Ablação de campo pulsado de pólipos colo-retais (PULSAR)
Ablação por campo pulsado de pólipos colorretais
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o papel da eletroporação (o uso de pequenos pulsos elétricos aplicados ao tecido) no tratamento (ablação) de pólipos colorretais. As principais questões a responder nesta fase piloto do estudo são:
- A segurança da ablação por campo pulsado (PFA) para remoção de pólipos colorretais
- A eficácia e viabilidade do PFA no tratamento de pólipos colorretais usando métricas como cobertura do tratamento, tempo de tratamento, fibrose pós-tratamento, recorrência pós-tratamento e satisfação do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer colorretal é o câncer mais comum do trato digestivo, a segunda causa mais comum de mortes por câncer no hemisfério ocidental e o terceiro câncer mais comum no Reino Unido. A maioria dos cânceres de intestino surge de crescimentos pré-cancerosos chamados pólipos. O tratamento rápido e eficaz desses pólipos pode potencialmente prevenir ou curar o câncer de intestino em seus estágios iniciais. O King's College Hospital administra um serviço especial dedicado ao tratamento dessas lesões, denominado Serviço Especial de Pólipos e Câncer Colorretal Precoce (SPECCS), usando uma variedade de métodos. Essas técnicas geralmente envolvem a remoção dos pólipos por meio de ressecção endoscópica. Outras opções incluem cirurgia laparoscópica, cirurgia robótica e, raramente, cirurgia aberta. Essas modalidades de tratamento apresentam vários riscos, são altamente invasivas, exigem muita habilidade e também possuem uma longa lista de espera.
A ablação endoscópica com eletroporação oferece o potencial de tratar pólipos colorretais de maneira mais fácil, rápida e menos invasiva. A eletroporação usa pulsos elétricos pequenos e de alta frequência, aplicados na superfície dos tecidos para abrir temporariamente os poros na parede externa dessas células. Esses poros perturbam a estrutura das células anormais e causam a morte celular por apoptose. Esta abordagem tem sido utilizada para tratar pacientes frágeis com câncer colorido avançado que não podem ser submetidos a formas de tratamento mais agressivas e postula-se que esta tecnologia também tem a capacidade de lidar com pólipos colorretais. Este estudo é uma pesquisa piloto envolvendo um pequeno número de pacientes com pólipos colorretais que serão tratados com eletroporação administrada durante a colonoscopia.
Os pacientes que participarem deste estudo serão tratados por meio de eletroporação endoscópica com a intenção de ablação de pólipos colorretais tipo 1 ou tipo 2 do NICE (classificação endoscópica colorretal internacional Narrow Band Imaging). O tratamento normalmente será realizado sob sedação. Pequenos riscos para este procedimento incluem complicações como sangramento, perfuração intestinal, infecção e reação adversa à medicação anestésica. Os pacientes que foram tratados com eletroporação também relataram os seguintes sintomas após o tratamento: pirexia, obstipação, diarréia, pirexia, náusea, dores de cabeça e dores nas articulações. Os pacientes serão solicitados a retornar para a primeira consulta de acompanhamento, aproximadamente 6 semanas após o tratamento inicial, momento em que deverão fazer uma colonoscopia. Se houver evidência de que o tratamento inicial não removeu 100% do pólipo, um tratamento adicional será oferecido, ou o pólipo será removido por Ressecção Endoscópica da Mucosa (EMR), que é o tratamento padrão para esta indicação. Esta decisão será tomada pelo médico principal do paciente. Os pacientes que recebem um tratamento adicional retornarão aproximadamente 12 semanas após o tratamento inicial para outra colonoscopia que esteja fora do protocolo padrão de atendimento. Todas as outras visitas se enquadram nos cronogramas de atendimento padrão. Os pacientes que foram tratados com sucesso com ablação endoscópica serão submetidos a uma biópsia na primeira ou na segunda consulta de acompanhamento para excluir doença residual. Isso será realizado quando o paciente estiver sob sedação
A revisão clínica e a colonoscopia serão repetidas 6 semanas, 6 meses e 5 anos após o contato inicial para avaliar a eficácia no pólipo e a segurança do paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ademola A Adeyeye, MBBS,MSc,FRCS,FEBS, FMAS, PGDE
- Número de telefone: 02032993210
- E-mail: ademola.adeyeye1@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Amyn Haji, MA,MBBChir,MSc,MD,FRCS
- E-mail: amynhaji@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade.
- Capacidade de revisar o formulário de consentimento antes da inscrição no estudo • Os pacientes devem ser mentalmente capazes de compreender as informações fornecidas. • Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes de serem submetidos a quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Os pacientes devem ter pelo menos um pólipo (sem tratamento anterior, recorrente ou residual) medindo >5mm, localizado distal à flexura esplênica(ou seja, cólon descendente, cólon sigmóide, junção reto-sigmóide e reto acima da linha dentada)
- O(s) pólipo(s) deve(m) ser classificado(s) como Tipo 1 ou Tipo 2, com base na classificação NICE (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic); OU Tipo 1 ou Tipo 2A com base na classificação JNET (Japan Narrow Band Imaging Expert Team)
- Os pacientes devem ter um status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 2. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade.
- Pacientes incapacitados, inconscientes ou de população vulnerável. • Paciente que está grávida ou amamentando
- Pacientes incapazes de fornecer seu próprio consentimento informado
- Pacientes com pólipos complexos/desafiadores, incluindo, entre outros, aqueles que têm: o tamanho >20 mm o formato plano/volumoso o estendendo-se além de 2 dobras da haustra ou ocupando mais de 1/3 da circunferência luminal o localizados em o cólon direito proximal à flexura esplênica, válvula ileocecal, flexura hepática e esplênica ou linha dentada do reto o Fibrose de grandes lesões de propagação lateral
- Pacientes com pólipos de categoria NICE Tipo 3, OU pólipos JNET Tipo 2B ou Tipo 3
- Pacientes com categoria C da Sociedade Britânica de Gastroenterologia (BSG) (pólipos de alto risco).
- Cinco ou mais pólipos em um único paciente
- Mucosa colônica muito inflamada com sangramento ou úlceras
- Stents colônicos implantados
- Síndromes de polipose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Ablação por Campo Pulsado
O EndoVE (eletrodo endoscópico de vácuo) é movido endoscopicamente até a superfície de contato com o pólipo.
Um vácuo é empregado através do EndoVE conforme necessário para auxiliar no contato com o dispositivo.
Uma profundidade de campo elétrico de 8-10 mm e uma área superficial de 2 cm3 são tratadas por aplicação de pulso.
Os pulsos elétricos são produzidos por um gerador de eletroporação (dispositivo ePORE).
Pólipos maiores exigirão múltiplas aplicações para garantir que toda a área da superfície tenha sido tratada.
É preferível uma sobreposição com áreas previamente pulsadas para garantir que todo o tecido do pólipo seja removido.
O paciente será então transferido para a enfermaria para monitorar quaisquer eventos adversos antes de receber alta no mesmo dia.
O paciente será solicitado a comparecer à clínica para acompanhamento endoscópico 4-6 semanas após o tratamento do pólipo EndoVE para investigar a resposta.
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O uso de ablação por campo pulsado via eletroporação irreversível administrada durante endoscopia gastrointestinal inferior flexível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Mês 6
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A avaliação de segurança será realizada usando eventos adversos (EA) relatados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 Os EA emergentes do tratamento incluem perfuração intraprocedimento e retardada, sangramento e dor. |
Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da ablação por campo pulsado no tratamento de pólipos colorretais
Prazo: Semana 6, Mês 6
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A eficácia será avaliada através da revisão do número de pólipos que requerem retratamento após o tratamento inicial com PFA.
Imagens obtidas durante colonoscopias padrão serão usadas para esta avaliação.
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Semana 6, Mês 6
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Eficácia da ablação por campo pulsado no tratamento de pólipos colorretais
Prazo: Semana 6, Mês 6
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A quantidade de pólipos removidos (em porcentagem)
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Semana 6, Mês 6
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Eficácia da ablação por campo pulsado no tratamento de pólipos colorretais
Prazo: Semana 6, Semana 12, Mês 6, Mês 12, Mês 36, Mês 60
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A taxa de recorrência do pólipo colorretal (em porcentagem)
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Semana 6, Semana 12, Mês 6, Mês 12, Mês 36, Mês 60
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Eficácia da ablação por campo pulsado no tratamento de pólipos colorretais
Prazo: Semana 6, Mês 6
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O número de pólipos tratados por sessão (em valor numérico)
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Semana 6, Mês 6
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Eficácia da ablação por campo pulsado no tratamento de pólipos colorretais
Prazo: Semana 6, Mês 6
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O tempo necessário para cada sessão de tratamento (em segundos)
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Semana 6, Mês 6
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Eficácia da ablação por campo pulsado no tratamento de pólipos colorretais
Prazo: Semana 6, Mês 6
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O 'sinal de não elevação' para fibrose (presente ou ausente)
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Semana 6, Mês 6
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Avaliação da qualidade de vida após tratamento com ablação por campo pulsado de pólipos colorretais
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, mês 6, mês 12, mês 36, mês 60
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente na qualidade de vida, conforme medido pelo questionário Short Form 12 (SF-12).
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
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Linha de base, semana 6, semana 12, mês 6, mês 12, mês 36, mês 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 353207
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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