Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dilatace močových cest v prenatálním a postnatálním životě

11. března 2024 aktualizováno: SonoClinic
Cílem této studie je pomocí dotazníkového šetření zjistit stav povědomí o diagnóze a léčbě pacientek s dilatací močových cest u několika lékařů, predikovat závažnost postnatálního průběhu a chirurgické intervence u plodů s dilatací močových cest. detekované v průběhu těhotenství, a vytvořit model prenatální a postnatální péče o pacientky s dilatací močových cest pro multidisciplinární využití.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době na Slovensku neexistuje multidisciplinární standard zdravotní péče o pacienty s dilatací močových cest. Prenatální diagnostika anomálií močového systému zahrnuje celé spektrum anomálií, genetických onemocnění či anatomických odchylek, které mají v širokém spektru literatury nejednotnou klasifikaci a odlišnou terminologii. Proto je prenatální diagnostika těchto anomálií, ale i dilatačních onemocnění močových cest v různých centrech různá, často subjektivní a zastaralá. Velkou pozornost však vyžadují některé nálezy na močových cestách, a to i s ohledem na pohlaví plodu, definování stupně závažnosti a přesně cílený management, jehož úkolem je předcházet závažným komplikacím v poporodním životě. Dilatační onemocnění močových cest nemusí být po narození klinicky zjevná, ale v dlouhodobém horizontu, pokud nejsou zachycena, může dojít k vážnému a nevratnému poškození ledvin. Cílem této studie je tedy 1. zmást současnou situaci v multidisciplinárním lékařském sektoru ohledně problematiky dilatací močových cest; 2. v provedené studii identifikovat plody s takovým stupněm dilatace močových cest (podle UTD klasifikace z roku 2014), který vyžaduje přísnější management v prenatálním a postnatálním období a u kterých je postnatálně vysoké riziko chirurgické intervence a 3. následně vytvořit model zdravotní péče pro multidisciplinární spolupráci pro pacienta s dilatací močových cest.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Singleton těhotné ženy, jejichž plodům byla diagnostikována dilatace močových cest jako izolovaný nález před 28. týdnem těhotenství. Dilatace močových cest byla kategorizována podle klasifikačního systému UTD 2014.

Novorozenci a děti s prenatálně diagnostikovaným UTD, které si podle závažnosti vyžádalo poporodní kontrolu dětským nefrologem do měsíce po porodu a následně v jeho kontrole do 6 měsíců po porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotné ženy, jejichž plodům byla diagnostikována dilatace močových cest jako izolovaný US nález před 28. týdnem těhotenství. Fetální pacientky s následnou US kontrolou ve třetím trimestru po 28. týdnu těhotenství.
  • Novorozenci a děti s prenatálně diagnostikovaným UTD, které si podle závažnosti vyžádalo poporodní vyšetření dětským nefrologem do měsíce po porodu a následně v jeho sledování do 6 měsíců po porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Dilatace močových cest u plodů diagnostikovaná ve třetím trimestru
  • Přidružené anomálie u plodů
  • Aneuploidie
  • Novorozenci a děti sledované někým jiným než vybraným dětským nefrologem Pacienti, kteří byli ztraceni ze sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
UTD A1, skupina s nízkým rizikem
Skupina plodů a dětí s méně závažným rozšířením močových cest ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství
Prenatální ultrazvukové vyšetření plodu s dilatací močových cest ve 2. trimestru a dále ve 3. trimestru a při přetrvávání dilatace je dítě po porodu řízeno dětským nefrologem.
UTD A2-3, vysoce riziková skupina
Skupina plodů a dětí s těžkou dilatací močových cest ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství
Prenatální ultrazvukové vyšetření plodu s dilatací močových cest ve 2. trimestru a dále ve 3. trimestru a při přetrvávání dilatace je dítě po porodu řízeno dětským nefrologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem je predikce těžkého postnatálního průběhu a chirurgické intervence u plodů s dilatací močových cest podle UTD klasifikace vytvořené v roce 2014.
Časové okno: 20. týden těhotenství, 32. týden těhotenství, 2 dny po porodu, 6 měsíců života dítěte

První část - Ultrazvukové vyšetření plodu ve druhém trimestru těhotenství mezi 18. a 24. týdnem těhotenství, nejpozději do 28. týdne těhotenství.

Vyšetřující změří ultrazvukem anteroposteriorní průměr ledvinné pánvičky v milimetrech (mm).

Druhá část - Klasifikace dilatace močových cest. Lateralitě a zjištěnému nálezu je přiřazeno odpovídající riziko - pro UTD A1 nízké riziko, pro UTD A2-3 vysoké riziko.

Třetí část - Kontrola ultrazvukem ve třetím trimestru po 32. týdnu těhotenství. Renální pánvička bude vyšetřena ultrazvukem a anteroposteriorní průměr bude změřen v milimetrech (mm).

Čtvrtá část - management dítěte s UTD dětským nefrologem. Dítě je ve studii sledováno do 6 měsíců věku. Nefrolog změří anteroposteriorní průměr ledvinové pánvičky v milimetrech (mm).

20. týden těhotenství, 32. týden těhotenství, 2 dny po porodu, 6 měsíců života dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Svetlana Jánošová, SonoClinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0292/21/2023-00590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z ultrazvukového vyšetření plodu budou sdílena s dalším specialistou z dětské nefrologie

Časový rámec sdílení IPD

Po vyšetření plodů ve druhém trimestru těhotenství a 6 měsíců po narození dítěte

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dilatace močových cest

3
Předplatit