GAPSID 研究 - GLP-1 類似体がステロイド誘発性糖尿病をどのように予防するか
GLP-1 類似体がステロイド誘発性糖尿病をどのように予防するか
タイトル: GLP-1 アナログがステロイド誘発性糖尿病をどのように予防するか (GAPSID 研究)
デザイン: メトホルミンと比較して、デキサメタゾン (DEX) 6 mg を 1 日 1 回 7 日間投与した場合に、GLP-1 類似体が高血糖をどのように予防するかを評価する二重盲検研究。 これは機械的な実験医学の研究です。
目的: GLP-1 類似体がメトホルミンと比較してステロイド誘発性高血糖を軽減するメカニズムを評価すること。
結果の測定:
- 一次: 240 分間継続した標準化混合食事試験 (MMT) に対する耐糖能。ベースラインおよび 7 日目の DEX ですべての参加者で測定。
- 二次：インスリン抵抗性（M 値）、ベータ細胞機能（グルコースに対する急性インスリン反応）、および素質の指標。ベースラインおよび 7 日目の DEX で実行される、IV 耐糖能検査と高インスリン血症正常血糖クランプの組み合わせによって測定されます。
- 探索的: 各グループの約 8 人のサブセットから採取された脂肪生検および筋生検から決定された脂肪 AMPK の組織特異的変化。
対象者: 前糖尿病または生活習慣がコントロールされている糖尿病を抱えて生活している人
研究期間: この研究は各参加者に対して 3 週間にわたって行われます。 研究手順には、10日間のベースライン連続グルコースモニタリング（CGM）と、その後のGLP-1、メトホルミンまたはプラセボによるデキサメタゾンの7日間の投与が含まれます。 参加者は、治験薬の7日間のコースを完了した3〜5日後にフォローアップ訪問に参加します。 研究は3年間にわたって実施されます。
予想される影響: ステロイド誘発性糖尿病の治療における、メトホルミンと比較したGLP-1類似体の使用に関するメカニズムの証拠。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katharine Lazarus, MBChB, BSc
- 電話番号：07555717544
- メール：k.lazarus@imperial.ac.uk
研究場所
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人 18 歳以上。
- 男性か女性;
- 前糖尿病（HbA1c ≧42および＜47 mmol/mol、または生活習慣管理型糖尿病（HbA1c ≧48および≦52 mmol/mol）；90日以上離れた2回の別々の機会における測定値が範囲内である）
- BMI ≥22.5 kg/m2
除外基準:
- 90日以内に糖尿病治療薬による治療歴がある。
- 現在または計画中の妊娠、または現在授乳中。
- -30日以内にGC（局所、経口、注射）による以前の治療歴がある、または徐放性注射GCの場合は90日以内（例：注射） デポメトロネ);
- GC治療の継続的な必要性（例：ステロイド補充、慢性炎症または免疫学的状態）。
- DEX 薬物動態を変化させる薬剤による治療（例、 フェニトイン、カルバマゼピン、リトナビル）。
- -膵炎、腎臓病（eGFR <30）、重度の肝障害、胆嚢障害、または消化器疾患（例、胃腸疾患）の病歴。 IBD）、心不全、甲状腺髄様がん（MTC）の病歴、または以前の皮膚反応。
- 抗凝固療法による出血性疾患の病歴（生検サブスタディのみからの除外）
- 過去3か月以内に献血歴、または関連のない別の研究に参加した歴
- -その他の医学的、心理的状態の病歴、または研究者が研究を妨げるか、参加者の安全を損なうと判断した薬剤の使用歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
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プラセボ錠
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実験的：1日1回セマグルチド
セマグルチド 3 mg を 1 日 1 回（2 日後に 1 日 2 回 3 mg に増量）。
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経口セマグルチド 3mg を 1 回 1 日 2 回に増量
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アクティブコンパレータ：- メトホルミン
メトホルミン放出調節錠剤（最初の 2 日間は 500 mg を 1 日 1 回、その後は 500 mg を 1 日 2 回）。
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メトホルミン放出調節錠剤 500mg を 1 日 1 回、1 日 2 回に増量）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐糖能の違い
時間枠：研究完了まで、7日目にデキサメタゾンと研究薬を投与
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240分間続く標準混合食事試験(MMT)に応じて、グルコース曲線下面積(AUC)によって測定される耐糖能。
これは、ベースライン時と治験薬投与期間の終了時（デキサメタゾンと治験薬の7日間投与後）にすべての参加者について測定されます。
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研究完了まで、7日目にデキサメタゾンと研究薬を投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン分泌の違い
時間枠：デキサメタゾンと治験薬投与6日目
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これは、IVGTT の最初の 10 分間のインスリンの増分 AUC に基づくグルコースに対する急性インスリン反応と、+10 ～ +60 分間のインスリンの増分 AUC に基づく第 2 段階のインスリン反応によって測定されます。 これは、患者のサブセット（各ランダム化グループから 10 人）で測定され、ベースライン時と、デキサメタゾンと治験薬の投与 6 日目に実施されます。 |
デキサメタゾンと治験薬投与6日目
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インスリン感受性の違い
時間枠：6日目
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これは、高インスリン血症正常血糖クランプの最後の 60 分間のグルコース注入速度に基づいて、M 値によって測定されます。 これは、患者のサブセット（各ランダム化グループから 10 人）で測定され、ベースライン時と、デキサメタゾンと治験薬の投与 6 日目に実施されます。 |
6日目
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インスリン感受性の違い
時間枠：6日目
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これは、高インスリン血症正常血糖クランプの最後の 60 分間の平均定常状態インスリン レベルで割った M 値によって計算される M/I 指数によって測定されます。 これは、患者のサブセット（各ランダム化グループから 10 人）で測定され、ベースライン時と、デキサメタゾンと治験薬の投与 6 日目に実施されます。 |
6日目
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インスリン感受性の違い
時間枠：6日目
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これは気質指数によって測定されます。 これは、IVGTT と高インスリン血症正常血糖クランプを組み合わせた間の AIRg と M 値の積として計算されます。 これは、患者のサブセット（各ランダム化グループから 10 人）で測定され、ベースライン時と、デキサメタゾンと治験薬の投与 6 日目に実施されます。 |
6日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みの盲検システム (Dexcom G7) を使用した連続グルコースモニタリング (CGM) による平均グルコースおよび血糖変動。
時間枠：学習完了を通じて
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ベースライン記録は、DEX の 10 日前に行われます。
2 番目の 10 日間の記録は、DEX の 7 日間とその後の 3 日間をカバーして作成されます。
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学習完了を通じて
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空腹時の腸内ホルモンの変化
時間枠：研究完了まで、7日目にデキサメタゾンと研究薬を投与
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空腹時血糖は、ベースライン時と、7 日間の DEX コースおよび治療介入後に測定されます。
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研究完了まで、7日目にデキサメタゾンと研究薬を投与
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空腹時の腸内ホルモンの変化
時間枠：研究完了まで、7日目にデキサメタゾンと研究薬を投与
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空腹時インスリンおよびc-ペプチドレベルは、ベースライン時と、7日間のDEXおよび治療介入後に測定されます。
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研究完了まで、7日目にデキサメタゾンと研究薬を投与
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空腹時の腸内ホルモンの変化
時間枠：研究完了まで、7日目にデキサメタゾンと研究薬を投与
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空腹時グルカゴンレベルは、ベースライン時と、7 日間の DEX コースおよび治療介入後に測定されます。
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研究完了まで、7日目にデキサメタゾンと研究薬を投与
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空腹時脂質プロファイルの変化
時間枠：研究完了まで、7日目にデキサメタゾンと研究薬を投与
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空腹時脂質プロファイルは、ベースライン時と、7 日間の DEX コースおよび治療介入後に測定されます。
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研究完了まで、7日目にデキサメタゾンと研究薬を投与
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食後の腸内ホルモンの変化
時間枠：研究完了まで、7日目にデキサメタゾンと研究薬を投与
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食後のインスリンおよびc-ペプチドレベルは、ベースライン時および7日間のDEXコースおよび治療介入後に実施される混合食事試験中に測定されます。
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研究完了まで、7日目にデキサメタゾンと研究薬を投与
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食後の腸内ホルモンの変化
時間枠：研究完了まで、7日目にデキサメタゾンと研究薬を投与
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食後のグルカゴンレベルは、ベースライン時および7日間のDEXコースおよび治療介入後に実施される混合食事試験中に測定されます。
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研究完了まで、7日目にデキサメタゾンと研究薬を投与
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人体計測学の変化
時間枠：研究完了まで、7日目にデキサメタゾンと研究薬を投与
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身長と体重の人体測定値を組み合わせて、7 日間の DEX コースと治療介入の前後の BMI kg/m2 を報告します。
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研究完了まで、7日目にデキサメタゾンと研究薬を投与
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人体計測学の変化
時間枠：研究完了まで、7日目にデキサメタゾンと研究薬を投与
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ヒップとウエスト周囲径の測定値を組み合わせて、7 日間の DEX コースと治療介入の前後のウエスト：ヒップ比を計算します。
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研究完了まで、7日目にデキサメタゾンと研究薬を投与
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脂肪生検および筋生検から決定されたAMPKの組織特異的変化
時間枠：研究完了まで、7日目にデキサメタゾンと研究薬を投与
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これは、7 日間の DEX コースの前と終了時に、各グループの約 8 人のサブセットから採取されます。
新しいデータと参加者の受け入れ状況に応じて、これは変更される可能性があります。
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研究完了まで、7日目にデキサメタゾンと研究薬を投与
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karim Meeran、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない