Tilpassede fotortoser med ortotiske kiler for plantar hælsmerter
19. mai 2025 oppdatert av: Mahidol University
Effektiviteten av tilpassede fotortoser med ortotiske kiler for behandling av pasienter med plantar hælsmerter
Denne studien vil bruke en randomisert kontrollert studie (RCT) for å bestemme effektiviteten av tilpasset fotortose (CFO) for behandling av pasienter med PHP.
Tre behandlingsgrupper inkludert CFO uten kile, CFO med wedge type 1 (W1), og CFO med wedge type 2 (W2) vil bli tilfeldig tildelt hver deltaker ved en datamaskingenerert randomisering.
De ugjennomsiktige forseglede konvoluttene vil bli brukt til å tildele deltakergruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli allokert til kontrollgruppene (CFO uten kile) eller eksperimentelle (CFO med W1 eller W2) i henhold til randomiseringsteknikken for segl-envelop. Deretter vil de bli vurdert alle utfall for baseline inkludert smerteintensitet, fotfunksjon, plantar fascia tykkelse, balanseresultater og gangparametere av den andre fysioterapeuten. Og deltakerne vil få den tildelte behandlingen av 1. fysioterapeut.
Alle deltakere vil bli bedt om å bruke CFO i dagliglivet under vektbærende aktiviteter, og loggbok, chat LINE eller telefonsamtale vil bli brukt til å overvåke deltakerne under behandlingsprogrammet. De vil bli spurt om aktivitet de gjorde i daglig og et antall timer de brukte CFO per dag i dagbok. Minst 4 timer per dag med iført CFO vil være nødvendig for hver deltaker. Etter 3 måneder, og 6 måneder med CFO-bruk, vil alle utfall bli revurdert av 2. fysioterapeut. Og slike utfall vil deretter bli statistisk analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nakhonpathom
-
Bangkok, Nakhonpathom, Thailand, 73170
- Mahidol university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å nå de spesifikke kriteriene for PHP inkludert
- En klage over ømhet fra palpasjon av den mediale calcaneal tuberkelen og det mediale aspektet av den proksimale delen av plantar fascia, eller smerter langs plantar fascia ved medial longitudinell bueside
- Tilstedeværelsen av hælsmerter umiddelbart under de første trinnene med å gå om morgenen eller etter en lengre periode med inaktivitet; og avtok gradvis utover dagen ved vanlig gange, og ble verre ved langvarig aktivitet
- Å ha symptomet på hælsmerter i minst 6 uker, indikerer den kroniske tilstanden
- Å ha maksimalt nivå av smerteintensitet i løpet av forrige uke ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) minst 3 av hele 10 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Har positiv isjiastest, som indikerer irritasjon av nerverot L5-S1
- Har en historie med brudd i nedre ekstremiteter
- Å ha en historie med kirurgi i nedre ekstremiteter
- Etter å ha blitt diagnostisert med gikt, diabetisk nevropati, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus (SLE), kreft, infeksjonssykdom og svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CFO med W1
Terapeutene vil foreslå de ortotiske kilene etter å ha undersøkt fotvinklene etter fotvurderingen fra studien av Root, forfotvinkelen vil bli bestemt for både forfots- og bakfotskilene.
Tidligere studier anbefalte utplassering ved 60 % av den målte forfotsvinkelen, opptil maksimalt 8 grader, for ekstrinsisk forfots varus wedge og utsetting ved 50 % av målt forfotvinkel, opptil maksimalt 6 grader, for ytre bakfot varus kile.
Etter oppslaget vil alle deltakere bli bedt om å teste de medfølgende fotortosene i fottøyet.
Hvis det er funnet forstyrrelser under testing, vil justeringen bli utført.
|
De ortotiske kilene med en full lengde på 3 mm mykt skumlag vil bli gitt til hver deltaker under de støpte ortosene; mengden kilevinkel vil avhenge av bakfots- og forfotsvinklene til deltakerne.
Denne studien utviklet 3-graders, 6-graders og 8-graders kiler for bakfoten og forfoten.
Den var laget av solid gummi med et deksel av tynt stoff.
Det er tre størrelser for disse produktene som inkluderer små (S), medium (M) og store (L) størrelser, i henhold til fotlengden til deltakerne.
Den 3-kvarts lange finansdirektøren vil bli laget av termoplastisk materiale (stive fotortoser) som består av fire lag, dvs. to lag med 0,5 mm polyvinylklorid (PVC), ett lag med 1,5 mm tykt fiber for å øke styrken til fotortoser i bunnlagene samt ett lag 1,2 mm ekte skinn i det øvre laget for å øke komforten.
Den har en varmestøpingsprosess for å justere individuell fotform i liggende stilling.
Materialene vil bli satt i løpet av cirka tre minutter.
|
|
Eksperimentell: CFO med W2
Terapeutene vil foreslå de ortotiske kilene etter å ha undersøkt fotvinklene etter fotvurderingen fra studien til Monaghan et al., forfoten vil bli plassert på 50 % av den målte forfotvinkelen, og bakfoten vil bli plassert på 20 % av målt bakfotsvinkel.
Etter oppslaget vil alle deltakere bli bedt om å teste de medfølgende fotortosene i fottøyet.
Hvis det er funnet forstyrrelser under testing, vil justeringen bli utført.
|
De ortotiske kilene med en full lengde på 3 mm mykt skumlag vil bli gitt til hver deltaker under de støpte ortosene; mengden kilevinkel vil avhenge av bakfots- og forfotsvinklene til deltakerne.
Denne studien utviklet 3-graders, 6-graders og 8-graders kiler for bakfoten og forfoten.
Den var laget av solid gummi med et deksel av tynt stoff.
Det er tre størrelser for disse produktene som inkluderer små (S), medium (M) og store (L) størrelser, i henhold til fotlengden til deltakerne.
Den 3-kvarts lange finansdirektøren vil bli laget av termoplastisk materiale (stive fotortoser) som består av fire lag, dvs. to lag med 0,5 mm polyvinylklorid (PVC), ett lag med 1,5 mm tykt fiber for å øke styrken til fotortoser i bunnlagene samt ett lag 1,2 mm ekte skinn i det øvre laget for å øke komforten.
Den har en varmestøpingsprosess for å justere individuell fotform i liggende stilling.
Materialene vil bli satt i løpet av cirka tre minutter.
|
|
Aktiv komparator: CFO uten kile
Den 3-kvarts lange finansdirektøren vil bli laget av termoplastisk materiale (stive fotortoser) som består av fire lag, dvs. to lag med 0,5 mm polyvinylklorid (PVC), ett lag med 1,5 mm tykt fiber for å øke styrken til fotortoser i bunnlagene samt ett lag 1,2 mm ekte skinn i det øvre laget for å øke komforten.
Den har en varmestøpingsprosess for å justere individuell fotform i liggende stilling.
Materialene vil bli satt i løpet av cirka tre minutter.
|
Den 3-kvarts lange finansdirektøren vil bli laget av termoplastisk materiale (stive fotortoser) som består av fire lag, dvs. to lag med 0,5 mm polyvinylklorid (PVC), ett lag med 1,5 mm tykt fiber for å øke styrken til fotortoser i bunnlagene samt ett lag 1,2 mm ekte skinn i det øvre laget for å øke komforten.
Den har en varmestøpingsprosess for å justere individuell fotform i liggende stilling.
Materialene vil bli satt i løpet av cirka tre minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet og fotfunksjon
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Smerteintensiteten i løpet av den siste uken vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) som er målingen med høy pålitelighet (ICC = 0,88).
Høyeste smertenivå er 10 og laveste smertenivå er 0. I tillegg vil fotfunksjonen bli vurdert ved 23-elements fotfunksjonsindeks (FFI).
Denne studien vil bruke den thailandske versjonen av FFI som er oversatt fremover og bakover fra den engelske versjonen.
Den forrige studien viste høy intern konsistens (Cronbach alpha = 0,98) og høy test-retest reliabilitet (ICC = 0,86).
Det er hensiktsmessig å bruke blant pasienter med PHP.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Plantar Fascia Tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Plantar fascia tykkelse vil bli vurdert av et bærbart digitalt ultralyd (US) bildediagnosesystem, D-6600 (Mindray, Kina) med en 10 MHz bredbånds lineær array-sonde.
Intra-rater reliabilitet fra vurderingen viste en ICC(3,1) på 0,97.
For å evaluere plantar fascia-tykkelsen vil skannedybden settes til 4 cm.
Måleprotokollen vil følge anbefalingen fra European Society of Musculoskeletal Radiology.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Gangevurdering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Et ganganalysesystem (Zebris FDM, Isny, Tyskland) vil bli brukt for å samle inn gangparametrene ved en samplingsfrekvens på 100 Hz over en 3-m kraftfordelingsplattform.
Deltakerne vil bli bedt om å gå med en selvvalgt hastighet til den andre enden av plattformen i 3 forsøk.
Data vil bli gjennomsnittet og brukt i videre analyse.
Gangparameterne inkluderer standtid (s), dobbel støttetid (%), skritttid (s), skrittlengde (cm), skrittbredde (cm), skrittlengde (cm), tråkkfrekvens (skritt/min) og gange hastighet (km/t).
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Balansevurdering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Et ganganalysesystem (Zebris FDM, Isny, Tyskland) vil bli brukt for å samle balanseparametrene ved en prøvetakingsfrekvens på 100 Hz over en 3-m trykkfordelingsplattform. Deltakerne vil bli bedt om å stå med begge bena på den faste overflaten og skumoverflaten under to forhold, dvs. lukket øyne og åpne øyne, i 20 s i hver tilstand. Og så vil de bli bedt om å gå i en selvvalgt hastighet til den andre enden av plattformen. Hver tilstand vil bli testet for 3 forsøk og gjennomsnittsdata vil bli brukt i videre analyse. Følgende parametere fra plattformen vil bli anskaffet:
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i korsryggen og nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
LBP i løpet av den siste uken vil bli vurdert ved å bruke den thailandske versjonen av Roland-Morris funksjonshemmingsspørreskjema.
Den forrige studien viste høy intern konsistens (Cronbach alpha = 0,83), som er et pålitelig verktøy for å vurdere funksjonshemming av LBP hos thailandske personer.
I tillegg vil hoftesmerter i løpet av den siste uken bli vurdert ved hjelp av den thailandske versjonen av hoftefunksjonshemming og slitasjegikt utfall (HOOS).
Den forrige studien viste høy intern konsistens for smertesubskalaen (Cronbach alpha = 0,89) og høy test-retest reliabilitet (ICC = 0,94).
Når det gjelder vurdering av knesmerter i løpet av forrige uke, vil den thailandske versjonen av kneartrose utfallsscore (KOOS) bli brukt.
Den forrige studien viste høy intern konsistens (Cronbach alpha = 0,90) og moderat test-retest reliabilitet for smertesubskalaen (ICC = 0,78).
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Transversus abdominis (TrA) Tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
TrA-tykkelsen vil bli vurdert av et bærbart digitalt ultralyd (US) bildediagnosesystem, D-6600 (Mindray, Kina) med en 10 MHz bredbånds lineær array-sonde.
Måleprotokollen vil følge anbefalingen fra European Society of Musculoskeletal Radiology.
TrA-tykkelsen vil bli vurdert for tre forsøk og gjennomsnittsdataene vil bli brukt for sammenligningen i dataanalyse.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et selvrapportert spørreskjema vil bli delt inn i 4 deler, inkludert individuell informasjon (dvs.
kjønn, alder, kjønn, dominerende side, kroppsmasseindeks, jobb, gjennomsnittlig tid under stående og gåing), generell helseinformasjon (dvs.
egenskaper ved hælsmerter, historie med skade og brudd i underekstremiteten, fallhistorie, typer fottøy), fotsmerter og funksjon, korsryggsmerter og smerter i nedre ekstremiteter.
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fysiske egenskaper til deltakerne vil bli vurdert av 1. fysioterapeut, inkludert målinger av stående holdning, benlengde, quadriceps vinkel, tibiofemoral vinkel, kne recurvatum, dorsalfleksjon lunge test, navicular drop test, første metatarsophalangeal leddvinkel og holdning, fotstilling under stående og utsatt liggende, nervespenningstest, lateral nedtrappingstest og stjerneekskursjonsbalansetest.
Intra-rater-pålitelighet fra data fra hver fysisk vurdering blant 10 personer viste Intraclass Correlation Coefficients ICC(3,1)-verdier fra 0,69 til 0,98.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavinee Harutaichun, Ph.D., Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGNS65-152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .