- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06317727
Pulzní polní ablace kolorektálních polypů (PULSAR)
Pulzní pole ablace kolorektálních polypů
Cílem této observační studie je seznámit se s úlohou elektroporace (použití malých elektrických pulzů aplikovaných na tkáň) při léčbě (ablace) kolorektálních polypů. Hlavní otázky, na které je třeba v této pilotní fázi studie odpovědět, jsou:
- Bezpečnost ablace pulzního pole (PFA) pro odstranění kolorektálních polypů
- Účinnost a proveditelnost PFA při léčbě kolorektálních polypů pomocí metrik, jako je pokrytí léčby, doba léčby, fibróza po léčbě, opakování po léčbě a spokojenost pacienta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom je nejčastější rakovina trávicího traktu, druhá nejčastější příčina úmrtí na rakovinu na západní polokouli a třetí nejčastější rakovina ve Spojeném království. Většina zhoubných nádorů střev vzniká z prekancerózních výrůstků nazývaných polypy. Rychlá a účinná léčba těchto polypů může potenciálně zabránit nebo vyléčit rakovinu tlustého střeva v její nejranější fázi. King's College Hospital provozuje speciální službu věnovanou léčbě těchto lézí nazvanou Special Polyps and Early Colorectal Cancer Service (SPECCS) pomocí různých metod. Tyto techniky obvykle zahrnují odstranění polypů endoskopickou resekcí. Mezi další možnosti patří laparoskopická chirurgie, robotická chirurgie a vzácně otevřená chirurgie. Tyto způsoby léčby přicházejí s řadou rizik, jsou vysoce invazivní, vyžadují rozsáhlé dovednosti a mají také dlouhou čekací listinu.
Endoskopická ablace s elektroporací nabízí potenciál pro léčbu kolorektálních polypů snadnějším, rychlejším a méně invazivním způsobem. Elektroporace využívá malé, vysokofrekvenční, elektrické pulzy, aplikované na povrch tkání, aby dočasně otevřely póry ve vnější stěně těchto buněk. Tyto póry narušují strukturu abnormálních buněk a způsobují buněčnou smrt prostřednictvím apoptózy. Tento přístup byl použit k léčbě křehkých pacientů s pokročilou barevnou rakovinou, kteří nemohou podstoupit agresivnější formy léčby, a předpokládá se, že tato technologie má také schopnost vypořádat se s kolorektálními polypy. Tato studie je pilotním výzkumem zahrnujícím malý počet pacientů s kolorektálními polypy, kteří budou léčeni elektroporací podávanou během kolonoskopie.
Pacienti, kteří se účastní této studie, budou léčeni pomocí endoskopické elektroporace se záměrem ablace NICE (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic klasifikace) typu 1 nebo typu 2 kolorektálních polypů. Léčba bude typicky prováděna pod sedací. Malá rizika tohoto postupu zahrnují komplikace, jako je krvácení, perforace střeva, infekce a nežádoucí reakce na anestetikum. Pacienti, kteří byli léčeni elektroporací, také hlásili následující příznaky po léčbě: pyrexie, zácpa, průjem, pyrexie, nauzea, bolesti hlavy a bolesti kloubů. Pacienti se budou muset vrátit na první kontrolní návštěvu, přibližně 6 týdnů po počáteční léčbě, kdy budou muset podstoupit kolonoskopii. Pokud se prokáže, že počáteční léčba neodstranila 100 % polypu, bude nabídnuta další léčba nebo bude polyp odstraněn endoskopickou mukosální resekcí (EMR), která je standardní léčbou pro tuto indikaci. Toto rozhodnutí učiní primární lékař pacienta. Pacienti, kteří podstoupí další léčbu, se vrátí přibližně 12 týdnů po počáteční léčbě pro další kolonoskopii, která nespadá do standardního protokolu péče. Všechny ostatní návštěvy spadají do standardních termínů péče. Pacienti, kteří byli úspěšně léčeni endoskopickou ablací, podstoupí biopsii buď při první nebo druhé kontrolní návštěvě, aby se vyloučilo reziduální onemocnění. To se provede, když je pacient pod sedativy
Klinická kontrola a kolonoskopie budou opakovány za 6 týdnů, 6 měsíců a 5 let od prvního kontaktu, aby se posoudila účinnost na polyp a bezpečnost pacienta
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ademola A Adeyeye, MBBS,MSc,FRCS,FEBS, FMAS, PGDE
- Telefonní číslo: 02032993210
- E-mail: ademola.adeyeye1@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amyn Haji, MA,MBBChir,MSc,MD,FRCS
- E-mail: amynhaji@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let.
- Schopnost zkontrolovat formulář souhlasu před zařazením do studie • Pacienti musí být mentálně schopni porozumět poskytnutým informacím • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před tím, než podstoupí jakékoli postupy specifické pro studii.
- Pacienti musí mít alespoň jeden polyp (neléčený, recidivující nebo reziduální) o velikosti >5 mm, umístěný distálně od slezinné flexury (tj. sestupný tračník, sigmoidální tračník, rekto esovité spojení a konečník nad dentální linií)
- Polypy musí být klasifikovány jako typ 1 nebo typ 2 na základě klasifikace NICE (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic); NEBO Typ 1 nebo Typ 2A na základě klasifikace JNET (Japan Narrow Band Imaging Expert Team).
- Pacienti musí mít výkonnostní stav Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤ 2 . Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- < 18 let.
- Pacienti, kteří jsou neschopní, v bezvědomí nebo ze zranitelné populace. • Pacientka, která je těhotná nebo kojí
- Pacienti nemohou poskytnout svůj vlastní informovaný souhlas
- Pacienti s komplexními/náročnými polypy, včetně, ale bez omezení na ty, které jsou: o velikost > 20 mm o plochý/objemný tvar o přesahující 2 záhyby haustra nebo zabírající více než 1/3 lumenálního obvodu o umístěné na pravého tračníku proximálně od slezinného ohybu, ileocekální chlopně, jaterního a slezinného ohybu nebo zubaté linie rekta o Fibróza z velkých laterálně se šířících lézí
- Pacienti s polypy kategorie NICE typu 3 NEBO polypy JNET typu 2B nebo typu 3
- Pacienti s British Society of Gastroenterology (BSG) kategorie C (vysoké rizikové polypy).
- Pět nebo více polypů u jednoho pacienta
- Silně zanícená sliznice tlustého střeva s krvácením nebo vředy
- Implantované tlusté střevo stenty
- Polypózní syndromy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pulzní ablace pole
EndoVE (endoskopická vakuová elektroda) se endoskopicky posune do povrchového kontaktu s polypem.
Pro usnadnění kontaktu se zařízením je v EndoVE podle potřeby použito vakua.
Při jedné pulzní aplikaci je ošetřena hloubka elektrického pole 8-10 mm a povrchová plocha 2 cm3.
Elektrické impulsy jsou vytvářeny elektroporačním generátorem (zařízení ePORE).
Větší polypy budou vyžadovat více aplikací, aby bylo zajištěno, že byla ošetřena celá plocha.
Je vhodnější překrytí s dříve pulzovanými oblastmi, aby bylo zajištěno odstranění veškeré polypové tkáně.
Pacient bude poté převezen na oddělovací oddělení, kde bude sledovat případné nežádoucí příhody, než bude propuštěn ještě tentýž den.
Pacient bude požádán, aby navštívil kliniku kvůli endoskopickému sledování 4-6 týdnů po léčbě polyp EndoVE, aby se zjistila odpověď.
|
Využití ablace pulzního pole prostřednictvím ireverzibilní elektroporace dodávané během flexibilní endoskopie dolního gastrointestinálního traktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 6. měsíc
|
Hodnocení bezpečnosti bude provedeno pomocí hlášených nežádoucích příhod (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 NÚ naléhavé při léčbě zahrnují intraprocedurální a opožděnou perforaci, krvácení a bolest. |
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ablace pulzního pole při léčbě kolorektálních polypů
Časové okno: 6. týden, 6. měsíc
|
Účinnost bude hodnocena na základě posouzení počtu polypů, které vyžadují opětovné ošetření po počáteční léčbě PFA.
Pro toto hodnocení budou použity snímky získané během standardních kolonoskopií.
|
6. týden, 6. měsíc
|
|
Účinnost ablace pulzního pole při léčbě kolorektálních polypů
Časové okno: 6. týden, 6. měsíc
|
Množství odstraněných polypů (v procentech)
|
6. týden, 6. měsíc
|
|
Účinnost ablace pulzního pole při léčbě kolorektálních polypů
Časové okno: 6. týden, 12. týden, 6. měsíc, 12. měsíc, 36. měsíc, 60. měsíc
|
Míra recidivy kolorektálního polypu (v procentech)
|
6. týden, 12. týden, 6. měsíc, 12. měsíc, 36. měsíc, 60. měsíc
|
|
Účinnost ablace pulzního pole při léčbě kolorektálních polypů
Časové okno: 6. týden, 6. měsíc
|
Počet ošetřených polypů na relaci (v číselné hodnotě)
|
6. týden, 6. měsíc
|
|
Účinnost ablace pulzního pole při léčbě kolorektálních polypů
Časové okno: 6. týden, 6. měsíc
|
Čas potřebný pro každé ošetření (v sekundách)
|
6. týden, 6. měsíc
|
|
Účinnost ablace pulzního pole při léčbě kolorektálních polypů
Časové okno: 6. týden, 6. měsíc
|
„Znak nezvedající se“ pro fibrózu (přítomná nebo nepřítomná)
|
6. týden, 6. měsíc
|
|
Hodnocení kvality života po léčbě kolorektálních polypů pulzní ablací
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 36, měsíc 60
|
Změna ve výsledcích hlášených pacientem v kvalitě života měřená dotazníkem Short Form 12 (SF-12).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 36, měsíc 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 353207
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyp tlustého střeva
-
University of ManitobaDokončenoPolypy | Colonický polyp | Polyp tlustého střeva | Kolorektální rakovina | Polyp tlustého střeva | Rektální polyp | Polyp rektálníKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZápis na pozvánku
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...DokončenoColonický polyp | Kolorektální adenom | Kolorektální polyp | Kolorektální SSA | Kolorektální adenomatózní polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Přisedlý tlustý polypSpojené království
-
King's College Hospital NHS TrustNáborPolyp tlustého střeva | Kolorektální polypSpojené království
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoUmělá inteligence | Kolonoskopie | Kolorektální polyp | Histologie | Hyperplastický polyp | Diagnostika pomocí počítače | Polyp adenomu tlustého střevaŠpanělsko
-
Soon Chun Hyang UniversityDokončenoKolonoskopie | Adenomatózní polyp | Hyperplastický polyp | Malý polyp tlustého střevaKorejská republika
-
Rambam Health Care CampusZatím nenabírámePolyp Kolorektální | Prevence rakoviny tlustého střevaIzrael
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ovesco Endoscopy AG; Tuebingen Scientific Medical GmbHNáborAdenom tlustého střeva | Polyp adenomu tlustého střevaNěmecko
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
EndoQuest Robotics, Inc.NáborKolorektální adenom | Kolorektální polyp | Rektální polyp | Rektální léze | Rektální adenom | Kolorektální léze | Sigmoid; Léze | Polyp sigmoidního tlustého střevaSpojené státy