Una medicina herbaria china para el SII-C (CDD2105RCT1)
20 de marzo de 2024 actualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
La eficacia y seguridad de una medicina herbaria china para el síndrome del intestino irritable con predominio de estreñimiento (SII-E): un ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este ensayo clínico piloto aleatorio, doble ciego, controlado con placebo probará la hipótesis de que los gránulos de CDD-2105, una fórmula de medicina herbaria china, tendrán eficacia para aliviar el estreñimiento y el dolor abdominal en personas con SII-C.
Los participantes (n = 78) serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o placebo en una proporción de 1:1, seguido de 4 semanas de intervención y 4 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico piloto aleatorio, doble ciego, controlado con placebo probará la hipótesis de que los gránulos de CDD-2105, una fórmula de medicina herbaria china, tendrán eficacia para aliviar el estreñimiento y el dolor abdominal en personas con SII-C.
Los participantes (n = 78) serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o placebo en una proporción de 1:1, seguido de 4 semanas de intervención y 4 semanas de seguimiento. Objetivo principal: determinar la eficacia y seguridad de CDD-2105. gránulos para el tratamiento del SII-C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años adultos
- Cumplir con el diagnóstico clínico de SII-E según los criterios de ROMA IV
- Intensidad del dolor abdominal: promedio semanal de la peor puntuación diaria (en las últimas 24 horas) de dolor abdominal de ≥3,0 en una escala de 0 a 10 puntos (según el diario electrónico de 2 semanas en la selección)
- CSBM ≤ 2 veces/semana (basado en el diario electrónico de 2 semanas en la selección)
- Comprender y ser capaz de seguir instrucciones escritas y orales en chino.
- Proporcionar consentimiento informado
- Capaz de utilizar y completar un diario electrónico de 2 semanas para la detección
Criterio de exclusión:
- Causas secundarias o inducidas por fármacos de estreñimiento.
- Uso de medicamentos y/o suplementos que puedan confundir los resultados del estudio (incluidos, entre otros, antibióticos, esteroides, analgésicos, neuromoduladores, prebióticos, simbióticos o probióticos)
- Hallazgos clínicamente significativos del examen de colonoscopia o sigmoidoscopia después de la aparición de los síntomas en pacientes que (1) tienen ≥50 años; y/o (2) tiene riesgo familiar de cáncer colon-rectal o síndromes de poliposis familiar; y/o (3) tiene síntomas de alarma dentro de los 6 meses previos al cribado (pérdida de peso involuntaria: >10% en 3 meses, sangre en las heces no causada por hemorroides o fisuras anales, fiebre de origen desconocido, anemia)
- Hallazgos de laboratorio o de imágenes clínicamente significativos dentro de los 6 meses anteriores a la detección
- Historia reciente de heces blandas o acuosas dentro de un mes.
- Alérgico a la medicina herbaria china o G6PD
- Cirugías abdominales en el último año (excepto apendicectomía laparoscópica)
- Embarazo, lactancia o plan de quedar embarazada dentro del plazo del estudio
- Cualquier enfermedad, condición o hábito que los investigadores consideren que comprometería la capacidad del individuo para completar el estudio, p. Condiciones psiquiátricas graves, a discreción de los investigadores.
- Cualquier enfermedad, condición o hábito que los investigadores consideren que impediría la participación en el estudio, p. participación en investigaciones clínicas pasadas o activas, a discreción de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Durante la intervención de 4 semanas, los participantes deben consumir 4,7 g de gránulos de CDD-2105 (una fórmula de medicina herbaria china que contiene cuatro hierbas granuladas) dos veces al día.
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Una fórmula de medicina herbaria china que contiene cuatro hierbas granuladas.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Durante la intervención de 4 semanas, los participantes deben consumir 4,7 g de placebo dos veces al día.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta al dolor abdominal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 4
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Un respondedor al dolor abdominal es un paciente que cumple con el criterio de respondedor semanal al dolor abdominal (es decir, una mejora de ≥30% desde el promedio semanal inicial de la puntuación del peor dolor abdominal en las últimas 24 horas hasta el promedio semanal durante la intervención, en al menos menos 2 de 4 semanas).
Los participantes evalúan diariamente el dolor abdominal en su peor momento (en las últimas 24 horas) en una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 representa ningún dolor abdominal y 10 representa un dolor abdominal muy intenso.
La línea de base del dolor abdominal semanal será el promedio entre la Semana -2 y la Semana 0.
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desde el inicio hasta la semana 4
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Tasa de respuesta completa a la evacuación intestinal espontánea (CSBM)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 4
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Un respondedor CSBM se define como un paciente que cumple con el criterio de respuesta CSBM (es decir, un aumento medio de CSBM ≥1/semana en comparación con CSBM al inicio, en al menos 2 de 4 semanas).
Una evacuación intestinal espontánea (MES) se define como una evacuación intestinal sin uso de laxantes en las 24 horas anteriores.
Una CSBM se define como una SBM que se asocia con una sensación de evacuación completa.
La línea de base de la CSBM semanal será el promedio entre la Semana -2 y la Semana 0.
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desde el inicio hasta la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de dolor abdominal máximo diario autoevaluadas promedio semanal (0-10)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 4
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Puntuación media semanal de dolor abdominal máximo diario autoevaluado (0-10)
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desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio en el número de días de dolor abdominal por semana.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 4
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número semanal de días de dolor abdominal
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desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio en la frecuencia semanal promedio de evacuaciones intestinales espontáneas completas (CSBM)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 4
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frecuencia semanal de evacuación intestinal espontánea completa (CSBM)
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desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio en la frecuencia promedio semanal de evacuaciones intestinales espontáneas (SBM)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 4
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Defecación espontánea semanal (SBM)
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desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio en la puntuación del cuestionario sobre gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 4
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Síndrome del intestino irritable: gravedad de los síntomas (IBS-SSS), 0-500. Los casos leves, moderados y graves se indican con una puntuación de 75 a 175, 175 a 300 y superior a 300, respectivamente.
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desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio en la puntuación de la Evaluación del paciente sobre los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 4
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Evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM), es una escala Likert de cinco grados (0-4).
Las puntuaciones altas indican un empeoramiento de la gravedad de los síntomas.
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desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio en la puntuación del cuestionario de evaluación del paciente sobre la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QoL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 4
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Evaluación del paciente sobre la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QoL).
El cuestionario PAC-QOL se subcategoriza en 4 ítems sobre malestar físico, 8 ítems sobre malestar psicosocial, 5 ítems sobre satisfacción con el tratamiento y finalmente 11 ítems sobre preocupaciones y malestar.
La opción de respuesta es una escala Likert de 0 a 4. Las puntuaciones más altas significan mayores efectos negativos en la calidad de vida.
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desde el inicio hasta la semana 4
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Seguridad: número de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 4
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Evaluado por número de eventos adversos o efectos secundarios
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desde el inicio hasta la semana 4
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Seguridad: el nivel de función hepática (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL, DBIL) y función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 4
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Evaluado por el índice relacionado con el hígado y el riñón en muestras de sangre.
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desde el inicio hasta la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/22-23/0659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo, SAP y los datos no identificados se compartirán a petición de los investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
solicitud de los investigadores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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