IBS-C에 대한 한약 (CDD2105RCT1)
2024년 3월 20일 업데이트: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
변비가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS-C)에 대한 한약의 효능 및 안전성: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 파일럿 임상 시험
이 이중 맹검, 위약 대조 무작위 파일럿 임상 시험은 한약 제제인 CDD-2105 과립이 IBS-C 환자의 변비 및 복통을 완화하는 데 효능이 있다는 가설을 테스트합니다.
참가자(n=78)는 1:1 비율로 치료군 또는 위약군에 무작위로 배정된 후 4주간의 개입과 4주간의 추적 관찰이 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 위약 대조 무작위 파일럿 임상 시험은 한약 제제인 CDD-2105 과립이 IBS-C 환자의 변비 및 복통을 완화하는 데 효능이 있다는 가설을 테스트합니다.
참가자(n=78)는 1:1 비율로 치료군 또는 위약군에 무작위로 배정되어 4주간의 개입과 4주간의 추적 관찰이 이어집니다. 일차 목표: CDD-2105의 효능 및 안전성을 확인합니다. IBS-C 치료용 과립.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세 성인
- ROME IV 기준에 따라 IBS-C 임상 진단을 충족합니다.
- 복통 강도 : 최악의 일일(지난 24시간 동안) 복통 점수의 주간 평균이 0~10점 척도로 3.0점 이상(선별 2주 전자일지 기준)
- CSBM ≤ 2회/주 (심사 시 2주 전자일지 기준)
- 중국어로 된 서면 및 구두 지시사항을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 사전 동의 제공
- 검진을 위한 2주간의 전자일지 활용 및 작성이 가능합니다.
제외 기준:
- 변비의 약물 유발성 또는 이차적 원인
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 약물 및/또는 보충제의 사용(항생제, 스테로이드, 진통제, 신경 조절제, 프리바이오틱스, 공생체 또는 프로바이오틱스를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- (1) 50세 이상인 환자의 경우 증상 발현 후 임상적으로 유의한 대장내시경 또는 S상결장경 검사 소견이 있는 경우 및/또는 (2) 결장-직장암 또는 가족성 폴립증 증후군에 걸릴 가족 위험이 있습니다. 및/또는 (3) 스크리닝 전 6개월 이내에 경고 증상이 있는 경우(의도하지 않은 체중 감소: 3개월 내 >10%, 치질이나 항문 균열로 인한 것이 아닌 대변 내 혈액, 원인 불명의 발열, 빈혈)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 실험실 또는 영상 소견
- 한 달 이내에 흐릿하거나 묽은 변의 최근 병력
- 한약 또는 G6PD에 대한 알레르기
- 최근 1년 이내에 복부 수술을 받은 경우(복강경 충수절제술 제외)
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구 기간에 임신할 계획이 있는 경우
- 연구를 완료하는 개인의 능력을 손상시킬 수 있다고 연구자가 간주하는 모든 질병, 상태 또는 습관(들). 수사관의 재량에 따라 심각한 정신 질환
- 연구자가 연구 참여를 방해한다고 간주하는 모든 질병, 상태 또는 습관(들). 연구자의 재량에 따라 과거 또는 현재 진행 중인 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
4주간의 개입 동안 참가자는 하루에 두 번 CDD-2105 과립(4가지 과립 허브를 함유한 한약 제제) 4.7g을 섭취해야 합니다.
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4가지 알갱이의 약재를 함유한 한약재입니다.
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위약 비교기: 위약군
4주간의 개입 동안 참가자는 하루에 두 번 4.7g의 위약을 섭취해야 합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 반응률
기간: 기준선부터 4주차까지
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복통 반응자는 복통 주간 반응자 기준을 충족하는 환자입니다(즉, 지난 24시간 동안 최악의 복통 점수가 중재 중 주간 평균에 대한 기본 주간 평균에서 30% 이상 개선된 경우). 최소 4주 중 2주).
최악의 복통(지난 24시간 동안)은 참가자가 매일 11점 수치 등급 척도로 평가하며, 여기서 0은 복통이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 복통을 나타냅니다.
주간 복통의 기준선은 -2주차와 0주차 사이의 평균일 것입니다.
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기준선부터 4주차까지
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완전한 자연 배변(CSBM) 응답자 비율
기간: 기준선부터 4주차까지
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CSBM 반응자는 CSBM 반응자 기준(즉, 4주 중 최소 2주 동안 기준선의 CSBM과 비교하여 CSBM≥1/주 평균 증가)을 충족하는 환자로 정의됩니다.
자발적 배변(SBM)은 지난 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의됩니다.
CSBM은 완전한 대피감과 관련된 SBM으로 정의됩니다.
주간 CSBM의 기준선은 -2주차와 0주차 사이의 평균이 됩니다.
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기준선부터 4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 평균 자체 평가 일일 최대 복통 점수 변화(0-10)
기간: 기준선부터 4주차까지
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주간 평균 자가 평가 일일 최대 복통 점수(0-10)
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기준선부터 4주차까지
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주당 복통 일수 변화
기간: 기준선부터 4주차까지
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주간 복통 일수
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기준선부터 4주차까지
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평균 주간 완전 자연 배변(CSBM) 빈도의 변화
기간: 기준선부터 4주차까지
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주간 완전 자연 배변(CSBM) 빈도
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기준선부터 4주차까지
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평균 주간 자발적 배변(SBM) 빈도의 변화
기간: 기준선부터 4주차까지
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주간 자연 배변(SBM)
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기준선부터 4주차까지
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과민성대장증후군-증상의 중증도(IBS-SSS) 설문지 점수 변화
기간: 기준선부터 4주차까지
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과민성 대장 증후군-증상 심각도(IBS-SSS), 0-500, 경증, 중등도 및 중증 사례는 각각 75~175, 175~300, 300 초과의 점수로 표시됩니다.
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기준선부터 4주차까지
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환자 변비 증상 평가(PAC-SYM) 점수 변화
기간: 기준선부터 4주차까지
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변비-증상의 환자 평가(PAC-SYM), 이는 5등급(0-4)리커트 척도입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 악화됨을 나타냅니다.
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기준선부터 4주차까지
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환자의 변비 삶의 질 평가(PAC-QoL) 설문지 점수 변화
기간: 기준선부터 4주차까지
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변비 삶의 질(PAC-QoL)에 대한 환자 평가.
PAC-QOL 설문지는 신체적 불편함 4개 항목, 심리사회적 불편함 8개 항목, 치료 만족도 5개 항목, 걱정 및 불편함 11개 항목으로 구성되어 있다.
응답 선택은 0에서 4까지의 리커트 척도입니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 부정적인 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 4주차까지
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안전성: 부작용의 수
기간: 기준선부터 4주차까지
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부작용이나 부작용의 횟수로 평가
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기준선부터 4주차까지
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안전성: 간 기능(ALT, AST, AKP, GGT, TBIL, DBIL) 및 신장 기능(혈액 요소질소, 크레아티닌) 수준
기간: 기준선부터 4주차까지
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혈액 샘플의 간 및 신장 관련 지수로 평가
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기준선부터 4주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REC/22-23/0659
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로토콜, SAP 및 식별되지 않은 데이터는 연구원의 요청에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 기간
6 개월
IPD 공유 액세스 기준
연구자들의 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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