Una medicina erboristica cinese per l'IBS-C (CDD2105RCT1)
20 marzo 2024 aggiornato da: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
L'efficacia e la sicurezza di un medicinale erboristico cinese per la sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante (IBS-C): uno studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio clinico pilota randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo metterà alla prova l’ipotesi che i granuli di CDD-2105, una formula di medicina erboristica cinese, avranno efficacia nell’alleviare la stitichezza e il dolore addominale nei soggetti affetti da IBS-C.
I partecipanti (n = 78) verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo placebo in un rapporto 1:1, seguito da 4 settimane di intervento e 4 settimane di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico pilota randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo metterà alla prova l’ipotesi che i granuli di CDD-2105, una formula di medicina erboristica cinese, avranno efficacia nell’alleviare la stitichezza e il dolore addominale nei soggetti affetti da IBS-C.
I partecipanti (n = 78) verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o placebo in un rapporto 1: 1, seguito da 4 settimane di intervento e 4 settimane di follow-up. Obiettivo primario: determinare l'efficacia e la sicurezza di CDD-2105 granuli per il trattamento dell'IBS-C.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
78
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 18-65 anni
- Soddisfare la diagnosi clinica di IBS-C in base ai criteri ROME IV
- Intensità del dolore addominale: media settimanale del peggiore punteggio del dolore addominale quotidiano (nelle ultime 24 ore) ≥ 3,0 su una scala da 0 a 10 (basata sul diario elettronico di 2 settimane nello screening)
- CSBM ≤ 2 volte/settimana (sulla base del diario elettronico di 2 settimane nello screening)
- Comprendere ed essere in grado di seguire istruzioni scritte e orali in cinese
- Fornire il consenso informato
- In grado di utilizzare e completare il diario elettronico di 2 settimane per lo screening
Criteri di esclusione:
- Cause secondarie o indotte da farmaci di stitichezza
- Uso di farmaci e/o integratori che potrebbero confondere i risultati dello studio (inclusi ma non limitati a antibiotici, steroidi, farmaci analgesici, neuromodulatori, prebiotici, simbiotici o probiotici)
- Risultati clinicamente significativi dell'esame colonscopico o sigmoidoscopico dopo la comparsa dei sintomi per i pazienti che (1) hanno ≥ 50 anni; e/o (2) ha un rischio familiare di cancro del colon-retto o sindromi di poliposi familiare; e/o (3) presenta sintomi allarmanti entro 6 mesi prima dello screening (perdita di peso non intenzionale: >10% in 3 mesi, sangue nelle feci non causato da emorroidi o ragadi anali, febbre di origine sconosciuta, anemia)
- Risultati di laboratorio o di imaging clinicamente significativi entro 6 mesi prima dello screening
- Storia recente di feci molli o acquose entro un mese
- Allergico alla fitoterapia cinese o G6PD
- Interventi chirurgici addominali nell'ultimo anno (eccetto appendicectomia laparoscopica)
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
- Qualsiasi malattia(i), condizione(i) o abitudine(i) ritenuta dai ricercatori tale da compromettere la capacità dell'individuo di completare lo studio, ad es. gravi condizioni psichiatriche, a discrezione degli investigatori
- Qualsiasi malattia(i), condizione(i) o abitudine(i) ritenuta dai ricercatori tale da impedire la partecipazione allo studio, ad es. partecipazione a ricerche cliniche passate o attive, a discrezione degli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Durante l'intervento di 4 settimane, i partecipanti sono tenuti a consumare 4,7 g di granulo CDD-2105 (una formula di medicina erboristica cinese contenente quattro erbe granulari) due volte al giorno.
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Una formula erboristica cinese contenente quattro erbe granulari.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Durante l'intervento di 4 settimane, i partecipanti devono consumare 4,7 g di placebo due volte al giorno.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta al dolore addominale
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
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Un paziente con dolore addominale rispondente è un paziente che soddisfa il criterio di risposta settimanale del dolore addominale (vale a dire, un miglioramento ≥ 30% dalla media settimanale basale del punteggio del peggiore dolore addominale nelle ultime 24 ore alla media settimanale durante l'intervento, in almeno 2 settimane su 4).
Il dolore addominale nella sua forma peggiore (nelle ultime 24 ore) viene valutato quotidianamente dai partecipanti su una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 rappresenta nessun dolore addominale e 10 rappresenta un dolore addominale molto grave.
Il valore basale del dolore addominale settimanale sarà la media tra la settimana -2 e la settimana 0.
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dal basale alla settimana 4
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Tasso di risposta al movimento intestinale spontaneo completo (CSBM).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
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Un risponditore al CSBM è definito come un paziente che soddisfa il criterio del risponditore al CSBM (vale a dire, un aumento medio di CSBM≥1/settimana rispetto al CSBM al basale, in almeno 2 settimane su 4).
Un movimento intestinale spontaneo (SBM) è definito come un movimento intestinale senza uso di lassativi nelle 24 ore precedenti.
Una CSBM è definita come una SBM associata ad un senso di completa evacuazione.
Il valore di riferimento del CSBM settimanale sarà la media tra la settimana -2 e la settimana 0.
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dal basale alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi medi settimanali autovalutati del dolore addominale massimo giornaliero (0-10)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
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Punteggi massimi giornalieri medi settimanali autovalutati del dolore addominale (0-10)
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dal basale alla settimana 4
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Variazione del numero di giorni di dolore addominale a settimana
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
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numero settimanale di giorni di dolore addominale
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dal basale alla settimana 4
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Variazione della frequenza media settimanale del movimento intestinale spontaneo completo (CSBM).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
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frequenza settimanale del movimento intestinale spontaneo completo (CSBM).
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dal basale alla settimana 4
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Variazione della frequenza media settimanale del movimento intestinale spontaneo (SBM).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
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Movimento intestinale spontaneo settimanale (SBM)
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dal basale alla settimana 4
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Variazione del punteggio del questionario Sindrome dell'intestino irritabile-gravità dei sintomi (IBS-SSS)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
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Sindrome dell'intestino irritabile: gravità dei sintomi (IBS-SSS), 0-500. I casi lievi, moderati e gravi sono indicati da un punteggio rispettivamente compreso tra 75 e 175, tra 175 e 300 e superiore a 300.
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dal basale alla settimana 4
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Modifica del punteggio della valutazione dei sintomi di stitichezza da parte del paziente (PAC-SYM)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
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Valutazione del paziente dei sintomi della stitichezza (PAC-SYM), è una scala Likert a cinque gradi (0-4).
I punteggi più alti indicano un peggioramento della gravità dei sintomi.
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dal basale alla settimana 4
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Variazione del punteggio del questionario Patient Assessment of Stipsiation Quality of Life (PAC-QoL).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
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Valutazione del paziente sulla qualità della vita in caso di costipazione (PAC-QoL).
Il questionario PAC-QOL è suddiviso in 4 voci sul disagio fisico, 8 voci sul disagio psicosociale, 5 voci sulla soddisfazione del trattamento e infine 11 voci sulle preoccupazioni e sul disagio.
La scelta della risposta è una scala Likert da 0 a 4. Punteggi più alti significano maggiori effetti negativi sulla qualità della vita.
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dal basale alla settimana 4
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Sicurezza: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
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Valutato in base al numero di eventi avversi o effetti collaterali
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dal basale alla settimana 4
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Sicurezza: livello di funzionalità epatica (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL, DBIL) e funzionalità renale (azoto ureico nel sangue, creatinina)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
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Valutato mediante indice correlato al fegato e ai reni nei campioni di sangue
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dal basale alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/22-23/0659
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo, SAP e i dati deidentificati saranno condivisi su richiesta dei ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
6 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
richiesta dei ricercatori
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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