Přizpůsobené ortézy chodidel s ortotickými klíny pro plantární bolest paty
19. května 2025 aktualizováno: Mahidol University
Účinnost přizpůsobených ortéz nohou s ortotickými klíny pro léčbu pacientů s plantární bolestí paty
Tato studie bude používat randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ke stanovení účinnosti přizpůsobené ortézy nohy (CFO) pro léčbu pacientů s PHP.
Tři léčebné skupiny včetně CFO bez klínu, CFO s klínovým typem 1 (W1) a CFO s klínovým typem 2 (W2) budou náhodně přiřazeny každému účastníkovi pomocí počítačem generované randomizace.
Neprůhledné zalepené obálky budou použity k rozdělení skupin účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou rozděleni do kontrolních (CFO bez klínu) nebo experimentálních (CFO s W1 nebo W2) skupin podle techniky randomizace seal-envelop. Poté budou 2. fyzikálním terapeutem hodnoceny všechny výsledky pro základní linii včetně intenzity bolesti, funkce chodidla, tloušťky plantární fascie, výsledků rovnováhy a parametrů chůze. A účastníci obdrží přidělenou léčbu od 1. fyzioterapeuta.
Všichni účastníci budou požádáni, aby používali CFO v každodenním životě při činnostech se vzpíráním, a logbook, chat LINE nebo telefonní hovor budou použity k monitorování účastníků během léčebného programu. Budou dotázáni na aktivitu, kterou denně vykonávali, a počet hodin, které CFO za den využili v deníku. Každý účastník bude potřebovat alespoň 4 hodiny denně nošení CFO. Po 3 měsících a 6 měsících používání CFO budou všechny výsledky znovu posouzeny 2. fyzioterapeutem. A takové výsledky budou následně statisticky analyzovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nakhonpathom
-
Bangkok, Nakhonpathom, Thajsko, 73170
- Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dosažení specifických kritérií PHP včetně
- Stížnost na citlivost při palpaci mediálního kalkaneálního tuberkulu a mediálního aspektu proximální části plantární fascie nebo bolest podél plantární fascie na straně mediální podélné klenby
- Přítomnost bolesti paty okamžitě během prvních několika kroků chůze ráno nebo po delší době nečinnosti; a postupně se během dne snižovaly při běžné chůzi a zhoršovaly se při delší aktivitě
- Příznak bolesti paty po dobu nejméně 6 týdnů ukazuje na chronický stav
- Mít maximální úroveň intenzity bolesti během minulého týdne pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) alespoň 3 z plných 10 skóre
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní test na ischias, indikující podráždění nervového kořene L5-S1
- S anamnézou zlomeniny dolní končetiny
- Po operaci dolních končetin v anamnéze
- Poté, co byla diagnostikována dna, diabetická neuropatie, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes (SLE), rakovina, infekční onemocnění a nádor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CFO s W1
Terapeuti navrhnou ortotické klíny po prozkoumání úhlů chodidla po posouzení chodidla ze studie Root, úhel přednoží bude určen pro klíny přední i zadní části chodidla.
Předchozí studie doporučovaly vysunutí na 60 % naměřeného úhlu přednoží, maximálně do 8 stupňů, pro vnější varózní klín přednoží a podložení na 50 % naměřeného úhlu přednoží, maximálně do 6 stupňů, pro vnější zadní nohu varózní klín.
Po zveřejnění budou všichni účastníci požádáni o otestování poskytnutých nožních ortéz ve své obuvi.
Pokud bylo během testování zjištěno jakékoli rušení, provede se nastavení.
|
Ortotické klíny s 3 mm vrstvou měkké pěny po celé délce dostane každý účastník pod vytvarovanou ortézu; velikost úhlu klínu bude záviset na úhlu zadní a přední nohy účastníků.
Tato studie vyvinula 3stupňové, 6stupňové a 8stupňové klíny pro zadní a přední nohu.
Byl vyroben z pevné gumy s potahem z tenké tkaniny.
Pro tyto produkty existují tři velikosti, které zahrnují malé (S), střední (M) a velké (L) velikosti podle délky chodidla účastníků.
3čtvrteční CFO bude vyrobena z termoplastického materiálu (tuhé nožní ortézy), který se skládá ze čtyř vrstev, tj. dvou vrstev 0,5 mm polyvinylchloridu (PVC), jedné vrstvy z vlákna o tloušťce 1,5 mm pro zvýšení pevnosti nožních ortéz. ve spodních vrstvách a také jedna vrstva 1,2 mm pravé kůže v horní vrstvě pro zvýšení pohodlí.
Zahrnuje proces tepelného tvarování pro přizpůsobení individuálního tvaru nohy v poloze na břiše.
Materiály budou nastaveny přibližně do tří minut.
|
|
Experimentální: CFO s W2
Terapeuti navrhnou ortotické klíny po prozkoumání úhlů chodidla na základě posouzení chodidla ze studie Monaghana et al., přední část chodidla bude v poloze 50 % naměřeného úhlu přednoží a zadní část chodidla bude v poloze 20 % úhlu přednoží. měřený úhel zadní nohy.
Po zveřejnění budou všichni účastníci požádáni o otestování poskytnutých nožních ortéz ve své obuvi.
Pokud bylo během testování zjištěno jakékoli rušení, provede se nastavení.
|
Ortotické klíny s 3 mm vrstvou měkké pěny po celé délce dostane každý účastník pod vytvarovanou ortézu; velikost úhlu klínu bude záviset na úhlu zadní a přední nohy účastníků.
Tato studie vyvinula 3stupňové, 6stupňové a 8stupňové klíny pro zadní a přední nohu.
Byl vyroben z pevné gumy s potahem z tenké tkaniny.
Pro tyto produkty existují tři velikosti, které zahrnují malé (S), střední (M) a velké (L) velikosti podle délky chodidla účastníků.
3čtvrteční CFO bude vyrobena z termoplastického materiálu (tuhé nožní ortézy), který se skládá ze čtyř vrstev, tj. dvou vrstev 0,5 mm polyvinylchloridu (PVC), jedné vrstvy z vlákna o tloušťce 1,5 mm pro zvýšení pevnosti nožních ortéz. ve spodních vrstvách a také jedna vrstva 1,2 mm pravé kůže v horní vrstvě pro zvýšení pohodlí.
Zahrnuje proces tepelného tvarování pro přizpůsobení individuálního tvaru nohy v poloze na břiše.
Materiály budou nastaveny přibližně do tří minut.
|
|
Aktivní komparátor: CFO bez klínu
3čtvrteční CFO bude vyrobena z termoplastického materiálu (tuhé nožní ortézy), který se skládá ze čtyř vrstev, tj. dvou vrstev 0,5 mm polyvinylchloridu (PVC), jedné vrstvy z vlákna o tloušťce 1,5 mm pro zvýšení pevnosti nožních ortéz. ve spodních vrstvách a také jedna vrstva 1,2 mm pravé kůže v horní vrstvě pro zvýšení pohodlí.
Zahrnuje proces tepelného tvarování pro přizpůsobení individuálního tvaru nohy v poloze na břiše.
Materiály budou nastaveny přibližně do tří minut.
|
3čtvrteční CFO bude vyrobena z termoplastického materiálu (tuhé nožní ortézy), který se skládá ze čtyř vrstev, tj. dvou vrstev 0,5 mm polyvinylchloridu (PVC), jedné vrstvy z vlákna o tloušťce 1,5 mm pro zvýšení pevnosti nožních ortéz. ve spodních vrstvách a také jedna vrstva 1,2 mm pravé kůže v horní vrstvě pro zvýšení pohodlí.
Zahrnuje proces tepelného tvarování pro přizpůsobení individuálního tvaru nohy v poloze na břiše.
Materiály budou nastaveny přibližně do tří minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti a funkce nohy
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Intenzita bolesti za poslední týden bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je měření s vysokou spolehlivostí (ICC = 0,88).
Nejvyšší úroveň bolesti je 10 a nejnižší úroveň bolesti je 0. Kromě toho bude funkce nohy hodnocena 23-položkovým indexem funkce nohy (FFI).
Tato studie bude používat thajskou verzi FFI, která byla přeložena dopředu a dozadu z anglické verze.
Předchozí studie prokázala vysokou vnitřní konzistenci (Cronbach alfa = 0,98) a vysokou spolehlivost test-retest (ICC = 0,86).
Je vhodné používat u pacientů s PHP.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Tloušťka plantární fascie
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Tloušťka plantární fascie bude hodnocena přenosným digitálním ultrazvukovým (US) diagnostickým zobrazovacím systémem D-6600 (Mindray, Čína) s 10 MHz širokopásmovou lineární sondou.
Spolehlivost v rámci hodnocení z hodnocení ukázala ICC(3,1) 0,97.
Pro vyhodnocení tloušťky plantární fascie bude hloubka skenování nastavena na 4 cm.
Protokol měření se bude řídit doporučením Evropské společnosti pro muskuloskeletální radiologii.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Hodnocení chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Systém analýzy chůze (Zebris FDM, Isny, Německo) bude použit ke sběru parametrů chůze při vzorkovací frekvenci 100 Hz na 3metrové platformě rozložení síly.
Účastníci budou požádáni, aby šli rychlostí, kterou si sami zvolili, na druhý konec plošiny pro 3 pokusy.
Data budou zprůměrována a použita v další analýze.
Mezi parametry chůze patří doba postoje (s), doba dvojité podpory (%), doba kroku (s), délka kroku (cm), šířka kroku (cm), délka kroku (cm), kadence (kroky/min) a chůze rychlost (km/h).
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Bilanční hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Systém analýzy chůze (Zebris FDM, Isny, Německo) bude použit ke sběru parametrů rovnováhy při vzorkovací frekvenci 100 Hz na 3metrové tlakové distribuční platformě. Účastníci budou požádáni, aby stáli oběma nohama na pevném a pěnovém povrchu ve dvou podmínkách, tj. se zavřenýma a otevřeným okem, po dobu 20 s v každém stavu. A pak budou požádáni, aby šli rychlostí, kterou si sami zvolili, na druhý konec nástupiště. Každá podmínka bude testována ve 3 pokusech a zprůměrovaná data budou použita v další analýze. Z platformy budou získány následující parametry:
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolesti křížů a dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
LBP během minulého týdne bude hodnocena pomocí thajské verze dotazníku Roland-Morris pro postižení.
Předchozí studie prokázala vysokou vnitřní konzistenci (Cronbach alfa = 0,83), která je spolehlivým nástrojem pro hodnocení funkční invalidity LBP u thajských osob.
Kromě toho bude bolest kyčle během minulého týdne hodnocena pomocí thajské verze výsledku postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS).
Předchozí studie prokázala vysokou vnitřní konzistenci pro subškálu bolesti (Cronbach alfa = 0,89) a vysokou spolehlivost test-retest (ICC = 0,94).
Pokud jde o hodnocení bolesti kolene během minulého týdne, bude použita thajská verze skóre osteoartrózy kolenního kloubu (KOOS).
Předchozí studie prokázala vysokou vnitřní konzistenci (Cronbach alfa = 0,90) a střední spolehlivost test-retest pro subškálu bolesti (ICC = 0,78).
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Transversus abdominis (TrA) Tloušťka
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Tloušťka TrA bude hodnocena přenosným digitálním ultrazvukovým (US) diagnostickým zobrazovacím systémem D-6600 (Mindray, Čína) s 10 MHz širokopásmovou lineární sondou.
Protokol měření se bude řídit doporučením Evropské společnosti pro muskuloskeletální radiologii.
Tloušťka TrA bude hodnocena pro tři pokusy a zprůměrovaná data budou použita pro srovnání v analýze dat.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní dotazník bude rozdělen do 4 částí, včetně jednotlivých informací (tj.
pohlaví, věk, pohlaví, dominantní strana, index tělesné hmotnosti, zaměstnání, průměrná doba při stání a chůzi), obecné zdravotní informace (tj.
charakteristika bolesti paty, anamnéza poranění a zlomeniny na dolní končetině, pádová historie, typy obuvi), bolest a funkce nohou, bolest v kříži a bolesti dolních končetin.
|
Základní linie
|
|
Fyzikální hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Fyzikální charakteristiky účastníků budou posuzovány 1. fyzioterapeutem, včetně měření držení těla ve stoje, délky nohou, úhlu kvadricepsu, tibiofemorálního úhlu, rekurvatu kolena, dorziflexního výpadového testu, testu navicular drop, úhlu a držení prvního metatarzofalangeálního kloubu, držení nohy během ve stoji a na břiše, test neurálního napětí, test laterálního sestupu a test rovnováhy hvězdy.
Spolehlivost intra-rater z dat každého fyzického hodnocení mezi 10 osobami vykázala hodnoty ICC(3,1) korelačních koeficientů uvnitř třídy v rozmezí od 0,69 do 0,98.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavinee Harutaichun, Ph.D., Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGNS65-152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fasciitida, Plantární
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království