- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06317623
Dilatações do trato urinário na vida pré-natal e pós-natal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Svetlana Jánošová
- Número de telefone: +421908369470
- E-mail: svetlana.janosova@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Róbert Dankovčík
- Número de telefone: +421905129129
- E-mail: dankovcik@gmail.com
Locais de estudo
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Záborské, Eslováquia, 08253
- Recrutamento
- Svetlana Jánošová
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Contato:
- Svetlana Jánošová
- Número de telefone: +421908369470
- E-mail: svetlana.janosova@gmail.com
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Contato:
- Róbert Dankovčík
- Número de telefone: +4219051291297
- E-mail: dankovcik@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Gestantes únicas cujos fetos foram diagnosticados com dilatação do trato urinário como achado isolado antes da 28ª semana de gestação. A dilatação do trato urinário foi categorizada de acordo com o sistema de classificação UTD de 2014.
Recém-nascidos e crianças com DUT diagnosticada no pré-natal, que, dependendo da gravidade, necessitaram de exame pós-natal por nefrologista pediátrico dentro de um mês após o nascimento e depois em seu acompanhamento até 6 meses após o nascimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes únicas cujos fetos foram diagnosticados com dilatação do trato urinário como um achado isolado nos EUA antes da 28ª semana de gravidez. Pacientes fetais com posterior controle ultrassonográfico no terceiro trimestre após a 28ª semana de gestação.
- Recém-nascidos e crianças com DUT diagnosticada no pré-natal, que, dependendo da gravidade, necessitaram de exame pós-natal por nefrologista pediátrico dentro de um mês após o nascimento e depois em seu acompanhamento até 6 meses após o nascimento.
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla
- Dilatação do trato urinário em fetos diagnosticados no terceiro trimestre
- Anomalias associadas em fetos
- Aneuploidia
- Recém-nascidos e crianças monitorados por alguém que não seja um nefrologista pediátrico selecionado Pacientes que foram perdidos no acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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UTD A1, grupo de baixo risco
Um grupo de fetos e crianças com dilatação menos grave do trato urinário no segundo ou terceiro trimestre de gravidez
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Exame ultrassonográfico pré-natal do feto com dilatação do trato urinário no segundo trimestre e próximo no terceiro trimestre e quando a dilatação persiste, a criança é acompanhada após o nascimento pelo nefrologista pediátrico.
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UTD A2-3, grupo de alto risco
Um grupo de fetos e crianças com dilatação grave do trato urinário no segundo ou terceiro trimestre de gravidez
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Exame ultrassonográfico pré-natal do feto com dilatação do trato urinário no segundo trimestre e próximo no terceiro trimestre e quando a dilatação persiste, a criança é acompanhada após o nascimento pelo nefrologista pediátrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo é a predição de evolução pós-natal grave e intervenção cirúrgica em fetos com dilatação do trato urinário de acordo com a classificação UTD criada em 2014.
Prazo: 20ª semana de gravidez, 32ª semana de gravidez, 2 dias após o nascimento, 6 meses de vida da criança
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Primeira parte - Exame ultrassonográfico do feto no segundo trimestre de gestação entre a 18ª e a 24ª semana de gestação, o mais tardar na 28ª semana de gestação. O examinador medirá por ultrassom o diâmetro ântero-posterior da pelve renal em milímetros (mm). A segunda parte – Classificação da dilatação do trato urinário. À lateralidade e ao achado detectado é atribuído o risco correspondente - para UTD A1 de baixo risco, para UTD A2-3 de alto risco. Terceira parte - Controle ultrassonográfico no terceiro trimestre após a 32ª semana de gestação. A pelve renal será examinada por ultrassonografia e o diâmetro ântero-posterior será medido em milímetros (mm). A quarta parte – manejo de uma criança com DTU por um nefrologista pediátrico. A criança é acompanhada no estudo até os 6 meses de idade. O nefrologista medirá o diâmetro ântero-posterior da pelve renal em milímetros (mm). |
20ª semana de gravidez, 32ª semana de gravidez, 2 dias após o nascimento, 6 meses de vida da criança
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Svetlana Jánošová, SonoClinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nguyen HT, Herndon CD, Cooper C, Gatti J, Kirsch A, Kokorowski P, Lee R, Perez-Brayfield M, Metcalfe P, Yerkes E, Cendron M, Campbell JB. The Society for Fetal Urology consensus statement on the evaluation and management of antenatal hydronephrosis. J Pediatr Urol. 2010 Jun;6(3):212-31. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.02.205. Epub 2010 Apr 15.
- Nguyen HT, Benson CB, Bromley B, Campbell JB, Chow J, Coleman B, Cooper C, Crino J, Darge K, Herndon CD, Odibo AO, Somers MJ, Stein DR. Multidisciplinary consensus on the classification of prenatal and postnatal urinary tract dilation (UTD classification system). J Pediatr Urol. 2014 Dec;10(6):982-98. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.10.002. Epub 2014 Nov 15.
- Nguyen HT, Phelps A, Coley B, Darge K, Rhee A, Chow JS. 2021 update on the urinary tract dilation (UTD) classification system: clarifications, review of the literature, and practical suggestions. Pediatr Radiol. 2022 Apr;52(4):740-751. doi: 10.1007/s00247-021-05263-w. Epub 2022 Jan 4.
- Mileto A, Itani M, Katz DS, Siebert JR, Dighe MK, Dubinsky TJ, Moshiri M. Fetal Urinary Tract Anomalies: Review of Pathophysiology, Imaging, and Management. AJR Am J Roentgenol. 2018 May;210(5):1010-1021. doi: 10.2214/AJR.17.18371. Epub 2018 Feb 15.
- Sugar E, Gall J. [Orbital phlebography (author's transl)]. Fortschr Geb Rontgenstr Nuklearmed. 1974 Jul;121(1):20-4. No abstract available. German.
- Braga LH, McGrath M, Farrokhyar F, Jegatheeswaran K, Lorenzo AJ. Society for Fetal Urology Classification vs Urinary Tract Dilation Grading System for Prognostication in Prenatal Hydronephrosis: A Time to Resolution Analysis. J Urol. 2018 Jun;199(6):1615-1621. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.077. Epub 2017 Dec 2.
- Nelson CP, Lee RS, Trout AT, Servaes S, Kraft KH, Barnewolt CE, Logvinenko T, Chow JS. Interobserver and Intra-Observer Reliability of the Urinary Tract Dilation Classification System in Neonates: A Multicenter Study. J Urol. 2019 Jun;201(6):1186-1192. doi: 10.1097/JU.0000000000000026.
- Gray MC, Zillioux JM, Varda B, Herndon CDA, Kurtz MP, Chow JS, Kern NG. Assessment of urinary tract dilation grading amongst pediatric urologists. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):457.e1-457.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.04.025. Epub 2020 Apr 30.
- Suson KD, Preece J. Do current scientific reports of hydronephrosis make the grade? J Pediatr Urol. 2020 Oct;16(5):597.e1-597.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.04.003. Epub 2020 Apr 10.
- Maizels M, Braga L, Gong EM, Liu D, Meade P, Nelson LD, Dungan JS. "1 Voice": Learn urinary tract dilation (UTD) classification to assess fetal & newborn urological ultrasound findings. J Pediatr Urol. 2017 Dec;13(6):559-562. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.11.002. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0292/21/2023-00590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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