Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní polní ablace kolorektálních polypů (PULSAR)

27. února 2026 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Pulzní pole ablace kolorektálních polypů

Cílem této observační studie je seznámit se s úlohou elektroporace (použití malých elektrických pulzů aplikovaných na tkáň) při léčbě (ablace) kolorektálních polypů. Hlavní otázky, na které je třeba v této pilotní fázi studie odpovědět, jsou:

  1. Bezpečnost ablace pulzního pole (PFA) pro odstranění kolorektálních polypů
  2. Účinnost a proveditelnost PFA při léčbě kolorektálních polypů pomocí metrik, jako je pokrytí léčby, doba léčby, fibróza po léčbě, opakování po léčbě a spokojenost pacienta

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom je nejčastější rakovina trávicího traktu, druhá nejčastější příčina úmrtí na rakovinu na západní polokouli a třetí nejčastější rakovina ve Spojeném království. Většina zhoubných nádorů střev vzniká z prekancerózních výrůstků nazývaných polypy. Rychlá a účinná léčba těchto polypů může potenciálně zabránit nebo vyléčit rakovinu tlustého střeva v její nejranější fázi. King's College Hospital provozuje speciální službu věnovanou léčbě těchto lézí nazvanou Special Polyps and Early Colorectal Cancer Service (SPECCS) pomocí různých metod. Tyto techniky obvykle zahrnují odstranění polypů endoskopickou resekcí. Mezi další možnosti patří laparoskopická chirurgie, robotická chirurgie a vzácně otevřená chirurgie. Tyto způsoby léčby přicházejí s řadou rizik, jsou vysoce invazivní, vyžadují rozsáhlé dovednosti a mají také dlouhou čekací listinu.

Endoskopická ablace s elektroporací nabízí potenciál pro léčbu kolorektálních polypů snadnějším, rychlejším a méně invazivním způsobem. Elektroporace využívá malé, vysokofrekvenční, elektrické pulzy, aplikované na povrch tkání, aby dočasně otevřely póry ve vnější stěně těchto buněk. Tyto póry narušují strukturu abnormálních buněk a způsobují buněčnou smrt prostřednictvím apoptózy. Tento přístup byl použit k léčbě křehkých pacientů s pokročilou barevnou rakovinou, kteří nemohou podstoupit agresivnější formy léčby, a předpokládá se, že tato technologie má také schopnost vypořádat se s kolorektálními polypy. Tato studie je pilotním výzkumem zahrnujícím malý počet pacientů s kolorektálními polypy, kteří budou léčeni elektroporací podávanou během kolonoskopie.

Pacienti, kteří se účastní této studie, budou léčeni pomocí endoskopické elektroporace se záměrem ablace NICE (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic klasifikace) typu 1 nebo typu 2 kolorektálních polypů. Léčba bude typicky prováděna pod sedací. Malá rizika tohoto postupu zahrnují komplikace, jako je krvácení, perforace střeva, infekce a nežádoucí reakce na anestetikum. Pacienti, kteří byli léčeni elektroporací, také hlásili následující příznaky po léčbě: pyrexie, zácpa, průjem, pyrexie, nauzea, bolesti hlavy a bolesti kloubů. Pacienti se budou muset vrátit na první kontrolní návštěvu, přibližně 6 týdnů po počáteční léčbě, kdy budou muset podstoupit kolonoskopii. Pokud se prokáže, že počáteční léčba neodstranila 100 % polypu, bude nabídnuta další léčba nebo bude polyp odstraněn endoskopickou mukosální resekcí (EMR), která je standardní léčbou pro tuto indikaci. Toto rozhodnutí učiní primární lékař pacienta. Pacienti, kteří podstoupí další léčbu, se vrátí přibližně 12 týdnů po počáteční léčbě pro další kolonoskopii, která nespadá do standardního protokolu péče. Všechny ostatní návštěvy spadají do standardních termínů péče. Pacienti, kteří byli úspěšně léčeni endoskopickou ablací, podstoupí biopsii buď při první nebo druhé kontrolní návštěvě, aby se vyloučilo reziduální onemocnění. To se provede, když je pacient pod sedativy

Klinická kontrola a kolonoskopie budou opakovány za 6 týdnů, 6 měsíců a 5 let od prvního kontaktu, aby se posoudila účinnost na polyp a bezpečnost pacienta

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ademola A Adeyeye, MBBS,MSc,FRCS,FEBS, FMAS, PGDE
  • Telefonní číslo: 02032993210
  • E-mail: ademola.adeyeye1@nhs.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Souhlas dospělých s endoskopicky potvrzenými kolorektálními polypy, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let.
  • Schopnost zkontrolovat formulář souhlasu před zařazením do studie • Pacienti musí být mentálně schopni porozumět poskytnutým informacím • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před tím, než podstoupí jakékoli postupy specifické pro studii.
  • Pacienti musí mít alespoň jeden polyp (neléčený, recidivující nebo reziduální) o velikosti >5 mm, umístěný distálně od slezinné flexury (tj. sestupný tračník, sigmoidální tračník, rekto esovité spojení a konečník nad dentální linií)
  • Polypy musí být klasifikovány jako typ 1 nebo typ 2 na základě klasifikace NICE (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic); NEBO Typ 1 nebo Typ 2A na základě klasifikace JNET (Japan Narrow Band Imaging Expert Team).
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤ 2 . Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let.
  • Pacienti, kteří jsou neschopní, v bezvědomí nebo ze zranitelné populace. • Pacientka, která je těhotná nebo kojí
  • Pacienti nemohou poskytnout svůj vlastní informovaný souhlas
  • Pacienti s komplexními/náročnými polypy, včetně, ale bez omezení na ty, které jsou: o velikost > 20 mm o plochý/objemný tvar o přesahující 2 záhyby haustra nebo zabírající více než 1/3 lumenálního obvodu o umístěné na pravého tračníku proximálně od slezinného ohybu, ileocekální chlopně, jaterního a slezinného ohybu nebo zubaté linie rekta o Fibróza z velkých laterálně se šířících lézí
  • Pacienti s polypy kategorie NICE typu 3 NEBO polypy JNET typu 2B nebo typu 3
  • Pacienti s British Society of Gastroenterology (BSG) kategorie C (vysoké rizikové polypy).
  • Pět nebo více polypů u jednoho pacienta
  • Silně zanícená sliznice tlustého střeva s krvácením nebo vředy
  • Implantované tlusté střevo stenty
  • Polypózní syndromy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pulzní ablace pole
EndoVE (endoskopická vakuová elektroda) se endoskopicky posune do povrchového kontaktu s polypem. Pro usnadnění kontaktu se zařízením je v EndoVE podle potřeby použito vakua. Při jedné pulzní aplikaci je ošetřena hloubka elektrického pole 8-10 mm a povrchová plocha 2 cm3. Elektrické impulsy jsou vytvářeny elektroporačním generátorem (zařízení ePORE). Větší polypy budou vyžadovat více aplikací, aby bylo zajištěno, že byla ošetřena celá plocha. Je vhodnější překrytí s dříve pulzovanými oblastmi, aby bylo zajištěno odstranění veškeré polypové tkáně. Pacient bude poté převezen na oddělovací oddělení, kde bude sledovat případné nežádoucí příhody, než bude propuštěn ještě tentýž den. Pacient bude požádán, aby navštívil kliniku kvůli endoskopickému sledování 4-6 týdnů po léčbě polyp EndoVE, aby se zjistila odpověď.
Využití ablace pulzního pole prostřednictvím ireverzibilní elektroporace dodávané během flexibilní endoskopie dolního gastrointestinálního traktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 6. měsíc

Hodnocení bezpečnosti bude provedeno pomocí hlášených nežádoucích příhod (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0

NÚ naléhavé při léčbě zahrnují intraprocedurální a opožděnou perforaci, krvácení a bolest.

6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ablace pulzního pole při léčbě kolorektálních polypů
Časové okno: 6. týden, 6. měsíc
Účinnost bude hodnocena na základě posouzení počtu polypů, které vyžadují opětovné ošetření po počáteční léčbě PFA. Pro toto hodnocení budou použity snímky získané během standardních kolonoskopií.
6. týden, 6. měsíc
Účinnost ablace pulzního pole při léčbě kolorektálních polypů
Časové okno: 6. týden, 6. měsíc
Množství odstraněných polypů (v procentech)
6. týden, 6. měsíc
Účinnost ablace pulzního pole při léčbě kolorektálních polypů
Časové okno: 6. týden, 12. týden, 6. měsíc, 12. měsíc, 36. měsíc, 60. měsíc
Míra recidivy kolorektálního polypu (v procentech)
6. týden, 12. týden, 6. měsíc, 12. měsíc, 36. měsíc, 60. měsíc
Účinnost ablace pulzního pole při léčbě kolorektálních polypů
Časové okno: 6. týden, 6. měsíc
Počet ošetřených polypů na relaci (v číselné hodnotě)
6. týden, 6. měsíc
Účinnost ablace pulzního pole při léčbě kolorektálních polypů
Časové okno: 6. týden, 6. měsíc
Čas potřebný pro každé ošetření (v sekundách)
6. týden, 6. měsíc
Účinnost ablace pulzního pole při léčbě kolorektálních polypů
Časové okno: 6. týden, 6. měsíc
„Znak nezvedající se“ pro fibrózu (přítomná nebo nepřítomná)
6. týden, 6. měsíc
Hodnocení kvality života po léčbě kolorektálních polypů pulzní ablací
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 36, měsíc 60
Změna ve výsledcích hlášených pacientem v kvalitě života měřená dotazníkem Short Form 12 (SF-12). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Výchozí stav, týden 6, týden 12, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 36, měsíc 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp tlustého střeva

Předplatit