Op maat gemaakte voetorthesen met orthopedische wiggen voor hielpijn
19 mei 2025 bijgewerkt door: Mahidol University
Effectiviteit van op maat gemaakte voetorthesen met orthopedische wiggen voor de behandeling van patiënten met hielpijn
In de huidige studie wordt gebruik gemaakt van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effectiviteit van op maat gemaakte voetorthese (CFO) voor de behandeling van patiënten met PHP te bepalen.
Drie behandelgroepen, waaronder de CFO zonder wedge, de CFO met wedge type 1 (W1) en de CFO met wedge type 2 (W2), worden willekeurig aan elke deelnemer toegewezen door middel van een computergegenereerde randomisatie.
Voor de toewijzing van de groepen deelnemers worden de ondoorzichtig verzegelde enveloppen gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden toegewezen aan de controlegroep (CFO zonder wig) of experimentele groep (CFO met W1 of W2) volgens de seal-envelop-randomisatietechniek. Vervolgens worden alle uitkomsten voor de basislijn beoordeeld, inclusief pijnintensiteit, voetfunctie, dikte van de fascia plantaris, evenwichtsresultaten en loopparameters door de tweede fysiotherapeut. En de deelnemers krijgen de toegewezen behandeling van de 1e fysiotherapeut.
Aan alle deelnemers wordt gevraagd om de CFO in het dagelijks leven te gebruiken tijdens belastende activiteiten, en een logboek, chat-LINE of telefoongesprek wordt gebruikt om de deelnemers tijdens het behandelprogramma te monitoren. Er zal hen worden gevraagd naar de activiteiten die ze dagelijks hebben uitgevoerd en naar het aantal uren dat ze CFO per dag in het dagboek hebben gebruikt. Elke deelnemer moet minimaal 4 uur per dag een CFO dragen. Na 3 maanden en 6 maanden CFO-gebruik worden alle uitkomsten opnieuw beoordeeld door de 2e fysiotherapeut. En dergelijke uitkomsten zullen vervolgens statistisch worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nakhonpathom
-
Bangkok, Nakhonpathom, Thailand, 73170
- Mahidol university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het bereiken van de specifieke criteria van PHP inclusief
- Een klacht van gevoeligheid bij palpatie van de mediale calcaneale tuberculum en het mediale aspect van het proximale deel van de fascia plantaris, of pijn langs de fascia plantaris aan de mediale longitudinale boogzijde
- De aanwezigheid van hielpijn onmiddellijk tijdens de eerste paar stappen van het lopen in de ochtend of na een langdurige periode van inactiviteit; en nam geleidelijk af gedurende de dag bij gewoon wandelen, en verergerde bij langdurige activiteit
- Het hebben van het symptoom van hielpijn gedurende minimaal 6 weken duidt op een chronische aandoening
- Het maximale niveau van pijnintensiteit hebben gedurende de afgelopen week met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) met ten minste 3 van de volledige 10 scores
Uitsluitingscriteria:
- Een positieve ischiastest hebben, wat duidt op zenuwwortelirritatie L5-S1
- Een voorgeschiedenis hebben van fracturen van de onderste ledematen
- Een voorgeschiedenis hebben van operaties aan de onderste ledematen
- Gediagnosticeerd zijn met jicht, diabetische neuropathie, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus (SLE), kanker, infectieziekte en tumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CFO bij W1
De therapeuten zullen de orthesewiggen voorstellen na onderzoek van de voethoeken. Naar aanleiding van de voetbeoordeling uit het wortelonderzoek wordt de voorvoethoek bepaald voor zowel de voorvoet- als de achtervoetwiggen.
Eerdere studies adviseerden de plaatsing op 60% van de gemeten voorvoethoek, tot maximaal 8 graden, voor extrinsieke voorvoet-varuswig en de plaatsing op 50% van de gemeten voorvoethoek, tot maximaal 6 graden, voor extrinsieke achtervoet varus wig.
Na de publicatie wordt aan alle deelnemers gevraagd om de verstrekte voetortheses in hun schoenen te testen.
Als er tijdens het testen een verstoring wordt geconstateerd, wordt de aanpassing uitgevoerd.
|
De orthesewiggen met een zachte schuimlaag van 3 mm over de volledige lengte worden aan elke deelnemer verstrekt onder de gevormde orthesen; de hoeveelheid wighoek zal afhangen van de achtervoet- en voorvoethoeken van de deelnemers.
In het huidige onderzoek zijn wiggen van 3 graden, 6 graden en 8 graden ontwikkeld voor de achtervoet en de voorvoet.
Het was gemaakt van massief rubber met een hoes van dunne stof.
Er zijn drie maten voor deze producten: kleine (S), middelgrote (M) en grote (L) maten, afhankelijk van de voetlengte van de deelnemers.
De driekwart CFO wordt gemaakt van thermoplastisch materiaal (stijve voetorthesen) dat uit vier lagen bestaat, namelijk twee lagen van 0,5 mm polyvinylchloride (PVC), één laag van 1,5 mm dikke vezels om de sterkte van de voetorthesen te vergroten in de onderste lagen en een laag echt leer van 1,2 mm in de bovenste laag om het comfort te vergroten.
Het omvat een warmtevormproces om de individuele voetvorm in buikligging aan te passen.
Binnen ongeveer drie minuten zijn de materialen uitgehard.
|
|
Experimenteel: CFO bij W2
De therapeuten zullen de orthopedische wiggen voorstellen na onderzoek van de voethoeken na de voetbeoordeling uit het onderzoek van Monaghan et al., de voorvoet zal op 50% van de gemeten voorvoethoek worden geplaatst en de achtervoet zal op 20% van de gemeten hoek worden geplaatst. gemeten achtervoethoek.
Na de publicatie wordt aan alle deelnemers gevraagd om de verstrekte voetortheses in hun schoenen te testen.
Als er tijdens het testen een verstoring wordt geconstateerd, wordt de aanpassing uitgevoerd.
|
De orthesewiggen met een zachte schuimlaag van 3 mm over de volledige lengte worden aan elke deelnemer verstrekt onder de gevormde orthesen; de hoeveelheid wighoek zal afhangen van de achtervoet- en voorvoethoeken van de deelnemers.
In het huidige onderzoek zijn wiggen van 3 graden, 6 graden en 8 graden ontwikkeld voor de achtervoet en de voorvoet.
Het was gemaakt van massief rubber met een hoes van dunne stof.
Er zijn drie maten voor deze producten: kleine (S), middelgrote (M) en grote (L) maten, afhankelijk van de voetlengte van de deelnemers.
De driekwart CFO wordt gemaakt van thermoplastisch materiaal (stijve voetorthesen) dat uit vier lagen bestaat, namelijk twee lagen van 0,5 mm polyvinylchloride (PVC), één laag van 1,5 mm dikke vezels om de sterkte van de voetorthesen te vergroten in de onderste lagen en een laag echt leer van 1,2 mm in de bovenste laag om het comfort te vergroten.
Het omvat een warmtevormproces om de individuele voetvorm in buikligging aan te passen.
Binnen ongeveer drie minuten zijn de materialen uitgehard.
|
|
Actieve vergelijker: CFO zonder wig
De driekwart CFO wordt gemaakt van thermoplastisch materiaal (stijve voetorthesen) dat uit vier lagen bestaat, namelijk twee lagen van 0,5 mm polyvinylchloride (PVC), één laag van 1,5 mm dikke vezels om de sterkte van de voetorthesen te vergroten in de onderste lagen en een laag echt leer van 1,2 mm in de bovenste laag om het comfort te vergroten.
Het omvat een warmtevormproces om de individuele voetvorm in buikligging aan te passen.
Binnen ongeveer drie minuten zijn de materialen uitgehard.
|
De driekwart CFO wordt gemaakt van thermoplastisch materiaal (stijve voetorthesen) dat uit vier lagen bestaat, namelijk twee lagen van 0,5 mm polyvinylchloride (PVC), één laag van 1,5 mm dikke vezels om de sterkte van de voetorthesen te vergroten in de onderste lagen en een laag echt leer van 1,2 mm in de bovenste laag om het comfort te vergroten.
Het omvat een warmtevormproces om de individuele voetvorm in buikligging aan te passen.
Binnen ongeveer drie minuten zijn de materialen uitgehard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit en voetfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
|
De pijnintensiteit gedurende de afgelopen week zal worden beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS), de meting met hoge betrouwbaarheid (ICC = 0,88).
Het hoogste pijnniveau is 10 en het laagste pijnniveau 0. Daarnaast wordt de voetfunctie beoordeeld aan de hand van de uit 23 items bestaande voetfunctie-index (FFI).
In het huidige onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de Thaise versie van FFI, die voorwaarts en achterwaarts is vertaald vanuit de Engelse versie.
Uit het vorige onderzoek bleek een hoge interne consistentie (Cronbach alpha = 0,98) en een hoge test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,86).
Het is geschikt voor gebruik bij patiënten met PHP.
|
Basislijn, 3, 6 maanden
|
|
Dikte plantaire fascia
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
|
De dikte van de fascia plantaris zal worden beoordeeld door een draagbaar digitaal echografie (VS) diagnosebeeldvormingssysteem, D-6600 (Mindray, China) met een 10 MHz breedband lineaire array-sonde.
De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid uit de beoordeling toonde een ICC(3,1) van 0,97.
Om de dikte van de fascia plantaris te beoordelen, wordt de scandiepte ingesteld op 4 cm.
Het meetprotocol volgt de aanbeveling van de European Society of Musculoskeletal Radiology.
|
Basislijn, 3, 6 maanden
|
|
Gangbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
|
Een loopanalysesysteem (Zebris FDM, Isny, Duitsland) zal worden gebruikt om de loopparameters te verzamelen met een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz over een krachtverdelingsplatform van 3 m.
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3 pogingen met een zelfgekozen snelheid naar het andere uiteinde van het platform te lopen.
Gegevens zullen worden gemiddeld en gebruikt in verdere analyse.
De loopparameters omvatten standtijd (s), dubbele ondersteuningstijd (%), pastijd (s), staplengte (cm), stapbreedte (cm), paslengte (cm), cadans (stappen/min) en lopen snelheid (km/u).
|
Basislijn, 3, 6 maanden
|
|
Balansbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
|
Een ganganalysesysteem (Zebris FDM, Isny, Duitsland) zal worden gebruikt om de balansparameters te verzamelen met een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz over een drukverdelingsplatform van 3 meter. De deelnemers wordt gevraagd om met beide benen op het stevige en schuimoppervlak te staan in twee omstandigheden, d.w.z. met de ogen gesloten en de ogen open, gedurende 20 seconden in elke conditie. En dan wordt hen gevraagd om met een zelfgekozen snelheid naar de andere kant van het perron te lopen. Elke aandoening wordt gedurende drie onderzoeken getest en de gemiddelde gegevens worden in verdere analyse gebruikt. De volgende parameters van het platform worden verkregen:
|
Basislijn, 3, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in de lage rug en de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
|
LBP gedurende de afgelopen week zal worden beoordeeld met behulp van de Thaise versie van de Roland-Morris-vragenlijst over handicaps.
De vorige studie toonde een hoge interne consistentie aan (Cronbach alpha = 0,83), wat een betrouwbaar instrument is om de functionele invaliditeit van lage rugpijn bij Thaise personen te beoordelen.
Daarnaast zal de heuppijn gedurende de afgelopen week worden beoordeeld aan de hand van de Thaise versie van de heupdisfunctie en osteoartritisuitkomst (HOOS).
Uit het vorige onderzoek bleek een hoge interne consistentie voor de pijnsubschaal (Cronbach alpha = 0,89) en een hoge test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,94).
Wat betreft de beoordeling van kniepijn gedurende de afgelopen week zal de Thaise versie van de knieartrose uitkomstscore (KOOS) worden gebruikt.
Uit het vorige onderzoek bleek een hoge interne consistentie (Cronbach alpha = 0,90) en een matige test-hertestbetrouwbaarheid voor de pijnsubschaal (ICC = 0,78).
|
Basislijn, 3, 6 maanden
|
|
Transversus abdominis (TrA) Dikte
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
|
De TrA-dikte zal worden beoordeeld door een draagbaar digitaal echografie (VS) diagnosebeeldvormingssysteem, D-6600 (Mindray, China) met een 10 MHz breedband lineaire array-sonde.
Het meetprotocol volgt de aanbeveling van de European Society of Musculoskeletal Radiology.
De TrA-dikte zal voor drie proeven worden beoordeeld en de gemiddelde gegevens zullen worden gebruikt voor de vergelijking in de gegevensanalyse.
|
Basislijn, 3, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst zal in 4 delen worden verdeeld, inclusief individuele informatie (d.w.z.
geslacht, leeftijd, geslacht, dominante kant, body mass index, baan, gemiddelde tijd tijdens staan en lopen), algemene gezondheidsinformatie (d.w.z.
kenmerken van hielpijn, voorgeschiedenis van letsel en breuken aan de onderste ledematen, voorgeschiedenis van vallen, soorten schoeisel), voetpijn en -functie, lage rugpijn en pijn aan de onderste ledematen.
|
Basislijn
|
|
Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Fysieke kenmerken van de deelnemers worden beoordeeld door de eerste fysiotherapeut, waaronder metingen van de staande houding, beenlengte, quadricepshoek, tibiofemorale hoek, recurvatum van de knie, dorsaalflexie-uitvaltest, hoefkatrolvaltest, hoek en houding van het eerste metatarsofalangeale gewricht, voethouding tijdens staand en liggend, neurale spanningstest, laterale afstaptest en evenwichtstest met sterexcursie.
De intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid uit gegevens van elke fysieke beoordeling onder 10 personen liet zien dat de Intraclass Correlatie Coëfficiënten ICC(3,1)-waarden varieerden van 0,69 tot 0,98.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pavinee Harutaichun, Ph.D., Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGNS65-152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .