Indywidualne ortezy stóp z klinami ortopedycznymi na ból podeszwowy pięty
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Mahidol University
Skuteczność niestandardowych ortez stopy z klinami ortopedycznymi w leczeniu pacjentów z bólem podeszwowej pięty
W niniejszym badaniu zostanie wykorzystana randomizowana, kontrolowana próba (RCT) w celu określenia skuteczności dostosowanej ortezy stopy (CFO) w leczeniu pacjentów z PHP.
Trzy grupy terapeutyczne, w tym dyrektor finansowy bez klina, dyrektor finansowy z klinem typu 1 (W1) i dyrektor finansowy z klinem typu 2 (W2), zostaną losowo przydzielone każdemu uczestnikowi w drodze randomizacji generowanej komputerowo.
Do przydzielenia grup uczestników zostaną użyte nieprzezroczyste koperty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup kontrolnych (CFO bez klina) lub eksperymentalnych (CFO z W1 lub W2) zgodnie z techniką randomizacji typu „pieczęć-koperta”. Następnie drugi fizjoterapeuta oceni wszystkie wyniki dla wartości wyjściowych, w tym intensywność bólu, funkcję stopy, grubość rozcięgna podeszwowego, wyniki w zakresie równowagi i parametry chodu. Uczestnicy otrzymają przydzielone leczenie prowadzone przez pierwszego fizjoterapeutę.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z CFO w codziennym życiu podczas ćwiczeń z obciążeniem, a dziennik, LINIA czatu lub rozmowa telefoniczna będą wykorzystywane do monitorowania uczestników podczas programu leczenia. Zostaną zapytani o czynności, jakie wykonywali codziennie i liczbę godzin, które dziennie przepracowali jako CFO w dzienniku. Od każdego uczestnika wymagane będzie co najmniej 4 godziny dziennie noszenia CFO. Po 3 i 6 miesiącach stosowania CFO wszystkie wyniki zostaną ponownie ocenione przez drugiego fizjoterapeutę. Wyniki te zostaną następnie poddane analizie statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nakhonpathom
-
Bangkok, Nakhonpathom, Tajlandia, 73170
- Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osiągnięcie określonych kryteriów PHP, w tym
- Dolegliwość wynikająca z palpacji guzka przyśrodkowego kości piętowej i przyśrodkowej części bliższej części rozcięgna podeszwowego lub ból wzdłuż rozcięgna podeszwowego po stronie łuku podłużnego przyśrodkowego
- Obecność bólu pięty bezpośrednio podczas pierwszych kilku kroków chodzenia rano lub po dłuższym okresie bezczynności; i stopniowo zmniejszał się w ciągu dnia podczas zwykłego chodzenia i pogarszał się podczas długotrwałej aktywności
- Jeśli objawy bólu pięt utrzymują się przez co najmniej 6 tygodni, świadczy to o chorobie przewlekłej
- Posiadanie maksymalnego poziomu natężenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia w wizualnej skali analogowej (VAS) co najmniej 3 z pełnych 10 punktów
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie dodatniego testu na rwę kulszową, wskazującego na podrażnienie korzenia nerwu L5-S1
- Posiadanie historii złamań kończyny dolnej
- Posiadanie historii operacji kończyn dolnych
- Zdiagnozowano dnę moczanową, neuropatię cukrzycową, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), nowotwór, chorobę zakaźną i guz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dyrektor finansowy z W1
Terapeuci zaproponują kliny ortopedyczne po zbadaniu kątów stopy i ocenie stopy na podstawie badania Root. Kąt przodostopia zostanie określony zarówno dla klina przodostopia, jak i tyłstopia.
Poprzednie badania zalecały umieszczenie na poziomie 60% zmierzonego kąta przodostopia, maksymalnie do 8 stopni, w przypadku zewnętrznego klina szpotawości przedniej części stopy i umieszczenie na poziomie 50% zmierzonego kąta przodostopia, maksymalnie do 6 stopni, w przypadku zewnętrznego tylnego odcinka stopy klin varusa.
Po opublikowaniu postu wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przetestowanie dostarczonych ortez stopy w swoim obuwiu.
Jeżeli podczas badania zostaną wykryte jakiekolwiek zakłócenia, zostanie przeprowadzona regulacja.
|
Pod formowane ortezy każdy uczestnik otrzyma kliny ortopedyczne z warstwą miękkiej pianki o grubości 3 mm na całej długości; wielkość kąta klina będzie zależała od kątów tylnej i przedniej stopy uczestników.
W niniejszym badaniu opracowano kliny o kącie 3, 6 i 8 stopni dla tylnej i przedniej części stopy.
Wykonany został z litej gumy z pokryciem z cienkiej tkaniny.
Produkty te są dostępne w trzech rozmiarach: małym (S), średnim (M) i dużym (L), w zależności od długości stopy uczestników.
CFO o długości 3/4 zostanie wykonany z materiału termoplastycznego (sztywne ortezy stopy), który składa się z czterech warstw, tj. dwóch warstw polichlorku winylu (PVC) o grubości 0,5 mm i jednej warstwy włókna o grubości 1,5 mm w celu zwiększenia wytrzymałości ortez stopy w dolnych warstwach oraz jedną warstwę prawdziwej skóry o grubości 1,2 mm w górnej warstwie dla zwiększenia komfortu.
Obejmuje proces formowania na gorąco w celu dostosowania indywidualnego kształtu stopy w pozycji leżącej.
Materiały zostaną związane w ciągu około trzech minut.
|
|
Eksperymentalny: Dyrektor finansowy z W2
Terapeuci zaproponują kliny ortopedyczne po zbadaniu kątów stopy i ocenie stopy na podstawie badania Monaghana i wsp., przednia część stopy zostanie umieszczona na poziomie 50% zmierzonego kąta przodostopia, a tylna część stopy zostanie umieszczona na 20% zmierzony kąt tylnej części stopy.
Po opublikowaniu postu wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przetestowanie dostarczonych ortez stopy w swoim obuwiu.
Jeżeli podczas badania zostaną wykryte jakiekolwiek zakłócenia, zostanie przeprowadzona regulacja.
|
Pod formowane ortezy każdy uczestnik otrzyma kliny ortopedyczne z warstwą miękkiej pianki o grubości 3 mm na całej długości; wielkość kąta klina będzie zależała od kątów tylnej i przedniej stopy uczestników.
W niniejszym badaniu opracowano kliny o kącie 3, 6 i 8 stopni dla tylnej i przedniej części stopy.
Wykonany został z litej gumy z pokryciem z cienkiej tkaniny.
Produkty te są dostępne w trzech rozmiarach: małym (S), średnim (M) i dużym (L), w zależności od długości stopy uczestników.
CFO o długości 3/4 zostanie wykonany z materiału termoplastycznego (sztywne ortezy stopy), który składa się z czterech warstw, tj. dwóch warstw polichlorku winylu (PVC) o grubości 0,5 mm i jednej warstwy włókna o grubości 1,5 mm w celu zwiększenia wytrzymałości ortez stopy w dolnych warstwach oraz jedną warstwę prawdziwej skóry o grubości 1,2 mm w górnej warstwie dla zwiększenia komfortu.
Obejmuje proces formowania na gorąco w celu dostosowania indywidualnego kształtu stopy w pozycji leżącej.
Materiały zostaną związane w ciągu około trzech minut.
|
|
Aktywny komparator: Dyrektor finansowy bez klina
CFO o długości 3/4 zostanie wykonany z materiału termoplastycznego (sztywne ortezy stopy), który składa się z czterech warstw, tj. dwóch warstw polichlorku winylu (PVC) o grubości 0,5 mm i jednej warstwy włókna o grubości 1,5 mm w celu zwiększenia wytrzymałości ortez stopy w dolnych warstwach oraz jedną warstwę prawdziwej skóry o grubości 1,2 mm w górnej warstwie dla zwiększenia komfortu.
Obejmuje proces formowania na gorąco w celu dostosowania indywidualnego kształtu stopy w pozycji leżącej.
Materiały zostaną związane w ciągu około trzech minut.
|
CFO o długości 3/4 zostanie wykonany z materiału termoplastycznego (sztywne ortezy stopy), który składa się z czterech warstw, tj. dwóch warstw polichlorku winylu (PVC) o grubości 0,5 mm i jednej warstwy włókna o grubości 1,5 mm w celu zwiększenia wytrzymałości ortez stopy w dolnych warstwach oraz jedną warstwę prawdziwej skóry o grubości 1,2 mm w górnej warstwie dla zwiększenia komfortu.
Obejmuje proces formowania na gorąco w celu dostosowania indywidualnego kształtu stopy w pozycji leżącej.
Materiały zostaną związane w ciągu około trzech minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu i funkcja stopy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
Natężenie bólu w ostatnim tygodniu oceniane będzie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest pomiarem o wysokiej wiarygodności (ICC = 0,88).
Najwyższy poziom bólu wynosi 10, a najniższy poziom bólu to 0. Dodatkowo funkcja stopy będzie oceniana za pomocą 23-punktowego wskaźnika funkcji stopy (FFI).
W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie tajska wersja FFI, która została przetłumaczona w przód i w tył z wersji angielskiej.
Poprzednie badanie wykazało wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,98) i wysoką rzetelność test-retest (ICC = 0,86).
Właściwe jest stosowanie u pacjentów z PHP.
|
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Grubość rozcięgna podeszwowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
Grubość rozcięgna podeszwowego będzie oceniana za pomocą przenośnego cyfrowego systemu obrazowania ultradźwiękowego (USA) D-6600 (Mindray, Chiny) z szerokopasmową sondą liniową o częstotliwości 10 MHz.
Rzetelność oceny wewnątrz oceniającej wykazała ICC(3,1) na poziomie 0,97.
Aby ocenić grubość rozcięgna podeszwowego, głębokość skanowania zostanie ustawiona na 4 cm.
Protokół pomiaru będzie zgodny z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Radiologii Układu Mięśniowo-Szkieletowego.
|
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Ocena chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
System analizy chodu (Zebris FDM, Isny, Niemcy) zostanie wykorzystany do zebrania parametrów chodu przy częstotliwości próbkowania 100 Hz na 3-metrowej platformie rozkładu siły.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście z wybraną przez siebie prędkością na drugi koniec platformy w 3 próbach.
Dane zostaną uśrednione i wykorzystane w dalszej analizie.
Parametry chodu obejmują czas podporu (s), czas podwójnego podparcia (%), czas kroku (s), długość kroku (cm), szerokość kroku (cm), długość kroku (cm), kadencję (kroki/min) i chodzenie prędkość (km/h).
|
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Ocena równowagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
System analizy chodu (Zebris FDM, Isny, Niemcy) zostanie wykorzystany do zebrania parametrów wagi przy częstotliwości próbkowania 100 Hz na 3-metrowej platformie dystrybucji ciśnienia. Uczestnicy zostaną poproszeni o stanie obiema nogami na twardej i piankowej powierzchni w dwóch stanach, tj. z oczami zamkniętymi i oczami otwartymi, przez 20 s w każdym stanie. Następnie zostaną poproszeni o przejście z wybraną przez siebie prędkością na drugi koniec peronu. Każdy warunek zostanie przetestowany w 3 próbach, a uśrednione dane zostaną wykorzystane w dalszej analizie. Z platformy zostaną pobrane następujące parametry:
|
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból dolnej części pleców i kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
LBP w ostatnim tygodniu zostanie ocenione przy użyciu tajskiej wersji kwestionariusza niepełnosprawności Roland-Morris.
Poprzednie badanie wykazało wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,83), co jest wiarygodnym narzędziem oceny niepełnosprawności funkcjonalnej LBP u Tajów.
Ponadto ból stawu biodrowego występujący w ostatnim tygodniu zostanie oceniony przy użyciu tajskiej wersji wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS).
Poprzednie badanie wykazało wysoką spójność wewnętrzną podskali bólu (alfa Cronbacha = 0,89) i wysoką rzetelność testu-retestu (ICC = 0,94).
Jeśli chodzi o ocenę bólu kolana w ostatnim tygodniu, zostanie zastosowana tajska wersja wyniku punktacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS).
Poprzednie badanie wykazało wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,90) i umiarkowaną rzetelność testu-retestu dla podskali bólu (ICC = 0,78).
|
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Grubość mięśnia poprzecznego brzucha (TrA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
Grubość TrA będzie oceniana za pomocą przenośnego cyfrowego systemu obrazowania ultradźwiękowego (USA) D-6600 (Mindray, Chiny) z szerokopasmową sondą liniową o częstotliwości 10 MHz.
Protokół pomiaru będzie zgodny z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Radiologii Układu Mięśniowo-Szkieletowego.
Grubość TrA będzie oceniana w trzech próbach, a uśrednione dane zostaną wykorzystane do porównania w analizie danych.
|
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz wypełniany samodzielnie będzie podzielony na 4 części zawierające informacje indywidualne (tj.
płeć, wiek, płeć, strona dominująca, wskaźnik masy ciała, zawód, średni czas stania i chodzenia), ogólne informacje o stanie zdrowia (tj.
charakterystyka bólu pięty, historia urazów i złamań kończyny dolnej, historia upadków, rodzaj obuwia), ból i funkcja stóp, ból krzyża i ból kończyn dolnych.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pierwszy fizjoterapeuta oceni charakterystykę fizyczną uczestników, obejmującą pomiary postawy stojącej, długości nóg, kąta mięśnia czworogłowego uda, kąta piszczelowo-udowego, skrzywienia kolana, testu lonży zgięcia grzbietowego, testu opadania trzeszczki, kąta i postawy pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego, postawy stopy podczas w pozycji stojącej i leżącej na brzuchu, test napięcia nerwowego, test bocznego opadania i test równowagi wychylenia gwiazdy.
Rzetelność wewnątrz oceniająca na podstawie danych z każdej oceny fizycznej przeprowadzonej wśród 10 osób wykazała, że współczynniki korelacji wewnątrzklasowej ICC(3,1) wynoszą od 0,69 do 0,98.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pavinee Harutaichun, Ph.D., Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGNS65-152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .