Индивидуальные ортезы стопы с ортопедическими клиньями при болях в подошвенной пятке
19 мая 2025 г. обновлено: Mahidol University
Эффективность индивидуальных ортезов стопы с ортопедическими клиньями для лечения пациентов с болью в подошвенной пятке
В настоящем исследовании будет использоваться рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для определения эффективности индивидуального ортеза стопы (CFO) для лечения пациентов с PHP.
Три группы лечения, включая финансового директора без клина, финансового директора с типом клина 1 (W1) и финансового директора с типом клина 2 (W2), будут случайным образом распределены каждому участнику с помощью компьютерной рандомизации.
Для распределения групп участников будут использоваться непрозрачные запечатанные конверты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут распределены в контрольную (финансовый директор без клина) или экспериментальную (финансовый директор с W1 или W2) группы в соответствии с методом рандомизации «запечатанный конверт». Затем второй физиотерапевт оценит все исходные результаты, включая интенсивность боли, функцию стопы, толщину подошвенной фасции, результаты баланса и параметры походки. А участники получат назначенное лечение у 1-го физиотерапевта.
Всем участникам будет предложено использовать CFO в повседневной жизни во время упражнений с весовой нагрузкой, а для наблюдения за участниками во время программы лечения будут использоваться журнал, чат LINE или телефонный звонок. В дневнике их спросят о деятельности, которую они выполняли ежедневно, и о количестве часов, которые они использовали в качестве финансового директора в день. Каждому участнику потребуется не менее 4 часов в день ношения CFO. Через 3 и 6 месяцев использования CFO все результаты будут повторно оценены вторым физиотерапевтом. И такие результаты будут затем статистически проанализированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nakhonpathom
-
Bangkok, Nakhonpathom, Таиланд, 73170
- Mahidol university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Достижение конкретных критериев PHP, включая
- Жалобы на болезненность при пальпации медиального пяточного бугорка и медиальной поверхности проксимальной части подошвенной фасции или боль по ходу подошвенной фасции со стороны медиальной продольной дуги.
- Наличие болей в пятке сразу во время первых шагов ходьбы утром или после длительного периода бездействия; и постепенно снижается в течение дня при обычной ходьбе и ухудшается при длительной активности.
- Наличие симптома боли в пятке в течение как минимум 6 недель указывает на хроническое заболевание.
- Наличие максимального уровня интенсивности боли за последнюю неделю по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) не менее 3 баллов из полных 10.
Критерий исключения:
- Положительный тест на ишиас, указывающий на раздражение нервного корешка L5-S1.
- Наличие в анамнезе перелома нижней конечности
- Наличие в анамнезе операций на нижних конечностях
- Если у вас диагностирована подагра, диабетическая нейропатия, ревматоидный артрит, системная красная волчанка (СКВ), рак, инфекционные заболевания и опухоли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Финансовый директор с W1
Терапевты предложат ортопедические клинья после изучения углов стопы после оценки стопы в результате исследования Рута. Угол переднего отдела стопы будет определен как для клиньев в передней, так и в задней части стопы.
Предыдущие исследования рекомендовали установку стойки под углом 60 % от измеренного угла передней части стопы, максимум до 8 градусов, при внешнем варусном клине передней части стопы и установку под углом 50 % от измеренного угла передней части стопы, максимум до 6 градусов, при внешнем варусном клине стопы. варусный клин.
После публикации всем участникам будет предложено проверить предоставленные ортезы стопы в своей обуви.
Если в ходе проверки будут обнаружены какие-либо нарушения, будет выполнена регулировка.
|
Каждому участнику под формованные ортезы будут предоставлены ортопедические клинья со слоем мягкого пенопласта толщиной 3 мм по всей длине; Величина угла клина будет зависеть от углов задней и передней части стопы участников.
В настоящем исследовании были разработаны клинья 3, 6 и 8 градусов для задней и передней части стопы.
Он был изготовлен из прочной резины с покрытием из тонкой ткани.
Эти изделия представлены в трех размерах: маленьком (S), среднем (M) и большом (L) в зависимости от длины стопы участников.
CFO длиной 3 четверти будет изготовлен из термопластического материала (жесткие ортезы стопы), который состоит из четырех слоев, т.е. двух слоев поливинилхлорида (ПВХ) толщиной 0,5 мм и одного слоя волокна толщиной 1,5 мм для повышения прочности ортезов стопы. в нижних слоях, а также один слой натуральной кожи толщиной 1,2 мм в верхнем слое для повышения комфорта.
Он включает в себя процесс термоформования для регулировки индивидуальной формы стопы в положении лежа.
Материалы будут установлены в течение примерно трех минут.
|
|
Экспериментальный: Финансовый директор W2
Терапевты предложат ортопедические клинья после изучения углов стопы в результате оценки стопы в ходе исследования Монагана и др.: передняя часть стопы будет размещена под углом 50% от измеренного угла передней части стопы, а задняя часть стопы будет размещена под углом 20% от измеренного угла. измеренный угол задней части стопы.
После публикации всем участникам будет предложено проверить предоставленные ортезы стопы в своей обуви.
Если в ходе проверки будут обнаружены какие-либо нарушения, будет выполнена регулировка.
|
Каждому участнику под формованные ортезы будут предоставлены ортопедические клинья со слоем мягкого пенопласта толщиной 3 мм по всей длине; Величина угла клина будет зависеть от углов задней и передней части стопы участников.
В настоящем исследовании были разработаны клинья 3, 6 и 8 градусов для задней и передней части стопы.
Он был изготовлен из прочной резины с покрытием из тонкой ткани.
Эти изделия представлены в трех размерах: маленьком (S), среднем (M) и большом (L) в зависимости от длины стопы участников.
CFO длиной 3 четверти будет изготовлен из термопластического материала (жесткие ортезы стопы), который состоит из четырех слоев, т.е. двух слоев поливинилхлорида (ПВХ) толщиной 0,5 мм и одного слоя волокна толщиной 1,5 мм для повышения прочности ортезов стопы. в нижних слоях, а также один слой натуральной кожи толщиной 1,2 мм в верхнем слое для повышения комфорта.
Он включает в себя процесс термоформования для регулировки индивидуальной формы стопы в положении лежа.
Материалы будут установлены в течение примерно трех минут.
|
|
Активный компаратор: Финансовый директор без клина
CFO длиной 3 четверти будет изготовлен из термопластического материала (жесткие ортезы стопы), который состоит из четырех слоев, т.е. двух слоев поливинилхлорида (ПВХ) толщиной 0,5 мм и одного слоя волокна толщиной 1,5 мм для повышения прочности ортезов стопы. в нижних слоях, а также один слой натуральной кожи толщиной 1,2 мм в верхнем слое для повышения комфорта.
Он включает в себя процесс термоформования для регулировки индивидуальной формы стопы в положении лежа.
Материалы будут установлены в течение примерно трех минут.
|
CFO длиной 3 четверти будет изготовлен из термопластического материала (жесткие ортезы стопы), который состоит из четырех слоев, т.е. двух слоев поливинилхлорида (ПВХ) толщиной 0,5 мм и одного слоя волокна толщиной 1,5 мм для повышения прочности ортезов стопы. в нижних слоях, а также один слой натуральной кожи толщиной 1,2 мм в верхнем слое для повышения комфорта.
Он включает в себя процесс термоформования для регулировки индивидуальной формы стопы в положении лежа.
Материалы будут установлены в течение примерно трех минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли и функция стопы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
Интенсивность боли в течение последней недели будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая является показателем высокой надежности (ICC = 0,88).
Самый высокий уровень боли — 10, самый низкий уровень боли — 0. Кроме того, функцию стопы будут оценивать по 23-балльному индексу функции стопы (FFI).
В настоящем исследовании будет использоваться тайская версия FFI, которая была переведена вперед и назад с английской версии.
Предыдущее исследование показало высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,98) и высокую надежность повторного тестирования (ICC = 0,86).
Целесообразно применение среди пациентов с PHP.
|
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
|
Толщина подошвенной фасции
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
Толщина подошвенной фасции будет оцениваться с помощью портативной цифровой ультразвуковой (США) диагностической системы визуализации D-6600 (Mindray, Китай) с широкополосным линейным датчиком 10 МГц.
Внутриэкспертная надежность оценки показала ICC(3,1) 0,97.
Чтобы оценить толщину подошвенной фасции, глубина сканирования будет установлена на уровне 4 см.
Протокол измерений будет соответствовать рекомендациям Европейского общества скелетно-мышечной радиологии.
|
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
|
Оценка походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
Система анализа походки (Zebris FDM, Исни, Германия) будет использоваться для сбора параметров походки с частотой дискретизации 100 Гц на 3-метровой платформе распределения силы.
Участникам будет предложено пройти с выбранной ими скоростью до другого конца платформы и выполнить 3 попытки.
Данные будут усреднены и использованы в дальнейшем анализе.
Параметры походки включают время опоры (с), время двойной поддержки (%), время шага (с), длину шага (см), ширину шага (см), длину шага (см), частоту шагов (шагов в минуту) и ходьбу. скорость (км/ч).
|
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
|
Оценка баланса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
Система анализа походки (Zebris FDM, Исни, Германия) будет использоваться для сбора параметров баланса с частотой дискретизации 100 Гц на 3-метровой платформе распределения давления. Участникам будет предложено встать обеими ногами на твердую и пенопластовую поверхность в двух состояниях: с закрытыми и открытыми глазами, в течение 20 секунд в каждом состоянии. А затем им будет предложено пройти с выбранной ими скоростью до другого конца платформы. Каждое условие будет проверено в трех испытаниях, а в дальнейшем анализе будут использованы усредненные данные. С платформы будут получены следующие параметры:
|
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в пояснице и нижних конечностях
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
БНС в течение последней недели будет оцениваться с использованием тайской версии опросника Роланда-Морриса.
Предыдущее исследование показало высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,83), что является надежным инструментом для оценки функциональной инвалидности БНС у тайцев.
Кроме того, боль в бедре в течение последней недели будет оцениваться с использованием тайской версии оценки инвалидности бедра и остеоартрита (HOOS).
Предыдущее исследование показало высокую внутреннюю согласованность подшкалы боли (альфа Кронбаха = 0,89) и высокую надежность повторного тестирования (ICC = 0,94).
Что касается оценки боли в колене на прошлой неделе, будет использоваться тайская версия шкалы исходов остеоартрита коленного сустава (KOOS).
Предыдущее исследование показало высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,90) и умеренную надежность повторного тестирования по подшкале боли (ICC = 0,78).
|
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
|
Толщина поперечной мышцы живота (TrA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
Толщина TrA будет оцениваться с помощью портативной цифровой ультразвуковой (США) диагностической системы визуализации D-6600 (Mindray, Китай) с широкополосным линейным датчиком 10 МГц.
Протокол измерений будет соответствовать рекомендациям Европейского общества скелетно-мышечной радиологии.
Толщина TrA будет оцениваться для трех испытаний, а усредненные данные будут использоваться для сравнения при анализе данных.
|
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета для самостоятельного заполнения будет разделена на 4 части, включая индивидуальную информацию (т.е.
пол, возраст, пол, доминирующая сторона, индекс массы тела, работа, среднее время стояния и ходьбы), общая информация о здоровье (т.е.
характеристики боли в пятке, травмы и переломы нижних конечностей в анамнезе, падения в анамнезе, типы обуви), боль и функция стопы, боль в пояснице и боль в нижних конечностях.
|
Базовый уровень
|
|
Физическая оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Физические характеристики участников будут оцениваться первым физиотерапевтом, включая измерения положения стоя, длины ног, угла четырехглавой мышцы бедра, угла большеберцово-бедренного сустава, рекурватума коленного сустава, теста на выпад с дорсифлексией, теста на падение ладьевидной кости, угла и положения первого плюснефалангового сустава, положения стопы во время стоя и лежа, тест на нервное напряжение, тест на боковое понижение и тест на баланс отклонения звезды.
Внутриэкспертная надежность данных каждой физической оценки среди 10 человек показала значения внутриклассовых коэффициентов корреляции ICC(3,1) в диапазоне от 0,69 до 0,98.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pavinee Harutaichun, Ph.D., Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGNS65-152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .