Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИМПУЛЬСНО-ПОЛЕВАЯ АБЛЯЦИЯ колоректальных полипов (PULSAR)

27 февраля 2026 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Импульсно-полевая абляция колоректальных полипов

Цель этого наблюдательного исследования — узнать о роли электропорации (использования небольших электрических импульсов, воздействующих на ткани) в лечении (абляции) колоректальных полипов. Основные вопросы, на которые необходимо ответить на этом пилотном этапе исследования:

  1. Безопасность импульсной полевой абляции (PFA) при удалении колоректальных полипов
  2. Эффективность и осуществимость PFA при лечении колоректальных полипов с использованием таких показателей, как охват лечением, продолжительность лечения, фиброз после лечения, рецидивы после лечения и удовлетворенность пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальный рак является самым распространенным раком пищеварительного тракта, второй по распространенности причиной смертности от рака в западном полушарии и третьим по распространенности раком в Соединенном Королевстве. Большинство случаев рака кишечника возникают в результате предраковых новообразований, называемых полипами. Своевременное и эффективное лечение этих полипов потенциально может предотвратить или вылечить рак кишечника на самых ранних стадиях. В больнице Королевского колледжа существует специальная служба, занимающаяся лечением этих поражений, называемая «Специальная служба полипов и раннего колоректального рака» (SPECCS), с использованием различных методов. Эти методы обычно включают удаление полипов посредством эндоскопической резекции. Другие варианты включают лапароскопическую хирургию, роботизированную хирургию и, реже, открытую хирургию. Эти методы лечения сопряжены с рядом рисков, являются высокоинвазивными, требуют обширных навыков, а также имеют длинный список ожидания.

Эндоскопическая абляция с электропорацией предлагает возможность лечения колоректальных полипов более простым, быстрым и менее инвазивным способом. При электропорации используются небольшие высокочастотные электрические импульсы, наносимые на поверхность тканей, чтобы временно открыть поры во внешней стенке этих клеток. Эти поры разрушают структуру аномальных клеток и вызывают гибель клеток посредством апоптоза. Этот подход использовался для лечения ослабленных пациентов с запущенным цветным раком, которые не могут пройти более агрессивные формы лечения, и предполагается, что эта технология также способна бороться с колоректальными полипами. Это исследование представляет собой пилотное исследование с участием небольшого числа пациентов с колоректальными полипами, которым будет назначена электропорация, проводимая во время колоноскопии.

Пациенты, которые примут участие в этом исследовании, будут лечиться с использованием эндоскопической электропорации с целью удаления колоректальных полипов NICE (Международная классификация колоректальных эндоскопических изображений узкоспектральной визуализации) типа 1 или типа 2. Лечение обычно проводится под седацией. Небольшие риски для этой процедуры включают такие осложнения, как кровотечение, перфорация кишечника, инфекция и побочная реакция на анестезирующие препараты. Пациенты, которых лечили электропорацией, также сообщали о следующих симптомах после лечения: лихорадка, запор, диарея, лихорадка, тошнота, головные боли и боли в суставах. Пациенты должны будут прийти на первый контрольный визит примерно через 6 недель после первоначального лечения, после чего им необходимо будет пройти колоноскопию. Если есть доказательства того, что первоначальное лечение не удалило 100% полипа, будет предложено дополнительное лечение или полип будет удален с помощью эндоскопической резекции слизистой оболочки (ЭМР), которая является стандартным лечением по этому показанию. Решение принимает лечащий врач пациента. Пациенты, которым назначено дополнительное лечение, вернутся примерно через 12 недель после первоначального лечения для повторной колоноскопии, которая выходит за рамки стандартного протокола лечения. Все остальные визиты подпадают под стандартные сроки оказания медицинской помощи. Пациентам, успешно прошедшим эндоскопическую абляцию, во время первого или второго контрольного визита будет проведена биопсия, чтобы исключить остаточное заболевание. Это будет выполняться, когда пациент находится под седацией.

Клинический обзор и колоноскопия будут повторяться через 6 недель, 6 месяцев и 5 лет с момента первого контакта, чтобы оценить эффективность лечения полипа и безопасность пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ademola A Adeyeye, MBBS,MSc,FRCS,FEBS, FMAS, PGDE
  • Номер телефона: 02032993210
  • Электронная почта: ademola.adeyeye1@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amyn Haji, MA,MBBChir,MSc,MD,FRCS
  • Электронная почта: amynhaji@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Согласие взрослых с эндоскопически подтвержденными колоректальными полипами, которые соответствуют критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет.
  • Возможность просмотреть форму согласия до включения в исследование. • Пациенты должны быть психически способны понять предоставленную информацию. • Пациенты должны дать письменное информированное согласие до прохождения каких-либо процедур, специфичных для исследования.
  • У пациентов должен быть хотя бы один полип (не получавший лечения, рецидивирующий или резидуальный) размером >5 мм, расположенный дистальнее селезеночного изгиба (т. нисходящая ободочная кишка, сигмовидная кишка, ректо-сигмовидное соединение и прямая кишка выше зубчатой ​​линии)
  • Полип(ы) должен быть отнесен к типу 1 или типу 2 на основании классификации NICE (Международная колоректальная эндоскопическая система узкоспектральной визуализации); ИЛИ Тип 1 или Тип 2A на основе классификации JNET (Японская группа экспертов по узкополосной визуализации)
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≤ 2. Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • < 18 лет.
  • Пациенты, которые являются недееспособными, без сознания или относятся к уязвимым группам населения. • Пациентка, беременная или кормящая грудью
  • Пациенты, неспособные дать собственное информированное согласие
  • Пациенты со сложными/сложными полипами, включая, помимо прочего, те, которые: o Размер >20 мм o Плоская/объемная форма o Выходят за пределы 2 складок гаустры или занимают более 1/3 окружности просвета o Расположены на правая ободочная кишка проксимальнее селезеночного изгиба, илеоцекального клапана, печеночного и селезеночного изгиба или зубчатой ​​линии прямой кишки o Фиброз вследствие крупных латерально распространяющихся поражений
  • Пациенты с полипами категории 3 по NICE или полипами JNET типа 2B или 3
  • Пациенты с категорией C Британского общества гастроэнтерологов (BSG) (полипы высокого риска).
  • Пять и более полипов у одного пациента
  • Сильно воспаленная слизистая оболочка толстой кишки с кровотечением или язвами.
  • Имплантированные толстокишечные стенты
  • Полипозные синдромы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа импульсной полевой абляции
EndoVE (эндоскопический вакуумный электрод) эндоскопически перемещается до поверхностного контакта с полипом. В EndoVE используется вакуум, необходимый для облегчения контакта с устройством. Глубина электрического поля 8-10 мм и площадь поверхности 2 см3 обрабатываются за одно импульсное воздействие. Электрические импульсы производятся генератором электропорации (устройство ePORE). Более крупные полипы потребуют многократного применения, чтобы обеспечить обработку всей площади поверхности. Предпочтительно перекрытие с ранее обработанными импульсами областями, чтобы гарантировать удаление всей ткани полипа. Затем пациента переведут в палату пониженного уровня для наблюдения за любыми нежелательными явлениями, прежде чем его выпишут в тот же день. Пациенту будет предложено прийти в клинику для последующего эндоскопического обследования через 4–6 недель после лечения полипов EndoVE, чтобы оценить ответ.
Использование импульсной полевой абляции посредством необратимой электропорации, проводимой во время гибкой эндоскопии нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Месяц 6

Оценка безопасности будет проводиться с использованием зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.

Нежелательные явления, возникающие при лечении, включают внутрипроцедурную и отсроченную перфорацию, кровотечение и боль.

Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность импульсно-полевой абляции в лечении колоректальных полипов
Временное ограничение: 6-я неделя, 6-й месяц
Эффективность будет оцениваться путем анализа количества полипов, требующих повторного лечения после первоначального лечения PFA. Для этой оценки будут использоваться изображения, полученные во время стандартной колоноскопии.
6-я неделя, 6-й месяц
Эффективность импульсно-полевой абляции в лечении колоректальных полипов
Временное ограничение: 6-я неделя, 6-й месяц
Количество удаленных полипов (в процентах)
6-я неделя, 6-й месяц
Эффективность импульсно-полевой абляции в лечении колоректальных полипов
Временное ограничение: 6-я неделя, 12-я неделя, 6-й месяц, 12-й месяц, 36-й месяц, 60-й месяц.
Частота рецидивов колоректального полипа (в процентах)
6-я неделя, 12-я неделя, 6-й месяц, 12-й месяц, 36-й месяц, 60-й месяц.
Эффективность импульсно-полевой абляции в лечении колоректальных полипов
Временное ограничение: 6-я неделя, 6-й месяц
Количество полипов, обработанных за сеанс (в числовом значении)
6-я неделя, 6-й месяц
Эффективность импульсно-полевой абляции в лечении колоректальных полипов
Временное ограничение: 6-я неделя, 6-й месяц
Время, необходимое для каждого сеанса лечения (в секундах)
6-я неделя, 6-й месяц
Эффективность импульсно-полевой абляции в лечении колоректальных полипов
Временное ограничение: 6-я неделя, 6-й месяц
«Признак отсутствия подъема» фиброза (присутствует или отсутствует)
6-я неделя, 6-й месяц
Оценка качества жизни после лечения колоректальных полипов импульсной полевой абляцией
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 6-й месяц, 12-й месяц, 36-й месяц, 60-й месяц.
Изменение качества жизни, сообщаемое пациентами, согласно опроснику краткой формы 12 (SF-12). Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 6-й месяц, 12-й месяц, 36-й месяц, 60-й месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться