Órteses de pé personalizadas com cunhas ortopédicas para dor plantar no calcanhar
19 de maio de 2025 atualizado por: Mahidol University
Eficácia de órteses de pé customizadas com cunhas ortopédicas para o tratamento de pacientes com dor plantar no calcanhar
O presente estudo utilizará um ensaio clínico randomizado (RCT) para determinar a eficácia da órtese de pé customizada (CFO) para o tratamento de pacientes com PHP.
Três grupos de tratamento, incluindo o CFO sem cunha, o CFO com cunha tipo 1 (W1) e o CFO com cunha tipo 2 (W2) serão atribuídos aleatoriamente a cada participante por uma randomização gerada por computador.
Os envelopes lacrados opacos serão utilizados para alocar os grupos de participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão alocados nos grupos controle (CFO sem cunha) ou experimental (CFO com W1 ou W2) de acordo com a técnica de randomização lacre-envelope. Em seguida, serão avaliados todos os resultados da linha de base, incluindo intensidade da dor, função do pé, espessura da fáscia plantar, resultados de equilíbrio e parâmetros de marcha pelo segundo fisioterapeuta. E os participantes receberão o tratamento designado pelo 1º fisioterapeuta.
Todos os participantes serão solicitados a usar o CFO na vida diária durante atividades de levantamento de peso, e diário de bordo, chat LINE ou telefonema serão usados para monitorar os participantes durante o programa de tratamento. Eles serão questionados sobre as atividades que realizaram diariamente e quantas horas usaram o CFO por dia no livro diário. Serão necessárias pelo menos 4 horas por dia de uso do CFO para cada participante. Após 3 meses e 6 meses de uso do CFO, todos os resultados serão reavaliados pelo 2º fisioterapeuta. E tais resultados serão então analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nakhonpathom
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Bangkok, Nakhonpathom, Tailândia, 73170
- Mahidol university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Alcançando os critérios específicos do PHP, incluindo
- Queixa de sensibilidade à palpação do tubérculo medial do calcâneo e da face medial da porção proximal da fáscia plantar, ou dor ao longo da fáscia plantar no lado do arco longitudinal medial
- A presença de dor no calcanhar imediatamente durante os primeiros passos da caminhada pela manhã ou após um período prolongado de inatividade; e diminuiu gradualmente ao longo do dia com caminhadas normais e piorou com atividades prolongadas
- Ter o sintoma de dor no calcanhar por pelo menos 6 semanas indica a condição crônica
- Ter o nível máximo de intensidade de dor durante a última semana usando a escala visual analógica (VAS) em pelo menos 3 de um total de 10 pontuações
Critério de exclusão:
- Ter teste de ciática positivo, indicando irritação da raiz nervosa L5-S1
- Ter um histórico de fratura nos membros inferiores
- Ter um histórico de cirurgia nos membros inferiores
- Ter sido diagnosticado com gota, neuropatia diabética, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico (LES), câncer, doenças infecciosas e tumor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diretor Financeiro com W1
Os terapeutas irão propor as cunhas ortopédicas após examinar os ângulos do pé após a avaliação do pé do estudo de Root, o ângulo do antepé será determinado para as cunhas do antepé e do retropé.
Estudos anteriores recomendavam o posicionamento em 60% do ângulo medido do antepé, até um máximo de 8 graus, para cunha varo extrínseca do antepé e o posicionamento em 50% do ângulo medido do antepé, até um máximo de 6 graus, para retropé extrínseco. cunha em varo.
Após a postagem, todos os participantes serão solicitados a testar as órteses para pés fornecidas dentro de seus calçados.
Se alguma perturbação for encontrada durante o teste, o ajuste será realizado.
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As cunhas ortopédicas com uma camada de espuma macia de 3 mm de comprimento total serão fornecidas a cada participante sob as órteses moldadas; a quantidade de ângulo de cunha dependerá dos ângulos do retropé e do antepé dos participantes.
O presente estudo desenvolveu cunhas de 3 graus, 6 graus e 8 graus para o retropé e antepé.
Era feito de borracha maciça com uma capa de tecido fino.
Existem três tamanhos para esses produtos que incluem os tamanhos pequeno (S), médio (M) e grande (L), de acordo com o comprimento do pé dos participantes.
O CFO de 3 quartos de comprimento será feito de material termoplástico (órteses rígidas para pés), que consiste em quatro camadas, ou seja, duas camadas de cloreto de polivinila (PVC) de 0,5 mm, uma camada de fibra de 1,5 mm de espessura para aumentar a resistência das órteses para pés. nas camadas inferiores e uma camada de couro genuíno de 1,2 mm na camada superior para aumentar o conforto.
Ele incorpora um processo de moldagem por calor para ajustar o formato individual do pé na posição deitada.
Os materiais serão definidos em aproximadamente três minutos.
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Experimental: Diretor Financeiro com W2
Os terapeutas irão propor as cunhas ortopédicas após examinar os ângulos do pé seguindo a avaliação do pé do estudo de Monaghan et al., o antepé será posicionado em 50% do ângulo medido do antepé, e o retropé será posicionado em 20% do ângulo medido do retropé.
Após a postagem, todos os participantes serão solicitados a testar as órteses para pés fornecidas dentro de seus calçados.
Se alguma perturbação for encontrada durante o teste, o ajuste será realizado.
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As cunhas ortopédicas com uma camada de espuma macia de 3 mm de comprimento total serão fornecidas a cada participante sob as órteses moldadas; a quantidade de ângulo de cunha dependerá dos ângulos do retropé e do antepé dos participantes.
O presente estudo desenvolveu cunhas de 3 graus, 6 graus e 8 graus para o retropé e antepé.
Era feito de borracha maciça com uma capa de tecido fino.
Existem três tamanhos para esses produtos que incluem os tamanhos pequeno (S), médio (M) e grande (L), de acordo com o comprimento do pé dos participantes.
O CFO de 3 quartos de comprimento será feito de material termoplástico (órteses rígidas para pés), que consiste em quatro camadas, ou seja, duas camadas de cloreto de polivinila (PVC) de 0,5 mm, uma camada de fibra de 1,5 mm de espessura para aumentar a resistência das órteses para pés. nas camadas inferiores e uma camada de couro genuíno de 1,2 mm na camada superior para aumentar o conforto.
Ele incorpora um processo de moldagem por calor para ajustar o formato individual do pé na posição deitada.
Os materiais serão definidos em aproximadamente três minutos.
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Comparador Ativo: CFO sem cunha
O CFO de 3 quartos de comprimento será feito de material termoplástico (órteses rígidas para pés), que consiste em quatro camadas, ou seja, duas camadas de cloreto de polivinila (PVC) de 0,5 mm, uma camada de fibra de 1,5 mm de espessura para aumentar a resistência das órteses para pés. nas camadas inferiores e uma camada de couro genuíno de 1,2 mm na camada superior para aumentar o conforto.
Ele incorpora um processo de moldagem por calor para ajustar o formato individual do pé na posição deitada.
Os materiais serão definidos em aproximadamente três minutos.
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O CFO de 3 quartos de comprimento será feito de material termoplástico (órteses rígidas para pés), que consiste em quatro camadas, ou seja, duas camadas de cloreto de polivinila (PVC) de 0,5 mm, uma camada de fibra de 1,5 mm de espessura para aumentar a resistência das órteses para pés. nas camadas inferiores e uma camada de couro genuíno de 1,2 mm na camada superior para aumentar o conforto.
Ele incorpora um processo de moldagem por calor para ajustar o formato individual do pé na posição deitada.
Os materiais serão definidos em aproximadamente três minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor e função do pé
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
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A intensidade da dor durante a última semana será avaliada por meio da escala visual analógica (VAS), que é a medida de alta confiabilidade (ICC = 0,88).
O nível de dor mais alto é 10 e o nível de dor mais baixo é 0. Além disso, a função do pé será avaliada pelo índice de função do pé (FFI) de 23 itens.
O presente estudo utilizará a versão tailandesa do FFI que foi traduzida da versão em inglês para frente e para trás.
O estudo anterior apresentou alta consistência interna (alfa de Cronbach = 0,98) e alta confiabilidade teste-reteste (CCI = 0,86).
É apropriado para uso em pacientes com PHP.
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Linha de base, 3, 6 meses
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Espessura da Fáscia Plantar
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
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A espessura da fáscia plantar será avaliada por um sistema de imagem de diagnóstico de ultrassom digital portátil (EUA), D-6600 (Mindray, China) com uma sonda de matriz linear de banda larga de 10 MHz.
A confiabilidade intraavaliador da avaliação mostrou um ICC(3,1) de 0,97.
Para avaliar a espessura da fáscia plantar, a profundidade da varredura será definida em 4 cm.
O protocolo de medição seguirá a recomendação da Sociedade Europeia de Radiologia Musculosquelética.
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Linha de base, 3, 6 meses
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Avaliação da marcha
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
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Um sistema de análise de marcha (Zebris FDM, Isny, Alemanha) será usado para coletar os parâmetros da marcha a uma frequência de amostragem de 100 Hz em uma plataforma de distribuição de força de 3 m.
Os participantes serão solicitados a caminhar com uma velocidade autosselecionada até a outra extremidade da plataforma para 3 tentativas.
Os dados serão calculados e usados em análises posteriores.
Os parâmetros da marcha incluem tempo(s) de apoio, tempo de duplo apoio (%), tempo(s) de passada, comprimento do passo (cm), largura do passo (cm), comprimento da passada (cm), cadência (passos/min) e caminhada. velocidade (km/h).
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Linha de base, 3, 6 meses
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Avaliação de equilíbrio
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
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Um sistema de análise de marcha (Zebris FDM, Isny, Alemanha) será utilizado para coletar os parâmetros de equilíbrio a uma frequência de amostragem de 100 Hz em uma plataforma de distribuição de pressão de 3 m. Os participantes serão solicitados a ficar em pé com ambas as pernas sobre a superfície firme e de espuma em duas condições, ou seja, olhos fechados e olhos abertos, por 20 s em cada condição. E então, eles serão solicitados a caminhar em uma velocidade auto-selecionada até a outra extremidade da plataforma. Cada condição será testada em 3 tentativas e os dados médios serão usados em análises posteriores. Serão adquiridos os seguintes parâmetros da plataforma:
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Linha de base, 3, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor lombar e nas extremidades inferiores
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
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A lombalgia durante a última semana será avaliada usando a versão tailandesa do questionário de deficiência Roland-Morris.
O estudo anterior mostrou alta consistência interna (alfa de Cronbach = 0,83), que é uma ferramenta confiável para avaliar a incapacidade funcional da lombalgia em tailandeses.
Além disso, a dor no quadril durante a última semana será avaliada usando a versão tailandesa do resultado de incapacidade do quadril e osteoartrite (HOOS).
O estudo anterior mostrou alta consistência interna para a subescala dor (alfa de Cronbach = 0,89) e alta confiabilidade teste-reteste (CCI = 0,94).
Em relação à avaliação da dor no joelho durante a última semana, será utilizada a versão tailandesa do índice de resultado da osteoartrite do joelho (KOOS).
O estudo anterior mostrou alta consistência interna (alfa de Cronbach = 0,90) e moderada confiabilidade teste-reteste para a subescala dor (CCI = 0,78).
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Linha de base, 3, 6 meses
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Espessura do transverso abdominal (TrA)
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
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A espessura do TrA será avaliada por um sistema de imagem de diagnóstico de ultrassom digital portátil (EUA), D-6600 (Mindray, China) com uma sonda de matriz linear de banda larga de 10 MHz.
O protocolo de medição seguirá a recomendação da Sociedade Europeia de Radiologia Musculosquelética.
A espessura do TrA será avaliada em três ensaios e os dados médios serão usados para comparação na análise de dados.
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Linha de base, 3, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação subjetiva
Prazo: Linha de base
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Um questionário auto-relatado será dividido em 4 partes, incluindo informações individuais (ou seja,
sexo, idade, género, lado dominante, índice de massa corporal, trabalho, tempo médio de pé e de caminhada), informações gerais de saúde (ou seja,
características de dor no calcanhar, história de lesão e fratura na extremidade inferior, história de queda, tipos de calçado), dor e função do pé, dor lombar e dor nas extremidades inferiores.
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Linha de base
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Avaliação física
Prazo: Linha de base
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As características físicas dos participantes serão avaliadas pelo 1º fisioterapeuta, incluindo medidas de postura em pé, comprimento das pernas, ângulo do quadríceps, ângulo tibiofemoral, recurvatum do joelho, teste de estocada de dorsiflexão, teste de queda navicular, ângulo e postura da primeira articulação metatarsofalângica, postura dos pés durante em pé e deitado em decúbito ventral, teste de tensão neural, teste de degrau lateral e teste de equilíbrio de excursão estelar.
A confiabilidade intraavaliador dos dados de cada avaliação física entre 10 pessoas mostrou valores dos Coeficientes de Correlação Intraclasse ICC(3,1) variando de 0,69 a 0,98.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pavinee Harutaichun, Ph.D., Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGNS65-152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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