Een Chinese kruidengeneeskunde voor PDS-C (CDD2105RCT1)
20 maart 2024 bijgewerkt door: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
De werkzaamheid en veiligheid van een Chinees kruidengeneesmiddel voor het constipatie-overheersende prikkelbaredarmsyndroom (IBS-C): een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde klinische pilotstudie
Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische pilotstudie zal de hypothese testen dat korrels van CDD-2105, een Chinese kruidengeneesmiddelformule, werkzaam zullen zijn bij het verlichten van constipatie en buikpijn bij personen met PDS-C.
Deelnemers (n=78) worden willekeurig toegewezen aan de behandelings- of placebogroep in een verhouding van 1:1, gevolgd door 4 weken interventie en 4 weken follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische pilotstudie zal de hypothese testen dat korrels van CDD-2105, een Chinese kruidengeneesmiddelformule, werkzaam zullen zijn bij het verlichten van constipatie en buikpijn bij personen met PDS-C.
Deelnemers (n=78) worden willekeurig toegewezen aan de behandelings- of placebogroep in een verhouding van 1:1, gevolgd door 4 weken interventie en 4 weken follow-up. Primaire doelstelling: Het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van CDD-2105 granulaat voor de behandeling van PDS-C.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
78
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar volwassenen
- Vervul de klinisch gediagnosticeerde PDS-C op basis van de ROME IV-criteria
- Buikpijnintensiteit: wekelijks gemiddelde van de ergste dagelijkse (in de afgelopen 24 uur) buikpijnscore van ≥3,0 op een schaal van 0 tot 10 punten (gebaseerd op het 2 weken durende E-dagboek bij screening)
- CSBM ≤ 2 keer/week (gebaseerd op het 2 weken durende E-dagboek bij screening)
- Schriftelijke en mondelinge instructies in het Chinees begrijpen en kunnen volgen
- Geef geïnformeerde toestemming
- In staat om het E-dagboek van 2 weken te gebruiken en in te vullen voor screening
Uitsluitingscriteria:
- Door geneesmiddelen veroorzaakte of secundaire oorzaken van constipatie
- Gebruik van medicijnen en/of supplementen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren (inclusief maar niet beperkt tot antibiotica, steroïden, pijnstillers, neuromodulatoren, prebiotica, symbiotica of probiotica)
- Klinisch significante onderzoeksresultaten van colonoscopie of sigmoïdoscopie na het optreden van de symptomen bij patiënten die (1) ≥ 50 jaar oud zijn; en/of (2) een familierisico heeft op colon-rectumkanker of familiale polyposis-syndromen; en/of (3) binnen 6 maanden vóór de screening alarmsymptomen heeft (onbedoeld gewichtsverlies: >10% in 3 maanden, bloed in de ontlasting niet veroorzaakt door aambeien of anale fissuren, koorts van onbekende oorsprong, bloedarmoede)
- Klinisch significante laboratorium- of beeldvormingsbevindingen binnen 6 maanden vóór screening
- Recente geschiedenis van papperige of waterige ontlasting binnen een maand
- Allergisch voor Chinese kruidengeneeskunde of G6PD
- Buikoperaties in het afgelopen jaar (behalve laparoscopische appendectomie)
- Zwangerschap, borstvoeding of van plan zwanger te worden binnen de studieperiode
- Elke ziekte(n), aandoening(en) of gewoonte(s) die volgens de onderzoekers het vermogen van het individu om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen, b.v. ernstige psychiatrische aandoeningen, ter beoordeling van de onderzoekers
- Elke ziekte(n), aandoening(en) of gewoonte(s) die volgens de onderzoekers deelname aan het onderzoek in de weg staan, b.v. deelname aan eerder of actief klinisch onderzoek, naar goeddunken van de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Tijdens de vier weken durende interventie moeten de deelnemers tweemaal daags 4,7 gram CDD-2105-granulaat (een Chinese kruidengeneesmiddelformule met vier korrelvormige kruiden) consumeren.
|
Een Chinese kruidengeneesmiddelformule met vier korrelige kruiden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Tijdens de vier weken durende interventie moeten de deelnemers tweemaal daags 4,7 gram placebo consumeren.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiepercentage buikpijn
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 4
|
Een buikpijnresponder is een patiënt die voldoet aan het criterium van de wekelijkse buikpijnresponder (d.w.z. een verbetering van ≥30% ten opzichte van het wekelijkse basislijngemiddelde van de ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur tot het wekelijkse gemiddelde tijdens de interventie, in ten hoogste minimaal 2 van de 4 weken).
De ergste buikpijn (in de afgelopen 24 uur) wordt door de deelnemers dagelijks beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 staat voor geen buikpijn en 10 voor zeer ernstige buikpijn.
De basislijn voor wekelijkse buikpijn zal het gemiddelde zijn tussen week -2 en week 0.
|
vanaf de basislijn tot week 4
|
|
Volledige spontane darmbeweging (CSBM) responspercentage
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 4
|
Een CSBM-responder wordt gedefinieerd als een patiënt die voldoet aan het CSBM-respondercriterium (d.w.z. een gemiddelde toename van CSBM≥1/week vergeleken met CSBM bij baseline, in ten minste 2 van de 4 weken).
Een spontane stoelgang (SBM) wordt gedefinieerd als een stoelgang zonder gebruik van laxeermiddelen in de voorgaande 24 uur.
Een CSBM wordt gedefinieerd als een SBM die gepaard gaat met een gevoel van volledige evacuatie.
De basislijn van de wekelijkse CSBM zal het gemiddelde zijn tussen week -2 en week 0.
|
vanaf de basislijn tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de wekelijkse gemiddelde zelfbeoordeelde dagelijkse maximale buikpijnscores (0-10)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 4
|
wekelijkse gemiddelde zelfbeoordeelde dagelijkse maximale buikpijnscores (0-10)
|
vanaf de basislijn tot week 4
|
|
Verandering in het aantal dagen buikpijn per week
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 4
|
wekelijks aantal dagen buikpijn
|
vanaf de basislijn tot week 4
|
|
Verandering in de gemiddelde wekelijkse frequentie van volledige spontane darmbeweging (CSBM).
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 4
|
wekelijks Complete Spontane Darmbeweging (CSBM) frequentie
|
vanaf de basislijn tot week 4
|
|
Verandering in de gemiddelde wekelijkse frequentie van spontane darmbewegingen (SBM).
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 4
|
wekelijkse spontane stoelgang (SBM)
|
vanaf de basislijn tot week 4
|
|
Verandering in de score van de vragenlijst Prikkelbare Darm Syndroom-Severiteit van Symptomen (IBS-SSS).
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 4
|
Prikkelbare darmsyndroom - ernst van de symptomen (IBS-SSS), 0-500. Milde, matige en ernstige gevallen worden aangegeven met een score van respectievelijk 75 tot 175, 175 tot 300 en groter dan 300.
|
vanaf de basislijn tot week 4
|
|
Verandering in de score van de patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 4
|
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM), het is een schaal van vijf graden (0-4).
De hoge scores duiden op een verslechtering van de ernst van de symptomen.
|
vanaf de basislijn tot week 4
|
|
Verandering in de score van de vragenlijst over de patiëntbeoordeling van de constipatiekwaliteit van leven (PAC-QoL).
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 4
|
Patiëntbeoordeling van de levenskwaliteit van constipatie (PAC-QoL).
De PAC-QOL-vragenlijst is onderverdeeld in 4 items over lichamelijk ongemak, 8 items over psychosociaal ongemak, 5 items over tevredenheid over de behandeling en ten slotte 11 items over zorgen en ongemak.
De antwoordkeuze is een Likert-schaal van 0 tot 4. Hogere scores betekenen hogere negatieve effecten op de kwaliteit van leven.
|
vanaf de basislijn tot week 4
|
|
Veiligheid: aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 4
|
Beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen of bijwerkingen
|
vanaf de basislijn tot week 4
|
|
Veiligheid: het niveau van de leverfunctie (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL, DBIL) en nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 4
|
Beoordeeld door middel van lever- en niergerelateerde index in bloedmonsters
|
vanaf de basislijn tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/22-23/0659
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het protocol, SAP en geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek van de onderzoekers worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
verzoek van onderzoekers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .