Čínská bylinná medicína pro IBS-C (CDD2105RCT1)
20. března 2024 aktualizováno: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Účinnost a bezpečnost čínského bylinného léku na syndrom dráždivého tračníku s převládající zácpou (IBS-C): dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná pilotní klinická studie
Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná pilotní klinická studie bude testovat hypotézu, že granule CDD-2105, formule čínské bylinné medicíny, budou účinné při zmírňování zácpy a bolesti břicha u jedinců s IBS-C.
Účastníci (n=78) budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny nebo skupiny s placebem v poměru 1:1, poté budou následovat 4 týdny intervence a 4 týdny sledování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná pilotní klinická studie bude testovat hypotézu, že granule CDD-2105, formule čínské bylinné medicíny, budou účinné při zmírňování zácpy a bolesti břicha u jedinců s IBS-C.
Účastníci (n=78) budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny nebo skupiny s placebem v poměru 1:1, po kterých budou následovat 4 týdny intervence a 4 týdny sledování. Primární cíl: Stanovit účinnost a bezpečnost CDD-2105 granule pro léčbu IBS-C.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
78
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí 18-65 let
- Splňte klinicky diagnostikované IBS-C na základě kritérií ROME IV
- Intenzita bolesti břicha: týdenní průměr nejhoršího denního (za posledních 24 hodin) skóre bolesti břicha ≥3,0 na 0 až 10 bodové škále (na základě 2týdenního E-deníku ve screeningu)
- CSBM ≤ 2krát týdně (na základě 2týdenního E-deníku ve screeningu)
- Rozumět písemným a ústním pokynům v čínštině a umět je dodržovat
- Poskytněte informovaný souhlas
- Schopnost používat a vyplnit 2týdenní E-diář pro screening
Kritéria vyloučení:
- Lékové nebo sekundární příčiny zácpy
- Použití léků a/nebo doplňků, které mohou zkreslit výsledky studie (včetně, ale bez omezení na antibiotika, steroidy, analgetika, neuromodulátory, prebiotika, symbiotika nebo probiotika)
- Klinicky významné nálezy kolonoskopického nebo sigmoidoskopického vyšetření po nástupu symptomů u pacientů, kteří (1) jsou ≥50 let; a/nebo (2) má rodinné riziko rakoviny tlustého střeva a konečníku nebo syndromy familiární polypózy; a/nebo (3) má alarmující příznaky do 6 měsíců před screeningem (neúmyslný úbytek hmotnosti: >10 % za 3 měsíce, krev ve stolici nezpůsobená hemoroidy nebo análními trhlinami, horečka neznámého původu, anémie)
- Klinicky významné laboratorní nebo zobrazovací nálezy do 6 měsíců před screeningem
- Nedávná anamnéza kašovité nebo vodnaté stolice do jednoho měsíce
- Alergický na čínskou bylinnou medicínu nebo G6PD
- Operace břicha za poslední rok (kromě laparoskopické apendektomie)
- Těhotenství, kojení nebo plán otěhotnění s časovým rámcem studie
- Jakákoli nemoc(y), stav(y) nebo zvyk(y) uvažované výzkumníky, které by ohrozily schopnost jedince dokončit studii, např. vážné psychiatrické stavy, podle uvážení vyšetřovatelů
- Jakékoli onemocnění, stavy nebo návyky, které výzkumníci usoudili a které by bránily účasti ve studii, např. účast na minulém nebo aktivním klinickém výzkumu, podle uvážení zkoušejících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Během 4týdenní intervence jsou účastníci povinni konzumovat 4,7 g granulí CDD-2105 (přípravek čínské bylinné medicíny obsahující čtyři granulované byliny) dvakrát denně.
|
Čínská bylinná medicína obsahující čtyři granulované byliny.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Během 4týdenní intervence jsou účastníci povinni konzumovat 4,7 g placeba dvakrát denně.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reakce na bolest břicha
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4
|
Reagující na bolest břicha je pacient, který splňuje kritérium týdenní odpovědi na bolest břicha (tj. zlepšení o ≥ 30 % od výchozího týdenního průměru nejhorších bolestí břicha za posledních 24 hodin na týdenní průměr během intervence, v alespoň 2 ze 4 týdnů).
Nejhorší bolest břicha (za posledních 24 hodin) je denně hodnocena účastníky na 11bodové numerické hodnotící škále, kde 0 představuje žádnou bolest břicha a 10 představuje velmi silnou bolest břicha.
Výchozí hodnota týdenní bolesti břicha bude průměrem mezi týdnem -2 a týdnem 0.
|
od výchozího stavu do týdne 4
|
|
Frekvence odezvy kompletního spontánního pohybu střev (CSBM).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4
|
CSBM respondér je definován jako pacient, který splňuje kritérium CSBM respondér (tj. průměrné zvýšení CSBM ≥ 1/týden ve srovnání s CSBM na začátku, alespoň za 2 ze 4 týdnů).
Spontánní pohyb střev (SBM) je definován jako pohyb střev bez použití laxativ během předchozích 24 hodin.
CSBM je definován jako SBM, který je spojen s pocitem úplné evakuace.
Výchozí hodnota týdenního CSBM bude průměrem mezi týdnem -2 a týdnem 0.
|
od výchozího stavu do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna týdenního průměrného denního skóre maximální bolesti břicha (0-10)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4
|
týdenní průměr sebehodnocení denní maximální skóre bolesti břicha (0-10)
|
od výchozího stavu do týdne 4
|
|
Změna počtu dní bolesti břicha v týdnu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4
|
týdenní počet dní bolesti břicha
|
od výchozího stavu do týdne 4
|
|
Změna průměrné týdenní frekvence kompletního spontánního pohybu střev (CSBM).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4
|
týdenní frekvence kompletního spontánního pohybu střev (CSBM).
|
od výchozího stavu do týdne 4
|
|
Změna průměrné týdenní frekvence spontánního pohybu střev (SBM).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4
|
týdenní spontánní pohyb střev (SBM)
|
od výchozího stavu do týdne 4
|
|
Změna skóre dotazníku Syndrom dráždivého tračníku-závažnost symptomů (IBS-SSS)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4
|
Syndrom dráždivého tračníku – závažnost příznaků (IBS-SSS), 0-500, Mírné, středně těžké a těžké případy jsou indikovány skóre 75 až 175, 175 až 300 a vyšším než 300.
|
od výchozího stavu do týdne 4
|
|
Změna ve skóre pacientského hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4
|
Pacientské hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM), Je to pětistupňová (0-4) podobná škála.
Vysoké skóre ukazuje na zhoršení závažnosti symptomů.
|
od výchozího stavu do týdne 4
|
|
Změna skóre dotazníku Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QoL)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4
|
Pacientské hodnocení kvality života při zácpě (PAC-QoL).
Dotazník PAC-QOL je rozdělen do podkategorií na 4 položky týkající se fyzického nepohodlí, 8 položek týkajících se psychosociálního nepohodlí, 5 položek týkajících se spokojenosti s léčbou a nakonec 11 položek týkajících se obav a nepohodlí.
Volba odpovědi je Likertova škála od 0 do 4. Vyšší skóre znamená vyšší negativní účinky na kvalitu života.
|
od výchozího stavu do týdne 4
|
|
Bezpečnost: počet nežádoucích účinků
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4
|
Hodnoceno podle počtu nežádoucích účinků nebo vedlejších účinků
|
od výchozího stavu do týdne 4
|
|
Bezpečnost: úroveň funkce jater (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL, DBIL) a funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4
|
Stanoveno podle indexu souvisejícího s játry a ledvinami ve vzorcích krve
|
od výchozího stavu do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/22-23/0659
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol, SAP a neidentifikovaná data budou sdílena na žádost výzkumníků.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
žádost výzkumníků
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .