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Une phytothérapie chinoise pour le SCI-C (CDD2105RCT1)

20 mars 2024 mis à jour par: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

L'efficacité et l'innocuité d'une phytothérapie chinoise pour le syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation (SCI-C) : un essai clinique pilote randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo

Cet essai clinique pilote randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, testera l'hypothèse selon laquelle les granules de CDD-2105, une formule de phytothérapie chinoise, seront efficaces pour soulager la constipation et les douleurs abdominales chez les personnes atteintes du SCI-C. Les participants (n = 78) seront assignés au hasard au groupe de traitement ou au groupe placebo dans un rapport 1:1, suivis de 4 semaines d'intervention et de 4 semaines de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique pilote randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, testera l'hypothèse selon laquelle les granules de CDD-2105, une formule de phytothérapie chinoise, seront efficaces pour soulager la constipation et les douleurs abdominales chez les personnes atteintes du SCI-C. Les participants (n = 78) seront assignés au hasard au groupe de traitement ou au groupe placebo dans un rapport 1:1, suivis de 4 semaines d'intervention et de 4 semaines de suivi. Objectif principal : Déterminer l'efficacité et l'innocuité du CDD-2105. granulés pour traiter l'IBS-C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans adultes
  • Remplir le diagnostic clinique d'IBS-C basé sur les critères de ROME IV
  • Intensité de la douleur abdominale : moyenne hebdomadaire du pire score de douleur abdominale quotidienne (au cours des dernières 24 heures) ≥ 3,0 sur une échelle de 0 à 10 points (basée sur le journal électronique de 2 semaines lors du dépistage)
  • CSBM ≤ 2 fois/semaine (sur la base du journal électronique de 2 semaines lors du dépistage)
  • Comprendre et être capable de suivre des instructions écrites et orales en chinois
  • Fournir un consentement éclairé
  • Capable d'utiliser et de remplir un journal électronique de 2 semaines pour le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Causes médicamenteuses ou secondaires de constipation
  • Utilisation de médicaments et/ou de suppléments susceptibles de perturber les résultats de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, des antibiotiques, des stéroïdes, des analgésiques, des neuromodulateurs, des prébiotiques, des symbiotiques ou des probiotiques)
  • Résultats d'un examen de coloscopie ou de sigmoïdoscopie cliniquement significatifs après l'apparition des symptômes chez les patients qui (1) sont âgés de ≥ 50 ans ; et/ou (2) présente un risque familial de cancer du côlon-rectal ou de syndromes de polypose familiale ; et/ou (3) présente des symptômes alarmants dans les 6 mois précédant le dépistage (perte de poids involontaire : > 10 % en 3 mois, sang dans les selles non provoqué par des hémorroïdes ou des fissures anales, fièvre d'origine inconnue, anémie)
  • Résultats de laboratoire ou d’imagerie cliniquement significatifs dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents récents de selles molles ou liquides au cours d'un mois
  • Allergique à la phytothérapie chinoise ou au G6PD
  • Chirurgies abdominales au cours de la dernière année (sauf appendicectomie laparoscopique)
  • Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
  • Toute maladie, affection ou habitude jugée par les enquêteurs qui pourrait compromettre la capacité de l'individu à terminer l'étude, par ex. troubles psychiatriques graves, à la discrétion des enquêteurs
  • Toute maladie, condition ou habitude jugée par les enquêteurs qui empêcherait la participation à l'étude, par ex. participation à des recherches cliniques passées ou actives, à la discrétion des enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Au cours de l'intervention de 4 semaines, les participants doivent consommer 4,7 g de granulés CDD-2105 (une formule de phytothérapie chinoise contenant quatre herbes granulaires) deux fois par jour.
Médicament: CDD-2105
Une formule de phytothérapie chinoise contenant quatre herbes granulaires.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Au cours de l'intervention de 4 semaines, les participants doivent consommer 4,7 g de placebo deux fois par jour.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse aux douleurs abdominales
Délai: du départ à la semaine 4
Un répondeur en matière de douleur abdominale est un patient qui répond au critère de réponse hebdomadaire en matière de douleur abdominale (c'est-à-dire une amélioration ≥ 30 % par rapport à la moyenne hebdomadaire de base du score de la pire douleur abdominale au cours des dernières 24 heures par rapport à la moyenne hebdomadaire au cours de l'intervention, au au moins 2 semaines sur 4). La douleur abdominale la plus intense (au cours des dernières 24 heures) est évaluée quotidiennement par les participants sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points où 0 représente aucune douleur abdominale et 10 représente une douleur abdominale très sévère. La ligne de base des douleurs abdominales hebdomadaires sera la moyenne entre la semaine -2 et la semaine 0.
du départ à la semaine 4
Taux de réponse aux selles spontanées complètes (CSBM)
Délai: du départ à la semaine 4
Un répondeur CSBM est défini comme un patient qui répond au critère de répondeur CSBM (c'est-à-dire une augmentation moyenne de CSBM ≥ 1/semaine par rapport au CSBM au départ, au moins 2 semaines sur 4). Une selle spontanée (SBM) est définie comme une selle sans utilisation de laxatif au cours des 24 heures précédentes. Un CSBM est défini comme un SBM associé à un sentiment d’évacuation complète. La ligne de base du CSBM hebdomadaire sera la moyenne entre la semaine -2 et la semaine 0.
du départ à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de douleur abdominale maximale quotidienne auto-évalués en moyenne hebdomadaire (0-10)
Délai: du départ à la semaine 4
scores moyens hebdomadaires auto-évalués de douleur abdominale maximale quotidienne (0-10)
du départ à la semaine 4
Modification du nombre de jours de douleurs abdominales par semaine
Délai: du départ à la semaine 4
nombre hebdomadaire de jours de douleurs abdominales
du départ à la semaine 4
Modification de la fréquence hebdomadaire moyenne des selles spontanées complètes (CSBM)
Délai: du départ à la semaine 4
fréquence hebdomadaire des selles spontanées complètes (CSBM)
du départ à la semaine 4
Modification de la fréquence hebdomadaire moyenne des selles spontanées (SBM)
Délai: du départ à la semaine 4
selles spontanées hebdomadaires (SBM)
du départ à la semaine 4
Modification du score du questionnaire sur le syndrome du côlon irritable et la gravité des symptômes (IBS-SSS)
Délai: du départ à la semaine 4
Syndrome du côlon irritable - gravité des symptômes (IBS-SSS), 0-500, les cas légers, modérés et graves sont indiqués par un score de 75 à 175, 175 à 300 et supérieur à 300, respectivement.
du départ à la semaine 4
Modification du score de l'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: du départ à la semaine 4
Évaluation par le patient des symptômes de constipation (PAC-SYM), il s'agit d'une échelle de Likert à cinq niveaux (0-4). Les scores élevés indiquent une aggravation de la gravité des symptômes.
du départ à la semaine 4
Modification du score du questionnaire Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QoL)
Délai: du départ à la semaine 4
Évaluation par les patients de la qualité de vie en cas de constipation (PAC-QoL). Le questionnaire PAC-QOL est sous-catégorisé en 4 items sur l'inconfort physique, 8 items sur l'inconfort psychosocial, 5 items sur la satisfaction du traitement, et enfin 11 items sur les inquiétudes et l'inconfort. Le choix de réponse est une échelle de Likert de 0 à 4. Des scores plus élevés signifient des effets négatifs plus élevés sur la qualité de vie.
du départ à la semaine 4
Sécurité : nombre d'événements indésirables
Délai: du départ à la semaine 4
Évalué par le nombre d'événements indésirables ou d'effets secondaires
du départ à la semaine 4
Sécurité : le niveau de la fonction hépatique (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL, DBIL) et rénale (azote uréique du sang, créatinine)
Délai: du départ à la semaine 4
Évalué par l'indice hépatique et rénal dans des échantillons de sang
du départ à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hong Kong Baptist University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC/22-23/0659

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole, SAP et les données anonymisées seront partagés à la demande des chercheurs.

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

demande des chercheurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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