Orthèses de pied personnalisées avec cales orthopédiques pour les douleurs plantaires au talon
19 mai 2025 mis à jour par: Mahidol University
Efficacité des orthèses plantaires personnalisées avec cales orthopédiques pour le traitement des patients souffrant de douleurs plantaires au talon
La présente étude utilisera un essai contrôlé randomisé (ECR) pour déterminer l'efficacité de l'orthèse plantaire personnalisée (CFO) pour le traitement des patients atteints de PHP.
Trois groupes de traitement, dont le CFO sans coin, le CFO avec coin de type 1 (W1) et le CFO avec coin de type 2 (W2) seront attribués au hasard à chaque participant par une randomisation générée par ordinateur.
Les enveloppes scellées opaques seront utilisées pour attribuer les groupes de participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront répartis dans les groupes témoins (CFO sans coin) ou expérimental (CFO avec W1 ou W2) selon la technique de randomisation de l'enveloppe scellée. Ensuite, ils seront évalués tous les résultats de base, y compris l'intensité de la douleur, la fonction du pied, l'épaisseur du fascia plantaire, les résultats de l'équilibre et les paramètres de démarche par le 2e physiothérapeute. Et les participants recevront le traitement assigné par le 1er physiothérapeute.
Tous les participants seront invités à utiliser le CFO dans la vie quotidienne pendant les activités de mise en charge, et le journal de bord, le chat LINE ou l'appel téléphonique seront utilisés pour surveiller les participants pendant le programme de traitement. Il leur sera demandé quelle est l'activité qu'ils ont effectuée quotidiennement et le nombre d'heures pendant lesquelles ils ont utilisé CFO par jour dans leur journal. Au moins 4 heures par jour de port du CFO seront demandées à chaque participant. Après 3 mois et 6 mois d'utilisation du CFO, tous les résultats seront réévalués par le 2ème physiothérapeute. Et ces résultats seront ensuite analysés statistiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nakhonpathom
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Bangkok, Nakhonpathom, Thaïlande, 73170
- Mahidol university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Atteindre les critères spécifiques de PHP dont
- Une plainte de sensibilité à la palpation du tubercule calcanéen médial et de la face médiale de la partie proximale du fascia plantaire, ou une douleur le long du fascia plantaire du côté de l'arcade longitudinale médiale.
- La présence de douleurs au talon immédiatement lors des premiers pas de marche le matin ou après une période d'inactivité prolongée ; et diminuait progressivement tout au long de la journée avec la marche ordinaire, et s'aggravait avec une activité prolongée
- Avoir le symptôme d’une douleur au talon depuis au moins 6 semaines indique une maladie chronique.
- Avoir le niveau maximum d'intensité de la douleur au cours de la semaine dernière en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) d'au moins 3 scores sur 10
Critère d'exclusion:
- Avoir un test de sciatique positif, indiquant une irritation de la racine nerveuse L5-S1
- Avoir des antécédents de fracture des membres inférieurs
- Avoir des antécédents de chirurgie des membres inférieurs
- Avoir reçu un diagnostic de goutte, de neuropathie diabétique, de polyarthrite rhumatoïde, de lupus érythémateux disséminé (LED), de cancer, de maladie infectieuse et de tumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Directeur financier avec W1
Les thérapeutes proposeront les cales orthétiques après avoir examiné les angles du pied suite à l'évaluation du pied issue de l'étude de Root, l'angle de l'avant-pied sera déterminé pour les cales de l'avant-pied et de l'arrière-pied.
Des études antérieures recommandaient l'affichage à 60 % de l'angle mesuré de l'avant-pied, jusqu'à un maximum de 8 degrés, pour le coin varus extrinsèque de l'avant-pied et l'affichage à 50 % de l'angle mesuré de l'avant-pied, jusqu'à un maximum de 6 degrés, pour l'arrière-pied extrinsèque. coin varus.
Après l'affichage, tous les participants seront invités à tester les orthèses plantaires fournies dans leurs chaussures.
Si une perturbation est constatée lors du test, un ajustement sera effectué.
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Les cales orthopédiques avec une couche de mousse souple de 3 mm sur toute la longueur seront fournies à chaque participant sous les orthèses moulées ; l'angle du coin dépendra des angles de l'arrière-pied et de l'avant-pied des participants.
La présente étude a développé des cales à 3 degrés, 6 degrés et 8 degrés pour l’arrière-pied et l’avant-pied.
Il était fabriqué à partir de caoutchouc solide recouvert d’un tissu fin.
Il existe trois tailles pour ces produits : petites (S), moyennes (M) et grandes (L), en fonction de la longueur du pied des participants.
Le CFO de 3 quarts de longueur sera fabriqué à partir d'un matériau thermoplastique (orthèses plantaires rigides) composé de quatre couches, soit deux couches de polychlorure de vinyle (PVC) de 0,5 mm, une couche de fibre de 1,5 mm d'épaisseur pour augmenter la résistance des orthèses plantaires. dans les couches inférieures ainsi qu'une couche de cuir véritable de 1,2 mm dans la couche supérieure pour augmenter le confort.
Il intègre un processus de moulage à chaud pour ajuster la forme individuelle du pied en position couchée.
Les matériaux seront pris en trois minutes environ.
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Expérimental: Directeur financier chez W2
Les thérapeutes proposeront les cales orthétiques après avoir examiné les angles du pied suite à l'évaluation du pied de l'étude de Monaghan et al., l'avant-pied sera affiché à 50 % de l'angle de l'avant-pied mesuré, et l'arrière-pied sera affiché à 20 % de l'angle de l'orthèse. angle mesuré de l’arrière-pied.
Après l'affichage, tous les participants seront invités à tester les orthèses plantaires fournies dans leurs chaussures.
Si une perturbation est constatée lors du test, un ajustement sera effectué.
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Les cales orthopédiques avec une couche de mousse souple de 3 mm sur toute la longueur seront fournies à chaque participant sous les orthèses moulées ; l'angle du coin dépendra des angles de l'arrière-pied et de l'avant-pied des participants.
La présente étude a développé des cales à 3 degrés, 6 degrés et 8 degrés pour l’arrière-pied et l’avant-pied.
Il était fabriqué à partir de caoutchouc solide recouvert d’un tissu fin.
Il existe trois tailles pour ces produits : petites (S), moyennes (M) et grandes (L), en fonction de la longueur du pied des participants.
Le CFO de 3 quarts de longueur sera fabriqué à partir d'un matériau thermoplastique (orthèses plantaires rigides) composé de quatre couches, soit deux couches de polychlorure de vinyle (PVC) de 0,5 mm, une couche de fibre de 1,5 mm d'épaisseur pour augmenter la résistance des orthèses plantaires. dans les couches inférieures ainsi qu'une couche de cuir véritable de 1,2 mm dans la couche supérieure pour augmenter le confort.
Il intègre un processus de moulage à chaud pour ajuster la forme individuelle du pied en position couchée.
Les matériaux seront pris en trois minutes environ.
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Comparateur actif: CFO sans coin
Le CFO de 3 quarts de longueur sera fabriqué à partir d'un matériau thermoplastique (orthèses plantaires rigides) composé de quatre couches, soit deux couches de polychlorure de vinyle (PVC) de 0,5 mm, une couche de fibre de 1,5 mm d'épaisseur pour augmenter la résistance des orthèses plantaires. dans les couches inférieures ainsi qu'une couche de cuir véritable de 1,2 mm dans la couche supérieure pour augmenter le confort.
Il intègre un processus de moulage à chaud pour ajuster la forme individuelle du pied en position couchée.
Les matériaux seront pris en trois minutes environ.
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Le CFO de 3 quarts de longueur sera fabriqué à partir d'un matériau thermoplastique (orthèses plantaires rigides) composé de quatre couches, soit deux couches de polychlorure de vinyle (PVC) de 0,5 mm, une couche de fibre de 1,5 mm d'épaisseur pour augmenter la résistance des orthèses plantaires. dans les couches inférieures ainsi qu'une couche de cuir véritable de 1,2 mm dans la couche supérieure pour augmenter le confort.
Il intègre un processus de moulage à chaud pour ajuster la forme individuelle du pied en position couchée.
Les matériaux seront pris en trois minutes environ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur et fonction du pied
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
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L'intensité de la douleur au cours de la dernière semaine sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui est la mesure de haute fiabilité (ICC = 0,88).
Le niveau de douleur le plus élevé est de 10 et le niveau de douleur le plus bas est de 0. De plus, la fonction du pied sera évaluée par l'indice de fonction du pied (FFI) en 23 éléments.
La présente étude utilisera la version thaïlandaise de FFI qui a été traduite en avant et en arrière à partir de la version anglaise.
L'étude précédente a montré une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach = 0,98) et une fiabilité test-retest élevée (ICC = 0,86).
Il convient de l'utiliser chez les patients atteints de PHP.
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Base de référence, 3, 6 mois
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Épaisseur du fascia plantaire
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
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L'épaisseur du fascia plantaire sera évaluée par un système d'imagerie diagnostique portable à ultrasons numériques (États-Unis), D-6600 (Mindray, Chine) avec une sonde à réseau linéaire à large bande de 10 MHz.
La fiabilité intra-évaluateur de l'évaluation a montré un ICC(3,1) de 0,97.
Pour évaluer l'épaisseur du fascia plantaire, la profondeur de numérisation sera fixée à 4 cm.
Le protocole de mesure suivra la recommandation de la Société européenne de radiologie musculo-squelettique.
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Base de référence, 3, 6 mois
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Évaluation de la démarche
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
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Un système d'analyse de la démarche (Zebris FDM, Isny, Allemagne) sera utilisé pour collecter les paramètres de marche à une fréquence d'échantillonnage de 100 Hz sur une plate-forme de répartition de force de 3 m.
Les participants seront invités à marcher à une vitesse qu'ils ont choisie jusqu'à l'autre extrémité de la plate-forme pour 3 essais.
Les données seront moyennées et utilisées dans une analyse plus approfondie.
Les paramètres de marche comprennent le(s) temps(s) de position, le temps de double appui (%), le(s) temps(s) de foulée, la longueur du pas (cm), la largeur du pas (cm), la longueur de la foulée (cm), la cadence (pas/min) et la marche. vitesse (km/h).
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Base de référence, 3, 6 mois
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Évaluation du solde
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
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Un système d'analyse de la démarche (Zebris FDM, Isny, Allemagne) sera utilisé pour collecter les paramètres d'équilibre à une fréquence d'échantillonnage de 100 Hz sur une plateforme de distribution de pression de 3 m. Les participants seront invités à se tenir debout avec les deux jambes sur la surface ferme et en mousse dans deux conditions, c'est-à-dire les yeux fermés et les yeux ouverts, pendant 20 s dans chaque condition. Ensuite, il leur sera demandé de marcher à une vitesse qu’ils auront choisie jusqu’à l’autre extrémité de la plate-forme. Chaque condition sera testée pendant 3 essais et les données moyennes seront utilisées dans une analyse plus approfondie. Les paramètres suivants de la plateforme seront acquis :
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Base de référence, 3, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleurs au bas du dos et aux membres inférieurs
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
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La lombalgie au cours de la dernière semaine sera évaluée à l'aide de la version thaïlandaise du questionnaire sur le handicap Roland-Morris.
L'étude précédente a montré une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach = 0,83), ce qui constitue un outil fiable pour évaluer le handicap fonctionnel de la lombalgie chez les Thaïlandais.
De plus, la douleur à la hanche au cours de la dernière semaine sera évaluée à l'aide de la version thaïlandaise du résultat du handicap de la hanche et de l'arthrose (HOOS).
L'étude précédente a montré une cohérence interne élevée pour la sous-échelle de la douleur (alpha de Cronbach = 0,89) et une fiabilité test-retest élevée (ICC = 0,94).
Concernant l'évaluation de la douleur au genou au cours de la semaine dernière, la version thaïlandaise du score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS) sera utilisée.
L'étude précédente a montré une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach = 0,90) et une fiabilité test-retest modérée pour la sous-échelle de la douleur (ICC = 0,78).
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Base de référence, 3, 6 mois
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Transversal de l'abdomen (TrA) Épaisseur
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
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L'épaisseur de TrA sera évaluée par un système d'imagerie diagnostique portable à ultrasons numériques (États-Unis), D-6600 (Mindray, Chine) avec une sonde à réseau linéaire à large bande de 10 MHz.
Le protocole de mesure suivra la recommandation de la Société européenne de radiologie musculo-squelettique.
L'épaisseur du TrA sera évaluée pour trois essais et les données moyennes seront utilisées pour la comparaison dans l'analyse des données.
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Base de référence, 3, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation subjective
Délai: Référence
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Un questionnaire auto-rapporté sera divisé en 4 parties, comprenant des informations individuelles (c.-à-d.
sexe, âge, genre, côté dominant, indice de masse corporelle, emploi, temps moyen passé en position debout et en marchant), informations générales sur la santé (c.-à-d.
caractéristiques de la douleur au talon, antécédents de blessure et de fracture aux membres inférieurs, antécédents de chutes, types de chaussures), douleur et fonction du pied, lombalgie et douleur aux membres inférieurs.
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Référence
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Évaluation physique
Délai: Référence
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Les caractéristiques physiques des participants seront évaluées par le 1er physiothérapeute, y compris les mesures de la posture debout, de la longueur des jambes, de l'angle du quadriceps, de l'angle tibio-fémoral, du recurvatum du genou, du test de fente dorsiflexion, du test de chute naviculaire, de l'angle et de la posture de la première articulation métatarsophalangienne, de la posture du pied pendant debout et couché sur le ventre, test de tension neuronale, test de descente latérale et test d'équilibre d'excursion en étoile.
La fiabilité intra-évaluateur des données de chaque évaluation physique auprès de 10 personnes a montré les valeurs des coefficients de corrélation intraclasse ICC (3,1) allant de 0,69 à 0,98.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavinee Harutaichun, Ph.D., Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGNS65-152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .