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Ortesi del piede personalizzate con cunei ortotici per il dolore al tallone plantare

19 maggio 2025 aggiornato da: Mahidol University

Efficacia delle ortesi del piede personalizzate con cunei ortotici per il trattamento di pazienti con dolore al tallone plantare

Il presente studio utilizzerà uno studio randomizzato e controllato (RCT) per determinare l'efficacia dell'ortesi del piede personalizzata (CFO) per il trattamento dei pazienti con PHP. Tre gruppi di trattamento tra cui il CFO senza cuneo, il CFO con cuneo di tipo 1 (W1) e il CFO con cuneo di tipo 2 (W2) verranno assegnati in modo casuale a ciascun partecipante mediante una randomizzazione generata dal computer. Le buste opache sigillate verranno utilizzate per l'assegnazione dei gruppi di partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati ai gruppi di controllo (CFO senza cuneo) o sperimentale (CFO con W1 o W2) secondo la tecnica di randomizzazione con busta sigillata. Quindi, verranno valutati tutti i risultati per la linea di base, tra cui l'intensità del dolore, la funzione del piede, lo spessore della fascia plantare, i risultati dell'equilibrio e i parametri dell'andatura da parte del 2o fisioterapista. E i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato dal 1° fisioterapista.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di utilizzare il CFO nella vita quotidiana durante le attività di carico e verranno utilizzati il ​​diario di bordo, la chat LINE o la telefonata per monitorare i partecipanti durante il programma di trattamento. Verrà chiesto loro quali attività hanno svolto quotidianamente e il numero di ore in cui hanno utilizzato il CFO al giorno nel diario. A ciascun partecipante saranno richieste almeno 4 ore al giorno di indossare il CFO. Dopo 3 mesi e 6 mesi di utilizzo del CFO, tutti i risultati verranno rivalutati dal 2° fisioterapista. E tali risultati verranno poi analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Nakhonpathom
      • Bangkok, Nakhonpathom, Tailandia, 73170
        • Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Raggiungere i criteri specifici di PHP inclusi

    • Una denuncia di dolorabilità alla palpazione del tubercolo calcaneare mediale e dell'aspetto mediale della porzione prossimale della fascia plantare, o dolore lungo la fascia plantare sul lato dell'arco longitudinale mediale
    • La presenza di dolore al tallone immediatamente durante i primi passi della camminata mattutina o dopo un prolungato periodo di inattività; e diminuisce gradualmente nel corso della giornata con la camminata ordinaria e peggiora con l'attività prolungata
  • Avere il sintomo del dolore al tallone per almeno 6 settimane indica la condizione cronica
  • Avere il livello massimo di intensità del dolore durante l'ultima settimana utilizzando la scala analogica visiva (VAS) almeno 3 su 10 punteggi completi

Criteri di esclusione:

  • Avere un test della sciatica positivo, che indica l'irritazione della radice nervosa L5-S1
  • Avere una storia di frattura degli arti inferiori
  • Avere una storia di interventi chirurgici agli arti inferiori
  • Dopo aver ricevuto diagnosi di gotta, neuropatia diabetica, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico (LES), cancro, malattie infettive e tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CFO con W1
I terapisti proporranno i cunei ortesi dopo aver esaminato gli angoli del piede in seguito alla valutazione del piede dallo studio di Root, l'angolo dell'avampiede sarà determinato sia per i cunei dell'avampiede che per quelli del retropiede. Studi precedenti raccomandavano il posizionamento al 60% dell'angolo misurato dell'avampiede, fino a un massimo di 8 gradi, per il cuneo varo estrinseco dell'avampiede e il posizionamento al 50% dell'angolo misurato dell'avampiede, fino a un massimo di 6 gradi, per il tallone estrinseco cuneo di varo. Dopo l'affissione, a tutti i partecipanti verrà chiesto di testare le ortesi del piede fornite all'interno delle proprie calzature. Se durante il test viene riscontrato qualche disturbo, verrà eseguita la regolazione.
Dispositivo: cuneo ortotico
I cunei ortesi con uno strato di schiuma morbida da 3 mm su tutta la lunghezza verranno forniti a ciascun partecipante sotto le ortesi modellate; la quantità di angolo del cuneo dipenderà dagli angoli del retropiede e dell'avampiede dei partecipanti. Il presente studio ha sviluppato cunei di 3 gradi, 6 gradi e 8 gradi per la parte posteriore e l'avampiede. Era fatto di gomma piena con una copertura di tessuto sottile. Sono disponibili tre taglie per questi prodotti: piccola (S), media (M) e grande (L), a seconda della lunghezza del piede dei partecipanti.
Dispositivo: CFO
Il CFO a 3 quarti di lunghezza sarà realizzato in materiale termoplastico (ortesi rigide del piede) composto da quattro strati, ovvero due strati di polivinilcloruro (PVC) da 0,5 mm, uno strato di fibra spessa 1,5 mm per aumentare la resistenza delle ortesi del piede negli strati inferiori e uno strato di vera pelle da 1,2 mm nello strato superiore per aumentare il comfort. Incorpora un processo di modellatura a caldo per regolare la forma del piede individuale in posizione prona. I materiali verranno fissati entro circa tre minuti.
Sperimentale: CFO con W2
I terapisti proporranno i cunei ortotici dopo aver esaminato gli angoli del piede seguendo la valutazione del piede dallo studio di Monaghan et al., l'avampiede sarà posizionato al 50% dell'angolo dell'avampiede misurato e il retropiede sarà posizionato al 20% dell'angolo dell'avampiede misurato. angolo misurato del tallone posteriore. Dopo l'affissione, a tutti i partecipanti verrà chiesto di testare le ortesi del piede fornite all'interno delle proprie calzature. Se durante il test viene riscontrato qualche disturbo, verrà eseguita la regolazione.
Dispositivo: cuneo ortotico
I cunei ortesi con uno strato di schiuma morbida da 3 mm su tutta la lunghezza verranno forniti a ciascun partecipante sotto le ortesi modellate; la quantità di angolo del cuneo dipenderà dagli angoli del retropiede e dell'avampiede dei partecipanti. Il presente studio ha sviluppato cunei di 3 gradi, 6 gradi e 8 gradi per la parte posteriore e l'avampiede. Era fatto di gomma piena con una copertura di tessuto sottile. Sono disponibili tre taglie per questi prodotti: piccola (S), media (M) e grande (L), a seconda della lunghezza del piede dei partecipanti.
Dispositivo: CFO
Il CFO a 3 quarti di lunghezza sarà realizzato in materiale termoplastico (ortesi rigide del piede) composto da quattro strati, ovvero due strati di polivinilcloruro (PVC) da 0,5 mm, uno strato di fibra spessa 1,5 mm per aumentare la resistenza delle ortesi del piede negli strati inferiori e uno strato di vera pelle da 1,2 mm nello strato superiore per aumentare il comfort. Incorpora un processo di modellatura a caldo per regolare la forma del piede individuale in posizione prona. I materiali verranno fissati entro circa tre minuti.
Comparatore attivo: CFO senza cuneo
Il CFO a 3 quarti di lunghezza sarà realizzato in materiale termoplastico (ortesi rigide del piede) composto da quattro strati, ovvero due strati di polivinilcloruro (PVC) da 0,5 mm, uno strato di fibra spessa 1,5 mm per aumentare la resistenza delle ortesi del piede negli strati inferiori e uno strato di vera pelle da 1,2 mm nello strato superiore per aumentare il comfort. Incorpora un processo di modellatura a caldo per regolare la forma del piede individuale in posizione prona. I materiali verranno fissati entro circa tre minuti.
Dispositivo: CFO
Il CFO a 3 quarti di lunghezza sarà realizzato in materiale termoplastico (ortesi rigide del piede) composto da quattro strati, ovvero due strati di polivinilcloruro (PVC) da 0,5 mm, uno strato di fibra spessa 1,5 mm per aumentare la resistenza delle ortesi del piede negli strati inferiori e uno strato di vera pelle da 1,2 mm nello strato superiore per aumentare il comfort. Incorpora un processo di modellatura a caldo per regolare la forma del piede individuale in posizione prona. I materiali verranno fissati entro circa tre minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore e funzione del piede
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
L'intensità del dolore durante l'ultima settimana sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che è la misurazione ad alta affidabilità (ICC = 0,88). Il livello di dolore più alto è 10 e il livello di dolore più basso è 0. Inoltre, la funzionalità del piede sarà valutata mediante l'indice di funzionalità del piede a 23 elementi (FFI). Il presente studio utilizzerà la versione tailandese di FFI che è stata tradotta avanti e indietro dalla versione inglese. Lo studio precedente ha mostrato un'elevata coerenza interna (Cronbach alfa = 0,98) e un'elevata affidabilità test-retest (ICC = 0,86). È opportuno utilizzarlo tra i pazienti con PHP.
Baseline, 3, 6 mesi
Spessore della fascia plantare
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
Lo spessore della fascia plantare sarà valutato mediante un sistema di imaging diagnostico digitale portatile a ultrasuoni (US), D-6600 (Mindray, Cina) con una sonda lineare a banda larga da 10 MHz. L'affidabilità intra-valutatore dalla valutazione ha mostrato un ICC(3,1) di 0,97. Per valutare lo spessore della fascia plantare, la profondità di scansione verrà impostata a 4 cm. Il protocollo di misurazione seguirà la raccomandazione della Società Europea di Radiologia Muscoloscheletrica.
Baseline, 3, 6 mesi
Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
Un sistema di analisi del cammino (Zebris FDM, Isny, Germania) verrà utilizzato per raccogliere i parametri del cammino ad una frequenza di campionamento di 100 Hz su una piattaforma di distribuzione della forza di 3 m. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare con una velocità autoselezionata fino all'altra estremità della piattaforma per 3 prove. I dati verranno mediati e utilizzati in ulteriori analisi. I parametri dell'andatura includono tempo di appoggio (s), tempo di doppio supporto (%), tempo di falcata (s), lunghezza del passo (cm), larghezza del passo (cm), lunghezza del passo (cm), cadenza (passi/min) e camminata velocità (km/ora).
Baseline, 3, 6 mesi
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi

Un sistema di analisi del cammino (Zebris FDM, Isny, Germania) verrà utilizzato per raccogliere i parametri di equilibrio ad una frequenza di campionamento di 100 Hz su una piattaforma di distribuzione della pressione di 3 m. Ai partecipanti verrà chiesto di stare con entrambe le gambe sulla superficie solida e schiumata in due condizioni, ovvero con gli occhi chiusi e con gli occhi aperti, per 20 secondi in ciascuna condizione. E poi, verrà chiesto loro di camminare ad una velocità autoselezionata fino all'altra estremità della piattaforma. Ciascuna condizione verrà testata per 3 prove e i dati medi verranno utilizzati in ulteriori analisi. Verranno acquisiti dalla piattaforma i seguenti parametri:

  1. La lunghezza del percorso di oscillazione del centro di pressione (COP) (mm) è la lunghezza totale del percorso contrassegnato dal COP
  2. La velocità media del COP (mm/s) è la velocità dei cambiamenti nella posizione del COP
  3. L'area COP (mm2) è la dimensione dell'area contrassegnata dal COP
Baseline, 3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla parte bassa della schiena e agli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
Il LBP durante l'ultima settimana sarà valutato utilizzando la versione tailandese del questionario sulla disabilità Roland-Morris. Lo studio precedente ha mostrato un'elevata coerenza interna (Cronbach alfa = 0,83), che è uno strumento affidabile per valutare la disabilità funzionale del LBP nei thailandesi. Inoltre, il dolore all'anca durante l'ultima settimana sarà valutato utilizzando la versione tailandese dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi (HOOS). Lo studio precedente ha mostrato un’elevata coerenza interna per la sottoscala del dolore (Cronbach alfa = 0,89) e un’elevata affidabilità test-retest (ICC = 0,94). Per quanto riguarda la valutazione del dolore al ginocchio durante la scorsa settimana, verrà utilizzata la versione tailandese del punteggio di esito dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS). Lo studio precedente ha mostrato un'elevata coerenza interna (Cronbach alfa = 0,90) e una moderata affidabilità test-retest per la sottoscala del dolore (ICC = 0,78).
Baseline, 3, 6 mesi
Spessore del trasverso dell'addome (TrA).
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
Lo spessore del TrA sarà valutato mediante un sistema di imaging diagnostico digitale portatile a ultrasuoni (US), D-6600 (Mindray, Cina) con una sonda ad array lineare a banda larga da 10 MHz. Il protocollo di misurazione seguirà la raccomandazione della Società Europea di Radiologia Muscoloscheletrica. Lo spessore di TrA sarà valutato per tre prove e i dati medi verranno utilizzati per il confronto nell'analisi dei dati.
Baseline, 3, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario auto-compilato sarà diviso in 4 parti, comprese le informazioni individuali (ad es. sesso, età, sesso, lato dominante, indice di massa corporea, lavoro, tempo medio trascorso in piedi e camminando), informazioni generali sulla salute (ad es. caratteristiche del dolore al tallone, storia di lesioni e fratture all'estremità inferiore, storia di cadute, tipi di calzature), dolore e funzionalità del piede, lombalgia e dolore agli arti inferiori.
Linea di base
Valutazione fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Le caratteristiche fisiche dei partecipanti saranno valutate dal primo fisioterapista, comprese le misurazioni della postura eretta, della lunghezza della gamba, dell'angolo del quadricipite, dell'angolo tibiofemorale, del ginocchio recurvato, del test di affondo della dorsiflessione, del test di caduta navicolare, dell'angolo e della postura della prima articolazione metatarso-falangea, della postura del piede durante in piedi e prono, test della tensione neurale, test dello step down laterale e test dell'equilibrio dell'escursione stellare. L'affidabilità intra-valutatore dai dati di ciascuna valutazione fisica tra 10 persone ha mostrato valori ICC(3,1) dei coefficienti di correlazione intraclasse compresi tra 0,69 e 0,98.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavinee Harutaichun, Ph.D., Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGNS65-152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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