Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GAPSID-studien - Hvordan GLP-1-analoger forhindrer steroidindusert diabetes

12. mars 2024 oppdatert av: Imperial College London

Hvordan GLP-1-analoger forhindrer steroidindusert diabetes

TITTEL: Hvordan GLP-1-analoger forhindrer steroidindusert diabetes (GAPSID-studien)

DESIGN: En dobbeltblind studie som evaluerer hvordan GLP-1-analoger, sammenlignet med metformin, forhindrer hyperglykemi som respons på en 7-dagers kur med deksametason (DEX) 6 mg én gang daglig. Dette er en mekanistisk eksperimentell medisinstudie.

FORMÅL: Å evaluere mekanismene som gjør at GLP-1-analoger reduserer steroidindusert hyperglykemi sammenlignet med metformin.

UTFALLSMÅL:

  • Primær: Glukosetoleranse som svar på standardisert blandet måltidstest (MMT) som varer i 240 minutter, målt hos alle deltakere ved baseline og på dag 7 DEX.
  • Sekundær: Indekser for insulinresistens (M-verdi), beta-cellefunksjon (akutt insulinrespons på glukose) og disposisjon, målt ved en kombinert IV glukosetoleransetest og hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme, utført ved baseline og på dag 7 DEX.
  • Utforskende: Vevsspesifikke endringer i fett AMPK bestemt fra fett- og muskelbiopsier, tatt fra en undergruppe på ca. 8 individer i hver gruppe.

KVALIFIKASJON: Personer som lever med pre-diabetes eller livsstilskontrollert diabetes

STUDIEVARIGHET: Denne studien vil foregå over 3 uker for hver deltaker. Studieprosedyrer inkluderer 10 dager med baseline kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) etterfulgt av 7 dager med deksametason med GLP-1, metformin eller placebo. Deltakerne vil delta på et oppfølgingsbesøk 3-5 dager etter fullført 7-dagers kurs med studiemedisin. Studiet vil gå over en periode på 3 år.

FORVENTEDE VIRKNING: Mekanistisk bevis for bruk av GLP-1-analoger, sammenlignet med metformin, i behandlingen av steroidindusert diabetes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år;
  • Mann eller kvinne;
  • Pre-diabetes (HbA1c ≥42 og <47 mmol/mol, eller livsstilskontrollert diabetes (HbA1c ≥48 og ≤52 mmol/mol); målinger innenfor rekkevidde ved to separate anledninger med ≥90 dagers mellomrom)
  • Kroppsmasseindeks ≥22,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med diabetesmedisin innen 90 dager;
  • Nåværende eller planlagt graviditet, eller nåværende amming;
  • Tidligere behandling med GC (aktuelt, oralt, injisert) innen 30 dager eller 90 dager for injisert GC med forlenget frigivelse (f.eks. Depo-Medrone);
  • Fortsatt behov for GC-behandling (f.eks. for steroiderstatning, kronisk inflammatorisk eller immunologisk tilstand);
  • Behandling med medisiner som endrer DEX-farmakokinetikken (f. fenytoin, karbamazepin, ritonavir).
  • Anamnese med pankreatitt, nyresykdom (eGFR <30), alvorlig nedsatt leverfunksjon, galleblæresykdommer eller GI-sykdom (f.eks. IBD), hjertesvikt, historie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller tidligere hudreaksjoner.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser ved antikoagulerende terapier (kun ekskludering fra biopsi-substudien)
  • Historie om å ha gitt blod eller deltatt i en annen ikke-relatert studie de siste tre månedene
  • Historie om enhver annen medisinsk, psykologisk tilstand eller bruk av medisiner, som etter etterforskernes mening enten ville forstyrre studien eller kompromittere sikkerheten til deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter
Eksperimentell: En gang daglig semaglutid
En gang daglig semaglutid 3 mg (opptitrert til 3 mg to ganger daglig etter to dager).
Legemiddel: Semaglutid oralt produkt
Oral semaglutid 3 mg én gang opptitrert til to ganger daglig
Aktiv komparator: - Metformin
Metformin tabletter med modifisert frigjøring (500 mg én gang daglig de to første dagene, deretter 500 mg to ganger daglig).
Legemiddel: Metformin oral tablett
Metformin tabletter med modifisert frigjøring 500 mg en gang daglig opptitrert til to ganger daglig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i glukosetoleranse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, på dag 7 deksametason og studiemedisin
Glukosetoleranse målt ved glukoseareal under kurven (AUC), som svar på standardisert blandet måltidstest (MMT) som varer i 240 minutter. Dette vil bli målt hos alle deltakerne ved baseline og ved slutten av studiemedisineringsperioden (etter 7 dager med deksametason og studiemedisinering).
Gjennom studieavslutning, på dag 7 deksametason og studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i insulinsekresjon
Tidsramme: Dag 6 med deksametason og studiemedisin

Dette vil bli målt ved den akutte insulinresponsen på glukose basert på inkrementell AUC for insulin i løpet av de første 10 minuttene av en IVGTT og andre fase insulinrespons basert på inkrementell AUC for insulin i løpet av +10 til +60 minutter.

Dette vil bli målt i en undergruppe av pasienter (10 fra hver randomiseringsgruppe), utført ved baseline og på dag 6 av deksametason og studiemedisin
Dag 6 med deksametason og studiemedisin
Forskjell i insulinfølsomhet
Tidsramme: Dag 6

Dette vil bli målt med M-verdien, basert på glukoseinfusjonshastigheten i løpet av de siste 60 minuttene av en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme.

Dette vil bli målt i en undergruppe av pasienter (10 fra hver randomiseringsgruppe), utført ved baseline og på dag 6 av deksametason og studiemedisin
Dag 6
Forskjell i insulinfølsomhet
Tidsramme: Dag 6

Dette vil bli målt ved M/I-indeksen, beregnet ved M-verdien delt på gjennomsnittlige steady state insulinnivåer i løpet av de siste 60 minuttene av en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme.

Dette vil bli målt i en undergruppe av pasienter (10 fra hver randomiseringsgruppe), utført ved baseline og på dag 6 av deksametason og studiemedisin
Dag 6
Forskjell i insulinfølsomhet
Tidsramme: Dag 6

Dette vil bli målt ved disposisjonsindeksen. Dette vil bli beregnet som produktet av AIRg- og M-verdiene under den kombinerte IVGTT og hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme.

Dette vil bli målt i en undergruppe av pasienter (10 fra hver randomiseringsgruppe), utført ved baseline og på dag 6 av deksametason og studiemedisin.
Dag 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukose og glykemisk variasjon ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), ved bruk av et validert blindet system (Dexcom G7).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Et grunnlinjeopptak vil bli gjort i 10 dager før DEX. Et andre 10-dagers opptak vil bli gjort som dekker de 7 dagene av DEX og i 3 dager etter.
Gjennom studiegjennomføring
Endringer i fastende tarmhormoner
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, på dag 7 deksametason og studiemedisin
Fastende glukose vil bli målt ved baseline og etter en 7-dagers kurs med DEX og behandlingsintervensjon.
Gjennom studieavslutning, på dag 7 deksametason og studiemedisin
Endringer i fastende tarmhormoner
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, på dag 7 deksametason og studiemedisin
Fastende insulin- og c-peptidnivåer vil bli målt ved baseline og etter en 7-dagers kurs med DEX og behandlingsintervensjon.
Gjennom studieavslutning, på dag 7 deksametason og studiemedisin
Endringer i fastende tarmhormoner
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, på dag 7 deksametason og studiemedisin
Fastende glukagonnivåer vil bli målt ved baseline og etter en 7-dagers kur med DEX og behandlingsintervensjon.
Gjennom studieavslutning, på dag 7 deksametason og studiemedisin
Endringer i fastende lipidprofil
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, på dag 7 deksametason og studiemedisin
Fastende lipidprofiler vil bli målt ved baseline og etter en 7-dagers kur med DEX og behandlingsintervensjon.
Gjennom studieavslutning, på dag 7 deksametason og studiemedisin
Endringer i postprandiale tarmhormoner
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, på dag 7 deksametason og studiemedisin
Postprandiale insulin- og c-peptidnivåer vil bli målt under testen for blandet måltid, utført ved baseline og etter en 7-dagers kurs med DEX og behandlingsintervensjon.
Gjennom studieavslutning, på dag 7 deksametason og studiemedisin
Endringer i postprandiale tarmhormoner
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, på dag 7 deksametason og studiemedisin
Postprandiale glukagonnivåer vil bli målt under testen for blandet måltid, utført ved baseline og etter en 7-dagers kur med DEX og behandlingsintervensjon.
Gjennom studieavslutning, på dag 7 deksametason og studiemedisin
Endringer i antropometri
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, på dag 7 deksametason og studiemedisin
Antropometriske målinger av høyde og vekt vil bli kombinert for å rapportere BMI kg/m2 før og etter et 7-dagers kur med DEX og behandlingsintervensjon.
Gjennom studieavslutning, på dag 7 deksametason og studiemedisin
Endringer i antropometri
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, på dag 7 deksametason og studiemedisin
Målinger av hofte- og midjeomkrets vil bli kombinert for å beregne midje:hofte-forholdet før og etter en 7-dagers kur med DEX og behandlingsintervensjon.
Gjennom studieavslutning, på dag 7 deksametason og studiemedisin
Vevsspesifikke endringer i AMPK bestemt fra fett- og muskelbiopsier
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, på dag 7 deksametason og studiemedisin
Dette vil bli tatt fra en undergruppe på ca. 8 individer i hver gruppe før og på slutten av et 7-dagers kurs med DEX. Avhengig av nye data og deltakeropptak, kan dette endres.
Gjennom studieavslutning, på dag 7 deksametason og studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim Meeran, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22HH8018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Steroid-indusert diabetes

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere