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Dilatações do trato urinário na vida pré-natal e pós-natal

11 de março de 2024 atualizado por: SonoClinic
Os objetivos deste estudo são usar uma pesquisa por questionário para determinar o estado de conhecimento do diagnóstico e tratamento de pacientes com dilatação do trato urinário em vários profissionais médicos, para prever a gravidade do curso pós-natal e intervenção cirúrgica em fetos com dilatação do trato urinário. detectados durante a gravidez e criar um modelo de atendimento pré-natal e pós-natal para pacientes com dilatação do trato urinário para uso multidisciplinar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, na Eslováquia, não existe um padrão multidisciplinar de cuidados de saúde para pacientes com dilatação do trato urinário. O diagnóstico pré-natal de anomalias do sistema urinário inclui todo o espectro de anomalias, doenças genéticas ou desvios anatômicos, que apresentam classificação não uniforme e terminologia diferente em uma ampla literatura. Portanto, o diagnóstico pré-natal dessas anomalias, bem como das doenças de dilatação do trato urinário, nos diferentes centros é diferente, muitas vezes subjetivo e desatualizado. Porém, alguns achados do trato urinário, mesmo no que diz respeito ao sexo do feto, requerem grande atenção, definindo o grau de gravidade e um manejo direcionado com precisão, cuja tarefa é prevenir complicações graves na vida pós-natal. As doenças dilatativas do trato urinário podem não ser clinicamente óbvias após o nascimento, mas a longo prazo, se não forem detectadas, podem ocorrer danos renais graves e irreversíveis. Os objetivos deste estudo são, portanto, 1. confundir a situação atual do setor médico multidisciplinar no que diz respeito à questão das dilatações do trato urinário; 2. no estudo realizado para identificar fetos com tal grau de dilatação do trato urinário (de acordo com a classificação UTD de 2014) que requer manejo mais rigoroso no período pré-natal e pós-natal e que apresentam alto risco de intervenção cirúrgica no pós-natal e 3. • criar posteriormente um modelo de cuidados de saúde para cooperação multidisciplinar para um paciente com dilatação do trato urinário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Gestantes únicas cujos fetos foram diagnosticados com dilatação do trato urinário como achado isolado antes da 28ª semana de gestação. A dilatação do trato urinário foi categorizada de acordo com o sistema de classificação UTD de 2014.

Recém-nascidos e crianças com DUT diagnosticada no pré-natal, que, dependendo da gravidade, necessitaram de exame pós-natal por nefrologista pediátrico dentro de um mês após o nascimento e depois em seu acompanhamento até 6 meses após o nascimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes únicas cujos fetos foram diagnosticados com dilatação do trato urinário como um achado isolado nos EUA antes da 28ª semana de gravidez. Pacientes fetais com posterior controle ultrassonográfico no terceiro trimestre após a 28ª semana de gestação.
  • Recém-nascidos e crianças com DUT diagnosticada no pré-natal, que, dependendo da gravidade, necessitaram de exame pós-natal por nefrologista pediátrico dentro de um mês após o nascimento e depois em seu acompanhamento até 6 meses após o nascimento.

Critério de exclusão:

  • Gravidez múltipla
  • Dilatação do trato urinário em fetos diagnosticados no terceiro trimestre
  • Anomalias associadas em fetos
  • Aneuploidia
  • Recém-nascidos e crianças monitorados por alguém que não seja um nefrologista pediátrico selecionado Pacientes que foram perdidos no acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UTD A1, grupo de baixo risco
Um grupo de fetos e crianças com dilatação menos grave do trato urinário no segundo ou terceiro trimestre de gravidez
Exame ultrassonográfico pré-natal do feto com dilatação do trato urinário no segundo trimestre e próximo no terceiro trimestre e quando a dilatação persiste, a criança é acompanhada após o nascimento pelo nefrologista pediátrico.
UTD A2-3, grupo de alto risco
Um grupo de fetos e crianças com dilatação grave do trato urinário no segundo ou terceiro trimestre de gravidez
Exame ultrassonográfico pré-natal do feto com dilatação do trato urinário no segundo trimestre e próximo no terceiro trimestre e quando a dilatação persiste, a criança é acompanhada após o nascimento pelo nefrologista pediátrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo é a predição de evolução pós-natal grave e intervenção cirúrgica em fetos com dilatação do trato urinário de acordo com a classificação UTD criada em 2014.
Prazo: 20ª semana de gravidez, 32ª semana de gravidez, 2 dias após o nascimento, 6 meses de vida da criança

Primeira parte - Exame ultrassonográfico do feto no segundo trimestre de gestação entre a 18ª e a 24ª semana de gestação, o mais tardar na 28ª semana de gestação.

O examinador medirá por ultrassom o diâmetro ântero-posterior da pelve renal em milímetros (mm).

A segunda parte – Classificação da dilatação do trato urinário. À lateralidade e ao achado detectado é atribuído o risco correspondente - para UTD A1 de baixo risco, para UTD A2-3 de alto risco.

Terceira parte - Controle ultrassonográfico no terceiro trimestre após a 32ª semana de gestação. A pelve renal será examinada por ultrassonografia e o diâmetro ântero-posterior será medido em milímetros (mm).

A quarta parte – manejo de uma criança com DTU por um nefrologista pediátrico. A criança é acompanhada no estudo até os 6 meses de idade. O nefrologista medirá o diâmetro ântero-posterior da pelve renal em milímetros (mm).

20ª semana de gravidez, 32ª semana de gravidez, 2 dias após o nascimento, 6 meses de vida da criança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Svetlana Jánošová, SonoClinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0292/21/2023-00590

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do exame ultrassonográfico do feto serão compartilhados com outros especialistas em nefrologia pediátrica

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após exame dos fetos no segundo trimestre de gravidez e 6 meses após o nascimento da criança

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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