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대장직장 폴립의 펄스 현장 절제 (PULSAR)

2026년 2월 27일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust

대장용종의 펄스장 절제술

이 관찰 연구의 목표는 대장 폴립 치료(절제)에서 전기천공법(조직에 적용되는 작은 전기 펄스의 사용)의 역할에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구의 파일럿 단계에서 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 대장용종 제거를 위한 펄스필드절제술(PFA)의 안전성
  2. 치료 범위, 치료 시간, 치료 후 섬유증, 치료 후 재발 및 환자 만족도와 같은 지표를 사용하여 대장 폴립 치료에서 PFA의 효능 및 타당성

연구 개요

상세 설명

대장암은 소화관에 발생하는 가장 흔한 암이며, 서반구에서 두 번째로 흔한 암 사망 원인이며, 영국에서는 세 번째로 흔한 암입니다. 대부분의 장암은 폴립이라고 불리는 전암성 성장으로 인해 발생합니다. 이러한 폴립을 신속하고 효과적으로 치료하면 장암을 초기 단계에서 예방하거나 치료할 수 있습니다. 킹스 칼리지 병원에서는 다양한 방법을 사용하여 특수 폴립 및 조기 대장암 서비스(SPECCS)라는 병변 치료에 전념하는 특별 서비스를 운영하고 있습니다. 이러한 기술에는 일반적으로 내시경 절제술을 통해 폴립을 제거하는 방법이 포함됩니다. 다른 옵션으로는 복강경 수술, 로봇 수술 및 드물게 개복 수술이 있습니다. 이러한 치료법에는 여러 가지 위험이 있고, 침습성이 높으며, 광범위한 기술이 필요하고 대기자 명단도 길다.

전기천공법을 이용한 내시경 절제술은 대장 폴립을 보다 쉽고 빠르며 덜 침습적인 방식으로 치료할 수 있는 가능성을 제공합니다. 전기천공법은 작은 고주파 전기 펄스를 조직 표면에 적용하여 일시적으로 세포 외벽의 구멍을 엽니다. 이 구멍은 비정상적인 세포의 구조를 파괴하고 세포 사멸을 통해 세포 사멸을 유발합니다. 이 접근법은 더 공격적인 형태의 치료를 받을 수 없는 허약한 진행성 유색 암 환자를 치료하는 데 사용되었으며, 이 기술은 대장 폴립을 치료할 수 있는 능력도 있다고 가정됩니다. 이 연구는 대장내시경 검사 중 전기천공법으로 치료할 소수의 대장 폴립 환자를 대상으로 한 예비 연구입니다.

본 연구에 참여하는 환자는 NICE(협대역영상 국제 대장내시경 분류) 1형 또는 2형 대장 폴립을 제거할 목적으로 내시경 전기천공법을 사용하여 치료를 받게 됩니다. 치료는 일반적으로 진정요법을 통해 진행됩니다. 이 시술의 작은 위험에는 출혈, 장 천공, 감염 및 마취제에 대한 부작용과 같은 합병증이 포함됩니다. 전기천공법으로 치료받은 환자들은 치료 후 발열, 변비, 설사, 발열, 메스꺼움, 두통, 관절통 등의 증상도 보고했습니다. 환자는 초기 치료 후 약 6주 후에 첫 번째 후속 방문을 위해 다시 방문해야 하며 이때 대장내시경 검사를 받아야 합니다. 초기 치료로 폴립이 100% 제거되지 않았다는 증거가 있는 경우 추가 치료가 제공되거나 해당 적응증의 표준 치료법인 내시경 점막 절제술(EMR)을 통해 폴립을 제거하게 됩니다. 이 결정은 환자의 주치의가 내릴 것입니다. 추가 치료를 받은 환자는 표준 치료 프로토콜을 벗어나는 또 다른 대장내시경 검사를 위해 초기 치료 후 약 12주 후에 다시 방문하게 됩니다. 다른 모든 방문은 표준 치료 일정에 속합니다. 내시경 절제술로 성공적으로 치료받은 환자는 잔존 질환을 배제하기 위해 첫 번째 또는 두 번째 후속 방문 시 생검을 받게 됩니다. 이는 환자가 진정 상태에 있을 때 수행됩니다.

폴립에 대한 효과와 환자의 안전성을 평가하기 위해 최초 접촉 후 6주, 6개월, 5년에 임상 검토 및 대장내시경 검사를 반복합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ademola A Adeyeye, MBBS,MSc,FRCS,FEBS, FMAS, PGDE
  • 전화번호: 02032993210
  • 이메일: ademola.adeyeye1@nhs.net

연구 연락처 백업

연구 장소

      • London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • King's College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

내시경으로 확인된 대장 폴립이 있고 포함 기준에 맞는 동의한 성인.

설명

포함 기준:

  • > 18세.
  • 연구에 등록하기 전에 동의서를 검토할 수 있는 능력 • 환자는 제공된 정보를 정신적으로 이해할 수 있어야 합니다. • 환자는 연구별 절차를 진행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 환자는 비장 굴곡(즉, 비장 만곡의 원위에 위치한 5mm 이상의 폴립(치료 경험이 없는, 재발성 또는 잔류)이 하나 이상 있어야 합니다. 하행결장, S상 결장, 직장 S상 결장 및 치상선 위의 직장)
  • 폴립은 NICE(Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic) 분류에 따라 유형 1 또는 유형 2로 분류되어야 합니다. 또는 JNET(일본 협대역 이미징 전문가팀) 분류에 따른 Type 1 또는 Type 2A
  • 환자는 세계보건기구(WHO) 성과 상태가 2 이하이어야 합니다. 환자의 기대 수명은 최소 6개월 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • 무능력하거나 의식이 없거나 취약한 집단에 속한 환자. • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 스스로 사전동의를 할 수 없는 환자
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 복합/도전성 폴립이 있는 환자: o 크기 >20mm o 편평하고 부피가 큰 모양 o 2개의 주름을 넘어 확장되거나 내강 둘레의 1/3 이상을 차지 o 위치 비장 굴곡, 회맹판, 간 및 비장 굴곡 또는 직장의 치상선에 가까운 오른쪽 결장 o 측면으로 퍼지는 큰 병변으로 인한 섬유증
  • NICE 유형 3 카테고리 폴립, 또는 JNET 유형 2B 또는 유형 3 폴립 환자
  • 영국 위장병 학회(BSG) 카테고리 C(고위험 폴립) 환자.
  • 단일 환자에서 5개 이상의 폴립
  • 출혈이나 궤양을 동반한 심하게 염증이 생긴 대장 점막
  • 이식된 대장 스텐트
  • 폴립증 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
펄스장 제거 그룹
EndoVE(내시경 진공 전극)는 내시경을 통해 폴립과 표면 접촉하도록 이동됩니다. 장치와의 접촉을 돕기 위해 필요에 따라 EndoVE를 통해 진공이 사용됩니다. 8-10mm의 전기장 깊이와 2cm3의 표면적이 펄스 적용 당 처리됩니다. 전기 펄스는 전기천공 발생기(ePORE 장치)에 의해 생성됩니다. 더 큰 폴립의 경우 전체 표면적이 치료되었는지 확인하기 위해 여러 번 적용해야 합니다. 모든 폴립 조직이 절제되었는지 확인하려면 이전에 펄스를 가한 영역과 겹치는 것이 좋습니다. 그런 다음 환자는 당일 퇴원하기 전에 부작용을 모니터링하기 위해 단계적 병동으로 이송됩니다. 환자는 반응을 조사하기 위해 EndoVE 폴립 치료 후 4-6주 후에 내시경 후속 조치를 위해 클리닉에 참석하도록 요청받을 것입니다.
유연한 하부 위장관 내시경 검사 중에 전달되는 비가역적 전기천공법을 통한 펄스장 절제술의 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 6개월

안전성 평가는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 보고된 부작용(AE)을 사용하여 수행됩니다.

치료 응급 AE에는 시술 내 및 지연된 천공, 출혈 및 통증이 포함됩니다.

6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장용종 치료에서 펄스필드 절제술의 효능
기간: 6주차, 6개월차
초기 PFA 치료 후 재치료가 필요한 폴립의 수를 검토하여 유효성을 평가합니다. 표준 대장내시경 검사 중에 얻은 이미지가 이 평가에 사용됩니다.
6주차, 6개월차
대장용종 치료에서 펄스필드 절제술의 효능
기간: 6주차, 6개월차
제거된 폴립의 양(백분율)
6주차, 6개월차
대장용종 치료에서 펄스필드 절제술의 효능
기간: 6주차, 12주차, 6개월차, 12개월차, 36개월차, 60개월차
대장용종 재발률(백분율)
6주차, 12주차, 6개월차, 12개월차, 36개월차, 60개월차
대장용종 치료에서 펄스필드 절제술의 효능
기간: 6주차, 6개월차
세션당 치료된 폴립의 수(수치)
6주차, 6개월차
대장용종 치료에서 펄스필드 절제술의 효능
기간: 6주차, 6개월차
각 치료 세션에 필요한 시간(초)
6주차, 6개월차
대장용종 치료에서 펄스필드 절제술의 효능
기간: 6주차, 6개월차
섬유증의 '비리프팅 징후'(존재 또는 부재)
6주차, 6개월차
대장용종 펄스절제술 후 삶의 질 평가
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 6개월차, 12개월차, 36개월차, 60개월차
SF-12(Short Form 12) 설문지로 측정된 환자 보고 결과의 삶의 질 변화. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상되었음을 의미합니다.
기준선, 6주차, 12주차, 6개월차, 12개월차, 36개월차, 60개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 27일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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