Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urinewegverwijdingen in het prenatale en postnatale leven

11 maart 2024 bijgewerkt door: SonoClinic
De doelstellingen van deze studie zijn het gebruik van een vragenlijstonderzoek om de staat van bewustzijn van de diagnose en behandeling van patiënten met urinewegverwijding bij verschillende medische professionals te bepalen, om de ernst van het postnatale beloop en chirurgische interventie bij foetussen met urinewegverwijding te voorspellen. gedetecteerd tijdens de zwangerschap, en om een ​​model te creëren voor prenatale en postnatale zorg voor patiënten met verwijde urinewegen voor multidisciplinair gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel bestaat er in Slowakije geen multidisciplinaire gezondheidszorgstandaard voor patiënten met verwijde urinewegen. Prenatale diagnose van afwijkingen van het urinestelsel omvat het hele spectrum van afwijkingen, genetische ziekten of anatomische afwijkingen, die in een breed scala aan literatuur een niet-uniforme classificatie en verschillende terminologie hebben. Daarom is de prenatale diagnose van deze afwijkingen, evenals verwijdingsziekten van de urinewegen, in verschillende centra anders, vaak subjectief en verouderd. Sommige bevindingen over de urinewegen, zelfs met betrekking tot het geslacht van de foetus, vereisen echter grote aandacht, waarbij de mate van ernst en een nauwkeurig gerichte behandeling worden gedefinieerd, met als taak het voorkomen van ernstige complicaties in het postnatale leven. Dilatatieve ziekten van de urinewegen zijn misschien niet klinisch duidelijk na de geboorte, maar op de lange termijn kan, als ze niet worden ontdekt, ernstige en onomkeerbare nierbeschadiging optreden. De doelstellingen van deze studie zijn daarom 1. het verwarren van de huidige situatie in de multidisciplinaire medische sector met betrekking tot de kwestie van verwijdingen van de urinewegen; 2. in het uitgevoerde onderzoek naar de identificatie van foetussen met een zodanige mate van verwijding van de urinewegen (volgens de UTD-classificatie uit 2014) dat een striktere behandeling in de prenatale en postnatale periode vereist is en die postnataal een hoog risico lopen op chirurgische ingreep en 3 Vervolgens een zorgmodel creëren voor multidisciplinaire samenwerking voor een patiënt met een verwijde urineweg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere singleton-vrouwen bij wie bij de foetussen vóór de 28e week van de zwangerschap als geïsoleerde bevinding dilatatie van de urinewegen werd vastgesteld. Dilatatie van de urinewegen werd gecategoriseerd volgens het UTD-classificatiesysteem van 2014.

Pasgeborenen en kinderen met prenataal gediagnosticeerde UTD, waarvoor, afhankelijk van de ernst, een postnatale controle door een kindernefroloog nodig was binnen een maand na de geboorte en vervolgens bij zijn follow-up tot 6 maanden na de geboorte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere singleton-vrouwen bij wie bij de foetussen vóór de 28e week van de zwangerschap een verwijding van de urinewegen werd vastgesteld, zoals een geïsoleerde Amerikaanse bevinding. Foetale patiënten met daaropvolgende Amerikaanse controle in het derde trimester na de 28e week van de zwangerschap.
  • Pasgeborenen en kinderen met een prenataal gediagnosticeerde UTD, waarvoor, afhankelijk van de ernst, een postnataal onderzoek door een kindernefroloog nodig was binnen een maand na de geboorte en vervolgens in zijn follow-up tot 6 maanden na de geboorte.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen
  • Verwijding van de urinewegen bij foetussen gediagnosticeerd in het derde trimester
  • Geassocieerde afwijkingen bij foetussen
  • Aneuploïdie
  • Pasgeborenen en kinderen gecontroleerd door iemand anders dan een geselecteerde pediatrische nefroloog. Patiënten die uit de follow-up zijn verdwenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
UTD A1, laagrisicogroep
Een groep foetussen en kinderen met minder ernstige verwijding van de urinewegen in het tweede of derde trimester van de zwangerschap
Diagnostische toets: Prenataal en postnataal echografisch onderzoek
Prenataal echografisch onderzoek van de foetus met verwijding van de urinewegen in het tweede trimester en vervolgens in het derde trimester en wanneer de verwijding aanhoudt, wordt het kind na de geboorte behandeld door een kindernefroloog.
UTD A2-3, hoogrisicogroep
Een groep foetussen en kinderen met ernstige verwijding van de urinewegen in het tweede of derde trimester van de zwangerschap
Diagnostische toets: Prenataal en postnataal echografisch onderzoek
Prenataal echografisch onderzoek van de foetus met verwijding van de urinewegen in het tweede trimester en vervolgens in het derde trimester en wanneer de verwijding aanhoudt, wordt het kind na de geboorte behandeld door een kindernefroloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het doel is de voorspelling van een ernstig postnataal beloop en chirurgische interventie bij foetussen met dilatatie van de urinewegen volgens de UTD-classificatie die in 2014 is opgesteld.
Tijdsspanne: 20e week van de zwangerschap, 32e week van de zwangerschap, 2 dagen na de geboorte, 6 maanden van het leven van het kind

Eerste deel - Echografisch onderzoek van de foetus in het tweede trimester van de zwangerschap tussen de 18e en 24e week van de zwangerschap, uiterlijk in de 28e week van de zwangerschap.

De onderzoeker zal met behulp van echografie de anteroposterieure diameter van het nierbekken in millimeters (mm) meten.

Het tweede deel - Classificatie van verwijding van de urinewegen. Aan de lateraliteit en de gedetecteerde bevinding wordt het overeenkomstige risico toegewezen - voor UTD A1 laag risico, voor UTD A2-3 hoog risico.

Derde deel - Echografie in het derde trimester na de 32e week van de zwangerschap. Het nierbekken zal worden onderzocht door middel van echografie en de anteroposterieure diameter zal worden gemeten in millimeters (mm).

Het vierde deel - behandeling van een kind met UTD door een kindernefroloog. Het kind wordt in het onderzoek gevolgd tot de leeftijd van 6 maanden. De nefroloog zal de anteroposterieure diameter van het nierbekken in millimeters (mm) meten.
20e week van de zwangerschap, 32e week van de zwangerschap, 2 dagen na de geboorte, 6 maanden van het leven van het kind

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SonoClinic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Svetlana Jánošová, SonoClinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0292/21/2023-00590

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens uit echografisch onderzoek van de foetus zullen worden gedeeld met andere specialisten op het gebied van kindernefrologie

IPD-tijdsbestek voor delen

Na onderzoek van de foetussen in het tweede trimester van de zwangerschap en 6 maanden na de geboorte van het kind

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren