Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiński lek ziołowy na IBS-C (CDD2105RCT1)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Skuteczność i bezpieczeństwo chińskiego leku ziołowego w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C): podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane pilotażowe badanie kliniczne

To podwójnie ślepe, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne kontrolowane placebo sprawdzi hipotezę, że granulki CDD-2105, preparatu chińskiego leku ziołowego, będą skuteczne w łagodzeniu zaparć i bólu brzucha u osób z IBS-C. Uczestnicy (n=78) zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy placebo w stosunku 1:1, po czym nastąpią 4 tygodnie interwencji i 4 tygodnie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne kontrolowane placebo sprawdzi hipotezę, że granulki CDD-2105, preparatu chińskiego leku ziołowego, będą skuteczne w łagodzeniu zaparć i bólu brzucha u osób z IBS-C. Uczestnicy (n=78) zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy placebo w stosunku 1:1, po czym nastaną 4 tygodnie interwencji i 4 tygodnie obserwacji. Główny cel: Określenie skuteczności i bezpieczeństwa CDD-2105 granulki do leczenia IBS-C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat
  • Spełnij klinicznie zdiagnozowany IBS-C na podstawie kryteriów RZYMSKICH IV
  • Intensywność bólu brzucha: średnia tygodniowa najgorszego dziennego (w ciągu ostatnich 24 godzin) bólu brzucha, punktacja ≥3,0 w skali od 0 do 10 punktów (na podstawie 2-tygodniowego dziennika elektronicznego w badaniach przesiewowych)
  • CSBM ≤ 2 razy/tydz. (na podstawie 2-tygodniowego E-dziennika w badaniach przesiewowych)
  • Rozumieć i być w stanie postępować zgodnie z pisemnymi i ustnymi instrukcjami w języku chińskim
  • Wyraź świadomą zgodę
  • Potrafi korzystać i wypełniać 2-tygodniowy e-dziennik do celów badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Polekowe lub wtórne przyczyny zaparć
  • Stosowanie leków i/lub suplementów, które mogą zakłócać wyniki badania (w tym między innymi antybiotyków, sterydów, leków przeciwbólowych, neuromodulatorów, prebiotyków, symbiotyków lub probiotyków)
  • Klinicznie istotne wyniki badania kolonoskopii lub sigmoidoskopii po wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy (1) mają ≥50 lat; i/lub (2) w rodzinie występuje ryzyko raka okrężnicy i odbytnicy lub rodzinnych zespołów polipowatości; i/lub (3) ma objawy alarmowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (niezamierzona utrata masy ciała: > 10% w ciągu 3 miesięcy, krew w stolcu nie spowodowana hemoroidami lub szczeliną odbytu, gorączka niewiadomego pochodzenia, anemia)
  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub obrazowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Niedawna historia papkowatych lub wodnistych stolców w ciągu jednego miesiąca
  • Alergia na chińską medycynę ziołową lub G6PD
  • Operacje jamy brzusznej w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem wycięcia laparoskopowego)
  • Ciąża, karmienie piersią lub plan zajścia w ciążę w ramach czasowych badania
  • Wszelkie choroby, stany lub nawyki uznane przez badaczy, które mogłyby zagrozić zdolności danej osoby do ukończenia badania, np. poważne schorzenia psychiczne, według uznania badaczy
  • Wszelkie choroby, stany lub nawyki uznane przez badaczy za uniemożliwiające udział w badaniu, np.: udział w przeszłych lub aktywnych badaniach klinicznych, według uznania badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Podczas 4-tygodniowej interwencji uczestnicy muszą spożywać 4,7 g granulatu CDD-2105 (chińska formuła leku ziołowego zawierająca cztery granulowane zioła) dwa razy dziennie.
Lek: CDD-2105
Formuła chińskiego leku ziołowego zawierająca cztery granulowane zioła.
Komparator placebo: Grupa placebo
Podczas 4-tygodniowej interwencji uczestnicy muszą spożywać 4,7 g placebo dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reakcji na ból brzucha
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4. tygodnia
Osoba reagująca na ból brzucha to pacjent, który spełnia kryterium cotygodniowej odpowiedzi na ból brzucha (tj. poprawa o ≥30% w stosunku do wyjściowej średniej tygodniowej punktacji najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin do średniej tygodniowej podczas interwencji, w co najmniej co najmniej 2 z 4 tygodni). Ból brzucha w najgorszym wydaniu (w ciągu ostatnich 24 godzin) był oceniany codziennie przez uczestników na 11-punktowej skali liczbowej, gdzie 0 oznacza brak bólu brzucha, a 10 oznacza bardzo silny ból brzucha. Wyjściową wartością tygodniowego bólu brzucha będzie średnia z tygodnia 2. do tygodnia 0.
od wartości początkowej do 4. tygodnia
Wskaźnik odpowiedzi na całkowity spontaniczny wypróżnienia (CSBM).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4. tygodnia
Osoba reagująca na leczenie CSBM definiuje się jako pacjenta, który spełnia kryterium odpowiedzi CSBM (tj. średni wzrost CSBM ≥1/tydzień w porównaniu z CSBM na początku badania, przez co najmniej 2 z 4 tygodni). Spontaniczne wypróżnienie (SBM) definiuje się jako wypróżnienie bez zastosowania środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 24 godzin. CSBM definiuje się jako SBM, który wiąże się z poczuciem całkowitej ewakuacji. Linią bazową tygodniowego CSBM będzie średnia z tygodnia -2 do tygodnia 0.
od wartości początkowej do 4. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w średnich tygodniowych, samodzielnie ocenianych dziennych maksymalnych wynikach bólu brzucha (0-10)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4. tygodnia
średnia tygodniowa samoocena dziennej maksymalnej punktacji bólu brzucha (0-10)
od wartości początkowej do 4. tygodnia
Zmiana liczby dni bólu brzucha w tygodniu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4. tygodnia
tygodniowa liczba dni bólu brzucha
od wartości początkowej do 4. tygodnia
Zmiana średniej tygodniowej częstotliwości całkowitego spontanicznego wypróżnienia (CSBM).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4. tygodnia
cotygodniowa częstotliwość całkowitego spontanicznego wypróżnienia (CSBM).
od wartości początkowej do 4. tygodnia
Zmiana średniej tygodniowej częstotliwości spontanicznego wypróżnienia (SBM).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4. tygodnia
cotygodniowy spontaniczny wypróżnienia (SBM)
od wartości początkowej do 4. tygodnia
Zmiana wyniku w kwestionariuszu dotyczącym zespołu jelita drażliwego i nasilenia objawów (IBS-SSS).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4. tygodnia
Zespół jelita drażliwego – nasilenie objawów (IBS-SSS), 0–500. Przypadki łagodne, umiarkowane i ciężkie są oznaczone odpowiednio wynikiem od 75 do 175, 175 do 300 i powyżej 300.
od wartości początkowej do 4. tygodnia
Zmiana wyniku oceny objawów zaparć przez pacjenta (PAC-SYM)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4. tygodnia
Ocena objawów zaparć przez pacjenta (PAC-SYM). Jest to pięciostopniowa (0-4) skala Likerta. Wysokie wyniki wskazują na nasilenie objawów.
od wartości początkowej do 4. tygodnia
Zmiana wyniku w kwestionariuszu oceny jakości życia pacjentów z zaparciami (PAC-QoL).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4. tygodnia
Ocena jakości życia pacjenta z powodu zaparć (PAC-QoL). Kwestionariusz PAC-QOL jest podzielony na 4 pozycje dotyczące dyskomfortu fizycznego, 8 pozycji dotyczących dyskomfortu psychospołecznego, 5 pozycji dotyczących satysfakcji z leczenia i wreszcie 11 pozycji dotyczących zmartwień i dyskomfortu. Wybór odpowiedzi to skala Likerta od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają większy negatywny wpływ na jakość życia.
od wartości początkowej do 4. tygodnia
Bezpieczeństwo: liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4. tygodnia
Oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych lub skutków ubocznych
od wartości początkowej do 4. tygodnia
Bezpieczeństwo: poziom czynności wątroby (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL, DBIL) i nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4. tygodnia
Oceniany na podstawie wskaźnika zależnego od wątroby i nerek w próbkach krwi
od wartości początkowej do 4. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC/22-23/0659

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół, SAP i zdezidentyfikowane dane zostaną udostępnione na prośbę badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

prośbę badaczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj