Räätälöidyt jalkaortoosit ortoottisilla kiiloilla jalkapohjan kantapääkipuun
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Mahidol University
Räätälöityjen jalkaortoosien, joissa on ortoottisia kiiloja, tehokkuus jalkapohjakantakipujen hoitoon
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) määrittääkseen räätälöidyn jalkaortoosin (CFO) tehokkuuden PHP-potilaiden hoidossa.
Kolme hoitoryhmää, mukaan lukien talousjohtaja ilman kiilaa, talousjohtaja kiilatyypillä 1 (W1) ja talousjohtaja, jolla on kiilatyyppi 2 (W2), jaetaan satunnaisesti jokaiselle osallistujalle tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla.
Läpinäkymättömästi suljettuja kirjekuoria käytetään osallistujaryhmien jakamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan kontrolli- (CFO ilman kiilaa) tai kokeellinen (CFO W1 tai W2) ryhmiin sinetti-kuorisatunnaistustekniikan mukaisesti. Sitten toinen fysioterapeutti arvioi heille kaikki lähtötilanteen tulokset, mukaan lukien kivun voimakkuus, jalan toiminta, plantaarifaskian paksuus, tasapainotulokset ja kävelyparametrit. Ja osallistujat saavat määrätyn hoidon 1. fysioterapeutilta.
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään talousjohtajaa jokapäiväisessä elämässä painoa kantavien toimintojen aikana, ja osallistujia seurataan hoito-ohjelman aikana lokikirjan, chat LINE:n tai puhelinsoiton avulla. Heiltä kysytään päiväkirjassa heidän päivittäistä toimintaansa ja kuinka monta tuntia he käyttivät talousjohtajaa päivässä. Jokaiselta osallistujalta vaaditaan vähintään 4 tuntia päivässä pukeutunutta talousjohtajaa. 3 kuukauden ja 6 kuukauden CFO:n käytön jälkeen toinen fysioterapeutti arvioi kaikki tulokset uudelleen. Ja tällaiset tulokset analysoidaan sitten tilastollisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nakhonpathom
-
Bangkok, Nakhonpathom, Thaimaa, 73170
- Mahidol university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PHP:n erityiskriteerien saavuttaminen mukaan lukien
- Valitus arkuudesta, joka johtuu tunnustelusta mediaalisen calcaneaalisen tuberkuloosin ja plantaarifaskian proksimaalisen osan mediaalisesta osasta, tai kipu plantaarifaskiassa mediaalisen pitkittäiskaaren puolella
- Kantapääkipu heti aamulla kävelyn ensimmäisten askelten aikana tai pitkän toimettomuuden jälkeen; ja väheni vähitellen päivän aikana tavallisen kävelyn aikana ja paheni pitkittyneen aktiivisuuden myötä
- Kantapääkivun oireiden esiintyminen vähintään 6 viikkoa osoittaa kroonista sairautta
- Kivun voimakkuuden maksimitaso viime viikolla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) vähintään 3 täydestä 10 pisteestä
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen iskiastesti, joka osoittaa L5-S1-hermojuuren ärsytystä
- Sinulla on ollut alaraajan murtuma
- Sinulla on ollut alaraajan leikkauksia
- Sinulla on diagnosoitu kihti, diabeettinen neuropatia, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), syöpä, infektiotauti ja kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Talousjohtaja W1:n kanssa
Terapeutit ehdottavat ortoottisia kiiloja tutkittuaan jalkakulmat Root-tutkimuksen jalkaarvioinnin jälkeen, jalan etukulma määritetään sekä jalkaterän että takaosan kiiloille.
Aiemmat tutkimukset suosittelivat 60 %:iin mitatusta jalkaterän etukulmasta, enintään 8 astetta, ulkoiselle etuosan varus-kiilalle ja 50 %:iin mitatusta jalkaterän etukulmasta, enintään 6 astetta, ulkoiselle takajalkapäälle. varus wedge.
Lähetyksen jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään testaamaan toimitetut jalkaortoosit jalkineissaan.
Jos testauksen aikana havaitaan häiriöitä, säätö suoritetaan.
|
Ortoosikiilat, joissa on täyspitkä 3 mm pehmeä vaahtokerros, annetaan jokaiselle osallistujalle muotoiltujen ortoosien alle; kiilakulman määrä riippuu osallistujien takajalan ja jalkaterän kulmista.
Tässä tutkimuksessa kehitettiin 3 asteen, 6 asteen ja 8 asteen kiiloja takajalkaan ja jalkaterän etuosaan.
Se oli valmistettu kiinteästä kumista, jonka päällinen ohut kangas.
Näille tuotteille on kolme kokoa, jotka sisältävät pienet (S), keskikokoiset (M) ja suuret (L) koot osallistujien jalkojen pituuden mukaan.
3/4-pituinen CFO valmistetaan termoplastisesta materiaalista (jäykät jalkaortoosit), joka koostuu neljästä kerroksesta eli kahdesta kerroksesta 0,5 mm polyvinyylikloridia (PVC) ja yhdestä kerroksesta 1,5 mm paksua kuitua lisäämään jalkaortoosien lujuutta. alimmissa kerroksissa sekä yksi kerros 1,2 mm aitoa nahkaa yläkerroksessa mukavuuden lisäämiseksi.
Se sisältää lämpömuovausprosessin yksilöllisen jalan muodon säätämiseksi makuuasennossa.
Materiaalit asetetaan noin kolmen minuutin kuluessa.
|
|
Kokeellinen: Talousjohtaja W2:n kanssa
Terapeutit ehdottavat ortoottisia kiiloja tutkittuaan jalkakulmat Monaghanin et al.:n tutkimuksen jalkojen arvioinnin jälkeen. Jalan etuosa asetetaan 50 %:iin mitatusta jalkaterän kulmasta ja takajalka kiinnitetään 20 %:iin. mitattu takajalan kulma.
Lähetyksen jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään testaamaan toimitetut jalkaortoosit jalkineissaan.
Jos testauksen aikana havaitaan häiriöitä, säätö suoritetaan.
|
Ortoosikiilat, joissa on täyspitkä 3 mm pehmeä vaahtokerros, annetaan jokaiselle osallistujalle muotoiltujen ortoosien alle; kiilakulman määrä riippuu osallistujien takajalan ja jalkaterän kulmista.
Tässä tutkimuksessa kehitettiin 3 asteen, 6 asteen ja 8 asteen kiiloja takajalkaan ja jalkaterän etuosaan.
Se oli valmistettu kiinteästä kumista, jonka päällinen ohut kangas.
Näille tuotteille on kolme kokoa, jotka sisältävät pienet (S), keskikokoiset (M) ja suuret (L) koot osallistujien jalkojen pituuden mukaan.
3/4-pituinen CFO valmistetaan termoplastisesta materiaalista (jäykät jalkaortoosit), joka koostuu neljästä kerroksesta eli kahdesta kerroksesta 0,5 mm polyvinyylikloridia (PVC) ja yhdestä kerroksesta 1,5 mm paksua kuitua lisäämään jalkaortoosien lujuutta. alimmissa kerroksissa sekä yksi kerros 1,2 mm aitoa nahkaa yläkerroksessa mukavuuden lisäämiseksi.
Se sisältää lämpömuovausprosessin yksilöllisen jalan muodon säätämiseksi makuuasennossa.
Materiaalit asetetaan noin kolmen minuutin kuluessa.
|
|
Active Comparator: Talousjohtaja ilman kiilaa
3/4-pituinen CFO valmistetaan termoplastisesta materiaalista (jäykät jalkaortoosit), joka koostuu neljästä kerroksesta eli kahdesta kerroksesta 0,5 mm polyvinyylikloridia (PVC) ja yhdestä kerroksesta 1,5 mm paksua kuitua lisäämään jalkaortoosien lujuutta. alimmissa kerroksissa sekä yksi kerros 1,2 mm aitoa nahkaa yläkerroksessa mukavuuden lisäämiseksi.
Se sisältää lämpömuovausprosessin yksilöllisen jalan muodon säätämiseksi makuuasennossa.
Materiaalit asetetaan noin kolmen minuutin kuluessa.
|
3/4-pituinen CFO valmistetaan termoplastisesta materiaalista (jäykät jalkaortoosit), joka koostuu neljästä kerroksesta eli kahdesta kerroksesta 0,5 mm polyvinyylikloridia (PVC) ja yhdestä kerroksesta 1,5 mm paksua kuitua lisäämään jalkaortoosien lujuutta. alimmissa kerroksissa sekä yksi kerros 1,2 mm aitoa nahkaa yläkerroksessa mukavuuden lisäämiseksi.
Se sisältää lämpömuovausprosessin yksilöllisen jalan muodon säätämiseksi makuuasennossa.
Materiaalit asetetaan noin kolmen minuutin kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus ja jalan toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 kuukautta
|
Kivun voimakkuutta viimeisen viikon aikana arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on korkean luotettavuuden mittaus (ICC = 0,88).
Korkein kiputaso on 10 ja alin kiputaso 0. Lisäksi jalan toimintaa arvioidaan 23-yksikön jalkafunktioindeksillä (FFI).
Tässä tutkimuksessa käytetään FFI:n thaimaalaista versiota, joka on käännetty eteenpäin ja taaksepäin englanninkielisestä versiosta.
Edellinen tutkimus osoitti korkeaa sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbach alfa = 0,98) ja korkeaa testien uudelleentestauksen luotettavuutta (ICC = 0,86).
Sitä on tarkoituksenmukaista käyttää PHP-potilaiden keskuudessa.
|
Perustaso, 3, 6 kuukautta
|
|
Plantar Fascian paksuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 kuukautta
|
Plantar fascia paksuus arvioidaan kannettavalla digitaalisella ultraääni (US) diagnoosikuvausjärjestelmällä D-6600 (Mindray, Kiina) ja 10 MHz laajakaistainen lineaarinen antenni.
Arvioinnin sisäinen luotettavuus osoitti, että ICC(3,1) oli 0,97.
Plantaarisen sidekalvon paksuuden arvioimiseksi skannaussyvyydeksi asetetaan 4 cm.
Mittausprotokolla noudattaa European Society of Musculoskeletal Radiology -järjestön suositusta.
|
Perustaso, 3, 6 kuukautta
|
|
Kävelyarviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 kuukautta
|
Kävelyanalyysijärjestelmää (Zebris FDM, Isny, Saksa) käytetään keräämään kävelyparametrit 100 Hz:n näytteenottotaajuudella 3 metrin voimanjakoalustalla.
Osallistujia pyydetään kävelemään itse valitulla nopeudella alustan toiseen päähän 3 koetta.
Tiedoista lasketaan keskiarvo ja niitä käytetään jatkossa.
Kävelyparametreja ovat seisonta-aika (s), kaksinkertainen tukiaika (%), askelaika (s), askelpituus (cm), askelleveys (cm), askelpituus (cm), poljinnopeus (askeleita/min) ja kävely. nopeus (km/h).
|
Perustaso, 3, 6 kuukautta
|
|
Tasapainon arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 kuukautta
|
Liikuntaanalyysijärjestelmää (Zebris FDM, Isny, Saksa) käytetään tasapainoparametrien keräämiseen 100 Hz:n näytteenottotaajuudella 3 metrin paineenjakoalustalla. Osallistujia pyydetään seisomaan molemmat jalat kiinteällä ja vaahtopinnalla kahdessa tilassa, eli silmät kiinni ja silmät auki, 20 sekuntia kummassakin tilassa. Ja sitten heitä pyydetään kävelemään itse valitulla nopeudella alustan toiseen päähän. Kutakin tilaa testataan 3 kokeessa ja keskiarvotettuja tietoja käytetään jatkossa. Alustalta hankitaan seuraavat parametrit:
|
Perustaso, 3, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselän ja alaraajan kipu
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 kuukautta
|
Viime viikon LBP:tä arvioidaan käyttämällä Roland-Morrisin vammaisuuskyselyn thaimaalaista versiota.
Edellinen tutkimus osoitti korkeaa sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbach alfa = 0,83), joka on luotettava työkalu LBP:n toiminnallisen vamman arvioimiseen thaimaalaisilla.
Lisäksi viimeisen viikon lonkkakipuja arvioidaan käyttämällä thaimaalaista versiota lonkkavammaisuudesta ja nivelrikkotulosta (HOOS).
Edellinen tutkimus osoitti suurta sisäistä johdonmukaisuutta kivun ala-asteikolla (Cronbach alfa = 0,89) ja korkeaa testien uudelleentestauksen luotettavuutta (ICC = 0,94).
Viime viikon polvikivun arvioinnissa käytetään thaimaalaista versiota polven nivelrikon lopputuloksesta (KOOS).
Edellinen tutkimus osoitti suurta sisäistä konsistenssia (Cronbach alfa = 0,90) ja kohtalaista testi-uudelleentestausluotettavuutta kipuala-asteikolla (ICC = 0,78).
|
Perustaso, 3, 6 kuukautta
|
|
Transversus abdominis (TrA) Paksuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 kuukautta
|
TrA:n paksuus arvioidaan kannettavalla digitaalisella ultraääni (US) -diagnoosikuvausjärjestelmällä D-6600 (Mindray, Kiina) 10 MHz laajakaistaisella lineaarisen joukon anturilla.
Mittausprotokolla noudattaa European Society of Musculoskeletal Radiology -järjestön suositusta.
TrA:n paksuus arvioidaan kolmessa kokeessa ja keskiarvotettuja tietoja käytetään vertailuun data-analyysissä.
|
Perustaso, 3, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoitu kyselylomake jaetaan 4 osaan, jotka sisältävät yksittäisiä tietoja (esim.
sukupuoli, ikä, sukupuoli, hallitseva puoli, painoindeksi, työ, keskimääräinen seisoma- ja kävelyaika, yleiset terveystiedot (esim.
kantapääkivun ominaisuudet, alaraajojen vamma ja murtuma, kaatumishistoria, jalkineiden tyypit), jalkojen kipu ja toiminta, alaselkäkipu ja alaraajakipu.
|
Perustaso
|
|
Fyysinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensimmäinen fysioterapeutti arvioi osallistujien fyysiset ominaisuudet, mukaan lukien seisoma-asennon, jalkojen pituuden, nelipäisen reisilihaksen kulman, tibiofemoraalisen kulman, polven recurvatumin, dorsifleksion syöksykokeen, navikulaarisen pudotustestin, ensimmäisen jalkapöydän nivelen kulman ja asennon, jalan asennon mittaukset seisten ja makuulla makaaminen, hermojännitystesti, sivuttaisaskelutesti ja tähtimatkan tasapainotesti.
Intra-rater luotettavuus kunkin fyysisen arvioinnin tiedoista 10 henkilön kesken osoitti luokan sisäisten korrelaatiokertoimien ICC(3,1) -arvot vaihtelevan välillä 0,69 - 0,98.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pavinee Harutaichun, Ph.D., Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGNS65-152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .