Um medicamento fitoterápico chinês para IBS-C (CDD2105RCT1)
20 de março de 2024 atualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
A eficácia e segurança de um medicamento fitoterápico chinês para a síndrome do intestino irritável com predominância de constipação (IBS-C): um ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Este ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo testará a hipótese de que os grânulos de CDD-2105, uma fórmula de fitoterapia chinesa, terão eficácia no alívio da constipação e dor abdominal em indivíduos com IBS-C.
Os participantes (n=78) serão designados aleatoriamente ao grupo de tratamento ou placebo em uma proporção de 1:1, seguido por 4 semanas de intervenção e 4 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo testará a hipótese de que os grânulos de CDD-2105, uma fórmula de fitoterapia chinesa, terão eficácia no alívio da constipação e dor abdominal em indivíduos com IBS-C.
Os participantes (n=78) serão designados aleatoriamente ao grupo de tratamento ou placebo em uma proporção de 1:1, seguido por 4 semanas de intervenção e 4 semanas de acompanhamento. Objetivo primário: determinar a eficácia e segurança do CDD-2105 grânulos para tratamento de IBS-C.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos adultos
- Cumprir o diagnóstico clínico de IBS-C com base nos critérios ROME IV
- Intensidade da dor abdominal: média semanal da pior pontuação diária (nas últimas 24 horas) de dor abdominal ≥3,0 em uma escala de 0 a 10 pontos (com base no diário eletrônico de 2 semanas na triagem)
- CSBM ≤ 2 vezes/semana (com base no diário eletrônico de 2 semanas na triagem)
- Compreender e ser capaz de seguir instruções escritas e orais em chinês
- Fornecer consentimento informado
- Capaz de usar e preencher um diário eletrônico de 2 semanas para triagem
Critério de exclusão:
- Causas secundárias ou induzidas por medicamentos de constipação
- Uso de medicamentos e/ou suplementos que possam confundir os resultados do estudo (incluindo, entre outros, antibióticos, esteróides, analgésicos, neuromoduladores, prebióticos, simbióticos ou probióticos)
- Achados clinicamente significativos de colonoscopia ou sigmoidoscopia após o início dos sintomas para pacientes que (1) têm ≥50 anos de idade; e/ou (2) tem risco familiar de câncer retal de cólon ou síndromes de polipose familiar; e/ou (3) apresenta sintomas de alarme nos 6 meses anteriores ao rastreio (perda de peso não intencional: >10% em 3 meses, sangue nas fezes não causado por hemorróidas ou fissuras anais, febre de origem desconhecida, anemia)
- Achados laboratoriais ou de imagem clinicamente significativos dentro de 6 meses antes da triagem
- História recente de fezes pastosas ou aquosas dentro de um mês
- Alérgico à fitoterapia chinesa ou G6PD
- Cirurgias abdominais no último ano (exceto apendicectomia laparoscópica)
- Gravidez, amamentação ou planos de engravidar dentro do período do estudo
- Qualquer doença(ões), condição(ões) ou hábito(s) considerado(s) pelos investigadores que possam comprometer a capacidade do indivíduo de concluir o estudo, por ex. condições psiquiátricas graves, a critério dos investigadores
- Qualquer doença(ões), condição(ões) ou hábito(s) considerado(s) pelos investigadores que impediriam a participação no estudo, por ex. participação em pesquisas clínicas passadas ou ativas, a critério dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Durante a intervenção de 4 semanas, os participantes são obrigados a consumir 4,7g de grânulo CDD-2105 (uma fórmula de fitoterapia chinesa contendo quatro ervas granulares) duas vezes por dia.
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Uma fórmula de fitoterapia chinesa contendo quatro ervas granulares.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Durante a intervenção de 4 semanas, os participantes devem consumir 4,7g de placebo duas vezes por dia.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta à dor abdominal
Prazo: desde o início até a semana 4
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Um respondedor de dor abdominal é um paciente que atende ao critério de resposta semanal de dor abdominal (ou seja, uma melhora de ≥30% da média semanal basal da pior pontuação de dor abdominal nas últimas 24 horas para a média semanal durante a intervenção, em pelo menos pelo menos 2 em 4 semanas).
A pior dor abdominal (nas últimas 24 horas) é avaliada diariamente pelos participantes em uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 representa nenhuma dor abdominal e 10 representa dor abdominal muito intensa.
A linha de base da dor abdominal semanal será a média entre a Semana -2 e a Semana 0.
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desde o início até a semana 4
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Taxa de resposta completa do movimento intestinal espontâneo (CSBM)
Prazo: desde o início até a semana 4
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Um respondedor de CSBM é definido como um paciente que atende ao critério de resposta de CSBM (ou seja, um aumento médio de CSBM≥1/semana em comparação com CSBM no início do estudo, em pelo menos 2 de 4 semanas).
Uma evacuação espontânea (SBM) é definida como uma evacuação sem uso de laxantes nas últimas 24 horas.
Uma CSBM é definida como uma SBM associada a uma sensação de evacuação completa.
A linha de base da CSBM semanal será a média entre a Semana -2 e a Semana 0.
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desde o início até a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na média semanal dos escores máximos diários de dor abdominal autoavaliados (0-10)
Prazo: desde o início até a semana 4
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média semanal de pontuações máximas diárias de dor abdominal autoavaliadas (0-10)
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desde o início até a semana 4
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Mudança no número de dias de dor abdominal por semana
Prazo: desde o início até a semana 4
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número semanal de dias de dor abdominal
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desde o início até a semana 4
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Alteração na frequência semanal média de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM)
Prazo: desde o início até a semana 4
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frequência semanal de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM)
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desde o início até a semana 4
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Alteração na frequência média semanal de movimentos intestinais espontâneos (SBM)
Prazo: desde o início até a semana 4
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movimento intestinal espontâneo semanal (SBM)
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desde o início até a semana 4
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Alteração na pontuação do questionário Síndrome do Cólon Irritável-Gravidade dos Sintomas (IBS-SSS)
Prazo: desde o início até a semana 4
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Síndrome do Intestino Irritável - Gravidade dos Sintomas (IBS-SSS), 0-500, Casos leves, moderados e graves são indicados por uma pontuação de 75 a 175, 175 a 300 e superior a 300, respectivamente.
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desde o início até a semana 4
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Mudança na pontuação da avaliação do paciente sobre sintomas de constipação (PAC-SYM)
Prazo: desde o início até a semana 4
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Avaliação dos sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM), é uma escala Likert de cinco graus (0-4).
As pontuações altas indicam piora da gravidade dos sintomas.
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desde o início até a semana 4
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Mudança na pontuação do questionário Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QoL)
Prazo: desde o início até a semana 4
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Avaliação do paciente sobre qualidade de vida com constipação (PAC-QoL).
O questionário PAC-QOL é subcategorizado em 4 itens sobre desconforto físico, 8 itens sobre desconforto psicossocial, 5 itens sobre satisfação com o tratamento e, finalmente, 11 itens sobre preocupações e desconforto.
A escolha da resposta é uma escala Likert de 0 a 4. Pontuações mais altas significam efeitos negativos mais elevados na qualidade de vida.
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desde o início até a semana 4
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Segurança: número de eventos adversos
Prazo: desde o início até a semana 4
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Avaliado pelo número de eventos adversos ou efeitos colaterais
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desde o início até a semana 4
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Segurança: o nível de função hepática (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL, DBIL) e função renal (nitrogênio ureico no sangue, creatinina)
Prazo: desde o início até a semana 4
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Avaliado pelo índice relacionado ao fígado e ao rim em amostras de sangue
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desde o início até a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/22-23/0659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo, SAP e dados anonimizados serão compartilhados mediante solicitação dos pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
pedido dos pesquisadores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .