg moczowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży pojedynczej, u których u płodów rozpoznano poszerzenie dróg moczowych jako izolowaną przypadłość przed 28. tygodniem ciąży. Poszerzenie dróg moczowych sklasyfikowano według systemu klasyfikacji UTD z 2014 roku.

Noworodki i dzieci z prenatalnie rozpoznanym UTD, które w zależności od ciężkości wymagały kontroli poporodowej u nefrologa dziecięcego w ciągu miesiąca od urodzenia, a następnie kontroli do 6 miesięcy po urodzeniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży pojedynczej, u których u płodów rozpoznano poszerzenie dróg moczowych jako izolowany objaw w badaniu USG przed 28. tygodniem ciąży. Płód poddawany późniejszej kontroli USG w trzecim trymestrze ciąży po 28. tygodniu ciąży.
  • Noworodki i dzieci z prenatalnie rozpoznanym UTD, które w zależności od stopnia zaawansowania wymagały badania poporodowego przez nefrologa dziecięcego w ciągu miesiąca od urodzenia, a następnie kontroli do 6 miesięcy po urodzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Poszerzenie dróg moczowych u płodów rozpoznawane w trzecim trymestrze ciąży
  • Powiązane anomalie u płodów
  • Aneuploidia
  • Noworodki i dzieci monitorowane przez osobę inną niż wybrany nefrolog dziecięcy. Pacjenci, którzy utracili możliwość obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
UTD A1, grupa niskiego ryzyka
Grupa płodów i dzieci z mniej nasilonym poszerzeniem dróg moczowych w drugim lub trzecim trymestrze ciąży
Test diagnostyczny: Badanie USG prenatalne i postnatalne
Prenatalne badanie ultrasonograficzne płodu z poszerzeniem dróg moczowych w drugim trymestrze ciąży, a następnie w trzecim trymestrze ciąży oraz w przypadku utrzymywania się rozwarcia, dzieckiem po urodzeniu zajmuje się nefrolog dziecięcy.
UTD A2-3, grupa wysokiego ryzyka
Grupa płodów i dzieci z ciężkim poszerzeniem dróg moczowych w drugim lub trzecim trymestrze ciąży
Test diagnostyczny: Badanie USG prenatalne i postnatalne
Prenatalne badanie ultrasonograficzne płodu z poszerzeniem dróg moczowych w drugim trymestrze ciąży, a następnie w trzecim trymestrze ciąży oraz w przypadku utrzymywania się rozwarcia, dzieckiem po urodzeniu zajmuje się nefrolog dziecięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem jest przewidywanie ciężkiego przebiegu poporodowego i interwencji chirurgicznej u płodów z poszerzeniem dróg moczowych według klasyfikacji UTD utworzonej w 2014 roku.
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży, 32 tydzień ciąży, 2 dni po porodzie, 6 miesięcy życia dziecka

Część pierwsza - Badanie USG płodu w drugim trymestrze ciąży pomiędzy 18. a 24. tygodniem ciąży, nie później niż w 28. tygodniu ciąży.

Badający zmierzy za pomocą ultradźwięków przednio-tylną średnicę miedniczki nerkowej w milimetrach (mm).

Część druga – Klasyfikacja poszerzenia dróg moczowych. Boczności i wykrytemu znalezisku przypisuje się odpowiednie ryzyko - dla UTD A1 ryzyko niskie, dla UTD A2-3 wysokie ryzyko.

Część trzecia – Kontrola USG w trzecim trymestrze ciąży po 32 tygodniu ciąży. Miednica nerkowa zostanie zbadana za pomocą ultradźwięków, a średnica przednio-tylna zostanie zmierzona w milimetrach (mm).

Część czwarta – leczenie dziecka z UTD przez nefrologa dziecięcego. Dziecko jest obserwowane w badaniu do 6. miesiąca życia. Nefrolog zmierzy przednio-tylną średnicę miedniczki nerkowej w milimetrach (mm).
20 tydzień ciąży, 32 tydzień ciąży, 2 dni po porodzie, 6 miesięcy życia dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SonoClinic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Svetlana Jánošová, SonoClinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0292/21/2023-00590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania USG płodu zostaną udostępnione innym specjalistom z zakresu nefrologii dziecięcej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po badaniu płodów w drugim trymestrze ciąży i 6 miesiącach po urodzeniu dziecka

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj