Ablación con campo pulsado de pólipos colorrectales (PULSAR)
El objetivo de este estudio observacional es conocer el papel de la electroporación (el uso de pequeños pulsos eléctricos aplicados al tejido) en el tratamiento (ablación) de los pólipos colorrectales. Las principales preguntas a responder en esta fase piloto del estudio son:
- La seguridad de la ablación por campo pulsado (PFA) para la extirpación de pólipos colorrectales
- La eficacia y viabilidad de la PFA en el tratamiento de pólipos colorrectales utilizando métricas como la cobertura del tratamiento, el tiempo de tratamiento, la fibrosis posterior al tratamiento, la recurrencia posterior al tratamiento y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es el cáncer más común del tracto digestivo, la segunda causa más común de muerte por cáncer en el hemisferio occidental y el tercer cáncer más común en el Reino Unido. La mayoría de los cánceres de intestino surgen de crecimientos precancerosos llamados pólipos. El tratamiento oportuno y eficaz de estos pólipos puede potencialmente prevenir o curar el cáncer de intestino en sus primeras etapas. King's College Hospital administra un servicio especial dedicado al tratamiento de estas lesiones llamado Servicio Especial de Pólipos y Cáncer Colorrectal Temprano (SPECCS) utilizando una variedad de métodos. Estas técnicas suelen implicar la extirpación de los pólipos mediante resección endoscópica. Otras opciones incluyen cirugía laparoscópica, cirugía robótica y, en raras ocasiones, cirugía abierta. Estas modalidades de tratamientos conllevan una serie de riesgos, son altamente invasivas, requieren mucha habilidad y también tienen una larga lista de espera.
La ablación endoscópica con electroporación ofrece el potencial de tratar los pólipos colorrectales de una manera más fácil, rápida y menos invasiva. La electroporación utiliza pequeños pulsos eléctricos de alta frecuencia que se aplican sobre la superficie de los tejidos para abrir temporalmente los poros en la pared exterior de estas células. Estos poros alteran la estructura de las células anormales y provocan la muerte celular por apoptosis. Este enfoque se ha utilizado para tratar a pacientes frágiles con cáncer coloreado avanzado que no pueden someterse a formas de tratamiento más agresivas y se postula que esta tecnología también tiene la capacidad de tratar los pólipos colorrectales. Este estudio es una investigación piloto que involucra a un pequeño número de pacientes con pólipos colorrectales que serán tratados con electroporación administrada durante la colonoscopia.
Los pacientes que participen en este estudio serán tratados mediante electroporación endoscópica con la intención de extirpar los pólipos colorrectales tipo 1 o tipo 2 de NICE (clasificación endoscópica colorrectal internacional de imágenes de banda estrecha). Normalmente, el tratamiento se realizará bajo sedación. Los pequeños riesgos de este procedimiento incluyen complicaciones como sangrado, perforación intestinal, infección y una reacción adversa al medicamento anestésico. Los pacientes que han sido tratados con electroporación también han informado los siguientes síntomas después del tratamiento: pirexia, estreñimiento, diarrea, pirexia, náuseas, dolores de cabeza y dolor en las articulaciones. Los pacientes deberán regresar para la primera visita de seguimiento, aproximadamente 6 semanas después del tratamiento inicial, momento en el que deberán realizarse una colonoscopia. Si hay evidencia de que el tratamiento inicial no ha eliminado el 100% del pólipo, se ofrecerá un tratamiento adicional o el pólipo se eliminará mediante resección endoscópica de la mucosa (REM), que es el tratamiento estándar para esta indicación. Esta decisión será tomada por el médico de cabecera del paciente. Los pacientes que reciben un tratamiento adicional regresarán aproximadamente 12 semanas después del tratamiento inicial para otra colonoscopia que no se incluye en el protocolo de atención estándar. Todas las demás visitas se ajustan a los plazos de atención estándar. Los pacientes que hayan sido tratados con éxito con ablación endoscópica se someterán a una biopsia en la primera o segunda visita de seguimiento para excluir enfermedad residual. Esto se realizará cuando el paciente esté bajo sedación.
La revisión clínica y la colonoscopia se repetirán a las 6 semanas, 6 meses y 5 años desde el contacto inicial para evaluar la efectividad sobre el pólipo y la seguridad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ademola A Adeyeye, MBBS,MSc,FRCS,FEBS, FMAS, PGDE
- Número de teléfono: 02032993210
- Correo electrónico: ademola.adeyeye1@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amyn Haji, MA,MBBChir,MSc,MD,FRCS
- Correo electrónico: amynhaji@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad.
- Capacidad para revisar el formulario de consentimiento antes de inscribirse en el estudio • Los pacientes deben ser mentalmente capaces de comprender la información proporcionada • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier procedimiento específico del estudio.
- Los pacientes deben tener al menos un pólipo (sin tratamiento previo, recurrente o residual) que mida >5 mm, ubicado distal al ángulo esplénico (es decir, colon descendente, colon sigmoide, unión rectosigmoidea y recto por encima de la línea dentada)
- Los pólipos deben clasificarse como Tipo 1 o Tipo 2, según la clasificación NICE (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic); O Tipo 1 o Tipo 2A según la clasificación JNET (Equipo de expertos en imágenes de banda estrecha de Japón)
- Los pacientes deben tener un estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤ 2. Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad.
- Pacientes incapacitados, inconscientes o de población vulnerable. • Paciente que está embarazada o amamantando
- Pacientes que no pueden dar su propio consentimiento informado.
- Pacientes con pólipos complejos/difíciles, incluidos, entre otros, aquellos que son: o >20 mm de tamaño o De forma plana/voluminosa o Se extienden más allá de 2 pliegues de haustra u ocupan más de 1/3 de la circunferencia lumenal o Ubicados en el colon derecho proximal al ángulo esplénico, la válvula ileocecal, el ángulo hepático y esplénico o la línea dentada del recto o Fibrosis por grandes lesiones que se extienden lateralmente
- Pacientes con pólipos de categoría NICE tipo 3, O pólipos JNET tipo 2B o tipo 3
- Pacientes con categoría C (pólipos de alto riesgo) de la Sociedad Británica de Gastroenterología (BSG).
- Cinco o más pólipos en un solo paciente.
- Mucosa colónica muy inflamada con sangrado o úlceras.
- Stents colónicos implantados
- Síndromes de poliposis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Ablación de Campo Pulsado
El EndoVE (electrodo de vacío endoscópico) se mueve endoscópicamente hasta poner la superficie en contacto con el pólipo.
Se emplea un vacío a través del EndoVE según sea necesario para ayudar al contacto con el dispositivo.
Por aplicación de pulso se trata una profundidad de campo eléctrico de 8-10 mm y una superficie de 2 cm3.
Los impulsos eléctricos son producidos por un generador de electroporación (dispositivo ePORE).
Los pólipos más grandes requerirán múltiples aplicaciones para garantizar que se haya tratado toda la superficie.
Es preferible una superposición con áreas previamente pulsadas para garantizar que se elimine todo el tejido del pólipo.
Luego, el paciente será trasladado a la sala de descenso para controlar cualquier evento adverso antes de ser dado de alta el mismo día.
Se solicitará al paciente que asista a la clínica para un seguimiento endoscópico entre 4 y 6 semanas después del tratamiento del pólipo EndoVE para investigar la respuesta.
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El uso de ablación de campo pulsado mediante electroporación irreversible administrada durante la endoscopia gastrointestinal inferior flexible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6
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La evaluación de seguridad se realizará utilizando los eventos adversos (EA) informados de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0. Los EA que surgen del tratamiento incluyen perforación, sangrado y dolor intraprocedimiento y retardado. |
Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la ablación con campo pulsado en el tratamiento de pólipos colorrectales.
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 6
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La eficacia se evaluará revisando la cantidad de pólipos que requieren retratamiento después del tratamiento inicial con PFA.
Para esta evaluación se utilizarán imágenes obtenidas durante colonoscopias estándar.
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Semana 6, Mes 6
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Eficacia de la ablación con campo pulsado en el tratamiento de pólipos colorrectales.
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 6
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La cantidad de pólipos eliminados (en porcentaje)
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Semana 6, Mes 6
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Eficacia de la ablación con campo pulsado en el tratamiento de pólipos colorrectales.
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12, Mes 6, Mes12, Mes 36, Mes 60
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La tasa de recurrencia del pólipo colorrectal (en porcentaje)
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Semana 6, Semana 12, Mes 6, Mes12, Mes 36, Mes 60
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Eficacia de la ablación con campo pulsado en el tratamiento de pólipos colorrectales.
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 6
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El número de pólipos tratados por sesión (en valor numérico)
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Semana 6, Mes 6
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Eficacia de la ablación con campo pulsado en el tratamiento de pólipos colorrectales.
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 6
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El tiempo necesario para cada sesión de tratamiento (en segundos)
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Semana 6, Mes 6
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Eficacia de la ablación con campo pulsado en el tratamiento de pólipos colorrectales.
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 6
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El 'signo de no elevación' de la fibrosis (presente o ausente)
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Semana 6, Mes 6
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Evaluación de la calidad de vida después del tratamiento de ablación con campo pulsado de pólipos colorrectales
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Mes 6, Mes 12, Mes 36, Mes 60
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Cambio en los resultados informados por el paciente en la calidad de vida, medidos mediante el cuestionario breve formulario 12 (SF-12).
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Mes 6, Mes 12, Mes 36, Mes 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 353207
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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