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IBS-C に対する漢方薬 (CDD2105RCT1)

2024年3月20日 更新者：ZhaoXiang Bian、Hong Kong Baptist University

便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）に対する漢方薬の有効性と安全性：二重盲検、プラセボ対照、ランダム化パイロット臨床試験

この二重盲検プラセボ対照ランダム化パイロット臨床試験では、漢方薬製剤であるCDD-2105の顆粒がIBS-C患者の便秘と腹痛を軽減する効果があるという仮説を検証する。 参加者 (n=78) は 1:1 の比率で治療群またはプラセボ群にランダムに割り当てられ、その後 4 週間の介入と 4 週間の追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この二重盲検プラセボ対照ランダム化パイロット臨床試験では、漢方薬製剤であるCDD-2105の顆粒がIBS-C患者の便秘と腹痛を軽減する効果があるという仮説を検証する。 参加者 (n=78) は、1:1 の比率で治療群またはプラセボ群にランダムに割り当てられ、その後 4 週間の介入と 4 週間の追跡調査が行われます。主な目的: CDD-2105 の有効性と安全性を判断すること。 IBS-C治療用顆粒。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳の大人
  • ROME IV 基準に基づいて臨床的に IBS-C と診断された条件を満たす
  • 腹痛の強度：毎日（過去24時間）の最悪の腹痛スコアの週平均が0〜10点スケールで3.0以上（スクリーニング時の2週間の電子日記に基づく）
  • CSBM ≤ 2 回/週 (スクリーニング時の 2 週間の電子日記に基づく)
  • 中国語による書面および口頭の指示を理解し、それに従うことができる
  • インフォームドコンセントを提供する
  • スクリーニング用の 2 週間の電子日記を使用および記入できる

除外基準:

  • 薬剤誘発性または二次的な便秘の原因
  • 研究結果を混乱させる可能性のある薬剤および/またはサプリメントの使用（抗生物質、ステロイド、鎮痛剤、神経調節剤、プレバイオティクス、シンバイオティクス、またはプロバイオティクスを含むがこれらに限定されない）
  • (1) 50歳以上の患者に対する症状発現後の臨床的に重要な結腸内視鏡検査またはS状結腸鏡検査所見。および/または (2) 家族に結腸直腸がんまたは家族性ポリポーシス症候群のリスクがある。および/または (3) スクリーニング前 6 か月以内に警告症状がある (意図しない体重減少: 3 か月で > 10%、痔または肛門裂傷が原因ではない血便、原因不明の発熱、貧血)。
  • スクリーニング前6か月以内の臨床的に重要な検査所見または画像所見
  • 1か月以内の最近の軟便または水様便の病歴
  • 漢方薬またはG6PDに対するアレルギー
  • 過去1年以内の腹部手術（腹腔鏡下虫垂切除術を除く）
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
  • 研究を完了する個人の能力を損なうと研究者が判断した病気、状態、または習慣。 重篤な精神疾患、研究者の裁量による
  • 研究者が研究への参加を妨げるとみなした病気、状態、または習慣。 研究者の裁量による、過去または現在進行中の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
4週間の介入中、参加者は1日2回、CDD-2105顆粒（4つの顆粒ハーブを含む漢方薬処方）4.7gを摂取する必要がある。
薬：CDD-2105
4種類の顆粒生薬を配合した漢方薬処方です。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
4週間の介入中、参加者は1日2回4.7gのプラセボを摂取する必要がある。
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛反応率
時間枠：ベースラインから4週目まで
腹痛反応者とは、腹痛週間反応者の基準（つまり、過去 24 時間の最悪の腹痛スコアのベースライン週平均値から介入中の週平均値までの 30% 以上の改善）を満たす患者です。 4 週間のうち少なくとも 2 週間）。 参加者は、最悪の腹痛（過去 24 時間内）を毎日 11 ポイントの数値評価スケールで評価します。0 は腹痛がないことを表し、10 は非常に重度の腹痛を表します。 毎週の腹痛のベースラインは、第 2 週と第 0 週の間の平均になります。
ベースラインから4週目まで
完全自発腸運動 (CSBM) 反応率
時間枠：ベースラインから4週目まで
CSBM応答者は、CSBM応答者の基準（すなわち、4週間のうち少なくとも2週間で、ベースラインのCSBMと比較してCSBMの平均増加が1週間あたり1以上）を満たす患者として定義される。 自発的排便 (SBM) は、過去 24 時間以内に下剤を使用しないでの排便として定義されます。 CSBM は、完全に避難したという感覚を伴う SBM として定義されます。 毎週の CSBM のベースラインは、第 2 週と第 0 週の間の平均になります。
ベースラインから4週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価された毎日の最大腹痛スコアの週平均の変化 (0-10)
時間枠：ベースラインから4週目まで
週平均自己評価日最大腹痛スコア (0-10)
ベースラインから4週目まで
1週間あたりの腹痛日数の推移
時間枠：ベースラインから4週目まで
腹痛が続く週の日数
ベースラインから4週目まで
毎週の平均完全自然排便 (CSBM) 頻度の変化
時間枠：ベースラインから4週目まで
毎週の完全自発腸運動 (CSBM) の頻度
ベースラインから4週目まで
毎週の平均自然排便 (SBM) 頻度の変化
時間枠：ベースラインから4週目まで
毎週の自然腸運動 (SBM)
ベースラインから4週目まで
過敏性腸症候群-症状の重症度（IBS-SSS）アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから4週目まで
過敏性腸症候群 - 症状の重症度 (IBS-SSS)、0 ～ 500、軽度、中等度、重度の症例は、それぞれ 75 ～ 175、175 ～ 300、および 300 以上のスコアで示されます。
ベースラインから4週目まで
便秘症状の患者評価 (PAC-SYM) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから4週目まで
便秘症状の患者評価 (PAC-SYM)、これは 5 段階 (0 ～ 4) のリッカート スケールです。 スコアが高い場合は、症状の重症度が悪化していることを示します。
ベースラインから4週目まで
患者による便秘の生活の質の評価（PAC-QoL）アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから4週目まで
便秘の生活の質（PAC-QoL）の患者評価。 PAC-QOL アンケートは、身体的不快感に関する 4 項目、心理社会的不快感に関する 8 項目、治療満足度に関する 5 項目、最後に悩みと不快感に関する 11 項目に分類されています。 回答の選択は、0 ～ 4 のリッカート スケールです。スコアが高いほど、生活の質に対する悪影響が大きいことを意味します。
ベースラインから4週目まで
安全性: 有害事象の数
時間枠：ベースラインから4週目まで
有害事象または副作用の数によって評価される
ベースラインから4週目まで
安全性：肝機能（ALT、AST、AKP、GGT、TBIL、DBIL）および腎機能（血中尿素窒素、クレアチニン）のレベル
時間枠：ベースラインから4週目まで
血液サンプル中の肝臓および腎臓関連指数によって評価されます
ベースラインから4週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hong Kong Baptist University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月25日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC/22-23/0659

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコル、SAP、および匿名化されたデータは、研究者の要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

6ヵ月

IPD 共有アクセス基準

研究者の要望

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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