Anpassade fotortoser med ortotiska kilar för plantar hälsmärta
19 maj 2025 uppdaterad av: Mahidol University
Effektiviteten hos skräddarsydda fotortoser med ortotiska kilar för behandling av patienter med plantar hälsmärta
Den aktuella studien kommer att använda en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att fastställa effektiviteten av anpassad fotortos (CFO) för behandling av patienter med PHP.
Tre behandlingsgrupper inklusive CFO utan kil, CFO med wedge typ 1 (W1) och CFO med wedge typ 2 (W2) kommer att slumpmässigt tilldelas varje deltagare genom en datorgenererad randomisering.
De ogenomskinliga förseglade kuverten kommer att användas för att fördela deltagargrupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att tilldelas kontroll (CFO utan kil) eller experimentella (CFO med W1 eller W2) grupper enligt säl-höljes randomiseringsteknik. Sedan kommer de att bedömas alla resultat för baslinjen inklusive smärtintensitet, fotfunktion, plantar fascia tjocklek, balansresultat och gångparametrar av den andra sjukgymnasten. Och deltagarna kommer att få den tilldelade behandlingen av 1:a sjukgymnasten.
Alla deltagare kommer att uppmanas att använda CFO i det dagliga livet under viktbärande aktiviteter, och loggbok, chat LINE eller telefonsamtal kommer att användas för att övervaka deltagarna under behandlingsprogrammet. De kommer att tillfrågas om aktivitet de gjort i dagligen och ett antal timmar de använde CFO per dag i dagboken. Minst 4 timmar per dag av bärande CFO kommer att krävas för varje deltagare. Efter 3 månader och 6 månader av CFO-användningen kommer alla resultat att omvärderas av den andra sjukgymnasten. Och sådana resultat kommer sedan att analyseras statistiskt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nakhonpathom
-
Bangkok, Nakhonpathom, Thailand, 73170
- Mahidol university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att nå de specifika kriterierna för PHP inklusive
- Ett klagomål av ömhet från palpation av den mediala calcaneal tuberkeln och den mediala aspekten av den proximala delen av plantar fascia, eller smärta längs plantar fascia vid mediala longitudinella bågsidan
- Förekomsten av hälsmärta omedelbart under de första stegen av att gå på morgonen eller efter en längre period av inaktivitet; och minskade gradvis under dagen med vanlig promenad, och förvärrades med långvarig aktivitet
- Att ha symptom på hälsmärta i minst 6 veckor indikerar det kroniska tillståndet
- Att ha maximal smärtintensitet under förra veckan med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) minst 3 av hela 10 poäng
Exklusions kriterier:
- Har positivt ischiastest, vilket tyder på irritation av nervroten L5-S1
- Har en historia av frakturer i nedre extremiteten
- Har en historia av operation i nedre extremiteter
- Efter att ha diagnostiserats med gikt, diabetisk neuropati, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), cancer, infektionssjukdomar och tumör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CFO med W1
Terapeuterna kommer att föreslå de ortotiska kilarna efter att ha undersökt fotvinklarna efter fotbedömningen från studien av Root, framfotsvinkeln kommer att bestämmas för både framfots- och bakfotskilarna.
Tidigare studier rekommenderade utskjutning vid 60 % av den uppmätta framfotsvinkeln, upp till maximalt 8 grader, för extrinsisk framfotsvarus wedge och utsättning vid 50 % av den uppmätta framfotsvinkeln, upp till maximalt 6 grader, för extrinsisk bakfot varus kil.
Efter inlägget kommer alla deltagare att uppmanas att testa de medföljande fotortoserna i sina skor.
Om någon störning har upptäckts under testningen kommer justeringen att utföras.
|
De ortotiska kilarna med en full längd av 3 mm mjukt skumlager kommer att tillhandahållas till varje deltagare under de gjutna ortoserna; Mängden kilvinkel beror på deltagarnas bak- och framfotsvinklar.
Den föreliggande studien utvecklade 3-graders, 6-graders och 8-graders kilar för bakfoten och framfoten.
Den var gjord av massivt gummi med ett överdrag av tunt tyg.
Det finns tre storlekar för dessa produkter som inkluderar små (S), medium (M) och stora (L) storlekar, beroende på deltagarnas fotlängd.
Den tre fjärdedels långa finanschefen kommer att tillverkas av termoplastiskt material (styva fotortoser) som består av fyra lager, dvs två lager av 0,5 mm polyvinylklorid (PVC), ett lager av 1,5 mm tjock fiber för att öka styrkan hos fotortoser i bottenlagren samt ett lager 1,2 mm äkta läder i det övre lagret för att öka komforten.
Den innehåller en värmeformningsprocess för att justera individuell fotform i liggande läge.
Materialet kommer att ställas in inom cirka tre minuter.
|
|
Experimentell: CFO med W2
Terapeuterna kommer att föreslå de ortotiska kilarna efter att ha undersökt fotvinklarna efter fotbedömningen från studien av Monaghan et al., framfoten kommer att placeras på 50 % av den uppmätta framfotsvinkeln, och bakfoten kommer att placeras vid 20 % av uppmätt bakfotsvinkel.
Efter inlägget kommer alla deltagare att uppmanas att testa de medföljande fotortoserna i sina skor.
Om någon störning har upptäckts under testningen kommer justeringen att utföras.
|
De ortotiska kilarna med en full längd av 3 mm mjukt skumlager kommer att tillhandahållas till varje deltagare under de gjutna ortoserna; Mängden kilvinkel beror på deltagarnas bak- och framfotsvinklar.
Den föreliggande studien utvecklade 3-graders, 6-graders och 8-graders kilar för bakfoten och framfoten.
Den var gjord av massivt gummi med ett överdrag av tunt tyg.
Det finns tre storlekar för dessa produkter som inkluderar små (S), medium (M) och stora (L) storlekar, beroende på deltagarnas fotlängd.
Den tre fjärdedels långa finanschefen kommer att tillverkas av termoplastiskt material (styva fotortoser) som består av fyra lager, dvs två lager av 0,5 mm polyvinylklorid (PVC), ett lager av 1,5 mm tjock fiber för att öka styrkan hos fotortoser i bottenlagren samt ett lager 1,2 mm äkta läder i det övre lagret för att öka komforten.
Den innehåller en värmeformningsprocess för att justera individuell fotform i liggande läge.
Materialet kommer att ställas in inom cirka tre minuter.
|
|
Aktiv komparator: CFO utan kil
Den tre fjärdedels långa finanschefen kommer att tillverkas av termoplastiskt material (styva fotortoser) som består av fyra lager, dvs två lager av 0,5 mm polyvinylklorid (PVC), ett lager av 1,5 mm tjock fiber för att öka styrkan hos fotortoser i bottenlagren samt ett lager 1,2 mm äkta läder i det övre lagret för att öka komforten.
Den innehåller en värmeformningsprocess för att justera individuell fotform i liggande läge.
Materialet kommer att ställas in inom cirka tre minuter.
|
Den tre fjärdedels långa finanschefen kommer att tillverkas av termoplastiskt material (styva fotortoser) som består av fyra lager, dvs två lager av 0,5 mm polyvinylklorid (PVC), ett lager av 1,5 mm tjock fiber för att öka styrkan hos fotortoser i bottenlagren samt ett lager 1,2 mm äkta läder i det övre lagret för att öka komforten.
Den innehåller en värmeformningsprocess för att justera individuell fotform i liggande läge.
Materialet kommer att ställas in inom cirka tre minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet och fotfunktion
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader
|
Smärtans intensitet under den senaste veckan kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) som är mätningen med hög tillförlitlighet (ICC = 0,88).
Den högsta smärtnivån är 10 och den lägsta smärtnivån är 0. Dessutom kommer fotfunktionen att bedömas med 23-posters fotfunktionsindex (FFI).
Föreliggande studie kommer att använda den thailändska versionen av FFI som har översatts framåt och bakåt från den engelska versionen.
Den tidigare studien visade hög intern konsistens (Cronbach alfa = 0,98) och hög test-retest reliabilitet (ICC = 0,86).
Det är lämpligt att använda bland patienter med PHP.
|
Baslinje, 3, 6 månader
|
|
Plantar Fascia Tjocklek
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader
|
Plantarfascians tjocklek kommer att bedömas med ett bärbart digitalt ultraljudsdiagnostik (USA), D-6600 (Mindray, Kina) med en 10 MHz bredbandig linjär array-sond.
Intrabedömartillförlitlighet från bedömningen visade en ICC(3,1) på 0,97.
För att utvärdera plantarfascians tjocklek ställs skanningsdjupet in på 4 cm.
Mätprotokollet kommer att följa rekommendationen från European Society of Musculoskeletal Radiology.
|
Baslinje, 3, 6 månader
|
|
Gångbedömning
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader
|
Ett gånganalyssystem (Zebris FDM, Isny, Tyskland) kommer att användas för att samla in gångparametrarna vid en samplingsfrekvens på 100 Hz över en 3-m kraftfördelningsplattform.
Deltagarna kommer att uppmanas att gå med en självvald hastighet till andra änden av plattformen under 3 försök.
Data kommer att beräknas som medelvärde och användas i vidare analys.
Gångparametrarna inkluderar hålltid (s), dubbel stödtid (%), stegtid (s), steglängd (cm), stegbredd (cm), steglängd (cm), kadens (steg/min) och gång hastighet (km/h).
|
Baslinje, 3, 6 månader
|
|
Balansbedömning
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader
|
Ett gånganalyssystem (Zebris FDM, Isny, Tyskland) kommer att användas för att samla in balansparametrarna vid en provtagningsfrekvens på 100 Hz över en 3-m tryckfördelningsplattform. Deltagarna kommer att bli ombedda att stå med båda benen på den fasta ytan och skumytan under två förhållanden, d.v.s. stängda ögon och öppna ögon, i 20 s i varje tillstånd. Och sedan kommer de att bli ombedda att gå i en självvald hastighet till andra änden av plattformen. Varje tillstånd kommer att testas för 3 försök och genomsnittliga data kommer att användas i ytterligare analys. Följande parametrar från plattformen kommer att förvärvas:
|
Baslinje, 3, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ländrygg och smärta i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader
|
LBP under den senaste veckan kommer att bedömas med hjälp av den thailändska versionen av Roland-Morris handikappenkät.
Den tidigare studien visade hög intern konsistens (Cronbach alpha = 0,83), vilket är ett tillförlitligt verktyg för att bedöma funktionshinder av LBP hos thailändska personer.
Dessutom kommer höftsmärta under den senaste veckan att bedömas med hjälp av den thailändska versionen av höfthandikapp och artros utfall (HOOS).
Den tidigare studien visade på hög intern konsistens för smärtsubskalan (Cronbach alpha = 0,89) och hög test-re-test reliabilitet (ICC = 0,94).
När det gäller bedömningen av knäsmärta under förra veckan kommer den thailändska versionen av knee artrose outcome score (KOOS) att användas.
Den tidigare studien visade hög intern konsistens (Cronbach alfa = 0,90) och måttlig test-retest reliabilitet för smärtsubskalan (ICC = 0,78).
|
Baslinje, 3, 6 månader
|
|
Transversus abdominis (TrA) Tjocklek
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader
|
TrA-tjockleken kommer att bedömas med ett bärbart digitalt ultraljudsdiagnostik (US) D-6600 (Mindray, Kina) med en 10 MHz bredbandig linjär array-sond.
Mätprotokollet kommer att följa rekommendationen från European Society of Musculoskeletal Radiology.
TrA-tjockleken kommer att bedömas för tre försök och den genomsnittliga data kommer att användas för jämförelsen i dataanalys.
|
Baslinje, 3, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv bedömning
Tidsram: Baslinje
|
Ett självrapporterat frågeformulär kommer att delas upp i fyra delar, inklusive individuell information (dvs.
kön, ålder, kön, dominerande sida, body mass index, jobb, genomsnittlig tid under stående och gå), allmän hälsoinformation (dvs.
egenskaper av hälsmärta, historia av skada och fraktur i nedre extremiteten, fallhistoria, typer av skor), fotsmärta och -funktion, smärta i ländryggen och smärta i nedre extremiteter.
|
Baslinje
|
|
Fysisk bedömning
Tidsram: Baslinje
|
Fysiska egenskaper hos deltagarna kommer att bedömas av den första sjukgymnasten, inklusive mätningar av stående hållning, benlängd, quadriceps vinkel, tibiofemoral vinkel, knä recurvatum, dorsiflexions utfallstest, navikulärt dropptest, första metatarsofalangeal ledvinkel och hållning, fotställning under stående och liggande, neural spänningstest, lateral step down test och stjärnexkursionsbalanstest.
Intra-bedömares tillförlitlighet från data från varje fysisk bedömning bland 10 personer visade Intraclass Correlation Coefficients ICC(3,1) värden från 0,69 till 0,98.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pavinee Harutaichun, Ph.D., Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
19 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGNS65-152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .