- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06317727
AblAtion par champ PULSé des polypes colorectaux (PULSAR)
Ablation par champ pulsé des polypes colorectaux
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur le rôle de l'électroporation (l'utilisation de petites impulsions électriques appliquées aux tissus) dans le traitement (ablation) des polypes colorectaux. Les principales questions auxquelles il faudra répondre dans cette phase pilote de l’étude sont :
- La sécurité de l'ablation par champ pulsé (PFA) pour l'élimination des polypes colorectaux
- L'efficacité et la faisabilité du PFA dans le traitement des polypes colorectaux à l'aide de paramètres tels que la couverture du traitement, la durée du traitement, la fibrose post-traitement, la récidive post-traitement et la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer colorectal est le cancer du tube digestif le plus fréquent, la deuxième cause de décès par cancer dans l'hémisphère occidental et le troisième cancer le plus fréquent au Royaume-Uni. La plupart des cancers de l'intestin proviennent de tumeurs précancéreuses appelées polypes. Un traitement rapide et efficace de ces polypes peut potentiellement prévenir ou guérir le cancer de l’intestin dès ses premiers stades. Le King's College Hospital gère un service spécial dédié au traitement de ces lésions, appelé Special Polyps and Early Colorectal Cancer Service (SPECCS), en utilisant diverses méthodes. Ces techniques impliquent généralement l’ablation des polypes par résection endoscopique. D'autres options incluent la chirurgie laparoscopique, la chirurgie robotique et, rarement, la chirurgie ouverte. Ces modalités de traitement comportent un certain nombre de risques, sont très invasives, nécessitent des compétences approfondies et ont également une longue liste d'attente.
L'ablation endoscopique avec électroporation offre la possibilité de traiter les polypes colorectaux de manière plus facile, plus rapide et moins invasive. L'électroporation utilise de petites impulsions électriques à haute fréquence, appliquées à la surface des tissus pour ouvrir temporairement les pores de la paroi externe de ces cellules. Ces pores perturbent la structure des cellules anormales et provoquent la mort cellulaire par apoptose. Cette approche a été utilisée pour traiter des patients fragiles atteints d'un cancer coloré avancé qui ne peuvent pas subir des formes de traitement plus agressives et il est postulé que cette technologie a également la capacité de traiter les polypes colorectaux. Cette étude est une recherche pilote impliquant un petit nombre de patients atteints de polypes colorectaux qui seront traités par électroporation administrée lors d'une coloscopie.
Les patients qui participent à cette étude seront traités par électroporation endoscopique dans le but d'ablation des polypes colorectaux NICE (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopique classification) de type 1 ou de type 2. Le traitement sera généralement effectué sous sédation. Les petits risques liés à cette procédure comprennent des complications telles qu'un saignement, une perforation intestinale, une infection et une réaction indésirable au médicament anesthésique. Les patients traités par électroporation ont également signalé les symptômes suivants après le traitement : fièvre, constipation, diarrhée, fièvre, nausées, maux de tête et douleurs articulaires. Les patients devront revenir pour la première visite de suivi, environ 6 semaines après le traitement initial, date à laquelle ils devront subir une coloscopie. S'il existe des preuves que le traitement initial n'a pas éliminé 100 % du polype, un traitement supplémentaire sera proposé, ou le polype sera retiré par résection endoscopique de la muqueuse (EMR), qui est le traitement standard pour cette indication. Cette décision sera prise par le médecin traitant du patient. Les patients qui reçoivent un traitement supplémentaire reviendront environ 12 semaines après le traitement initial pour une autre coloscopie qui ne correspond pas au protocole de soins standard. Toutes les autres visites relèvent des délais de soins standard. Les patients qui ont été traités avec succès par ablation endoscopique subiront une biopsie lors de la première ou de la deuxième visite de suivi pour exclure une maladie résiduelle. Cela sera effectué lorsque le patient est sous sédation
L'examen clinique et la coloscopie seront répétés 6 semaines, 6 mois et 5 ans après le premier contact pour évaluer l'efficacité sur le polype et la sécurité du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ademola A Adeyeye, MBBS,MSc,FRCS,FEBS, FMAS, PGDE
- Numéro de téléphone: 02032993210
- E-mail: ademola.adeyeye1@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amyn Haji, MA,MBBChir,MSc,MD,FRCS
- E-mail: amynhaji@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King's College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans.
- Possibilité de consulter le formulaire de consentement avant l'inscription à l'étude • Les patients doivent être mentalement capables de comprendre les informations fournies. • Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit avant de subir toute procédure spécifique à l'étude.
- Les patients doivent avoir au moins un polype (naïf de traitement, récurrent ou résiduel) mesurant > 5 mm, situé en aval de l'angle splénique (c'est-à-dire côlon descendant, côlon sigmoïde, jonction recto-sigmoïde et rectum au-dessus de la ligne dentée)
- Les polypes doivent être classés comme type 1 ou type 2, sur la base de la classification NICE (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopique) ; OU Type 1 ou Type 2A basé sur la classification JNET (Japan Narrow Band Imaging Expert Team)
- Les patients doivent avoir un indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤ 2. Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- < 18 ans.
- Patients incapables, inconscients ou issus d’une population vulnérable. • Patiente enceinte ou qui allaite
- Patients incapables de donner leur propre consentement éclairé
- Patients présentant des polypes complexes/provocants, y compris, mais sans s'y limiter, ceux qui sont : o de taille > 20 mm o de forme plate/volumineuse o s'étendant au-delà de 2 plis haustra ou occupant plus d'un tiers de la circonférence de la lumière o situés sur le côlon droit à proximité de l'angle splénique, de la valvule iléo-cæcale, de l'angle hépatique et splénique ou de la ligne dentée du rectum o Fibrose due à de grandes lésions à propagation latérale
- Patients présentant des polypes de catégorie NICE de type 3, OU des polypes JNET de type 2B ou de type 3
- Patients atteints de catégorie C de la British Society of Gastroenterology (BSG) (polypes à haut risque).
- Cinq polypes ou plus chez un seul patient
- Muqueuse colique extrêmement enflammée avec saignement ou ulcères
- Stents coliques implantés
- Syndromes de polypose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Ablation par champ pulsé
L'EndoVE (électrode à vide endoscopique) est déplacée par voie endoscopique en contact superficiel avec le polype.
Un vide est utilisé à travers l'EndoVE selon les besoins pour faciliter le contact avec l'appareil.
Une profondeur de champ électrique de 8 à 10 mm et une surface de 2 cm3 sont traitées par application d'impulsion.
Les impulsions électriques sont produites par un générateur d'électroporation (appareil ePORE).
Les polypes plus gros nécessiteront plusieurs applications pour garantir que toute la surface a été traitée.
Un chevauchement avec des zones précédemment pulsées est préférable pour garantir l’ablation de tout le tissu polype.
Le patient sera ensuite transféré dans le service abaissé pour surveiller tout événement indésirable avant de sortir le même jour.
Le patient devra se rendre à la clinique pour un suivi endoscopique 4 à 6 semaines après le traitement des polypes EndoVE pour étudier la réponse.
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L'utilisation de l'ablation par champ pulsé via électroporation irréversible délivrée lors d'une endoscopie gastro-intestinale inférieure flexible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Mois 6
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L'évaluation de l'innocuité sera effectuée à l'aide des événements indésirables (EI) signalés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Les EI émergents pendant le traitement comprennent la perforation intraprocédurale et retardée, les saignements et la douleur. |
Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'ablation par champ pulsé dans le traitement des polypes colorectaux
Délai: Semaine 6, mois 6
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L'efficacité sera évaluée en examinant le nombre de polypes nécessitant un retraitement après le traitement initial par PFA.
Les images obtenues lors de coloscopies standard seront utilisées pour cette évaluation.
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Semaine 6, mois 6
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Efficacité de l'ablation par champ pulsé dans le traitement des polypes colorectaux
Délai: Semaine 6, mois 6
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La quantité de polypes retirés (en pourcentage)
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Semaine 6, mois 6
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Efficacité de l'ablation par champ pulsé dans le traitement des polypes colorectaux
Délai: Semaine 6, Semaine 12, Mois 6, Mois12, Mois 36, Mois 60
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Le taux de récidive du polype colorectal (en pourcentage)
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Semaine 6, Semaine 12, Mois 6, Mois12, Mois 36, Mois 60
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Efficacité de l'ablation par champ pulsé dans le traitement des polypes colorectaux
Délai: Semaine 6, mois 6
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Le nombre de polypes traités par séance (en valeur numérique)
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Semaine 6, mois 6
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Efficacité de l'ablation par champ pulsé dans le traitement des polypes colorectaux
Délai: Semaine 6, mois 6
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Le temps nécessaire pour chaque séance de traitement (en secondes)
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Semaine 6, mois 6
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Efficacité de l'ablation par champ pulsé dans le traitement des polypes colorectaux
Délai: Semaine 6, mois 6
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Le « signe de non-lifting » de la fibrose (présent ou absent)
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Semaine 6, mois 6
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Évaluation de la qualité de vie après un traitement d'ablation par champ pulsé des polypes colorectaux
Délai: Référence, semaine 6, semaine 12, mois 6, mois 12, mois 36, mois 60
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Changement dans les résultats rapportés par les patients en matière de qualité de vie, tels que mesurés par le questionnaire abrégé 12 (SF-12).
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
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Référence, semaine 6, semaine 12, mois 6, mois 12, mois 36, mois 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 353207
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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