발바닥 발뒤꿈치 통증을 위한 교정 웨지가 있는 맞춤형 발 보조기
2025년 5월 19일 업데이트: Mahidol University
발바닥 발뒤꿈치 통증 환자의 치료를 위한 웨지형 맞춤형 발 보조기의 효과
본 연구에서는 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 PHP 환자 치료에 대한 맞춤형 발 보조기(CFO)의 효과를 결정할 것입니다.
쐐기가 없는 CFO, 쐐기 유형 1을 사용하는 CFO(W1), 쐐기 유형 2를 사용하는 CFO(W2)를 포함한 세 가지 치료 그룹은 컴퓨터 생성 무작위화를 통해 각 참가자에게 무작위로 할당됩니다.
불투명하게 밀봉된 봉투는 참가자 그룹을 할당하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 봉인 봉투 무작위화 기술에 따라 제어 그룹(쐐기가 없는 CFO) 또는 실험 그룹(W1 또는 W2가 있는 CFO) 그룹에 할당됩니다. 그런 다음 통증 강도, 발 기능, 족저 근막 두께, 균형 결과 및 보행 매개 변수를 포함한 기준선에 대한 모든 결과를 2차 물리 치료사가 평가합니다. 그리고 참가자들은 1차 물리치료사로부터 배정된 치료를 받게 됩니다.
모든 참가자는 체중 부하 활동 중에 일상 생활에서 CFO를 사용하도록 요청되며 치료 프로그램 중에 참가자를 모니터링하기 위해 로그북, 채팅 LINE 또는 전화 통화가 사용됩니다. 일기장에는 매일 수행한 활동과 하루에 CFO를 사용한 시간에 대한 질문이 표시됩니다. 각 참가자는 CFO를 착용하는 데 하루 최소 4시간이 필요합니다. CFO 사용 3개월, 6개월 후 모든 결과는 2차 물리치료사에 의해 재평가됩니다. 그리고 그 결과를 통계적으로 분석하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nakhonpathom
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Bangkok, Nakhonpathom, 태국, 73170
- Mahidol university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음을 포함하여 PHP의 특정 기준에 도달
- 내측종골 결절과 족저근막 근위부 내측면의 촉진으로 인한 압통 또는 내측 종궁측 족저근막을 따른 통증을 호소합니다.
- 아침에 처음 몇 걸음 걸을 때 즉시 또는 장기간 활동하지 않은 후에 발뒤꿈치 통증이 나타납니다. 일상적인 걷기에서는 하루종일 점차 감소하고, 장시간 활동 시 악화됨
- 발뒤꿈치 통증 증상이 6주 이상 지속되면 만성질환을 나타냅니다.
- 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 지난 주 동안 최대 통증 강도 수준이 전체 10점 중 3점 이상인 경우
제외 기준:
- L5-S1 신경근 자극을 나타내는 좌골신경통 검사 양성
- 하지 골절의 병력이 있는 경우
- 하지 수술 경력이 있는 경우
- 통풍, 당뇨병성 신경병증, 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스(SLE), 암, 감염성 질환, 종양 진단을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: W1의 CFO
치료사는 Root 연구의 발 평가에 따라 발 각도를 검토한 후 교정용 웨지를 제안하며, 전족부 웨지와 후족부 웨지 모두에 대해 전족부 각도가 결정됩니다.
이전 연구에서는 외인성 전족부 내반 웨지의 경우 측정된 전족부 각도의 60%(최대 8도)에 포스트를 권장하고, 외인성 뒷발의 경우 측정된 전족부 각도의 50%(최대 6도)에 포스트를 권장했습니다. 바루스 웨지.
게시 후 모든 참가자는 제공된 발 보조기를 자신의 신발 안에 넣어 테스트해야 합니다.
테스트 중에 장애가 발견되면 조정이 수행됩니다.
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전체 길이가 3mm인 부드러운 폼 층을 갖춘 교정용 웨지는 성형된 보조기 아래 각 참가자에게 제공됩니다. 웨지 각도의 양은 참가자의 뒷발과 앞발 각도에 따라 달라집니다.
본 연구에서는 뒷발과 앞발을 위한 3도, 6도, 8도 웨지를 개발하였다.
얇은 천으로 덮개를 씌운 단단한 고무로 만들어졌습니다.
제품은 참가자의 발 길이에 따라 소(S), 중(M), 대(L) 사이즈로 3가지 사이즈로 구성된다.
3/4 길이의 CFO는 4개 층, 즉 0.5mm 폴리염화비닐(PVC) 2개 층, 발 보조기의 강도를 높이기 위한 1.5mm 두께의 섬유 1개 층으로 구성된 열가소성 소재(견고한 발 보조기)로 만들어집니다. 하단 레이어에는 1.2mm 천연 가죽을 한 겹 적용하여 편안함을 높였습니다.
엎드린 자세에서 개인의 발 모양을 조정하기 위해 열 성형 공정이 통합되어 있습니다.
약 3분 안에 재료가 세팅됩니다.
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실험적: W2의 CFO
치료사는 Monaghan et al.의 연구 발 평가에 따라 발 각도를 검토한 후 교정용 웨지를 제안합니다. 앞발은 측정된 앞발 각도의 50%, 뒷발은 측정된 각도의 20%에 게시됩니다. 뒷발 각도를 측정했습니다.
게시 후 모든 참가자는 제공된 발 보조기를 자신의 신발 안에 넣어 테스트해야 합니다.
테스트 중에 장애가 발견되면 조정이 수행됩니다.
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전체 길이가 3mm인 부드러운 폼 층을 갖춘 교정용 웨지는 성형된 보조기 아래 각 참가자에게 제공됩니다. 웨지 각도의 양은 참가자의 뒷발과 앞발 각도에 따라 달라집니다.
본 연구에서는 뒷발과 앞발을 위한 3도, 6도, 8도 웨지를 개발하였다.
얇은 천으로 덮개를 씌운 단단한 고무로 만들어졌습니다.
제품은 참가자의 발 길이에 따라 소(S), 중(M), 대(L) 사이즈로 3가지 사이즈로 구성된다.
3/4 길이의 CFO는 4개 층, 즉 0.5mm 폴리염화비닐(PVC) 2개 층, 발 보조기의 강도를 높이기 위한 1.5mm 두께의 섬유 1개 층으로 구성된 열가소성 소재(견고한 발 보조기)로 만들어집니다. 하단 레이어에는 1.2mm 천연 가죽을 한 겹 적용하여 편안함을 높였습니다.
엎드린 자세에서 개인의 발 모양을 조정하기 위해 열 성형 공정이 통합되어 있습니다.
약 3분 안에 재료가 세팅됩니다.
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활성 비교기: 웨지 없는 CFO
3/4 길이의 CFO는 4개 층, 즉 0.5mm 폴리염화비닐(PVC) 2개 층, 발 보조기의 강도를 높이기 위한 1.5mm 두께의 섬유 1개 층으로 구성된 열가소성 소재(견고한 발 보조기)로 만들어집니다. 하단 레이어에는 1.2mm 천연 가죽을 한 겹 적용하여 편안함을 높였습니다.
엎드린 자세에서 개인의 발 모양을 조정하기 위해 열 성형 공정이 통합되어 있습니다.
약 3분 안에 재료가 세팅됩니다.
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3/4 길이의 CFO는 4개 층, 즉 0.5mm 폴리염화비닐(PVC) 2개 층, 발 보조기의 강도를 높이기 위한 1.5mm 두께의 섬유 1개 층으로 구성된 열가소성 소재(견고한 발 보조기)로 만들어집니다. 하단 레이어에는 1.2mm 천연 가죽을 한 겹 적용하여 편안함을 높였습니다.
엎드린 자세에서 개인의 발 모양을 조정하기 위해 열 성형 공정이 통합되어 있습니다.
약 3분 안에 재료가 세팅됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도와 발 기능
기간: 기준, 3, 6개월
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지난 주 동안의 통증 강도는 고신뢰성 측정값(ICC = 0.88)인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
가장 높은 통증 수준은 10이고 가장 낮은 통증 수준은 0입니다. 또한 발 기능은 23개 항목의 발 기능 지수(FFI)로 평가됩니다.
본 연구에서는 영어 버전에서 앞뒤로 번역된 태국어 버전의 FFI를 사용합니다.
이전 연구에서는 높은 내적 일관성(Cronbach alpha = 0.98)과 높은 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.86)를 보여주었습니다.
PHP 환자에게 사용하기에 적합합니다.
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기준, 3, 6개월
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발바닥 근막 두께
기간: 기준, 3, 6개월
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족저근막 두께는 10MHz 광대역 선형 어레이 프로브를 갖춘 휴대용 디지털 초음파(미국) 진단 영상 시스템인 D-6600(중국 Mindray)으로 평가됩니다.
평가 결과 평가자 내 신뢰도는 ICC(3,1) 0.97로 나타났습니다.
족저근막 두께를 평가하기 위해 스캔 깊이를 4cm로 설정합니다.
측정 프로토콜은 유럽 근골격 방사선학회의 권장 사항을 따릅니다.
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기준, 3, 6개월
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보행 평가
기간: 기준, 3, 6개월
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보행 분석 시스템(Zebris FDM, Doesny, Germany)은 3m 힘 분배 플랫폼에서 100Hz의 샘플링 주파수로 보행 매개변수를 수집하는 데 사용됩니다.
참가자는 3번의 시도 동안 플랫폼의 반대쪽 끝까지 자체 선택한 속도로 걸어가도록 요청받습니다.
데이터는 평균화되어 추가 분석에 사용됩니다.
보행 매개변수에는 자세 시간(s), 이중 지지 시간(%), 보폭 시간(s), 보폭(cm), 보폭(cm), 보폭(cm), 케이던스(걸음/분) 및 걷기가 포함됩니다. 속도(km/h).
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기준, 3, 6개월
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균형 평가
기간: 기준, 3, 6개월
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보행 분석 시스템(Zebris FDM, Doesny, Germany)은 3m 압력 분포 플랫폼에서 100Hz의 샘플링 주파수로 균형 매개변수를 수집하는 데 사용됩니다. 참가자는 각 조건에서 20초 동안 눈을 감고 눈을 뜨는 두 가지 조건, 즉 눈을 감고 단단한 표면에 두 다리를 놓고 서 있도록 요청받습니다. 그런 다음 플랫폼 반대편까지 스스로 선택한 속도로 걸어가라는 요청을 받게 됩니다. 각 조건은 3번의 시험을 통해 테스트되며 평균 데이터는 추가 분석에 사용됩니다. 플랫폼에서 다음 매개변수를 획득합니다.
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기준, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 및 하지 통증
기간: 기준, 3, 6개월
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지난 주 LBP는 태국어 버전의 Roland-Morris 장애 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이전 연구에서는 태국인의 요통 기능 장애를 평가하는 신뢰할 수 있는 도구인 높은 내부 일관성(Cronbach alpha = 0.83)을 보여주었습니다.
또한 지난 주 동안의 고관절 통증은 태국어 버전의 고관절 장애 및 골관절염 결과(HOOS)를 사용하여 평가됩니다.
이전 연구에서는 통증 하위 척도(Cronbach alpha = 0.89)에 대한 높은 내부 일관성과 높은 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.94)를 보여주었습니다.
지난주 무릎 통증 평가에는 태국판 KOOS(무릎 골관절염 결과 점수)가 사용됩니다.
이전 연구에서는 높은 내적 일관성(Cronbach alpha = 0.90)과 통증 하위 척도에 대한 중간 정도의 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.78)를 보여주었습니다.
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기준, 3, 6개월
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복횡근(TrA) 두께
기간: 기준, 3, 6개월
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TrA 두께는 10MHz 광대역 선형 어레이 프로브를 갖춘 휴대용 디지털 초음파(미국) 진단 영상 시스템인 D-6600(중국 Mindray)으로 평가됩니다.
측정 프로토콜은 유럽 근골격 방사선학회의 권장 사항을 따릅니다.
TrA 두께는 세 번의 시험에 대해 평가되며 평균 데이터는 데이터 분석의 비교에 사용됩니다.
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기준, 3, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 평가
기간: 기준선
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자가보고식 설문지는 개인정보를 포함하여 4부분으로 나누어집니다.
성별, 나이, 성별, 우세한 쪽, 체질량 지수, 직업, 평균 서 있거나 걷는 시간), 일반 건강 정보(예:
발뒤꿈치 통증의 특징, 하지부상 및 골절의 병력, 넘어짐의 병력, 신발의 종류), 발의 통증 및 기능, 요통 및 하지통증.
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기준선
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신체 평가
기간: 기준선
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참가자의 신체적 특성은 서 있는 자세, 다리 길이, 대퇴사두근 각도, 대퇴 경골 각도, 무릎 반곡, 배측 굴곡 런지 테스트, 주상골 낙하 테스트, 첫 번째 중족지관절 각도 및 자세, 운동 중 발 자세 측정을 포함하여 1차 물리 치료사가 참가자의 신체적 특성을 평가합니다. 서서 엎드려 누운 자세, 신경 장력 검사, 측면 스텝 다운 검사, 별 편위 균형 검사.
10명을 대상으로 실시한 각 신체검사 데이터의 평가자 내 신뢰도는 클래스 내 상관계수 ICC(3,1) 값이 0.69~0.98 범위로 나타났습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pavinee Harutaichun, Ph.D., Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .