Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PULSeret feltablAtion af kolorektale polypper (PULSAR)

27. februar 2026 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Pulserende feltablation af kolorektale polypper

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om elektroporationens rolle (brugen af ​​små elektriske impulser påført væv) i behandlingen (ablation) af kolorektale polypper. De vigtigste spørgsmål at besvare i denne pilotfase af undersøgelsen er:

  1. Sikkerheden ved pulserende feltablation (PFA) til fjernelse af kolorektale polypper
  2. Effektiviteten og gennemførligheden af ​​PFA i behandlingen af ​​kolorektale polypper ved hjælp af målinger som behandlingsdækning, behandlingstid, fibrose efter behandling, tilbagevenden efter behandling og patienttilfredshed

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den hyppigste kræft i fordøjelseskanalen, den næsthyppigste årsag til kræftdødsfald på den vestlige halvkugle og den tredje hyppigste kræftsygdom i Det Forenede Kongerige. De fleste tarmkræftformer opstår fra præcancerøse vækster kaldet polypper. Hurtig og effektiv behandling af disse polypper kan potentielt forebygge eller helbrede tarmkræft i de tidligste stadier. King's College Hospital driver en særlig service dedikeret til behandling af disse læsioner kaldet Special Polyps and Early Colorectal Cancer Service (SPECCS) ved hjælp af en række forskellige metoder. Disse teknikker involverer normalt fjernelse af polypperne gennem endoskopisk resektion. Andre muligheder omfatter laparoskopisk kirurgi, robotkirurgi og sjældent åben kirurgi. Disse behandlingsformer er forbundet med en række risici, er meget invasive, kræver omfattende færdigheder og har også en lang venteliste.

Endoskopisk ablation med elektroporation giver mulighed for at behandle kolorektale polypper på en lettere, hurtigere og mindre invasiv måde. Elektroporation bruger små, højfrekvente, elektriske impulser, påført på overfladen af ​​væv for midlertidigt at åbne porerne i den ydre væg af disse celler. Disse porer forstyrrer strukturen af ​​de unormale celler og forårsager celledød via apoptose. Denne tilgang er blevet brugt til at behandle skrøbelige patienter med fremskreden farvet cancer, som ikke kan gennemgå mere aggressive former for behandling, og det postuleres, at denne teknologi også har evnen til at håndtere kolorektale polypper. Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse, der involverer et lille antal patienter med kolorektale polypper, som vil blive behandlet med elektroporation givet under koloskopi.

Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive behandlet ved hjælp af endoskopisk elektroporation med den hensigt at ablatere NICE (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification) Type 1 eller Type 2 kolorektale polypper. Behandlingen vil typisk foregå under sedation. Små risici for denne procedure omfatter komplikationer såsom blødning, tarmperforering, infektion og en negativ reaktion på bedøvelsesmedicinen. Patienter, der er blevet behandlet med elektroporation, har også rapporteret følgende symptomer efter behandling: pyreksi, obstipation, diarré, pyreksi, kvalme, hovedpine og ledsmerter. Patienterne skal vende tilbage til det første opfølgningsbesøg, cirka 6 uger efter den indledende behandling, på hvilket tidspunkt de skal have en koloskopi. Hvis der er evidens for, at den indledende behandling ikke har fjernet 100 % af polyppen, tilbydes en yderligere behandling, eller polyppen vil blive fjernet ved Endoskopisk Mucosal Resektion (EMR), som er standardbehandlingen for denne indikation. Denne beslutning vil blive taget af patientens primære læge. Patienter, der har en yderligere behandling, vil vende tilbage ca. 12 uger efter den indledende behandling til endnu en koloskopi, der falder uden for standardbehandlingsprotokol. Alle andre besøg falder ind under standardplejetidslinjerne. Patienter, som med succes er blevet behandlet med endoskopisk ablation, vil gennemgå en biopsi ved enten det første eller andet opfølgningsbesøg for at udelukke resterende sygdom. Dette vil blive udført, når patienten er under sedation

Klinisk gennemgang og koloskopi vil blive gentaget 6 uger, 6 måneder og 5 år fra første kontakt for at vurdere effektiviteten på polyppen og patientens sikkerhed

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samtykke voksne med endoskopisk bekræftede kolorektale polypper, som passer til inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år.
  • Evne til at gennemgå samtykkeformularen før tilmelding til undersøgelsen • Patienter skal mentalt være i stand til at forstå de givne oplysninger • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, før de gennemgår undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Patienter skal have mindst én polyp (behandlingsnaiv, tilbagevendende eller resterende) målende >5 mm, placeret distalt for miltens bøjning (dvs. descendens colon, Sigmoid colon, recto sigmoid junction og endetarmen over dentate linje)
  • Polyp(er) skal klassificeres som Type 1 eller Type 2, baseret på NICE (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic) klassificering; ELLER Type 1 eller Type 2A baseret på JNET (Japan Narrow Band Imaging Expert Team) klassificering
  • Patienter skal have en præstationsstatus fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) ≤ 2 . Patienter skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år.
  • Patienter, der er uarbejdsdygtige, bevidstløse eller fra en sårbar befolkning. • Patient, der er gravid eller ammer
  • Patienter, der ikke kan give deres eget informerede samtykke
  • Patienter med komplekse/udfordrende polypper, inklusive, men ikke begrænset til dem, der er: o >20 mm i størrelse o Flade/voluminøse form o Strækker sig ud over 2 haustra-folder eller optager mere end 1/3 af lumenomkredsen o Placeret på højre tyktarm proksimalt i forhold til miltbøjningen, ileocecal ventilen, lever- og miltfleksuren eller dentate linje i endetarmen o Fibrose fra store lateralt sprede læsioner
  • Patienter med NICE type 3 kategori polypper, ELLER JNET Type 2B eller Type 3 polypper
  • Patienter med British Society of Gastroenterology (BSG) kategori C (højrisikopolypper).
  • Fem eller flere polypper hos en enkelt patient
  • Groft betændt tyktarmsslimhinde med blødning eller sår
  • Implanterede colon stents
  • Polypose syndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pulserende feltablationsgruppe
EndoVE (endoskopisk vakuumelektrode) flyttes endoskopisk til overfladekontakt med polyppen. Et vakuum anvendes gennem EndoVE efter behov for at hjælpe med kontakt med enheden. En elektrisk feltdybde på 8-10 mm og overfladeareal på 2 cm3 behandles pr. pulspåføring. De elektriske impulser produceres af en elektroporationsgenerator (ePORE-enhed). Større polypper vil kræve flere påføringer for at sikre, at hele overfladearealet er blevet behandlet. Et overlap med tidligere pulserede områder er at foretrække for at sikre, at alt polypvæv er ableret. Patienten vil derefter blive overført til step-down afdelingen for at overvåge eventuelle bivirkninger, inden han udskrives samme dag. Patienten vil blive bedt om at deltage i klinikken for en endoskopiopfølgning 4-6 uger efter EndoVE polypbehandling for at undersøge responsen.
Brugen af ​​pulseret feltablation via irreversibel elektroporation leveret under fleksibel nedre gastrointestinal endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Måned 6

Sikkerhedsevaluering vil blive udført ved hjælp af rapporterede bivirkninger (AE) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0

Behandlingsfremkaldende AE'er omfatter intraprocedureel og forsinket perforation, blødning og smerte.

Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​pulserende feltablation i behandlingen af ​​kolorektale polypper
Tidsramme: Uge 6, måned 6
Effekten vil blive vurderet ved at gennemgå antallet af polypper, der kræver genbehandling efter den indledende PFA-behandling. Billeder taget under standard koloskopier vil blive brugt til denne vurdering.
Uge 6, måned 6
Effekten af ​​pulserende feltablation i behandlingen af ​​kolorektale polypper
Tidsramme: Uge 6, måned 6
Mængden af ​​fjernet(e) polypper (i procent)
Uge 6, måned 6
Effekten af ​​pulserende feltablation i behandlingen af ​​kolorektale polypper
Tidsramme: Uge 6, Uge 12, Måned 6, Måned12, Måned 36, Måned 60
Hyppigheden af ​​tilbagefald af kolorektal polyp (i procent)
Uge 6, Uge 12, Måned 6, Måned12, Måned 36, Måned 60
Effekten af ​​pulserende feltablation i behandlingen af ​​kolorektale polypper
Tidsramme: Uge 6, måned 6
Antallet af polypper behandlet pr. session (i numerisk værdi)
Uge 6, måned 6
Effekten af ​​pulserende feltablation i behandlingen af ​​kolorektale polypper
Tidsramme: Uge 6, måned 6
Den tid, der kræves for hver behandlingssession (i sekunder)
Uge 6, måned 6
Effekten af ​​pulserende feltablation i behandlingen af ​​kolorektale polypper
Tidsramme: Uge 6, måned 6
Det 'ikke-løftende tegn' for fibrose (enten til stede eller fraværende)
Uge 6, måned 6
Evaluering af livskvalitet efter pulserende feltablationsbehandling af kolorektale polypper
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6, måned 12, måned 36, måned 60
Ændring i livskvalitet Patientrapporterede resultater målt ved kort formular 12 (SF-12) spørgeskema. Scorerne spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6, måned 12, måned 36, måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner