GAPSID 연구 - GLP-1 유사체가 스테로이드 유발 당뇨병을 예방하는 방법
GLP-1 유사체가 스테로이드 유발 당뇨병을 예방하는 방법
제목: GLP-1 유사체가 스테로이드 유발 당뇨병을 예방하는 방법(GAPSID 연구)
디자인: 메트포르민과 비교하여 GLP-1 유사체가 어떻게 덱사메타손(DEX) 6mg을 1일 1회 7일 과정으로 투여하여 고혈당증을 예방하는지 평가하는 이중 맹검 연구입니다. 이것은 기계론적 실험의학 연구입니다.
목표: GLP-1 유사체가 메트포르민과 비교하여 스테로이드 유발 고혈당증을 감소시키는 메커니즘을 평가합니다.
결과 측정:
- 1차: 240분 동안 지속되는 표준화된 혼합 식사 테스트(MMT)에 대한 반응으로 포도당 내성이 기준선과 7일 DEX에 모든 참가자를 대상으로 측정되었습니다.
- 2차: 기준선과 7일 DEX에 수행된 IV 포도당 내성 테스트와 고인슐린혈증-정상 혈당 클램프를 결합하여 측정한 인슐린 저항성(M-값), 베타 세포 기능(포도당에 대한 급성 인슐린 반응) 및 성향의 지표입니다.
- 탐색적: 각 그룹의 약 8명으로 구성된 하위 집합에서 채취한 지방 및 근육 생검을 통해 확인된 지방 AMPK의 조직별 변화.
자격: 당뇨병 전단계 또는 생활습관 조절 당뇨병을 앓고 있는 사람
연구 기간: 이 연구는 각 참가자에 대해 3주에 걸쳐 진행됩니다. 연구 절차에는 10일간의 기준선 연속 혈당 모니터링(CGM)에 이어 7일간의 덱사메타손과 GLP-1, 메트포르민 또는 위약이 포함됩니다. 참가자는 7일 간의 연구 약물 과정을 마친 후 3~5일 후에 후속 방문에 참석하게 됩니다. 이 연구는 3년에 걸쳐 진행될 예정이다.
예상되는 영향: 스테로이드 유발 당뇨병 치료에서 메트포르민과 비교하여 GLP-1 유사체 사용에 대한 기계적 증거.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katharine Lazarus, MBChB, BSc
- 전화번호: 07555717544
- 이메일: k.lazarus@imperial.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세;
- 남성 또는 여성;
- 당뇨병 전단계(HbA1c ≥42 및 <47mmol/mol 또는 생활 방식 조절 당뇨병(HbA1c ≥48 및 ≤52mmol/mol), ≥90일 간격으로 두 차례에 걸쳐 범위 내 측정)
- 체질량지수 ≥22.5kg/m2
제외 기준:
- 90일 이내에 당뇨병 약물로 사전 치료를 받은 경우,
- 현재 또는 계획된 임신, 또는 현재 모유 수유 중인 경우
- 30일 이내 또는 서방형 주사제의 경우 90일 이내의 이전 GC(국소, 경구, 주사) 치료(예: Depo-Medrone);
- GC 치료에 대한 지속적인 요구 사항(예: 스테로이드 대체, 만성 염증 또는 면역학적 상태)
- DEX 약동학을 변경하는 약물 치료(예: 페니토인, 카바마제핀, 리토나비르).
- 췌장염, 신장 질환(eGFR <30), 중증 간 장애, 담낭 장애 또는 위장관 질환(예: IBD), 심부전, 갑상선 수질암(MTC) 병력, 또는 이전 피부 반응.
- 항응고제 치료로 인한 출혈 장애 병력(생검 하위 연구에서만 제외)
- 지난 3개월 동안 헌혈 이력 또는 관련 없는 다른 연구에 참여한 이력
- 조사관의 의견으로는 연구를 방해하거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 기타 의학적, 심리적 상태 또는 약물 사용의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 정제
|
위약 정제
|
|
실험적: 하루에 한 번 세마글루타이드
1일 1회 세마글루타이드 3mg(2일 후 1일 2회 3mg으로 증량).
|
경구용 세마글루타이드 3mg을 1회 1일 2회까지 증량
|
|
활성 비교기: - 메트포르민
메트포르민 변형 방출 정제(처음 2일 동안은 1일 1회 500mg, 이후 1일 2회 500mg).
|
메트포르민 변형 방출 정제 500mg을 1일 1회 1일 2회까지 증량).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포도당 내성의 차이
기간: 연구 완료를 통해 7일차에 덱사메타손 및 연구 약물 투여
|
240분 동안 지속되는 표준화된 혼합 식사 테스트(MMT)에 대한 반응으로 곡선 아래 포도당 면적(AUC)으로 측정된 포도당 내성.
이는 기준선 및 연구 투약 기간 종료 시(덱사메타손 및 연구 투약 7일 후) 모든 참가자에서 측정됩니다.
|
연구 완료를 통해 7일차에 덱사메타손 및 연구 약물 투여
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 분비의 차이
기간: 덱사메타손 및 연구 약물 투여 6일차
|
이는 IVGTT의 처음 10분 동안 인슐린의 AUC 증분을 기반으로 한 포도당에 대한 급성 인슐린 반응과 +10~+60분 동안 인슐린의 AUC 증분을 기반으로 한 2단계 인슐린 반응으로 측정됩니다. 이는 환자의 하위 집합(각 무작위 배정 그룹에서 10명)을 대상으로 측정되며 기준 시점과 덱사메타손 및 연구 약물 투여 6일차에 수행됩니다. |
덱사메타손 및 연구 약물 투여 6일차
|
|
인슐린 감수성의 차이
기간: 6일차
|
이는 고인슐린혈증-정상 혈당 클램프의 마지막 60분 동안 포도당 주입 속도를 기준으로 M 값으로 측정됩니다. 이는 환자의 하위 집합(각 무작위 배정 그룹에서 10명)을 대상으로 측정되며 기준 시점과 덱사메타손 및 연구 약물 투여 6일차에 수행됩니다. |
6일차
|
|
인슐린 감수성의 차이
기간: 6일차
|
이는 고인슐린혈증-정상혈당 클램프의 마지막 60분 동안 평균 정상 상태 인슐린 수준으로 나눈 M 값으로 계산된 M/I 지수로 측정됩니다. 이는 환자의 하위 집합(각 무작위 배정 그룹에서 10명)을 대상으로 측정되며 기준 시점과 덱사메타손 및 연구 약물 투여 6일차에 수행됩니다. |
6일차
|
|
인슐린 감수성의 차이
기간: 6일차
|
이는 처분지수로 측정됩니다. 이는 IVGTT와 고인슐린혈증-정상혈당 클램프를 결합하는 동안 AIRg와 M 값의 곱으로 계산됩니다. 이는 환자의 하위 집합(각 무작위 배정 그룹에서 10명)을 대상으로 측정되며 기준 시점과 덱사메타손 및 연구 약물 투여 6일째에 수행됩니다. |
6일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
검증된 맹검 시스템(Dexcom G7)을 사용하여 연속 혈당 모니터링(CGM)을 통한 평균 혈당 및 혈당 변화.
기간: 학습완료를 통해
|
기본 기록은 DEX 10일 전에 이루어집니다.
두 번째 10일 녹화는 DEX 7일과 그 이후 3일 동안 진행됩니다.
|
학습완료를 통해
|
|
공복시 장내 호르몬의 변화
기간: 연구 완료를 통해 7일차에 덱사메타손 및 연구 약물 투여
|
공복 혈당은 기준 시점과 7일 간의 DEX 과정 및 치료 개입 후에 측정됩니다.
|
연구 완료를 통해 7일차에 덱사메타손 및 연구 약물 투여
|
|
공복시 장내 호르몬의 변화
기간: 연구 완료를 통해 7일차에 덱사메타손 및 연구 약물 투여
|
공복 인슐린 및 c-펩타이드 수치는 기준 시점과 DEX 및 치료 개입의 7일 과정 후에 측정됩니다.
|
연구 완료를 통해 7일차에 덱사메타손 및 연구 약물 투여
|
|
공복시 장내 호르몬의 변화
기간: 연구 완료를 통해 7일차에 덱사메타손 및 연구 약물 투여
|
공복 글루카곤 수치는 기준 시점과 7일 간의 DEX 과정 및 치료 개입 후에 측정됩니다.
|
연구 완료를 통해 7일차에 덱사메타손 및 연구 약물 투여
|
|
공복 지질 프로필의 변화
기간: 연구 완료를 통해 7일차에 덱사메타손 및 연구 약물 투여
|
공복 지질 프로필은 기준 시점과 DEX 및 치료 개입의 7일 과정 후에 측정됩니다.
|
연구 완료를 통해 7일차에 덱사메타손 및 연구 약물 투여
|
|
식후 장내 호르몬의 변화
기간: 연구 완료를 통해 7일차에 덱사메타손 및 연구 약물 투여
|
식후 인슐린 및 c-펩타이드 수치는 기준선과 7일 DEX 과정 및 치료 개입 후에 수행되는 혼합 식사 테스트 중에 측정됩니다.
|
연구 완료를 통해 7일차에 덱사메타손 및 연구 약물 투여
|
|
식후 장내 호르몬의 변화
기간: 연구 완료를 통해 7일차에 덱사메타손 및 연구 약물 투여
|
식후 글루카곤 수준은 기준선과 7일 DEX 과정 및 치료 개입 후에 수행되는 혼합 식사 테스트 중에 측정됩니다.
|
연구 완료를 통해 7일차에 덱사메타손 및 연구 약물 투여
|
|
인체 측정학의 변화
기간: 연구 완료를 통해 7일차에 덱사메타손 및 연구 약물 투여
|
신장과 체중의 인체 측정 측정을 결합하여 7일간의 DEX 과정과 치료 개입 전후의 BMI kg/m2를 보고합니다.
|
연구 완료를 통해 7일차에 덱사메타손 및 연구 약물 투여
|
|
인체 측정학의 변화
기간: 연구 완료를 통해 7일차에 덱사메타손 및 연구 약물 투여
|
엉덩이 및 허리 둘레 측정을 결합하여 7일 간의 DEX 과정 및 치료 개입 전후의 허리:엉덩이 비율을 계산합니다.
|
연구 완료를 통해 7일차에 덱사메타손 및 연구 약물 투여
|
|
지방 및 근육 생검을 통해 확인된 AMPK의 조직별 변화
기간: 연구 완료를 통해 7일차에 덱사메타손 및 연구 약물 투여
|
이는 DEX 7일 과정 이전과 종료 시 각 그룹의 약 8명으로 구성된 하위 집합에서 가져옵니다.
새로운 데이터와 참가자 활용도에 따라 변경될 수 있습니다.
|
연구 완료를 통해 7일차에 덱사메타손 및 연구 약물 투여
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karim Meeran, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22HH8018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .