- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06317623
Dilatace močových cest v prenatálním a postnatálním životě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Svetlana Jánošová
- Telefonní číslo: +421908369470
- E-mail: svetlana.janosova@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Róbert Dankovčík
- Telefonní číslo: +421905129129
- E-mail: dankovcik@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Záborské, Slovensko, 08253
- Nábor
- Svetlana Jánošová
-
Kontakt:
- Svetlana Jánošová
- Telefonní číslo: +421908369470
- E-mail: svetlana.janosova@gmail.com
-
Kontakt:
- Róbert Dankovčík
- Telefonní číslo: +4219051291297
- E-mail: dankovcik@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Singleton těhotné ženy, jejichž plodům byla diagnostikována dilatace močových cest jako izolovaný nález před 28. týdnem těhotenství. Dilatace močových cest byla kategorizována podle klasifikačního systému UTD 2014.
Novorozenci a děti s prenatálně diagnostikovaným UTD, které si podle závažnosti vyžádalo poporodní kontrolu dětským nefrologem do měsíce po porodu a následně v jeho kontrole do 6 měsíců po porodu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotné ženy, jejichž plodům byla diagnostikována dilatace močových cest jako izolovaný US nález před 28. týdnem těhotenství. Fetální pacientky s následnou US kontrolou ve třetím trimestru po 28. týdnu těhotenství.
- Novorozenci a děti s prenatálně diagnostikovaným UTD, které si podle závažnosti vyžádalo poporodní vyšetření dětským nefrologem do měsíce po porodu a následně v jeho sledování do 6 měsíců po porodu.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Dilatace močových cest u plodů diagnostikovaná ve třetím trimestru
- Přidružené anomálie u plodů
- Aneuploidie
- Novorozenci a děti sledované někým jiným než vybraným dětským nefrologem Pacienti, kteří byli ztraceni ze sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
UTD A1, skupina s nízkým rizikem
Skupina plodů a dětí s méně závažným rozšířením močových cest ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství
|
Prenatální ultrazvukové vyšetření plodu s dilatací močových cest ve 2. trimestru a dále ve 3. trimestru a při přetrvávání dilatace je dítě po porodu řízeno dětským nefrologem.
|
UTD A2-3, vysoce riziková skupina
Skupina plodů a dětí s těžkou dilatací močových cest ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství
|
Prenatální ultrazvukové vyšetření plodu s dilatací močových cest ve 2. trimestru a dále ve 3. trimestru a při přetrvávání dilatace je dítě po porodu řízeno dětským nefrologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cílem je predikce těžkého postnatálního průběhu a chirurgické intervence u plodů s dilatací močových cest podle UTD klasifikace vytvořené v roce 2014.
Časové okno: 20. týden těhotenství, 32. týden těhotenství, 2 dny po porodu, 6 měsíců života dítěte
|
První část - Ultrazvukové vyšetření plodu ve druhém trimestru těhotenství mezi 18. a 24. týdnem těhotenství, nejpozději do 28. týdne těhotenství. Vyšetřující změří ultrazvukem anteroposteriorní průměr ledvinné pánvičky v milimetrech (mm). Druhá část - Klasifikace dilatace močových cest. Lateralitě a zjištěnému nálezu je přiřazeno odpovídající riziko - pro UTD A1 nízké riziko, pro UTD A2-3 vysoké riziko. Třetí část - Kontrola ultrazvukem ve třetím trimestru po 32. týdnu těhotenství. Renální pánvička bude vyšetřena ultrazvukem a anteroposteriorní průměr bude změřen v milimetrech (mm). Čtvrtá část - management dítěte s UTD dětským nefrologem. Dítě je ve studii sledováno do 6 měsíců věku. Nefrolog změří anteroposteriorní průměr ledvinové pánvičky v milimetrech (mm). |
20. týden těhotenství, 32. týden těhotenství, 2 dny po porodu, 6 měsíců života dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Svetlana Jánošová, SonoClinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nguyen HT, Herndon CD, Cooper C, Gatti J, Kirsch A, Kokorowski P, Lee R, Perez-Brayfield M, Metcalfe P, Yerkes E, Cendron M, Campbell JB. The Society for Fetal Urology consensus statement on the evaluation and management of antenatal hydronephrosis. J Pediatr Urol. 2010 Jun;6(3):212-31. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.02.205. Epub 2010 Apr 15.
- Nguyen HT, Benson CB, Bromley B, Campbell JB, Chow J, Coleman B, Cooper C, Crino J, Darge K, Herndon CD, Odibo AO, Somers MJ, Stein DR. Multidisciplinary consensus on the classification of prenatal and postnatal urinary tract dilation (UTD classification system). J Pediatr Urol. 2014 Dec;10(6):982-98. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.10.002. Epub 2014 Nov 15.
- Nguyen HT, Phelps A, Coley B, Darge K, Rhee A, Chow JS. 2021 update on the urinary tract dilation (UTD) classification system: clarifications, review of the literature, and practical suggestions. Pediatr Radiol. 2022 Apr;52(4):740-751. doi: 10.1007/s00247-021-05263-w. Epub 2022 Jan 4.
- Mileto A, Itani M, Katz DS, Siebert JR, Dighe MK, Dubinsky TJ, Moshiri M. Fetal Urinary Tract Anomalies: Review of Pathophysiology, Imaging, and Management. AJR Am J Roentgenol. 2018 May;210(5):1010-1021. doi: 10.2214/AJR.17.18371. Epub 2018 Feb 15.
- Sugar E, Gall J. [Orbital phlebography (author's transl)]. Fortschr Geb Rontgenstr Nuklearmed. 1974 Jul;121(1):20-4. No abstract available. German.
- Braga LH, McGrath M, Farrokhyar F, Jegatheeswaran K, Lorenzo AJ. Society for Fetal Urology Classification vs Urinary Tract Dilation Grading System for Prognostication in Prenatal Hydronephrosis: A Time to Resolution Analysis. J Urol. 2018 Jun;199(6):1615-1621. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.077. Epub 2017 Dec 2.
- Nelson CP, Lee RS, Trout AT, Servaes S, Kraft KH, Barnewolt CE, Logvinenko T, Chow JS. Interobserver and Intra-Observer Reliability of the Urinary Tract Dilation Classification System in Neonates: A Multicenter Study. J Urol. 2019 Jun;201(6):1186-1192. doi: 10.1097/JU.0000000000000026.
- Gray MC, Zillioux JM, Varda B, Herndon CDA, Kurtz MP, Chow JS, Kern NG. Assessment of urinary tract dilation grading amongst pediatric urologists. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):457.e1-457.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.04.025. Epub 2020 Apr 30.
- Suson KD, Preece J. Do current scientific reports of hydronephrosis make the grade? J Pediatr Urol. 2020 Oct;16(5):597.e1-597.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.04.003. Epub 2020 Apr 10.
- Maizels M, Braga L, Gong EM, Liu D, Meade P, Nelson LD, Dungan JS. "1 Voice": Learn urinary tract dilation (UTD) classification to assess fetal & newborn urological ultrasound findings. J Pediatr Urol. 2017 Dec;13(6):559-562. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.11.002. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0292/21/2023-00590
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dilatace močových cest
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage