Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyede fodortoser med ortotiske kiler til plantar hælsmerter

19. maj 2025 opdateret af: Mahidol University

Effektiviteten af ​​tilpassede fodortoser med ortotiske kiler til behandling af patienter med plantar hælsmerter

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at bestemme effektiviteten af ​​tilpasset fodortose (CFO) til behandling af patienter med PHP. Tre behandlingsgrupper inklusive CFO uden wedge, CFO med wedge type 1 (W1) og CFO med wedge type 2 (W2) vil blive tilfældigt tildelt hver deltager ved en computergenereret randomisering. De uigennemsigtige forseglede kuverter vil blive brugt til at fordele grupperne af deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive allokeret til kontrol- (CFO uden kile) eller eksperimentelle (CFO med W1 eller W2) grupper i henhold til sæl-envelop-randomiseringsteknikken. Derefter vil de blive vurderet alle udfald for baseline inklusive smerteintensitet, fodfunktion, plantar fascia tykkelse, balanceresultater og gangparametre af 2. fysioterapeut. Og deltagerne får den anviste behandling af 1. fysioterapeut.

Alle deltagere vil blive bedt om at bruge CFO'en i dagligdagen under vægtbærende aktiviteter, og logbog, chat LINE eller telefonopkald vil blive brugt til at overvåge deltagerne under behandlingsprogrammet. De vil blive spurgt om aktivitet, de lavede i dagligt, og et antal timer, de brugte CFO om dagen i dagbog. Der kræves mindst 4 timers daglig CFO til hver deltager. Efter 3 måneder og 6 måneders brug af CFO vil alle resultater blive revurderet af 2. fysioterapeut. Og sådanne resultater vil derefter blive statistisk analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Nakhonpathom
      • Bangkok, Nakhonpathom, Thailand, 73170
        • Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At nå de specifikke kriterier for PHP, herunder

    • En klage over ømhed fra palpation af den mediale calcaneal tuberkel og det mediale aspekt af den proksimale del af plantar fascia, eller smerter langs plantar fascia ved medial longitudinal bueside
    • Tilstedeværelsen af ​​hælsmerter umiddelbart under de første par trin af at gå om morgenen eller efter en længere periode med inaktivitet; og faldt gradvist i løbet af dagen ved almindelig gang, og forværredes ved længerevarende aktivitet
  • At have symptom på hælsmerter i mindst 6 uger indikerer den kroniske tilstand
  • At have det maksimale niveau af smerteintensitet i sidste uge ved at bruge den visuelle analoge skala (VAS) mindst 3 ud af hele 10 scoringer

Ekskluderingskriterier:

  • Har positiv iskiastest, hvilket indikerer L5-S1 nerverodsirritation
  • At have en historie med fraktur i nedre ekstremiteter
  • At have en historie med operation i nedre ekstremiteter
  • Er blevet diagnosticeret med gigt, diabetisk neuropati, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus (SLE), cancer, infektionssygdomme og tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CFO med W1
Terapeuterne vil foreslå de ortotiske kiler efter at have undersøgt fodvinklerne efter fodvurderingen fra undersøgelsen af ​​Root, forfodsvinklen vil blive bestemt for både forfods- og bagfodskilerne. Tidligere undersøgelser anbefalede udlægning ved 60 % af den målte forfodsvinkel, op til maksimalt 8 grader, for ydre forfodsvarus wedge og opstilling ved 50 % af den målte forfodsvinkel, op til maksimalt 6 grader, for ydre bagfod varus kile. Efter opslaget vil alle deltagere blive bedt om at teste de medfølgende fodortoser i deres fodtøj. Hvis der er fundet nogen forstyrrelse under test, vil justeringen blive udført.
Enhed: ortotisk kile
De ortotiske kiler med en fuld længde af 3 mm blødt skumlag vil blive leveret til hver deltager under de støbte ortoser; mængden af ​​kilevinkel vil afhænge af deltagernes bagfods- og forfodsvinkler. Denne undersøgelse udviklede 3-graders, 6-graders og 8-graders kiler til bagfoden og forfoden. Den var lavet af solidt gummi med et betræk af tyndt stof. Der er tre størrelser til disse produkter, som inkluderer små (S), medium (M) og store (L) størrelser, afhængigt af fodlængden på deltagerne.
Enhed: CFO
Den 3-kvart lange CFO vil blive lavet af termoplastisk materiale (stive fodortoser), som består af fire lag, dvs. to lag 0,5 mm polyvinylchlorid (PVC), et lag 1,5 mm tyk fiber for at øge styrken af ​​fodortoser i de nederste lag samt et lag 1,2 mm ægte læder i det øverste lag for at øge komforten. Den inkorporerer en varmestøbningsproces for at justere den individuelle fodform i liggende stilling. Materialerne vil blive sat inden for cirka tre minutter.
Eksperimentel: CFO med W2
Terapeuterne vil foreslå de ortotiske kiler efter at have undersøgt fodvinklerne efter fodvurderingen fra undersøgelsen af ​​Monaghan et al., forfoden vil blive placeret ved 50 % af den målte forfodsvinkel, og bagfoden vil blive postet ved 20 % af målt bagfodsvinkel. Efter opslaget vil alle deltagere blive bedt om at teste de medfølgende fodortoser i deres fodtøj. Hvis der er fundet nogen forstyrrelse under test, vil justeringen blive udført.
Enhed: ortotisk kile
De ortotiske kiler med en fuld længde af 3 mm blødt skumlag vil blive leveret til hver deltager under de støbte ortoser; mængden af ​​kilevinkel vil afhænge af deltagernes bagfods- og forfodsvinkler. Denne undersøgelse udviklede 3-graders, 6-graders og 8-graders kiler til bagfoden og forfoden. Den var lavet af solidt gummi med et betræk af tyndt stof. Der er tre størrelser til disse produkter, som inkluderer små (S), medium (M) og store (L) størrelser, afhængigt af fodlængden på deltagerne.
Enhed: CFO
Den 3-kvart lange CFO vil blive lavet af termoplastisk materiale (stive fodortoser), som består af fire lag, dvs. to lag 0,5 mm polyvinylchlorid (PVC), et lag 1,5 mm tyk fiber for at øge styrken af ​​fodortoser i de nederste lag samt et lag 1,2 mm ægte læder i det øverste lag for at øge komforten. Den inkorporerer en varmestøbningsproces for at justere den individuelle fodform i liggende stilling. Materialerne vil blive sat inden for cirka tre minutter.
Aktiv komparator: CFO uden kile
Den 3-kvart lange CFO vil blive lavet af termoplastisk materiale (stive fodortoser), som består af fire lag, dvs. to lag 0,5 mm polyvinylchlorid (PVC), et lag 1,5 mm tyk fiber for at øge styrken af ​​fodortoser i de nederste lag samt et lag 1,2 mm ægte læder i det øverste lag for at øge komforten. Den inkorporerer en varmestøbningsproces for at justere den individuelle fodform i liggende stilling. Materialerne vil blive sat inden for cirka tre minutter.
Enhed: CFO
Den 3-kvart lange CFO vil blive lavet af termoplastisk materiale (stive fodortoser), som består af fire lag, dvs. to lag 0,5 mm polyvinylchlorid (PVC), et lag 1,5 mm tyk fiber for at øge styrken af ​​fodortoser i de nederste lag samt et lag 1,2 mm ægte læder i det øverste lag for at øge komforten. Den inkorporerer en varmestøbningsproces for at justere den individuelle fodform i liggende stilling. Materialerne vil blive sat inden for cirka tre minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og fodfunktion
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Smerteintensiteten i løbet af den sidste uge vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som er den høje pålidelighedsmåling (ICC = 0,88). Det højeste smerteniveau er 10 og det laveste smerteniveau er 0. Derudover vil fodfunktionen blive vurderet ved 23-elements fodfunktionsindeks (FFI). Nærværende undersøgelse vil bruge den thailandske version af FFI, der er oversat frem og tilbage fra den engelske version. Den tidligere undersøgelse viste høj intern konsistens (Cronbach alpha = 0,98) og høj test-gentest reliabilitet (ICC = 0,86). Det er passende at bruge blandt patienter med PHP.
Baseline, 3, 6 måneder
Plantar Fascia Tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Tykkelsen af ​​plantar fascia vil blive vurderet af et bærbart digitalt ultralydsdiagnosesystem (US) D-6600 (Mindray, Kina) med en 10 MHz bredbånds lineær array-sonde. Intra-rater reliabilitet fra vurderingen viste en ICC(3,1) på 0,97. For at evaluere plantar fascia-tykkelsen indstilles scanningsdybden til 4 cm. Måleprotokollen vil følge anbefalingen fra European Society of Musculoskeletal Radiology.
Baseline, 3, 6 måneder
Gangevurdering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Et ganganalysesystem (Zebris FDM, Isny, Tyskland) vil blive brugt til at indsamle gangparametrene ved en prøveudtagningsfrekvens på 100 Hz over en 3-m kraftfordelingsplatform. Deltagerne vil blive bedt om at gå med en selvvalgt hastighed til den anden ende af platformen i 3 forsøg. Data vil blive gennemsnittet og brugt i yderligere analyse. Gangparametrene inkluderer standtid (s), dobbelt støttetid (%), skridttid (s), skridtlængde (cm), skridtbredde (cm), skridtlængde (cm), kadence (trin/min) og gang hastighed (km/t).
Baseline, 3, 6 måneder
Balancevurdering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder

Et ganganalysesystem (Zebris FDM, Isny, Tyskland) vil blive brugt til at indsamle balanceparametrene ved en prøveudtagningsfrekvens på 100 Hz over en 3-m trykfordelingsplatform. Deltagerne vil blive bedt om at stå med begge ben på den faste overflade og skumoverfladen under to forhold, dvs. lukkede øjne og åbne øjne, i 20 s i hver tilstand. Og så vil de blive bedt om at gå med en selvvalgt hastighed til den anden ende af platformen. Hver tilstand vil blive testet i 3 forsøg, og gennemsnitsdata vil blive brugt i yderligere analyse. Følgende parametre fra platformen vil blive erhvervet:

  1. Svajbanelængde af trykcentrum (COP) (mm) er den samlede længde af banen markeret med COP
  2. Gennemsnitshastigheden af ​​COP (mm/s) er hastigheden af ​​ændringer i COP-stedet
  3. COP-areal (mm2) er størrelsen af ​​området markeret med COP
Baseline, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lænderyg og smerter i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
LBP i løbet af den sidste uge vil blive vurderet ved hjælp af den thailandske version af Roland-Morris handicapspørgeskemaet. Den tidligere undersøgelse viste høj intern konsistens (Cronbach alpha = 0,83), som er et pålideligt værktøj til at vurdere funktionsnedsættelse af LBP hos thailandske personer. Derudover vil hoftesmerter i den sidste uge blive vurderet ved hjælp af den thailandske version af hoftehandicap og slidgigt udfald (HOOS). Den tidligere undersøgelse viste høj intern konsistens for smertesubskalaen (Cronbach alpha = 0,89) og høj test-gentest reliabilitet (ICC = 0,94). Vedrørende vurderingen af ​​knæsmerter i sidste uge, vil den thailandske version af knæet slidgigt outcome score (KOOS) blive brugt. Den tidligere undersøgelse viste høj intern konsistens (Cronbach alpha = 0,90) og moderat test-retest reliabilitet for smerte subskalaen (ICC = 0,78).
Baseline, 3, 6 måneder
Transversus abdominis (TrA) Tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
TrA-tykkelsen vil blive vurderet af et bærbart digitalt ultralydsdiagnosesystem (US) D-6600 (Mindray, Kina) med en 10 MHz bredbånds lineær array-sonde. Måleprotokollen vil følge anbefalingen fra European Society of Musculoskeletal Radiology. TrA-tykkelsen vil blive vurderet i tre forsøg, og de gennemsnitlige data vil blive brugt til sammenligningen i dataanalyse.
Baseline, 3, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering
Tidsramme: Baseline
Et selvrapporteret spørgeskema vil blive opdelt i 4 dele, inklusive individuelle oplysninger (dvs. køn, alder, køn, dominerende side, body mass index, job, gennemsnitlig tid under stående og gang), generelle helbredsoplysninger (dvs. karakteristika for hælsmerter, anamnese med skader og brud i underekstremiteten, faldhistorie, typer af fodtøj), fodsmerter og -funktion, lændesmerter og smerter i nedre ekstremiteter.
Baseline
Fysisk vurdering
Tidsramme: Baseline
Fysiske karakteristika for deltagerne vil blive vurderet af 1. fysioterapeut, herunder målinger af stående stilling, benlængde, quadriceps vinkel, tibiofemoral vinkel, knæ recurvatum, dorsiflexion lunge test, navicular drop test, første metatarsophalangeal led vinkel og kropsholdning, fodstilling under stående og liggende, neural spændingstest, lateral nedstigningstest og stjerneekskursionsbalancetest. Intra-bedømmer-pålidelighed fra data fra hver fysisk vurdering blandt 10 personer viste intraklasse-korrelationskoefficienterne ICC(3,1)-værdier fra 0,69 til 0,98.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavinee Harutaichun, Ph.D., Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGNS65-152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fasciitis, Plantar

Kliniske forsøg med ortotisk kile

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner