Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GAPSID – jak analogi GLP-1 zapobiegają cukrzycy wywołanej steroidami

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Jak analogi GLP-1 zapobiegają cukrzycy wywołanej steroidami

TYTUŁ: Jak analogi GLP-1 zapobiegają cukrzycy wywołanej steroidami (badanie GAPSID)

PROJEKT: Badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające, w jaki sposób analogi GLP-1 w porównaniu z metforminą zapobiegają hiperglikemii w odpowiedzi na 7-dniowe leczenie deksametazonem (DEX) w dawce 6 mg raz na dobę. To mechanistyczne badanie medycyny eksperymentalnej.

CELE: Ocena mechanizmów, dzięki którym analogi GLP-1 zmniejszają hiperglikemię wywołaną steroidami w porównaniu z metforminą.

MIERNIKI REZULTATU:

  • Podstawowy: Tolerancja glukozy w odpowiedzi na standaryzowany test mieszanych posiłków (MMT) trwający 240 minut, mierzony u wszystkich uczestników na początku badania i w 7. dniu DEX.
  • Drugorzędne: Wskaźniki insulinooporności (wartość M), czynność komórek beta (ostra odpowiedź insuliny na glukozę) i usposobienie, mierzone za pomocą połączonego testu tolerancji glukozy dożylnie i klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej, wykonanych na początku badania i w 7. dniu DEX.
  • Badania eksploracyjne: Specyficzne tkankowo zmiany w AMPK w tkance tłuszczowej określone na podstawie biopsji tkanki tłuszczowej i mięśni, pobranych od podzbioru około 8 osób w każdej grupie.

KWALIFIKUJĄCY SIĘ: Osoby cierpiące na stan przedcukrzycowy lub cukrzycę kontrolowaną stylem życia

CZAS TRWANIA BADANIA: Badanie to będzie trwało 3 tygodnie dla każdego uczestnika. Procedury badania obejmują 10 dni podstawowego ciągłego monitorowania glikemii (CGM), a następnie 7 dni stosowania deksametazonu z GLP-1, metforminą lub placebo. Uczestnicy wezmą udział w wizycie kontrolnej 3–5 dni po ukończeniu 7-dniowego cyklu leczenia badanym lekiem. Badanie będzie trwało 3 lata.

PRZEWIDYWANY WPŁYW: Mechaniczne dowody na zastosowanie analogów GLP-1 w porównaniu z metforminą w leczeniu cukrzycy wywołanej steroidami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat;
  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Stan przedcukrzycowy (HbA1c ≥42 i <47 mmol/mol lub cukrzyca kontrolowana stylem życia (HbA1c ≥48 i ≤52 mmol/mol); pomiary w zakresie w dwóch różnych przypadkach w odstępie ≥90 dni)
  • Wskaźnik masy ciała ≥22,5 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym w ciągu 90 dni;
  • Obecna lub planowana ciąża lub obecne karmienie piersią;
  • Wcześniejsze leczenie GC (miejscowo, doustnie, we wstrzyknięciu) w ciągu 30 dni lub 90 dni w przypadku GC wstrzykniętych o przedłużonym uwalnianiu (np. Depo-Medron);
  • Ciągłe zapotrzebowanie na leczenie GC (np. w związku z substytucją sterydów, przewlekłym stanem zapalnym lub immunologicznym);
  • Leczenie lekami zmieniającymi farmakokinetykę DEX (np. fenytoina, karbamazepina, rytonawir).
  • Zapalenie trzustki, choroba nerek (eGFR <30), ciężkie zaburzenia czynności wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego lub choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. IBD), niewydolność serca, rak rdzeniasty tarczycy (MTC) w wywiadzie lub wcześniejsze reakcje skórne.
  • Historia zaburzeń krzepnięcia w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego (wyłączenie wyłącznie z badania dotyczącego biopsji)
  • Historia oddawania krwi lub wzięcie udziału w innym niepowiązanym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia wszelkich innych schorzeń, schorzeń psychicznych lub stosowania jakichkolwiek leków, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać badanie lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo
Eksperymentalny: Raz dziennie semaglutyd
Semaglutyd 3 mg raz na dobę (zwiększana do 3 mg dwa razy na dobę po dwóch dniach).
Lek: Produkt doustny z semaglutydem
Doustny semaglutyd 3 mg raz zwiększany do dwóch razy na dobę
Aktywny komparator: - Metformina
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu metforminy (500 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni, następnie 500 mg dwa razy na dobę).
Lek: Tabletka doustna metformina
Metformina w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu 500 mg raz na dobę, dawkę zwiększaną do dwóch razy na dobę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w dniu 7 deksametazon i badany lek
Tolerancja glukozy mierzona jako pole pod krzywą glukozy (AUC) w odpowiedzi na standaryzowany test mieszanych posiłków (MMT) trwający 240 minut. Będzie to mierzone u wszystkich uczestników na początku badania i na koniec okresu leczenia badanym lekiem (po 7 dniach przyjmowania deksametazonu i badanego leku).
Do zakończenia badania, w dniu 7 deksametazon i badany lek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wydzielaniu insuliny
Ramy czasowe: Dzień 6 deksametazonu i badanego leku

Będzie to mierzone na podstawie ostrej odpowiedzi insulinowej na glukozę w oparciu o przyrostowe AUC dla insuliny w ciągu pierwszych 10 minut IVGTT i drugiej fazy odpowiedzi insulinowej w oparciu o przyrostowe AUC dla insuliny w ciągu +10 do +60 minut.

Będzie to mierzone w podgrupie pacjentów (10 z każdej grupy randomizacyjnej) na początku leczenia i w 6. dniu przyjmowania deksametazonu i badanego leku
Dzień 6 deksametazonu i badanego leku
Różnica we wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Dzień 6

Będzie to mierzone na podstawie wartości M na podstawie szybkości wlewu glukozy w ciągu ostatnich 60 minut klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.

Będzie to mierzone w podgrupie pacjentów (10 z każdej grupy randomizacyjnej) na początku leczenia i w 6. dniu przyjmowania deksametazonu i badanego leku
Dzień 6
Różnica we wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Dzień 6

Będzie to mierzone za pomocą wskaźnika M/I, obliczonego jako wartość M podzielona przez średnie stężenie insuliny w stanie stacjonarnym w ciągu ostatnich 60 minut klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.

Będzie to mierzone w podgrupie pacjentów (10 z każdej grupy randomizacyjnej) na początku leczenia i w 6. dniu przyjmowania deksametazonu i badanego leku
Dzień 6
Różnica we wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Dzień 6

Będzie to mierzone za pomocą wskaźnika dyspozycji. Zostanie to obliczone jako iloczyn wartości AIRg i M podczas połączonej klamry IVGTT i hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.

Będzie to mierzone w podgrupie pacjentów (10 z każdej grupy randomizacyjnej) na początku leczenia i w 6. dniu przyjmowania deksametazonu i badanego leku.
Dzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy i zmienność glikemii za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) przy użyciu zwalidowanego, zaślepionego systemu (Dexcom G7).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
Zapis bazowy zostanie wykonany na 10 dni przed DEX. Zostanie wykonane drugie 10-dniowe nagranie obejmujące 7 dni DEX i 3 dni po nim.
Poprzez ukończenie studiów
Zmiany w hormonach jelitowych na czczo
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w dniu 7 deksametazon i badany lek
Poziom glukozy na czczo będzie mierzony na początku badania oraz po 7-dniowym cyklu DEX i interwencji leczniczej.
Do zakończenia badania, w dniu 7 deksametazon i badany lek
Zmiany w hormonach jelitowych na czczo
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w dniu 7 deksametazon i badany lek
Poziomy insuliny i peptydu c na czczo będą mierzone na początku badania oraz po 7-dniowym cyklu DEX i interwencji leczniczej.
Do zakończenia badania, w dniu 7 deksametazon i badany lek
Zmiany w hormonach jelitowych na czczo
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w dniu 7 deksametazon i badany lek
Poziom glukagonu na czczo będzie mierzony na początku badania oraz po 7-dniowym cyklu DEX i interwencji leczniczej.
Do zakończenia badania, w dniu 7 deksametazon i badany lek
Zmiany profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w dniu 7 deksametazon i badany lek
Profile lipidowe na czczo będą mierzone na początku badania oraz po 7-dniowym kursie DEX i interwencji leczniczej.
Do zakończenia badania, w dniu 7 deksametazon i badany lek
Zmiany w poposiłkowych hormonach jelitowych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w dniu 7 deksametazon i badany lek
Poposiłkowe poziomy insuliny i peptydu c będą mierzone podczas testu mieszanego posiłku, wykonywanego na początku badania oraz po 7-dniowym kursie DEX i interwencji leczniczej.
Do zakończenia badania, w dniu 7 deksametazon i badany lek
Zmiany w poposiłkowych hormonach jelitowych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w dniu 7 deksametazon i badany lek
Poposiłkowe poziomy glukagonu będą mierzone podczas testu mieszanego posiłku, wykonywanego na początku badania oraz po 7-dniowym cyklu DEX i interwencji leczniczej.
Do zakończenia badania, w dniu 7 deksametazon i badany lek
Zmiany w antropometrii
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w dniu 7 deksametazon i badany lek
Antropometryczne pomiary wzrostu i masy ciała zostaną połączone w celu uzyskania BMI kg/m2 przed i po 7-dniowym kursie DEX i interwencji leczniczej.
Do zakończenia badania, w dniu 7 deksametazon i badany lek
Zmiany w antropometrii
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w dniu 7 deksametazon i badany lek
Pomiary obwodu bioder i talii zostaną połączone w celu obliczenia stosunku talii do bioder przed i po 7-dniowym kursie DEX i interwencji terapeutycznej.
Do zakończenia badania, w dniu 7 deksametazon i badany lek
Specyficzne tkankowo zmiany w AMPK określone na podstawie biopsji tkanki tłuszczowej i mięśni
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w dniu 7 deksametazon i badany lek
Dane zostaną pobrane od podzbioru około 8 osób w każdej grupie przed i po 7-dniowym kursie DEX. W zależności od pojawiających się danych i zaangażowania uczestników może to ulec zmianie.
Do zakończenia badania, w dniu 7 deksametazon i badany lek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim Meeran, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22HH8018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca wywołana sterydami

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj