ColoRektaalisten polyyppien pulssikenttäablaatio (PULSAR)
Kolorektaalisten polyyppien pulssikenttäablaatio
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on oppia elektroporaation (kudokseen kohdistettujen pienten sähköpulssien käyttö) roolista kolorektaalisten polyyppien hoidossa (ablaatiossa). Tärkeimmät kysymykset, joihin on vastattava tässä tutkimuksen pilottivaiheessa, ovat:
- Pulssikenttäablaation (PFA) turvallisuus kolorektaalisten polyyppien poistamiseen
- PFA:n teho ja toteutettavuus kolorektaalisten polyyppien hoidossa käyttämällä mittareita, kuten hoidon kattavuus, hoitoaika, hoidon jälkeinen fibroosi, hoidon jälkeinen uusiutuminen ja potilastyytyväisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on yleisin ruoansulatuskanavan syöpä, toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy läntisellä pallonpuoliskolla ja kolmanneksi yleisin syöpä Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Useimmat suolistosyövät johtuvat syöpää esiasteista kasvaimista, joita kutsutaan polyypeiksi. Näiden polyyppien nopea ja tehokas hoito voi mahdollisesti ehkäistä tai parantaa suolistosyöpää sen varhaisessa vaiheessa. King's College Hospital ylläpitää erityistä palvelua, joka on omistettu näiden leesioiden hoitamiseen, nimeltään Special Polyps and Early Colorectal Cancer Service (SPECCS) useilla eri menetelmillä. Näihin tekniikoihin kuuluu yleensä polyyppien poistaminen endoskooppisella resektiolla. Muita vaihtoehtoja ovat laparoskooppinen leikkaus, robottikirurgia ja harvoin avoin leikkaus. Näihin hoitomuotoihin liittyy useita riskejä, ne ovat erittäin invasiivisia, vaativat laajaa taitoa ja niillä on myös pitkä jonotuslista.
Endoskooppinen ablaatio elektroporaatiolla tarjoaa mahdollisuuden kolorektaalisten polyyppien hoitoon helpommin, nopeammin ja vähemmän invasiivisella tavalla. Elektroporaatio käyttää pieniä, korkeataajuisia sähköpulsseja, jotka levitetään kudosten pinnalle avaamaan tilapäisesti huokoset näiden solujen ulkoseinässä. Nämä huokoset häiritsevät epänormaalien solujen rakennetta ja aiheuttavat solukuoleman apoptoosin kautta. Tätä lähestymistapaa on käytetty hoidettaessa heikkoja potilaita, joilla on pitkälle edennyt värillinen syöpä ja jotka eivät voi saada aggressiivisempia hoitomuotoja, ja oletetaan, että tällä tekniikalla voidaan käsitellä myös paksusuolen polyyppejä. Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa on mukana pieni määrä kolorektaalisia polyyppeja sairastavia potilaita, joita hoidetaan elektroporaatiolla kolonoskopian aikana.
Potilaita, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, hoidetaan endoskooppisella elektroporaatiolla tarkoituksena poistaa NICE (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification) tyypin 1 tai tyypin 2 kolorektaaliset polyypit. Hoito suoritetaan tyypillisesti sedaatiossa. Tämän toimenpiteen pieniä riskejä ovat komplikaatiot, kuten verenvuoto, suolen perforaatio, infektio ja haittavaikutus anestesialääkkeeseen. Potilaat, joita on hoidettu elektroporaatiolla, ovat raportoineet myös seuraavista oireista hoidon jälkeen: kuume, ummetus, ripuli, kuume, pahoinvointi, päänsärky ja nivelkipu. Potilaiden tulee palata ensimmäiselle seurantakäynnille, noin 6 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, jolloin heille on tehtävä kolonoskopia. Jos on näyttöä siitä, että alkuhoito ei poistanut 100 % polyypistä, tarjotaan lisähoitoa tai polyyppi poistetaan endoskooppisella limakalvoresektiolla (EMR), joka on tämän indikaation vakiohoito. Tämän päätöksen tekee potilaan ensisijainen lääkäri. Potilaat, joille on annettu lisähoito, palaavat noin 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta toiseen kolonoskopiaan, joka ei kuulu normaalin hoitoprotokollan piiriin. Kaikki muut käynnit kuuluvat normaaliin hoitoaikatauluun. Endoskooppisella ablaatiolla onnistuneesti hoidetuille potilaille tehdään biopsia joko ensimmäisellä tai toisella seurantakäynnillä jäännössairauden poissulkemiseksi. Tämä tehdään, kun potilas on sedaatiossa
Kliininen tarkastus ja kolonoskopia toistetaan 6 viikon, 6 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä kosketuksesta polyypin tehon ja potilaan turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ademola A Adeyeye, MBBS,MSc,FRCS,FEBS, FMAS, PGDE
- Puhelinnumero: 02032993210
- Sähköposti: ademola.adeyeye1@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amyn Haji, MA,MBBChir,MSc,MD,FRCS
- Sähköposti: amynhaji@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä.
- Mahdollisuus tarkistaa suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista • Potilaiden on oltava henkisesti kykeneviä ymmärtämään annetut tiedot. • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Potilaalla on oltava vähintään yksi polyyppi (hoitoamaton, uusiutuva tai jäännös), jonka mitat ovat yli 5 mm ja joka sijaitsee distaalisesti pernan koukistuskohdasta (ts. laskeva paksusuoli, sigmoidinen paksusuoli, peräsuolen sigmoidiliitos ja peräsuolen hampaistoviivan yläpuolella)
- Polyypit on luokiteltava tyyppiin 1 tai tyyppiin 2 NICE (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic) -luokituksen perusteella; TAI tyyppi 1 tai tyyppi 2A JNET (Japan Narrow Band Imaging Expert Team) -luokituksen perusteella
- Potilailla on oltava Maailman terveysjärjestön (WHO) suoritustaso ≤ 2 . Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias.
- Potilaat, jotka ovat toimintakyvyttömiä, tajuttomia tai heikommassa asemassa olevasta väestöstä. • Potilas, joka on raskaana tai imettää
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan omaa tietoista suostumustaan
- Potilaat, joilla on monimutkainen/haastava polyyppi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ne, jotka ovat: o > 20 mm kooltaan o litteä/kokoinen o ulottuu yli 2 haustrapoimua tai vie yli 1/3 ontelon ympärysmitasta o Sijaitsee oikea paksusuoli proksimaalisesti pernan koukkuun, ileocekaaliläppään, maksan ja pernan koukistuslinjaan tai peräsuolen hammaslinjaan o Fibroosi suurista lateraalisesti leviävistä vaurioista
- Potilaat, joilla on NICE-tyypin 3 polyypit tai JNET-tyypin 2B tai tyypin 3 polyypit
- Potilaat, joilla on British Society of Gastroenterology (BSG) luokka C (korkean riskin polyypit).
- Viisi tai useampi polyyppi yhdellä potilaalla
- Vakavasti tulehtunut paksusuolen limakalvo, jossa on verenvuotoa tai haavaumia
- Istutetut paksusuolen stentit
- Polypoosi-oireyhtymät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pulssikentän ablaatioryhmä
EndoVE (Endoskooppinen tyhjiöelektrodi) siirretään endoskooppisesti pintakosketukseen polyypin kanssa.
EndoVE:n kautta käytetään tyhjiötä tarvittaessa helpottamaan kosketusta laitteeseen.
Pulssisovellusta kohden käsitellään sähkökentän syvyys 8-10 mm ja pinta-ala 2 cm3.
Sähköpulssit tuotetaan elektroporaatiogeneraattorilla (ePORE-laite).
Suuremmat polyypit vaativat useita levityksiä, jotta koko pinta-ala on käsitelty.
Päällekkäisyys aiemmin pulssoitujen alueiden kanssa on edullista varmistaakseen, että kaikki polyyppikudos on poistettu.
Tämän jälkeen potilas siirretään alas-osastolle tarkkailemaan mahdollisia haittatapahtumia ennen kotiuttamista samana päivänä.
Potilasta pyydetään saapumaan klinikalle endoskopiaseurantaan 4–6 viikkoa EndoVE-polyyppihoidon jälkeen vasteen tutkimiseksi.
|
Pulssikenttäablaation käyttö irreversiibelin elektroporaation avulla joustavan alemman maha-suolikanavan endoskopian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Turvallisuusarvioinnissa käytetään raportoituja haittatapahtumia (AE) CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaisesti. Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ovat toimenpiteen sisäinen ja viivästynyt perforaatio, verenvuoto ja kipu. |
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssikentän ablaation tehokkuus kolorektaalisten polyyppien hoidossa
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 6
|
Teho arvioidaan tarkistamalla niiden polyyppien lukumäärä, jotka vaativat uudelleenkäsittelyä alkuperäisen PFA-hoidon jälkeen.
Tässä arvioinnissa käytetään tavallisten kolonoskopioiden aikana saatuja kuvia.
|
Viikko 6, kuukausi 6
|
|
Pulssikentän ablaation tehokkuus kolorektaalisten polyyppien hoidossa
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 6
|
Poistettujen polyyppien määrä (prosentteina)
|
Viikko 6, kuukausi 6
|
|
Pulssikentän ablaation tehokkuus kolorektaalisten polyyppien hoidossa
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 36, kuukausi 60
|
Kolorektaalisen polyypin uusiutumisaste (prosentteina)
|
Viikko 6, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 36, kuukausi 60
|
|
Pulssikentän ablaation tehokkuus kolorektaalisten polyyppien hoidossa
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 6
|
Käsiteltyjen polyyppien määrä per istunto (numeerisena arvona)
|
Viikko 6, kuukausi 6
|
|
Pulssikentän ablaation tehokkuus kolorektaalisten polyyppien hoidossa
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 6
|
Jokaiseen hoitokertaan tarvittava aika (sekunteina)
|
Viikko 6, kuukausi 6
|
|
Pulssikentän ablaation tehokkuus kolorektaalisten polyyppien hoidossa
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 6
|
Fibroosin 'nosto-merkki' (joko läsnä tai poissa)
|
Viikko 6, kuukausi 6
|
|
Elämänlaadun arviointi kolorektaalisten polyyppien pulssikenttäablaatiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 36, kuukausi 60
|
Muutos elämänlaadussa Potilaan raportoidut tulokset mitattuna lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 36, kuukausi 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 353207
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .