結腸直腸ポリープのパルスフィールドアブレーション (PULSAR)
この観察研究の目的は、結腸直腸ポリープの治療 (アブレーション) におけるエレクトロポレーション (組織に適用される小さな電気パルスの使用) の役割について学ぶことです。 研究のこのパイロット段階で答えるべき主な質問は次のとおりです。
- 結腸直腸ポリープ切除におけるパルスフィールドアブレーション(PFA)の安全性
- 治療範囲、治療時間、治療後の線維化、治療後の再発、患者満足度などの指標を使用した、結腸直腸ポリープ治療における PFA の有効性と実現可能性
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
結腸直腸がんは消化管のがんの中で最も一般的であり、西半球ではがんによる死亡原因の 2 番目に多く、英国では 3 番目に多いがんです。 ほとんどの大腸がんは、ポリープと呼ばれる前がん性増殖から発生します。 これらのポリープを迅速かつ効果的に治療すれば、大腸がんを初期段階で予防または治療できる可能性があります。 キングス カレッジ病院は、さまざまな方法を使用して、特別ポリープおよび早期結腸直腸がんサービス (SPECCS) と呼ばれる、これらの病変の治療に特化した特別なサービスを運営しています。 これらの技術には通常、内視鏡による切除によるポリープの除去が含まれます。 他の選択肢には、腹腔鏡手術、ロボット手術、そしてまれに開腹手術などがあります。 これらの治療法には多くのリスクが伴い、侵襲性が高く、高度な技術が必要であり、また長い待機リストが必要です。
エレクトロポレーションによる内視鏡アブレーションは、より簡単、迅速、低侵襲な方法で結腸直腸ポリープを治療できる可能性をもたらします。 エレクトロポレーションでは、小さな高周波電気パルスを組織の表面に適用して、これらの細胞の外壁の孔を一時的に開きます。 これらの細孔は、異常な細胞の構造を破壊し、アポトーシスによる細胞死を引き起こします。 このアプローチは、より強力な治療法を受けることができない進行性有色がんの虚弱患者の治療に使用されており、この技術は結腸直腸ポリープにも対処できると想定されています。 この研究は、結腸内視鏡検査中にエレクトロポレーションによる治療を受ける少数の結腸直腸ポリープ患者を対象としたパイロット研究です。
この研究に参加する患者は、NICE(狭帯域画像国際結腸直腸内視鏡分類)のタイプ1またはタイプ2の結腸直腸ポリープを切除する目的で、内視鏡エレクトロポレーションを使用して治療されます。 治療は通常、鎮静下で行われます。 この処置の小さなリスクには、出血、腸穿孔、感染症、麻酔薬の副作用などの合併症が含まれます。 エレクトロポレーションによる治療を受けた患者は、治療後に次の症状も報告しています: 発熱、便秘、下痢、発熱、吐き気、頭痛、関節痛。 患者は、最初の治療から約 6 週間後に最初の経過観察のために再来院する必要があり、その時点で結腸内視鏡検査を受ける必要があります。 最初の治療でポリープが 100% 除去されていないという証拠がある場合は、追加の治療が提案されるか、この適応症の標準治療である内視鏡的粘膜切除術 (EMR) によってポリープが除去されます。 この決定は患者の主治医が行います。 追加の治療を受ける患者は、最初の治療から約 12 週間後に、標準治療プロトコルの範囲外である別の結腸内視鏡検査を受けることになります。 他のすべての訪問は、標準的な治療スケジュールに当てはまります。 内視鏡的アブレーションによる治療に成功した患者は、残存疾患を除外するために、初回または 2 回目のフォローアップ訪問時に生検を受けます。 患者様が鎮静された状態で行われます
臨床レビューと結腸内視鏡検査は、最初の接触から6週間、6か月、5年後に繰り返され、ポリープに対する有効性と患者の安全性が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ademola A Adeyeye, MBBS,MSc,FRCS,FEBS, FMAS, PGDE
- 電話番号:02032993210
- メール:ademola.adeyeye1@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Amyn Haji, MA,MBBChir,MSc,MD,FRCS
- メール:amynhaji@nhs.net
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 研究に登録する前に同意書を確認する能力 • 患者は与えられた情報を精神的に理解できなければなりません • 患者は研究特有の手順を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
- 患者は、脾弯曲部の遠位に位置する、5mmを超えるポリープ(未治療、再発、または残存)を少なくとも1つ有している必要があります。 下行結腸、S状結腸、直腸S状結腸接合部および歯状線より上の直腸)
- ポリープは、NICE (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscope) 分類に基づいて、タイプ 1 またはタイプ 2 に分類されなければなりません。または JNET (日本狭帯域画像専門家チーム) 分類に基づくタイプ 1 またはタイプ 2A
- 患者は世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス ≤ 2 を持っている必要があります。 患者の余命は少なくとも6か月でなければなりません
除外基準:
- 18 歳未満。
- 無力な患者、意識不明の患者、または脆弱な集団の出身の患者。 • 妊娠中または授乳中の患者
- 患者自身がインフォームドコンセントを提供できない場合
- 以下のような複雑な/困難なポリープを有する患者。 o サイズが 20mm を超える o 平ら/かさばる形 o 2 つのハウストラひだを超えて伸びているか、内腔周囲の 1/3 以上を占めている o 上に位置している脾臓屈曲部、回盲弁、肝臓および脾臓屈曲部、または直腸の歯状線に近い右結腸 o 大きな横方向に広がる病変からの線維症
- NICE タイプ 3 カテゴリのポリープ、または JNET タイプ 2B またはタイプ 3 ポリープを有する患者
- 英国消化器病学会 (BSG) カテゴリー C (高リスクのポリープ) の患者。
- 1 人の患者に 5 つ以上のポリープ
- 出血または潰瘍を伴う重度の炎症を起こした結腸粘膜
- 植え込まれた結腸ステント
- ポリポーシス症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パルスフィールドアブレーショングループ
EndoVE (内視鏡真空電極) は内視鏡的に動かされてポリープと表面接触します。
デバイスとの接触を助けるために、必要に応じて EndoVE を通して真空が使用されます。
パルスの適用ごとに、8 ~ 10 mm の電場の深さと 2 cm3 の表面積が治療されます。
電気パルスはエレクトロポレーション ジェネレーター (ePORE デバイス) によって生成されます。
大きなポリープの場合、表面積全体を確実に治療するには複数回の塗布が必要です。
ポリープ組織全体が確実に切除されるようにするには、以前にパルスを与えた領域と重複させることが望ましいです。
その後、患者はステップダウン病棟に移送され、有害事象がないか監視され、その日に退院します。
患者は、EndoVE ポリープ治療後 4 ~ 6 週間後に内視鏡検査の経過観察のために来院して反応を調べるよう求められます。
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柔軟な下部消化管内視鏡検査中に行われる不可逆エレクトロポレーションによるパルスフィールドアブレーションの使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:6ヶ月目
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安全性評価は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って、報告された有害事象 (AE) を使用して実行されます。 治療により緊急に発生した AE には、処置中および遅延性の穿孔、出血、および痛みが含まれます。 |
6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸ポリープの治療におけるパルスフィールドアブレーションの有効性
時間枠:6週目、6ヶ月目
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有効性は、最初の PFA 治療後に再治療が必要なポリープの数を検討することによって評価されます。
この評価には、標準的な結腸内視鏡検査で得られた画像が使用されます。
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6週目、6ヶ月目
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結腸直腸ポリープの治療におけるパルスフィールドアブレーションの有効性
時間枠:6週目、6ヶ月目
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除去されたポリープの量 (パーセント)
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6週目、6ヶ月目
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結腸直腸ポリープの治療におけるパルスフィールドアブレーションの有効性
時間枠:6週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、36ヶ月目、60ヶ月目
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大腸ポリープの再発率(パーセント)
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6週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、36ヶ月目、60ヶ月目
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結腸直腸ポリープの治療におけるパルスフィールドアブレーションの有効性
時間枠:6週目、6ヶ月目
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1セッションあたりに治療したポリープの数(数値)
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6週目、6ヶ月目
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結腸直腸ポリープの治療におけるパルスフィールドアブレーションの有効性
時間枠:6週目、6ヶ月目
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各治療セッションに必要な時間(秒)
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6週目、6ヶ月目
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結腸直腸ポリープの治療におけるパルスフィールドアブレーションの有効性
時間枠:6週目、6ヶ月目
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線維症の「上昇しない兆候」(存在または非存在)
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6週目、6ヶ月目
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結腸直腸ポリープのパルスフィールドアブレーション治療後の生活の質の評価
時間枠:ベースライン、6 週目、12 週目、6 ヶ月目、12 ヶ月目、36 ヶ月目、60 ヶ月目
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短い形式 12 (SF-12) アンケートによって測定された、患者が報告した生活の質の変化。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
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ベースライン、6 週目、12 週目、6 ヶ月目、12 ヶ月目、36 ヶ月目、60 ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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