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Ortesis de pie personalizadas con cuñas ortopédicas para el dolor del talón plantar

13 de marzo de 2024 actualizado por: Mahidol University

Efectividad de las ortesis de pie personalizadas con cuñas ortopédicas para el tratamiento de pacientes con dolor plantar en el talón

El presente estudio utilizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) para determinar la eficacia de la órtesis de pie personalizada (CFO) para el tratamiento de pacientes con PHP. Tres grupos de tratamiento, incluido el CFO sin cuña, el CFO con cuña tipo 1 (W1) y el CFO con cuña tipo 2 (W2), se asignarán aleatoriamente a cada participante mediante una aleatorización generada por computadora. Los sobres cerrados opacos se utilizarán para asignar los grupos de participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados a los grupos de control (CFO sin cuña) o experimentales (CFO con W1 o W2) según la técnica de aleatorización con sobre sellado. Luego, el segundo fisioterapeuta evaluará todos los resultados de la línea de base, incluida la intensidad del dolor, la función del pie, el grosor de la fascia plantar, los resultados del equilibrio y los parámetros de la marcha. Y los participantes recibirán el tratamiento asignado por parte del 1º fisioterapeuta.

A todos los participantes se les pedirá que utilicen el CFO en la vida diaria durante las actividades con pesas, y se utilizará un libro de registro, una línea de chat o una llamada telefónica para monitorear a los participantes durante el programa de tratamiento. Se les preguntará sobre la actividad que realizaron diariamente y la cantidad de horas que usaron CFO por día en el libro diario. Se requerirá que cada participante use al menos 4 horas por día de CFO. Después de 3 meses y 6 meses de uso del CFO, el segundo fisioterapeuta volverá a evaluar todos los resultados. Y esos resultados serán luego analizados estadísticamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alcanzar los criterios específicos de PHP incluyendo

    • Una queja de dolor a la palpación del tubérculo del calcáneo medial y la cara medial de la porción proximal de la fascia plantar, o dolor a lo largo de la fascia plantar en el lado del arco longitudinal medial.
    • La presencia de dolor en el talón inmediatamente durante los primeros pasos de la caminata por la mañana o después de un período prolongado de inactividad; y disminuyó gradualmente a lo largo del día con la caminata normal y empeoró con la actividad prolongada
  • Tener el síntoma de dolor en el talón durante al menos 6 semanas, indica la condición crónica.
  • Tener el nivel máximo de intensidad del dolor durante la última semana usando la escala visual analógica (EVA) al menos 3 de un total de 10 puntuaciones

Criterio de exclusión:

  • Tener una prueba de ciática positiva, lo que indica irritación de la raíz nerviosa L5-S1.
  • Tener antecedentes de fractura de extremidad inferior.
  • Tener antecedentes de cirugía de extremidades inferiores.
  • Haber sido diagnosticado con gota, neuropatía diabética, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico (LES), cáncer, enfermedades infecciosas y tumores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Director financiero con W1
Los terapeutas propondrán las cuñas ortopédicas después de examinar los ángulos del pie tras la evaluación del pie a partir del estudio de Root, el ángulo del antepié se determinará tanto para las cuñas del antepié como del retropié. Estudios anteriores recomendaron la publicación al 60 % del ángulo medido del antepié, hasta un máximo de 8 grados, para la cuña en varo extrínseca del antepié y la publicación al 50 % del ángulo medido del antepié, hasta un máximo de 6 grados, para el retropié extrínseco. cuña en varo. Después de la publicación, se pedirá a todos los participantes que prueben las ortesis para pies proporcionadas dentro de su calzado. Si se encuentra alguna perturbación durante la prueba, se realizará el ajuste.
Dispositivo: cuña ortopédica
Las cuñas ortopédicas con una capa de espuma suave de 3 mm de longitud total se proporcionarán a cada participante debajo de las ortesis moldeadas; La cantidad de ángulo de cuña dependerá de los ángulos del antepié y del retropié de los participantes. El presente estudio desarrolló cuñas de 3, 6 y 8 grados para el antepié y el retropié. Estaba hecho de caucho macizo con una cubierta de tela fina. Hay tres tallas para estos productos que incluyen tallas pequeña (S), mediana (M) y grande (L), según la longitud del pie de los participantes.
Dispositivo: Director de Finanzas
El CFO de tres cuartos de longitud estará fabricado de material termoplástico (órtesis de pie rígidas) que consta de cuatro capas, es decir, dos capas de cloruro de polivinilo (PVC) de 0,5 mm y una capa de fibra de 1,5 mm de espesor para aumentar la resistencia de las órtesis de pie. en las capas inferiores, así como una capa de cuero genuino de 1,2 mm en la capa superior para aumentar la comodidad. Incorpora un proceso de moldeo por calor para ajustar la forma individual del pie en posición boca abajo. Los materiales estarán listos en aproximadamente tres minutos.
Experimental: Director financiero con W2
Los terapeutas propondrán las cuñas ortopédicas después de examinar los ángulos del pie siguiendo la evaluación del pie del estudio de Monaghan et al., el antepié se colocará al 50% del ángulo medido del antepié y el retropié se colocará al 20% del Ángulo medido del retropié. Después de la publicación, se pedirá a todos los participantes que prueben las ortesis para pies proporcionadas dentro de su calzado. Si se encuentra alguna perturbación durante la prueba, se realizará el ajuste.
Dispositivo: cuña ortopédica
Las cuñas ortopédicas con una capa de espuma suave de 3 mm de longitud total se proporcionarán a cada participante debajo de las ortesis moldeadas; La cantidad de ángulo de cuña dependerá de los ángulos del antepié y del retropié de los participantes. El presente estudio desarrolló cuñas de 3, 6 y 8 grados para el antepié y el retropié. Estaba hecho de caucho macizo con una cubierta de tela fina. Hay tres tallas para estos productos que incluyen tallas pequeña (S), mediana (M) y grande (L), según la longitud del pie de los participantes.
Dispositivo: Director de Finanzas
El CFO de tres cuartos de longitud estará fabricado de material termoplástico (órtesis de pie rígidas) que consta de cuatro capas, es decir, dos capas de cloruro de polivinilo (PVC) de 0,5 mm y una capa de fibra de 1,5 mm de espesor para aumentar la resistencia de las órtesis de pie. en las capas inferiores, así como una capa de cuero genuino de 1,2 mm en la capa superior para aumentar la comodidad. Incorpora un proceso de moldeo por calor para ajustar la forma individual del pie en posición boca abajo. Los materiales estarán listos en aproximadamente tres minutos.
Comparador activo: CFO sin cuña
El CFO de tres cuartos de longitud estará fabricado de material termoplástico (órtesis de pie rígidas) que consta de cuatro capas, es decir, dos capas de cloruro de polivinilo (PVC) de 0,5 mm y una capa de fibra de 1,5 mm de espesor para aumentar la resistencia de las órtesis de pie. en las capas inferiores, así como una capa de cuero genuino de 1,2 mm en la capa superior para aumentar la comodidad. Incorpora un proceso de moldeo por calor para ajustar la forma individual del pie en posición boca abajo. Los materiales estarán listos en aproximadamente tres minutos.
Dispositivo: Director de Finanzas
El CFO de tres cuartos de longitud estará fabricado de material termoplástico (órtesis de pie rígidas) que consta de cuatro capas, es decir, dos capas de cloruro de polivinilo (PVC) de 0,5 mm y una capa de fibra de 1,5 mm de espesor para aumentar la resistencia de las órtesis de pie. en las capas inferiores, así como una capa de cuero genuino de 1,2 mm en la capa superior para aumentar la comodidad. Incorpora un proceso de moldeo por calor para ajustar la forma individual del pie en posición boca abajo. Los materiales estarán listos en aproximadamente tres minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor y función del pie.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
La intensidad del dolor durante la última semana se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA), que es la medida de alta confiabilidad (ICC = 0,88). El nivel de dolor más alto es 10 y el nivel de dolor más bajo es 0. Además, la función del pie se evaluará mediante el índice de función del pie (FFI) de 23 elementos. El presente estudio utilizará la versión tailandesa de FFI que ha sido traducida hacia adelante y hacia atrás desde la versión en inglés. El estudio anterior mostró una alta consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,98) y una alta confiabilidad test-retest (ICC = 0,86). Es apropiado su uso entre pacientes con PHP.
Línea de base, 3, 6 meses
Grosor de la fascia plantar
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
El espesor de la fascia plantar se evaluará mediante un sistema de diagnóstico por imágenes por ultrasonido digital portátil (EE. UU.), D-6600 (Mindray, China) con una sonda de matriz lineal de banda ancha de 10 MHz. La confiabilidad intraevaluador de la evaluación mostró un ICC(3,1) de 0,97. Para evaluar el grosor de la fascia plantar, la profundidad de exploración se establecerá en 4 cm. El protocolo de medición seguirá la recomendación de la Sociedad Europea de Radiología Musculoesquelética.
Línea de base, 3, 6 meses
Evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Se utilizará un sistema de análisis de la marcha (Zebris FDM, Isny, Alemania) para recopilar los parámetros de la marcha a una frecuencia de muestreo de 100 Hz sobre una plataforma de distribución de fuerza de 3 m. Se pedirá a los participantes que caminen con una velocidad autoseleccionada hasta el otro extremo de la plataforma durante 3 intentos. Los datos se promediarán y utilizarán en análisis posteriores. Los parámetros de la marcha incluyen el tiempo de postura (s), el tiempo de doble apoyo (%), el tiempo de zancada (s), la longitud del paso (cm), el ancho del paso (cm), la longitud de la zancada (cm), la cadencia (pasos/min) y la marcha. velocidad (km/h).
Línea de base, 3, 6 meses
Evaluación del equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses

Se utilizará un sistema de análisis de la marcha (Zebris FDM, Isny, Alemania) para recopilar los parámetros de equilibrio a una frecuencia de muestreo de 100 Hz sobre una plataforma de distribución de presión de 3 m. Se pedirá a los participantes que se paren con ambas piernas sobre la superficie firme y de espuma en dos condiciones, es decir, con los ojos cerrados y los ojos abiertos, durante 20 s en cada condición. Y luego, se les pedirá que caminen a la velocidad que ellos mismos hayan seleccionado hasta el otro extremo de la plataforma. Cada condición se probará durante 3 ensayos y los datos promediados se utilizarán en análisis posteriores. Se adquirirán los siguientes parámetros de la plataforma:

  1. La longitud del camino de oscilación del centro de presión (COP) (mm) es la longitud total del camino marcado por COP
  2. La velocidad promedio de COP (mm/s) es la velocidad de los cambios en la ubicación de COP
  3. El área COP (mm2) es el tamaño del área marcada por COP
Línea de base, 3, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor lumbar y de extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
El dolor lumbar durante la última semana se evaluará utilizando la versión tailandesa del cuestionario de discapacidad de Roland-Morris. El estudio anterior mostró una alta consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,83), que es una herramienta confiable para evaluar la discapacidad funcional del dolor lumbar en personas tailandesas. Además, el dolor de cadera durante la última semana se evaluará utilizando la versión tailandesa del resultado de discapacidad y osteoartritis de cadera (HOOS). El estudio anterior mostró una alta consistencia interna para la subescala de dolor (alfa de Cronbach = 0,89) y una alta confiabilidad test-retest (ICC = 0,94). Con respecto a la evaluación del dolor de rodilla durante la última semana, se utilizará la versión tailandesa de la puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS). El estudio anterior mostró una consistencia interna alta (alfa de Cronbach = 0,90) y una confiabilidad test-retest moderada para la subescala de dolor (ICC = 0,78).
Línea de base, 3, 6 meses
Grosor transverso del abdomen (TrA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
El espesor de TrA se evaluará mediante un sistema de diagnóstico por imágenes por ultrasonido digital portátil (EE. UU.), D-6600 (Mindray, China) con una sonda de matriz lineal de banda ancha de 10 MHz. El protocolo de medición seguirá la recomendación de la Sociedad Europea de Radiología Musculoesquelética. El espesor de TrA se evaluará en tres ensayos y los datos promediados se utilizarán para la comparación en el análisis de datos.
Línea de base, 3, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva
Periodo de tiempo: Base
Un cuestionario autoinformado se dividirá en 4 partes, incluida información individual (es decir, sexo, edad, sexo, lado dominante, índice de masa corporal, trabajo, tiempo promedio de pie y caminando), información general de salud (es decir, características del dolor en el talón, antecedentes de lesión y fractura en la extremidad inferior, antecedentes de caídas, tipos de calzado), dolor y función del pie, dolor lumbar y dolor en las extremidades inferiores.
Base
Evaluación fisica
Periodo de tiempo: Base
Las características físicas de los participantes serán evaluadas por el primer fisioterapeuta, incluidas mediciones de la postura de pie, longitud de la pierna, ángulo del cuádriceps, ángulo tibiofemoral, recurvatum de la rodilla, prueba de estocada de dorsiflexión, prueba de caída del navicular, ángulo y postura de la primera articulación metatarsofalángica, postura del pie durante de pie y acostado boca abajo, prueba de tensión neural, prueba de paso lateral hacia abajo y prueba de equilibrio de excursión en estrella. La confiabilidad intraevaluador de los datos de cada evaluación física entre 10 personas mostró los valores de los coeficientes de correlación intraclase ICC(3,1) que oscilaron entre 0,69 y 0,98.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGNS65-152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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