En kinesisk urtemedisin for IBS-C (CDD2105RCT1)
20. mars 2024 oppdatert av: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Effekten og sikkerheten til en kinesisk urtemedisin for forstoppelse-dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-C): en dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert klinisk pilotforsøk
Denne dobbeltblinde, placebokontrollerte randomiserte kliniske pilotstudien vil teste hypotesen om at granulat av CDD-2105, en formel for kinesisk urtemedisin, vil ha effekt for å lindre forstoppelse og magesmerter hos personer med IBS-C.
Deltakerne (n=78) vil bli tilfeldig fordelt til behandlings- eller placebogruppen i forholdet 1:1, etterfulgt av 4 ukers intervensjon og 4 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblinde, placebokontrollerte randomiserte kliniske pilotstudien vil teste hypotesen om at granulat av CDD-2105, en formel for kinesisk urtemedisin, vil ha effekt for å lindre forstoppelse og magesmerter hos personer med IBS-C.
Deltakerne (n=78) vil bli tilfeldig tildelt behandlings- eller placebogruppen i forholdet 1:1, etterfulgt av 4 ukers intervensjon og 4 ukers oppfølging. Primært mål: Å bestemme effektiviteten og sikkerheten til CDD-2105 granulat for behandling av IBS-C.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år voksne
- Oppfyll den klinisk diagnostiserte IBS-C basert på ROME IV-kriteriene
- Magesmerterintensitet: ukentlig gjennomsnitt av de verste daglige (i siste 24 timene) magesmerter på ≥3,0 på en 0 til 10 poengs skala (basert på 2-ukers E-dagbok i screening)
- CSBM ≤ 2 ganger/uke (basert på 2-ukers E-dagbok i screening)
- Forstå og kunne følge skriftlige og muntlige instruksjoner på kinesisk
- Gi informert samtykke
- Kunne bruke og fullføre 2-ukers E-dagbok for screening
Ekskluderingskriterier:
- Legemiddelinduserte eller sekundære årsaker til forstoppelse
- Bruk av medisiner og/eller kosttilskudd som kan forvirre studieresultatene (inkludert, men ikke begrenset til, antibiotika, steroider, smertestillende medikamenter, nevromodulatorer, prebiotika, symbiotika eller probiotika)
- Klinisk signifikant koloskopi eller sigmoidoskopiundersøkelsesfunn etter symptomdebut for pasienter som (1) er ≥50 år; og/eller (2) har familierisiko for tykktarm-rektal kreft eller familiært polyposesyndrom; og/eller (3) har alarmsymptomer innen 6 måneder før screening (utilsiktet vekttap: >10 % på 3 måneder, blod i avføringen ikke forårsaket av hemoroider eller analfissurer, feber av ukjent opprinnelse, anemi)
- Klinisk signifikante laboratorie- eller bildediagnostiske funn innen 6 måneder før screening
- Nylig historie med grøtaktig eller vannaktig avføring innen en måned
- Allergisk mot kinesisk urtemedisin eller G6PD
- Abdominale operasjoner i løpet av det siste året (unntatt laparoskopisk appendektomi)
- Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid innen studiens tidsramme
- Enhver sykdom(er), tilstand(er) eller vane(r) som etterforskerne anser som ville kompromittere individets evne til å fullføre studien, f.eks. alvorlige psykiatriske tilstander, etter etterforskernes skjønn
- Enhver sykdom(er), tilstand(er) eller vane(r) etterforskerne anser som ville hindre deltakelse i studien, f.eks. deltakelse i tidligere eller aktiv klinisk forskning, etter etterforskernes skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
I løpet av den 4-ukers intervensjonen må deltakerne innta 4,7 g CDD-2105 granulat (en kinesisk urtemedisinformel som inneholder fire granulære urter) to ganger per dag.
|
En formel for kinesisk urtemedisin som inneholder fire granulære urter.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
I løpet av den 4-ukers intervensjonen må deltakerne innta 4,7 g placebo to ganger per dag.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal Pain Responder Rate
Tidsramme: fra baseline til uke 4
|
En abdominal smerte responder er en pasient som oppfyller kriteriet for abdominal smerte ukentlig responder (dvs. en forbedring på ≥30 % fra baseline ukentlig gjennomsnitt av de verste magesmerter de siste 24 timene til ukentlig gjennomsnitt under intervensjonen, kl. minst 2 av 4 uker).
Magesmerter på sitt verste (i siste 24 timer) vurderes daglig av deltakerne på en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer ingen magesmerter og 10 representerer svært alvorlige magesmerter.
Grunnlinje for ukentlige magesmerter vil være gjennomsnittet mellom uke -2 og uke 0.
|
fra baseline til uke 4
|
|
Responderfrekvens for fullstendig spontan tarmbevegelse (CSBM).
Tidsramme: fra baseline til uke 4
|
En CSBM-responder er definert som en pasient som oppfyller CSBM-responderkriteriet (dvs. en gjennomsnittlig økning på CSBM≥1/uke sammenlignet med CSBM ved baseline, i minst 2 av 4 uker).
En spontan avføring (SBM) er definert som en avføring uten bruk av avføringsmiddel i de foregående 24 timene.
En CSBM er definert som en SBM som er forbundet med en følelse av fullstendig evakuering.
Grunnlinje for ukentlig CSBM vil være gjennomsnittet mellom uke -2 og uke 0.
|
fra baseline til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den ukentlige gjennomsnittlige selvvurderte daglige maksimale magesmerterscore (0-10)
Tidsramme: fra baseline til uke 4
|
ukentlig gjennomsnittlig selvvurdert daglig maksimal magesmerterscore (0-10)
|
fra baseline til uke 4
|
|
Endring i antall dager med magesmerter per uke
Tidsramme: fra baseline til uke 4
|
ukentlig antall dager med magesmerter
|
fra baseline til uke 4
|
|
Endring i gjennomsnittlig ukentlig frekvens for fullstendig spontan tarmbevegelse (CSBM).
Tidsramme: fra baseline til uke 4
|
ukentlig frekvens for fullstendig spontan tarmbevegelse (CSBM).
|
fra baseline til uke 4
|
|
Endring i gjennomsnittlig ukentlig spontan tarmbevegelse (SBM) frekvens
Tidsramme: fra baseline til uke 4
|
ukentlig spontan avføring (SBM)
|
fra baseline til uke 4
|
|
Endring i poengsummen for Irritable Bowel Syndrome-Severity of Symptoms (IBS-SSS) spørreskjema
Tidsramme: fra baseline til uke 4
|
Irritabel tarm-syndrom – alvorlighetsgrad av symptomer (IBS-SSS), 0-500, milde, moderate og alvorlige tilfeller er indikert med en skår på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og høyere enn 300.
|
fra baseline til uke 4
|
|
Endring i poengsummen for Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: fra baseline til uke 4
|
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM), Det er fem - grad (0-4)likert skala.
De høye skårene indikerer forverring av alvorlighetsgraden av symptomene.
|
fra baseline til uke 4
|
|
Endring i poengsummen til spørreskjemaet Pasientvurdering av livskvalitet (PAC-QoL)
Tidsramme: fra baseline til uke 4
|
Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet (PAC-QoL).
PAC-QOL-spørreskjemaet er underkategorisert til 4 punkter om fysisk ubehag, 8 punkter om psykososialt ubehag, 5 punkter om behandlingstilfredshet, og til slutt 11 punkter om bekymringer og ubehag.
Responsvalg er en Likert-skala fra 0 til 4. Høyere skår betyr høyere negative effekter på livskvalitet.
|
fra baseline til uke 4
|
|
Sikkerhet: antall uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline til uke 4
|
Vurdert etter antall uønskede hendelser eller bivirkninger
|
fra baseline til uke 4
|
|
Sikkerhet: nivået av leverfunksjon (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL, DBIL) og nyrefunksjon (blod urea nitrogen, kreatinin)
Tidsramme: fra baseline til uke 4
|
Vurdert av lever- og nyre-relatert indeks i blodprøver
|
fra baseline til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/22-23/0659
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Protokollen, SAP og avidentifiserte data vil bli delt på forskernes forespørsel.
IPD-delingstidsramme
6 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
forskernes forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .