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Die GAPSID-Studie – Wie GLP-1-Analoga Steroid-induzierten Diabetes verhindern

30. September 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Wie GLP-1-Analoga Steroid-induziertem Diabetes vorbeugen

TITEL: Wie GLP-1-Analoga Steroid-induziertem Diabetes vorbeugen (Die GAPSID-Studie)

DESIGN: Eine Doppelblindstudie, die untersucht, wie GLP-1-Analoga im Vergleich zu Metformin eine Hyperglykämie als Reaktion auf eine 7-tägige Behandlung mit Dexamethason (DEX) 6 mg einmal täglich verhindern. Dies ist eine mechanistische experimentelle Medizinstudie.

ZIELE: Bewertung der Mechanismen, durch die GLP-1-Analoga die steroidinduzierte Hyperglykämie im Vergleich zu Metformin reduzieren.

ZIELPARAMETER:

  • Primär: Glukosetoleranz als Reaktion auf einen standardisierten Mixed-Meal-Test (MMT), der 240 Minuten dauerte, gemessen bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn und am Tag 7 DEX.
  • Sekundär: Indizes der Insulinresistenz (M-Wert), der Betazellfunktion (akute Insulinreaktion auf Glukose) und der Disposition, gemessen durch einen kombinierten IV-Glukosetoleranztest und eine hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme, durchgeführt zu Studienbeginn und am Tag 7 DEX.
  • Explorativ: Gewebespezifische Veränderungen der Fett-AMPK, bestimmt anhand von Fett- und Muskelbiopsien, entnommen aus einer Untergruppe von etwa 8 Personen in jeder Gruppe.

TEILNAHMEBERECHTIGUNG: Menschen mit Prädiabetes oder lebensstilbedingtem Diabetes

STUDIENDAUER: Diese Studie dauert für jeden Teilnehmer drei Wochen. Zu den Studienabläufen gehört eine 10-tägige kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) zu Studienbeginn, gefolgt von 7 Tagen Dexamethason mit GLP-1, Metformin oder Placebo. Die Teilnehmer nehmen 3–5 Tage nach Abschluss des 7-tägigen Studiengangs an einem Nachuntersuchungsbesuch teil Medikamente. Die Studie wird über einen Zeitraum von 3 Jahren laufen.

ERWARTETE AUSWIRKUNGEN: Mechanistische Beweise für die Verwendung von GLP-1-Analoga im Vergleich zu Metformin bei der Behandlung von Steroid-induziertem Diabetes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre;
  • Männlich oder weiblich;
  • Prädiabetes (HbA1c ≥42 und <47 mmol/mol oder lebensstilkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥48 und ≤52 mmol/mol); Messungen innerhalb des Bereichs bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von ≥90 Tagen)
  • Body-Mass-Index ≥22,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Diabetesmedikamenten innerhalb von 90 Tagen;
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder aktuelles Stillen;
  • Vorherige Behandlung mit GC (topisch, oral, injiziert) innerhalb von 30 Tagen oder 90 Tagen für injizierte GCs mit verlängerter Freisetzung (z. B. Depo-Medrone);
  • Anhaltender Bedarf an GC-Behandlung (z. B. für Steroidersatz, chronisch entzündliche oder immunologische Erkrankung);
  • Behandlung mit Medikamenten, die die Pharmakokinetik von DEX verändern (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Ritonavir).
  • Vorgeschichte von Pankreatitis, Nierenerkrankungen (eGFR <30), schwerer Leberfunktionsstörung, Gallenblasenerkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. IBD), Herzinsuffizienz, medullärer Schilddrüsenkrebs (MTC) in der Vorgeschichte oder frühere Hautreaktionen.
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen aufgrund gerinnungshemmender Therapien (nur Ausschluss aus der Biopsie-Teilstudie)
  • Vorgeschichte, in den letzten drei Monaten Blut gespendet zu haben oder an einer anderen, nicht damit zusammenhängenden Studie teilgenommen zu haben
  • Vorgeschichte jeglicher anderer medizinischer oder psychologischer Erkrankungen oder der Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht der Forscher entweder die Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten
Experimental: Einmal täglich Semaglutid
Einmal täglich 3 mg Semaglutid (nach zwei Tagen auf 3 mg zweimal täglich hochtitriert).
Arzneimittel: Orales Semaglutid-Produkt
Orales Semaglutid 3 mg einmal bis zweimal täglich hochtitriert
Aktiver Komparator: - Metformin
Metformin-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (500 mg einmal täglich für die ersten beiden Tage, dann 500 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: Metformin Tablette zum Einnehmen
Metformin-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 500 mg einmal täglich, hochtitriert auf zweimal täglich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, am 7. Tag Dexamethason und Studienmedikamente
Glukosetoleranz, gemessen anhand der Glukosefläche unter der Kurve (AUC), als Reaktion auf einen standardisierten Mischmahlzeittest (MMT), der 240 Minuten dauerte. Dies wird bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn und am Ende der Studienmedikationsperiode (nach 7 Tagen Dexamethason und Studienmedikation) gemessen.
Bis zum Abschluss der Studie, am 7. Tag Dexamethason und Studienmedikamente

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Insulinsekretion
Zeitfenster: Tag 6 mit Dexamethason und Studienmedikation

Dies wird anhand der akuten Insulinreaktion auf Glukose basierend auf der inkrementellen AUC für Insulin während der ersten 10 Minuten eines IVGTT und der zweiten Phase der Insulinreaktion basierend auf der inkrementellen AUC für Insulin während +10 bis +60 Minuten gemessen.

Dies wird an einer Untergruppe von Patienten (10 aus jeder Randomisierungsgruppe) gemessen und zu Studienbeginn sowie am 6. Tag der Behandlung mit Dexamethason und der Studienmedikation durchgeführt
Tag 6 mit Dexamethason und Studienmedikation
Unterschied in der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Tag 6

Dies wird anhand des M-Werts gemessen, der auf der Glukoseinfusionsrate während der letzten 60 Minuten einer hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme basiert.

Dies wird an einer Untergruppe von Patienten (10 aus jeder Randomisierungsgruppe) gemessen und zu Studienbeginn sowie am 6. Tag der Behandlung mit Dexamethason und der Studienmedikation durchgeführt
Tag 6
Unterschied in der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Tag 6

Dies wird anhand des M/I-Index gemessen, der aus dem M-Wert dividiert durch den mittleren Insulinspiegel im Steady-State während der letzten 60 Minuten einer hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme berechnet wird.

Dies wird an einer Untergruppe von Patienten (10 aus jeder Randomisierungsgruppe) gemessen und zu Studienbeginn sowie am 6. Tag der Behandlung mit Dexamethason und der Studienmedikation durchgeführt
Tag 6
Unterschied in der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Tag 6

Dies wird anhand des Dispositionsindex gemessen. Dies wird als Produkt aus AIRg- und M-Wert während der kombinierten IVGTT- und hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme berechnet.

Dies wird an einer Untergruppe von Patienten (10 aus jeder Randomisierungsgruppe) gemessen und zu Studienbeginn sowie am 6. Tag der Behandlung mit Dexamethason und der Studienmedikation durchgeführt.
Tag 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukose- und glykämische Variation durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) unter Verwendung eines validierten Blindsystems (Dexcom G7).
Zeitfenster: Durch Studienabschluss
Vor DEX wird 10 Tage lang eine Basisaufzeichnung erstellt. Es wird eine zweite 10-Tage-Aufzeichnung erstellt, die die 7 Tage von DEX und die 3 Tage danach abdeckt.
Durch Studienabschluss
Veränderungen der Nüchtern-Darmhormone
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, am 7. Tag Dexamethason und Studienmedikamente
Der Nüchternglukosespiegel wird zu Studienbeginn und nach einer 7-tägigen DEX-Behandlung und Behandlungsintervention gemessen.
Bis zum Abschluss der Studie, am 7. Tag Dexamethason und Studienmedikamente
Veränderungen der Nüchtern-Darmhormone
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, am 7. Tag Dexamethason und Studienmedikamente
Die Nüchterninsulin- und C-Peptidspiegel werden zu Studienbeginn und nach einer 7-tägigen DEX-Behandlung und Behandlungsintervention gemessen.
Bis zum Abschluss der Studie, am 7. Tag Dexamethason und Studienmedikamente
Veränderungen der Nüchtern-Darmhormone
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, am 7. Tag Dexamethason und Studienmedikamente
Der Nüchternglukagonspiegel wird zu Studienbeginn und nach einer 7-tägigen DEX-Behandlung und Behandlungsintervention gemessen.
Bis zum Abschluss der Studie, am 7. Tag Dexamethason und Studienmedikamente
Veränderungen im Nüchtern-Lipidprofil
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, am 7. Tag Dexamethason und Studienmedikamente
Die Lipidprofile im Nüchternzustand werden zu Studienbeginn und nach einer 7-tägigen DEX-Behandlung und Behandlungsintervention gemessen.
Bis zum Abschluss der Studie, am 7. Tag Dexamethason und Studienmedikamente
Veränderungen der postprandialen Darmhormone
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, am 7. Tag Dexamethason und Studienmedikamente
Postprandiale Insulin- und C-Peptidspiegel werden während des Tests mit gemischten Mahlzeiten gemessen, der zu Studienbeginn und nach einer 7-tägigen DEX-Behandlung und Behandlungsintervention durchgeführt wird.
Bis zum Abschluss der Studie, am 7. Tag Dexamethason und Studienmedikamente
Veränderungen der postprandialen Darmhormone
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, am 7. Tag Dexamethason und Studienmedikamente
Die postprandialen Glucagonspiegel werden während des Tests mit gemischten Mahlzeiten gemessen, der zu Studienbeginn und nach einer 7-tägigen DEX-Behandlung und Behandlungsintervention durchgeführt wird.
Bis zum Abschluss der Studie, am 7. Tag Dexamethason und Studienmedikamente
Veränderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, am 7. Tag Dexamethason und Studienmedikamente
Anthropometrische Messungen von Größe und Gewicht werden kombiniert, um den BMI kg/m2 vor und nach einer 7-tägigen DEX-Kur und Behandlungsintervention zu ermitteln.
Bis zum Abschluss der Studie, am 7. Tag Dexamethason und Studienmedikamente
Veränderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, am 7. Tag Dexamethason und Studienmedikamente
Messungen des Hüft- und Taillenumfangs werden kombiniert, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte vor und nach einer 7-tägigen DEX-Kur und Behandlungseingriff zu berechnen.
Bis zum Abschluss der Studie, am 7. Tag Dexamethason und Studienmedikamente
Gewebespezifische Veränderungen der AMPK, bestimmt aus Fett- und Muskelbiopsien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, am 7. Tag Dexamethason und Studienmedikamente
Dies wird einer Untergruppe von etwa 8 Personen in jeder Gruppe vor und am Ende eines 7-tägigen DEX-Kurses entnommen. Abhängig von den neuen Daten und der Teilnehmerakzeptanz kann sich dies ändern.
Bis zum Abschluss der Studie, am 7. Tag Dexamethason und Studienmedikamente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Meeran, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22HH8018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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