Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайское растительное лекарственное средство от СРК-З (CDD2105RCT1)

20 марта 2024 г. обновлено: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Эффективность и безопасность китайского фитопрепарата при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием запоров (СРК-С): двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное пилотное клиническое исследование

В этом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном пилотном клиническом исследовании будет проверена гипотеза о том, что гранулы CDD-2105, китайской формулы растительного лекарственного средства, будут эффективны в облегчении запоров и болей в животе у людей с СРК-З. Участники (n=78) будут случайным образом распределены в группу лечения или плацебо в соотношении 1:1, после чего пройдут 4 недели вмешательства и 4 недели последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном пилотном клиническом исследовании будет проверена гипотеза о том, что гранулы CDD-2105, китайской формулы растительного лекарственного средства, будут эффективны в облегчении запоров и болей в животе у людей с СРК-З. Участники (n=78) будут случайным образом распределены в группу лечения или плацебо в соотношении 1:1, после чего пройдут 4 недели вмешательства и 4 недели последующего наблюдения. Основная цель: определить эффективность и безопасность CDD-2105. гранулы для лечения СРК-З.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет взрослые
  • Выполнить клинический диагноз СРК-З на основании критериев ROME IV.
  • Интенсивность боли в животе: средний недельный показатель наихудшей ежедневной (за последние 24 часа) боли в животе ≥3,0 по шкале от 0 до 10 баллов (на основе 2-недельного электронного дневника при скрининге)
  • CSBM ≤ 2 раза в неделю (на основании 2-недельного электронного дневника при скрининге)
  • Понимать и уметь следовать письменным и устным инструкциям на китайском языке.
  • Дайте информированное согласие
  • Умение использовать и заполнять двухнедельный электронный дневник для скрининга

Критерий исключения:

  • Лекарственные или вторичные причины запора
  • Использование лекарств и/или добавок, которые могут исказить результаты исследования (включая, помимо прочего, антибиотики, стероиды, анальгетики, нейромодуляторы, пребиотики, симбиотики или пробиотики)
  • Клинически значимые результаты колоноскопии или ректороманоскопии после появления симптомов у пациентов (1) старше 50 лет; и/или (2) имеет семейный риск рака толстой и прямой кишки или синдромов семейного полипоза; и/или (3) в течение 6 месяцев до скрининга наблюдаются тревожные симптомы (непреднамеренная потеря веса: >10% за 3 месяца, кровь в стуле, не вызванная геморроем или анальными трещинами, лихорадка неясного генеза, анемия)
  • Клинически значимые результаты лабораторных исследований или визуализации в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Недавний анамнез кашицеобразного или водянистого стула в течение одного месяца.
  • Аллергия на китайские травы или G6PD.
  • Операции на брюшной полости в течение последнего года (кроме лапароскопической аппендэктомии)
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности с учетом сроков исследования.
  • Любое заболевание(я), состояние(я) или привычка(я), которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу способность человека завершить исследование, например. серьезные психические заболевания, на усмотрение следователей
  • Любое заболевание(я), состояние(я) или привычка(я), которые, по мнению исследователей, препятствуют участию в исследовании, например участие в прошлых или активных клинических исследованиях, по усмотрению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
В течение 4-недельного курса участники должны потреблять 4,7 г гранул CDD-2105 (формула китайской фитотерапии, содержащая четыре гранулированные травы) два раза в день.
Лекарство: CDD-2105
Формула китайской фитотерапии, содержащая четыре гранулированных травы.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
В течение 4-недельного периода участники должны были потреблять 4,7 г плацебо два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реакции на боль в животе
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-й недели
Пациент, реагирующий на боль в животе, — это пациент, который соответствует критерию еженедельного ответа на боль в животе (т. е. улучшение на ≥30% от исходного еженедельного среднего показателя наихудшей боли в животе за последние 24 часа до среднего еженедельного показателя во время вмешательства, в минимум 2 из 4 недель). Боль в животе в самом сильном проявлении (за последние 24 часа) ежедневно оценивается участниками по 11-балльной числовой шкале, где 0 означает отсутствие боли в животе, а 10 — очень сильную боль в животе. Базовый уровень еженедельных болей в животе будет средним между неделей -2 и неделей 0.
от исходного уровня до 4-й недели
Частота респондентов при полной спонтанной дефекации (CSBM)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-й недели
Ответчик на CSBM определяется как пациент, который соответствует критерию ответа на CSBM (т.е. среднее увеличение CSBM≥1 в неделю по сравнению с CSBM на исходном уровне, по крайней мере, в течение 2 из 4 недель). Спонтанное испражнение (СДМ) определяется как испражнение без применения слабительного в течение предшествующих 24 часов. CSBM определяется как SBM, который связан с ощущением полной эвакуации. Базовым уровнем еженедельного CSBM будет среднее значение между неделей -2 и неделей 0.
от исходного уровня до 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних ежедневных оценок максимальной боли в животе по самооценке (0–10)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-й недели
Среднее значение ежедневной максимальной боли в животе по самооценке за неделю (0–10)
от исходного уровня до 4-й недели
Изменение количества дней боли в животе в неделю
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-й недели
количество дней боли в животе в неделю
от исходного уровня до 4-й недели
Изменение средней еженедельной частоты полного спонтанного опорожнения кишечника (CSBM)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-й недели
еженедельная частота полного спонтанного опорожнения кишечника (CSBM)
от исходного уровня до 4-й недели
Изменение средней еженедельной частоты спонтанных испражнений (СДМ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-й недели
еженедельное спонтанное опорожнение кишечника (SBM)
от исходного уровня до 4-й недели
Изменение оценки по опроснику «Синдром раздраженного кишечника — тяжесть симптомов» (СРК-ССС)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-й недели
Синдром раздраженного кишечника — тяжесть симптомов (СРК-SSS), 0–500. Легкие, средние и тяжелые случаи обозначаются баллами от 75 до 175, от 175 до 300 и более 300 соответственно.
от исходного уровня до 4-й недели
Изменение оценки пациентов по симптомам запора (PAC-SYM)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-й недели
Оценка пациентом симптомов запора (PAC-SYM). Это пятибалльная (0-4) шкала Ликерта. Высокие баллы указывают на ухудшение тяжести симптомов.
от исходного уровня до 4-й недели
Изменение баллов опросника оценки качества жизни пациентов при запорах (PAC-QoL)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-й недели
Оценка качества жизни пациентов с запорами (PAC-QoL). Анкета PAC-QOL разделена на 4 пункта по физическому дискомфорту, 8 вопросов по психосоциальному дискомфорту, 5 вопросов по удовлетворенности лечением и, наконец, 11 пунктов по беспокойству и дискомфорту. Выбор ответа представляет собой шкалу Лайкерта от 0 до 4. Более высокие баллы означают более высокие негативные последствия для качества жизни.
от исходного уровня до 4-й недели
Безопасность: количество нежелательных явлений.
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-й недели
Оценивается по количеству нежелательных явлений или побочных эффектов.
от исходного уровня до 4-й недели
Безопасность: уровень функции печени (АЛТ, АСТ, АКП, ГГТ, TBIL, DBIL) и функции почек (азот мочевины крови, креатинин).
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-й недели
Оценивается по индексу печени и почек в образцах крови.
от исходного уровня до 4-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hong Kong Baptist University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC/22-23/0659

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол, SAP и обезличенные данные будут предоставлены по запросу исследователей.

Сроки обмена IPD

6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

запрос исследователей

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться